- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316052
Aerobní a silový trénink pro syndrom neklidných nohou u pacientů s diabetem
Porovnání účinku aerobního a silového tréninku na syndrom neklidných nohou u pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžná, nedostatečně diagnostikovaná neurologická pohybová porucha nejasné etiologie. RLS je kolektivní senzoricko-motorický nervový stav, který je popsán hlubokým neklidem, nepříjemnými vjemy plížení/plazení hluboko uvnitř dolních končetin a poruchou spánku, doprovázenou potřebou často končetinou před spaním pohybovat. Senzomotorické obtíže syndromu neklidných nohou se obvykle objevují nebo se zhoršují v noci a představují každodenní vzorec. Tyto pocity se obvykle objevují před nástupem spánku a způsobují u pacientů poruchy spánku. Syndrom neklidných nohou je spojen s různými stavy včetně cukrovky, diabetické neuropatie, těhotenství, urémie, nedostatku železa, hypertenze a koronárních srdečních chorob. Patofyziologie syndromu neklidných nohou není jasná. Nejprve se mělo za to, že se jedná o poruchu periferních nervů, později v posledních dvou érách se autoři shodli, že původ syndromu neklidných nohou je v centrálním nervovém systému a existují rozdíly v komplexní kombinaci mezi strukturami CNS a PNS. Dochází k neobvyklé senzoricko-motorické kombinaci a zesílené míšní impulzivitě. Pozitivní výsledky dopaminergní léčby ukazují, že syndrom neklidných nohou může být způsoben dysfunkcí dopaminu a nedostatkem železa v CNS. Prevalence RLS byla zjištěna 27 %.
Jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů RLS je diabetes. Podle studie z roku 2019 je prevalence diabetu 2. typu 80,0 %. Provádějí se různé studie o syndromu neklidných nohou u diabetu, které ukazují významnou souvislost mezi RLS a diabetem 2. typu. Studie provedená v Saúdské Arábii uvedla, že RLS může ovlivnit diabetické pacienty a že je důležité léčit RLS pro ještě lepší kontrolu diabetu. Prevalence RLS u diabetiků je 28,6 %. Většinou se RLS mísí s jinou poruchou spánku známou jako porucha periodického pohybu končetin. Syndrom neklidných nohou také způsobuje silné poruchy spánku (např. chronickou nespavost, spánkovou apnoe), které mají zásadní dopad na zdraví a kvalitu života, jeho nepříznivý dopad lze obvykle zvrátit včasnou diagnózou a léčbou. Primární léčba syndromu neklidných nohou je farmakologická, ale v poslední době se používá i nefarmakologická léčba. V roce 2013 byl proveden jednoduše zaslepený RCT zaměřený na fyzikální terapii syndromu neklidných nohou u hemodialyzovaných pacientů, kde se program progresivního cvičení jeví jako bezpečný a účinný přístup ke snížení závažnosti symptomů RLS u HD pacientů. Zdá se, že cvičením navozené adaptace na celé tělo jsou většinou zodpovědné za snížení skóre závažnosti RLS. V roce 2016 byla provedena další studie, ve které bylo uvedeno, že cvičení na protahování svalů se zdá být velmi účinné a může snížit příznaky RLS. 12týdenní studie u pacienta se syndromem neklidných nohou. Cvičební skupině byl předepsán kondiční program aerobní a kontrolní skupině byl předepsán odporový trénink dolní části těla, obě skupiny měly pozitivní vliv na snížení závažnosti, ale cvičící skupina měla signifikantní zlepšení symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou. Diabetes je jedním z nejrozšířenějších rizikových faktorů "syndromu neklidných nohou", ale bohužel zde v Pákistánu byly provedeny omezené studie pro kontrolu závažnosti. Naše studie se liší od jiné literatury v tom smyslu, že se výzkumník RCT snaží najít lepší léčebnou možnost srovnáním dvou léčeb (aerobní trénink a posilovací cvičení) pro diabetické pacienty trpící syndromem neklidných nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RLS bude diagnostikována pomocí čtyř kritérií definovaných International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Pacient s 5letou anamnézou diabetu typu II
- Obě pohlaví
- Pacienti s věkovou hranicí 40-60 let
- Dolní končetina MMT 4/5
Kritéria vyloučení:
- Závažná přidružená onemocnění, jako je srdeční selhání, mrtvice atd.
- Zhoršená kognice
- Komunikační problémy
- Infekční onemocnění, zlomeniny atd.
- Vážné poruchy zraku nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aerobní tréninková skupina
Při návštěvě budou účastníci nejprve poučeni o používání běžeckého pásu, což zahrnovalo schopnost měření srdeční frekvence.
Intenzita a délka chůze budou v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine.
|
Po základním hodnocení, Po randomizaci do cvičební skupiny, účastníci podstoupí orientaci na cvičební program, který bude veden individuálně. Při návštěvě budou účastníci nejprve instruováni v používání běžeckého pásu, který zahrnoval schopnost hodnocení srdeční frekvence.
Intenzita a délka chůze budou v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine.
Účastníci budou instruováni, aby chodili po dobu 45 minut, včetně 5minutového zahřátí a 5minutového ochlazení, při 50 % až 80 % jejich věkem předpokládané maximální tepové frekvence. V průběhu 4 měsíců bude každý pacient absolvovat 48 sezení.
Ráno po 24. a 48. aerobním cvičení bude každý účastník kompletně hodnocen
|
Experimentální: skupina silového tréninku
Předpisy pro silový trénink budou v souladu s doporučeními American College of Sports Medicine.
|
Po základním hodnocení účastníci podstoupí orientaci na cvičební program, který bude veden individuálně.
Účastníci budou instruováni, aby během prvních 2 týdnů provedli 45minutové sezení, dvě sady po 8 až 12 opakováních každého cviku (2 sekundové držení nahoře a dole), aby poskytly úvodní období.
V prvním sezení bude svalová síla hodnocena pomocí standardizovaného přístupu maximálně 10 opakování, ze kterého bude odhadnuto jedno maximum opakování (1-RM).
Cvičební předpis pro silový trénink bude vytvořen na přibližně 50 % odhadovaného 1-RM. Posilovací aktivity zahrnovaly horizontální leg press, extenzi nohou, curling nohou, addukci kyčle, abdukci kyčle a rotační tlak na lýtka vsedě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mezinárodní škála hodnocení skupiny syndromu neklidných nohou: (Mezinárodní nástroj pro zjištění závažnosti RLS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento validovaný 10položkový dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil závažnost symptomů, frekvenci a dopad na každodenní život.
Skóre závažnosti symptomů RLS bude stanoveno sečtením odpovědí v dotazníku.
Maximální skóre je 40 a vyšší skóre znamená závažnější RLS.
Celkové skóre v dotazníku RLS Rating Scale bude použito jako primární výstupní měřítko závažnosti RLS.
Platnost této stupnice je 0,84.
Vnitřní konzistence měření Cronbach alpha je 0,93, spolehlivost mezi vyšetřovateli je 0,95 a reliabilita testu a opakovaného testu je 0,87.
Změny budou posuzovány od výchozího stavu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitu spánku lze hodnotit pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Tato škála má sedm složek, z nichž každá se zabývá hlavním aspektem spánku: 1) subjektivní kvalita spánku, 2) latence nástupu spánku, 3) délka spánku, 4) účinnost spánku, 5) přítomnost poruch spánku, 6) použití hypnotických nebo sedativních léků a 7) přítomnost denních poruch jako projev denní bdělosti.
Jedinci se skóre PSQI 6 nebo více jsou považováni za špatné spáče.
Korelační koeficient globálního skóre PSQI pro spolehlivost test - retest je 0,87.
Analýzy platnosti ukázaly vysoké korelace mezi PSQI a údaji o spánku.
Globální skóre PSQI > 5 vedlo k citlivosti 91,55. Změny budou posouzeny oproti výchozímu stavu
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti.
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
ESS žádá respondenta, aby na 4bodové škále (0–3) ohodnotil své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi, které se značně liší.
Skóre ESS je vysoce korelované (r = 0,82) a vnitřní konzistence měřená pomocí Cronbachova alfa je 0,88.
Změny budou posuzovány od výchozího stavu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Diabetes Mellitus
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
Další identifikační čísla studie
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno