- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04316052
Аэробные и силовые упражнения при синдроме беспокойных ног у больных сахарным диабетом
Сравнение влияния аэробных и силовых упражнений на синдром беспокойных ног у пациентов с сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром беспокойных ног (СБН) представляет собой распространенное недостаточно диагностируемое неврологическое двигательное расстройство неустановленной этиологии. СБН представляет собой коллективное сенсомоторное нервное состояние, которое характеризуется глубоким беспокойством, неприятными ощущениями ползания/ползания глубоко внутри нижних конечностей и нарушением сна, сопровождающимся необходимостью часто двигать конечностью перед сном. Обычно сенсомоторные жалобы при синдроме беспокойных ног возникают или усиливаются ночью, представляя собой повседневную картину. Эти ощущения обычно возникают перед засыпанием и вызывают у пациентов нарушение сна. Синдром беспокойных ног связан с различными состояниями, включая диабет, диабетическую невропатию, беременность, уремию, дефицит железа, гипертонию и ишемическую болезнь сердца. Патофизиология синдрома беспокойных ног не ясна. Во-первых, считалось, что это заболевание периферических нервов, позже, в последние две эпохи, авторы согласились с тем, что происхождение синдрома беспокойных ног связано с центральной нервной системой, и существуют различия в сложной комбинации между структурами ЦНС и ПНС. Наблюдается необычная сенсомоторная комбинация и повышенная импульсивность спинного мозга. Положительные результаты дофаминергической терапии свидетельствуют о том, что синдром беспокойных ног может быть обусловлен дисфункцией дофамина и дефицитом железа в ЦНС. Распространенность СБН составила 27%.
Одним из наиболее важных факторов риска СБН является диабет. Согласно исследованию, проведенному в 2019 году, распространенность сахарного диабета 2 типа составляет 80,0%. Различные исследования синдрома беспокойных ног при диабете показывают значительную связь между СБН и диабетом 2 типа. Исследование, проведенное в Саудовской Аравии, показало, что СБН может поражать пациентов с диабетом, и важно лечить СБН для еще лучшего контроля диабета. Распространенность СБН у больных сахарным диабетом составляет 28,6%. В основном СБН сочетается с другим расстройством сна, известным как расстройство периодических движений конечностей. Синдром беспокойных ног также вызывает сильные нарушения сна (например, хроническую бессонницу, апноэ во сне), которые оказывают серьезное влияние на здоровье и качество жизни, его неблагоприятное воздействие обычно можно обратить вспять при своевременной диагностике и лечении. Основными методами лечения синдрома беспокойных ног являются фармакологические, но в последнее время используется немедикаментозное лечение. В 2013 году было проведено простое слепое РКИ по физиотерапевтическому лечению синдрома беспокойных ног у пациентов, находящихся на гемодиализе, в котором говорилось, что программа прогрессивных упражнений является безопасным и эффективным подходом к снижению тяжести симптомов СБН у пациентов с ГД. Похоже, что вызванная физическими упражнениями адаптация всего тела в основном ответственна за снижение оценки тяжести СБН. В 2016 году было проведено еще одно исследование, в котором сообщалось, что упражнения на растяжку мышц кажутся очень эффективными и могут уменьшить симптомы СБН. 12-недельное исследование пациента с синдромом беспокойных ног. Группе упражнений была назначена программа аэробных упражнений, а контрольной группе были назначены тренировки с отягощениями для нижней части тела, обе группы оказали положительное влияние на снижение тяжести, но в группе упражнений наблюдалось значительное улучшение симптомов по сравнению с контрольной группой. Диабет является одним из наиболее распространенных факторов риска «синдрома беспокойных ног», но, к сожалению, здесь, в Пакистане, было проведено ограниченное количество исследований по контролю тяжести заболевания. Наше исследование отличается от другой литературы тем, что исследователь РКИ пытается найти лучший вариант лечения, сравнивая два метода лечения (аэробные тренировки и укрепляющие упражнения) для пациентов с диабетом, страдающих от синдрома беспокойных ног.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СБН будет диагностирован с использованием четырех критериев, определенных Международной группой по изучению синдрома беспокойных ног.
