Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní a silový trénink pro syndrom neklidných nohou u pacientů s diabetem

22. března 2021 aktualizováno: Riphah International University

Porovnání účinku aerobního a silového tréninku na syndrom neklidných nohou u pacientů s diabetem

Cílem tohoto výzkumu je zjistit a porovnat vliv aerobního cvičení a silového cvičení na závažnost RLS u diabetického pacienta. Randomizované kontrolované studie provedené na oddělení fyzikální terapie v pákistánské železniční všeobecné nemocnici, Rawalpindi. Velikost vzorku byla 38. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin, 19 subjektů ve skupině aerobní fyzikální terapie a v 19 silové skupině. Délka studie byla 6 měsíců. Použitá technika vzorkování byla jednoduchá randomizace pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Zahrnuta byla pouze 40-60letá osoba se syndromem neklidných nohou v 5leté diabetické anamnéze. Nástroje použité ve studii jsou International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (mezinárodní nástroj pro zjištění závažnosti RLS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a Epworth Sleepiness Scale (ESS). Data byla analyzována pomocí SPSS 21.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžná, nedostatečně diagnostikovaná neurologická pohybová porucha nejasné etiologie. RLS je kolektivní senzoricko-motorický nervový stav, který je popsán hlubokým neklidem, nepříjemnými vjemy plížení/plazení hluboko uvnitř dolních končetin a poruchou spánku, doprovázenou potřebou často končetinou před spaním pohybovat. Senzomotorické obtíže syndromu neklidných nohou se obvykle objevují nebo se zhoršují v noci a představují každodenní vzorec. Tyto pocity se obvykle objevují před nástupem spánku a způsobují u pacientů poruchy spánku. Syndrom neklidných nohou je spojen s různými stavy včetně cukrovky, diabetické neuropatie, těhotenství, urémie, nedostatku železa, hypertenze a koronárních srdečních chorob. Patofyziologie syndromu neklidných nohou není jasná. Nejprve se mělo za to, že se jedná o poruchu periferních nervů, později v posledních dvou érách se autoři shodli, že původ syndromu neklidných nohou je v centrálním nervovém systému a existují rozdíly v komplexní kombinaci mezi strukturami CNS a PNS. Dochází k neobvyklé senzoricko-motorické kombinaci a zesílené míšní impulzivitě. Pozitivní výsledky dopaminergní léčby ukazují, že syndrom neklidných nohou může být způsoben dysfunkcí dopaminu a nedostatkem železa v CNS. Prevalence RLS byla zjištěna 27 %.

Jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů RLS je diabetes. Podle studie z roku 2019 je prevalence diabetu 2. typu 80,0 %. Provádějí se různé studie o syndromu neklidných nohou u diabetu, které ukazují významnou souvislost mezi RLS a diabetem 2. typu. Studie provedená v Saúdské Arábii uvedla, že RLS může ovlivnit diabetické pacienty a že je důležité léčit RLS pro ještě lepší kontrolu diabetu. Prevalence RLS u diabetiků je 28,6 %. Většinou se RLS mísí s jinou poruchou spánku známou jako porucha periodického pohybu končetin. Syndrom neklidných nohou také způsobuje silné poruchy spánku (např. chronickou nespavost, spánkovou apnoe), které mají zásadní dopad na zdraví a kvalitu života, jeho nepříznivý dopad lze obvykle zvrátit včasnou diagnózou a léčbou. Primární léčba syndromu neklidných nohou je farmakologická, ale v poslední době se používá i nefarmakologická léčba. V roce 2013 byl proveden jednoduše zaslepený RCT zaměřený na fyzikální terapii syndromu neklidných nohou u hemodialyzovaných pacientů, kde se program progresivního cvičení jeví jako bezpečný a účinný přístup ke snížení závažnosti symptomů RLS u HD pacientů. Zdá se, že cvičením navozené adaptace na celé tělo jsou většinou zodpovědné za snížení skóre závažnosti RLS. V roce 2016 byla provedena další studie, ve které bylo uvedeno, že cvičení na protahování svalů se zdá být velmi účinné a může snížit příznaky RLS. 12týdenní studie u pacienta se syndromem neklidných nohou. Cvičební skupině byl předepsán kondiční program aerobní a kontrolní skupině byl předepsán odporový trénink dolní části těla, obě skupiny měly pozitivní vliv na snížení závažnosti, ale cvičící skupina měla signifikantní zlepšení symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou. Diabetes je jedním z nejrozšířenějších rizikových faktorů "syndromu neklidných nohou", ale bohužel zde v Pákistánu byly provedeny omezené studie pro kontrolu závažnosti. Naše studie se liší od jiné literatury v tom smyslu, že se výzkumník RCT snaží najít lepší léčebnou možnost srovnáním dvou léčeb (aerobní trénink a posilovací cvičení) pro diabetické pacienty trpící syndromem neklidných nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RLS bude diagnostikována pomocí čtyř kritérií definovaných International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Pacient s 5letou anamnézou diabetu typu II
  • Obě pohlaví
  • Pacienti s věkovou hranicí 40-60 let
  • Dolní končetina MMT 4/5

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přidružená onemocnění, jako je srdeční selhání, mrtvice atd.
  • Zhoršená kognice
  • Komunikační problémy
  • Infekční onemocnění, zlomeniny atd.
  • Vážné poruchy zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aerobní tréninková skupina
Při návštěvě budou účastníci nejprve poučeni o používání běžeckého pásu, což zahrnovalo schopnost měření srdeční frekvence. Intenzita a délka chůze budou v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine.
Po základním hodnocení, Po randomizaci do cvičební skupiny, účastníci podstoupí orientaci na cvičební program, který bude veden individuálně. Při návštěvě budou účastníci nejprve instruováni v používání běžeckého pásu, který zahrnoval schopnost hodnocení srdeční frekvence. Intenzita a délka chůze budou v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine. Účastníci budou instruováni, aby chodili po dobu 45 minut, včetně 5minutového zahřátí a 5minutového ochlazení, při 50 % až 80 % jejich věkem předpokládané maximální tepové frekvence. V průběhu 4 měsíců bude každý pacient absolvovat 48 sezení. Ráno po 24. a 48. aerobním cvičení bude každý účastník kompletně hodnocen
Experimentální: skupina silového tréninku
Předpisy pro silový trénink budou v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine.
Po základním hodnocení účastníci podstoupí orientaci na cvičební program, který bude veden individuálně. Účastníci budou instruováni, aby během prvních 2 týdnů provedli 45minutové sezení, dvě sady po 8 až 12 opakováních každého cviku (2 sekundové držení nahoře a dole), aby poskytly úvodní období. V prvním sezení bude svalová síla hodnocena pomocí standardizovaného přístupu maximálně 10 opakování, ze kterého bude odhadnuto jedno maximum opakování (1-RM). Cvičební předpis pro silový trénink bude vytvořen na přibližně 50 % odhadovaného 1-RM. Posilovací aktivity zahrnovaly horizontální leg press, extenzi nohou, curling nohou, addukci kyčle, abdukci kyčle a rotační tlak na lýtka vsedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní škála hodnocení skupiny syndromu neklidných nohou: (Mezinárodní nástroj pro zjištění závažnosti RLS)
Časové okno: 12 týdnů
Tento validovaný 10položkový dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil závažnost symptomů, frekvenci a dopad na každodenní život. Skóre závažnosti symptomů RLS bude stanoveno sečtením odpovědí v dotazníku. Maximální skóre je 40 a vyšší skóre znamená závažnější RLS. Celkové skóre v dotazníku RLS Rating Scale bude použito jako primární výstupní měřítko závažnosti RLS. Platnost této stupnice je 0,84. Vnitřní konzistence měření Cronbach alpha je 0,93, spolehlivost mezi vyšetřovateli je 0,95 a reliabilita testu a opakovaného testu je 0,87. Změny budou posuzovány od výchozího stavu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 12 týdnů
Kvalitu spánku lze hodnotit pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tato škála má sedm složek, z nichž každá se zabývá hlavním aspektem spánku: 1) subjektivní kvalita spánku, 2) latence nástupu spánku, 3) délka spánku, 4) účinnost spánku, 5) přítomnost poruch spánku, 6) použití hypnotických nebo sedativních léků a 7) přítomnost denních poruch jako projev denní bdělosti. Jedinci se skóre PSQI 6 nebo více jsou považováni za špatné spáče. Korelační koeficient globálního skóre PSQI pro spolehlivost test - retest je 0,87. Analýzy platnosti ukázaly vysoké korelace mezi PSQI a údaji o spánku. Globální skóre PSQI > 5 vedlo k citlivosti 91,55. Změny budou posouzeny oproti výchozímu stavu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů
Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti. ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. ESS žádá respondenta, aby na 4bodové škále (0–3) ohodnotil své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi, které se značně liší. Skóre ESS je vysoce korelované (r = 0,82) a vnitřní konzistence měřená pomocí Cronbachova alfa je 0,88. Změny budou posuzovány od výchozího stavu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink

3
Předplatit