- Пациент с 5-летним анамнезом сахарного диабета II типа.
- Оба пола
- Пациенты с возрастным ограничением 40-60 лет
- Нижняя конечность ММТ 4/5
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность, инсульт и т. д.
- Нарушение познания
- Проблемы общения
- Инфекционное заболевание, перелом и т.д.
- Серьезные нарушения зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа аэробики
Во время визита участников сначала проинструктируют по использованию беговой дорожки, которая включает в себя возможность оценки частоты сердечных сокращений.
Интенсивность и продолжительность ходьбы будут соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины.
|
После базовой оценки, после рандомизации в группу упражнений, участники пройдут ориентацию по программе упражнений, которая будет проводиться индивидуально. Во время визита участников сначала проинструктируют по использованию беговой дорожки, которая включает возможность оценки частоты сердечных сокращений.
Интенсивность и продолжительность ходьбы будут соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины.
Участники будут проинструктированы ходить в течение 45 минут, включая 5-минутную разминку и 5-минутную заминку, при частоте сердечных сокращений от 50% до 80% от их максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту. В течение 4 месяцев каждый пациент будет пройти 48 сеансов.
На следующее утро после 24-й и 48-й сессий аэробных физических упражнений каждый участник будет полностью оценен.
|
Экспериментальный: группа силовых тренировок
Рецепты силовых тренировок будут соответствовать рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины.
|
После базовой оценки участники пройдут ознакомительную программу упражнений, которая будет проводиться индивидуально.
Участники будут проинструктированы выполнять 45-минутную сессию, два подхода от 8 до 12 повторений каждого упражнения (по 2 секунды с задержкой вверх и вниз) в течение первых 2 недель, чтобы обеспечить вводный период.
На первом занятии мышечная сила будет оцениваться с использованием стандартизированного подхода с 10 повторениями максимума, из которого будет оцениваться максимум одного повторения (1-RM).
Упражнения, предписанные для силовых тренировок, будут составлять примерно 50% от расчетного 1-RM. Силовые тренировки включали горизонтальный жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, приведение бедра, отведение бедра и вращательный жим икроножными мышцами сидя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международная рейтинговая шкала группы по изучению синдрома беспокойных ног: (Международный инструмент для определения степени тяжести СБН)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот утвержденный опросник из 10 пунктов был разработан для оценки тяжести, частоты и влияния симптомов на повседневную жизнь.
Оценка тяжести симптомов СБН будет определяться путем суммирования ответов анкеты.
Максимальный балл составляет 40, а более высокий балл указывает на более тяжелый СБН.
Общий балл по шкале оценки СБН будет использоваться в качестве основного критерия оценки тяжести СБН.
Достоверность этой шкалы составляет 0,84.
Внутренняя непротиворечивость Кронбаха альфа-метрика составляет 0,93, межэкзаменаторская надежность составляет 0,95, а надежность повторного тестирования составляет 0,87.
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество сна можно оценить с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Эта шкала состоит из семи компонентов, каждый из которых касается основного аспекта сна: 1) субъективное качество сна, 2) латентность начала сна, 3) продолжительность сна, 4) эффективность сна, 5) наличие нарушений сна, 6) использование снотворных или седативных препаратов и 7) наличие дневных нарушений как показатель дневной активности.
Люди с баллом PSQI шесть или более считаются плохо спящими.
Коэффициент корреляции глобальной оценки PSQI для надежности повторного тестирования составляет 0,87.
Анализ достоверности показал высокую корреляцию между PSQI и данными журнала сна.
Общая оценка PSQI > 5 дает чувствительность 91,55. Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала, предназначенная для измерения дневной сонливости.
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
ESS просит респондентов оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности, которые сильно различаются.
Показатель ESS сильно коррелирован (r = 0,82), а внутренняя согласованность, измеренная по альфа-каналу Кронбаха, составляет 0,88.
Изменения будут оцениваться по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Сахарный диабет
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробная тренировка
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный