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제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 내피 기능, 식이 품질 및 심장 대사 위험 요인에 대한 식물성 식단의 맥락에서 계란 소비의 영향

2021년 8월 9일 업데이트: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

식물성 식단의 맥락에서 계란 소비가 다음에 미치는 영향

목적 제2형 당뇨병 위험이 있는 성인의 심장 대사 위험 및 식이 패턴에 대한 비건 채식과 비교하여 6주 동안 매일 계란 2개를 포함한 비건 채식의 영향을 평가합니다.

가설 완전채식과 비교하여, 그렇지 않은 완전채식에 매일 계란 2개를 포함하면 제2형 당뇨병 위험이 있는 성인의 내피 기능 및 심장 대사 위험의 다른 지표에 중립적인 영향을 미치거나 개선될 것입니다.

(2) 완전채식과 비교하여, 그렇지 않은 완전채식에 매일 계란 2개를 포함하면 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 식단 품질과 영양소 섭취가 향상됩니다.

(2) 완전채식과 비교하여, 그렇지 않은 완전채식에 매일 계란 2개를 포함하면 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 식단 품질과 영양소 섭취가 향상됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안 프로젝트의 구체적인 목표:

  1. T2DM 위험이 있는 성인의 내피 기능에 대한 비건 채식과 비교하여 6주 동안 매일 계란 2개 포함의 영향을 평가합니다. 특히 비건 채식의 맥락에서 계란을 포함하여 내피 기능에 대한 우월하거나 중립적인 효과를 입증합니다.
  2. T2DM의 위험이 있는 성인의 식이 패턴 및 심장 대사 위험 인자에 대한 비건 채식과 비교하여 6주 동안 매일 계란을 포함한 비건 채식의 영향을 평가합니다. 특히 비건 채식이 식단의 질과 영양소 섭취, 지질 프로필, 혈압, 인슐린 감수성 및 인체 측정 측정에 미치는 영향을 확인합니다.

설계:

내피 기능, 영양 섭취, 식이 품질 및 심장 강화에 대한 각 치료 할당의 6주 효과를 비교하기 위해 2가지 치료 할당(채식 + 계란 및 완전채식)으로 설계된 무작위, 단일 맹검, 통제, 교차 시험을 제안합니다. - T2DM 위험이 있는 개인의 대사 위험 요소. 4주간의 임의 비건 채식 실행 기간 후 참가자는 2개의 가능한 순서 순열 중 1개로 무작위 배정된 다음 다른 비건 식단에 하루 2개의 계란을 포함하거나 6명의 비건 채식을 포함하여 반복 측정을 받게 됩니다. 주, 치료 할당 사이에 4주의 휴약 기간이 있습니다. 참가자들은 4주간의 워시아웃 기간 동안 비건 채식을 계속할 것입니다.

배경 미국(U.S.)에서 당뇨병은 3천만 명 이상의 개인에게 영향을 미치는 전염병 비율의 공중 보건 문제입니다. 이들 중 2,310만 명만이 진단을 받았습니다. 18세 이상 성인 약 8,410만 명이 당뇨병 전단계를 앓고 있습니다. 전당뇨병이 있는 사람 10명 중 거의 1명은 자신이 당뇨병에 걸렸다는 사실을 알고 있습니다. 전당뇨병 환자의 15~30%는 5년 이내에 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 발생할 가능성이 있습니다. 실직과 임금을 포함한 당뇨병 진단을 받은 개인의 총 의료 비용은 2,450억 달러로 추산됩니다. 당뇨병이 없는 개인과 비교할 때 당뇨병이 있는 개인은 의료비가 2배 이상 높습니다. 당뇨병이 없는 사람과 비교할 때 당뇨병이 있는 개인의 사망 위험은 50% 이상 높습니다. 진단된 모든 당뇨병 사례의 90%~95%가 T2DM입니다. 당뇨병의 합병증에는 뇌졸중, 고혈압, 심혈관 질환(CVD), 실명, 신장 질환, 신경계 손상, 사지 절단 및 급성 생명을 위협하는 사건을 일으킬 수 있는 생화학적 불균형이 포함됩니다. [1] 당뇨병이 없는 성인과 비교할 때, 심혈관계 사망률은 당뇨병이 있는 성인에서 2~4배 더 높습니다.

비만인은 건강한 체중인 사람에 비해 T2DM이 발생할 가능성이 7배 이상 높습니다. 체지방이 많을수록 세포는 인슐린에 대한 저항성이 높아집니다. 증가된 인슐린 저항성은 고혈압, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드 증가, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 감소에 기여합니다. 높은 혈중 인슐린 수치는 체지방 증가와 관련이 있습니다. 그들은 지방의 정상적인 신진 대사를 방해하여 혈중 콜레스테롤과 트리글리세리드 수치를 증가시킵니다. 혈압 조절 신호를 포함한 세포 간 통신을 방해합니다. 교감 신경계를 자극하여 심장 수축력과 동맥 저항을 증가시킵니다. 15년 동안 체중이 10파운드만 증가해도 개인의 인슐린 저항성이 두 배가 되고 당뇨병 위험이 높아질 수 있습니다. 지방이 주로 복부에 저장되면 지방이 다른 곳에 저장될 때보다 당뇨병 위험이 증가합니다. 복부 지방은 혈당 조절에 중요한 역할을 하는 간과 같은 장기를 감싸고 있습니다. 간 주위에 지방이 축적되면 혈당을 낮추는 데 필요한 인슐린의 작용이 차단됩니다. 그 결과 포도당이 혈류에 축적됩니다.

고혈당증은 CVD와 관련이 있습니다. [고혈당증은 내피 세포, 혈관 평활근 세포, 염증 세포, 섬유아세포 및 혈소판의 혈관벽에서 죽상경화성 표현형을 자극하여 죽상동맥경화 반응을 일으킵니다. 혈당 부하가 낮은 식단은 혈청 지질 프로필을 개선하고 C 반응성 단백질(CRP) 수치를 낮추며 체중 관리에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. [8] 저혈당 지수 식단은 HDL 콜레스테롤 수치 증가, CRP 농도 감소, 당뇨병 및 CVD 발병 위험 감소와 관련이 있습니다. [9] 혈당 조절이 당뇨병 관리의 기본으로 남아 있지만 심장 대사 위험 요인의 공동 관리와 장기적인 결과의 예방도 장기 생존을 향상시키는 데 필수적인 것으로 인식되고 있습니다.

라이프스타일 개입은 T2DM의 관리 및 예방을 위한 초석입니다. 이전 연구에서는 체중을 5~7%만 줄여도 T2DM의 위험이 있는 사람들 사이에서 심장 대사 위험 요소가 크게 개선될 수 있음을 보여주었습니다. T2DM이 있거나 T2DM 위험이 있는 환자는 일반적으로 혈당 지수가 낮은 식품(즉, 혈당 수준에 미치는 영향을 기준으로 식품 내 탄수화물의 상대적 순위)을 섭취하도록 권장됩니다. 적절한 영양소 섭취를 보장하기 위한 조치를 취할 때 T2DM의 위험을 줄이기 위해 식물성 식단이 권장됩니다. 신중한 계획 없이는 동물성 식품을 배제한 식물성 식단을 섭취하는 사람들이 최적의 단백질 및 기타 영양소를 섭취하기 어려울 수 있습니다. 비타민 B12는 동물성 식품에만 존재하는 반면 철, 아연, 구리 및 셀레늄은 동물성 식품 공급원. 계란은 비타민 A, B2, B5, B12, 인, 셀레늄, 철분, 콜린 등의 비타민과 미네랄이 풍부하고 최고 품질의 단백질을 함유하고 있습니다. 또한 계란은 포만감을 주기 때문에 칼로리 섭취를 조절하고 체중을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 따라서 식물성 식단에 계란을 포함하면 다양한 영양소의 섭취를 늘리고 영양가 있는 식품의 올바른 균형을 보장함으로써 식단의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 일부 관찰 연구에서 계란 소비와 T2DM의 더 큰 위험 사이의 연관성을 확인했지만, 대조적으로 실험 실험에서는 계란이 T2DM 환자의 인슐린 감수성과 일부 심장 대사 위험 요소를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 인구를 위한 식물성 식단의 일부로 달걀을 추천하기 위해서는 식물성 식단의 맥락에서 식단의 질과 심장 대사 건강에 계란이 미치는 영향을 확립하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 남성, 25-75세 또는 폐경기 여성 2) 비흡연자; 3) 열거된 기준 중 적어도 하나를 충족함으로써 정의되는 T2DM의 위험이 있음:

    1. 대사 증후군, 즉 다음 기준 중 5개 중 3개를 충족합니다.

      1. 혈압 >130/85 mmHg 또는 현재 항고혈압제를 복용 중;
      2. 공복 혈장 포도당(FPG) >100mg/dL(6.1mmol/L);
      3. 혈청 트리글리세리드 수준(TG)>150mg/dL(1.69mmol/L);
      4. 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dL(1.04mmol/L), 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L);
      5. 과체중(BMI ≥25kg/m²), 허리 둘레가 남성의 경우 40인치(102cm) 이상, 여성의 경우 35인치(88cm) 이상입니다.
    2. 공복 혈당 >100mg/dL 및 <126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1C 5.7-6.4 %.

제외 기준:

  • 1) 계란에 대한 알레르기; 2) 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 완료할 수 없을 것으로 예상되는 경우 3) 현재 섭식 장애; 4) 지질 저하제 또는 항고혈압제의 불안정한 사용(즉, 등록 전 3개월 동안 용량 변경) 및/또는 내피 기능 스캔 전 12시간 동안 약물 복용을 자제하지 않으려는 경우, 5) 고용량의 비타민 E(>400IU/일) 또는 비타민 C(>500mg/일)의 규칙적인 사용; 연구 기간 동안 보충을 기꺼이 중단하지 않는 한 생선 기름, 아마씨 기름, 오메가-3 지방산 및/또는 섬유질 보충제; 6) 인슐린, 포도당 감작 약물 또는 혈관작용 약물(글루코코르티코이드, 항신생물제, 일부 향정신성 약물 또는 기관지확장제 포함)의 사용; 7) 항우울제의 불안정한 사용(즉, 등록 전 3개월 동안 용량 변경, 8) 당뇨병 진단, 9) 진단된 수면 무호흡증; 치료를 받지 않고 최소 3개월 동안 약물로 안정되지 않은 경우 10) 확립된 심혈관 질환(증상성 관상동맥 질환(CAD), 심근 경색, 말초혈관 질환, 울혈성 심부전, 경동맥 협착증 포함); 11) 응고병증, 알려진 출혈 체질, 또는 임상적으로 유의한 출혈 병력; 현재 와파린 사용 또는 기타 정기적인 항응고제 사용; 12) 약물 남용(만성 알코올 중독, 기타 약물 의존) 13) 피험자가 시험에 완전히 참여할 수 있는 능력을 제한하는 불안정한 의학적 상태(예: 암, AIDS, 결핵, 정신병적 장애) 14) 여성의 경우: 호르몬 대체 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 계란 단계:
참가자는 등록된 영양사와 만나 비건 채식의 일부로 6주 동안 하루에 계란 2개를 포함하라는 지시를 받습니다.
: 참가자는 등록된 영양사와 만나 비건 식단의 일부로 6주 동안 하루에 계란 2개를 포함하라는 지시를 받습니다. 참가자는 식단에 계란 2개를 추가하여 등칼로리 상태를 보존하는 지침도 받게 됩니다. 연구 참가자의 상담은 유제품을 제외하도록 수정된 미국 농무부(USDA)의 건강한 채식 식사 계획을 기반으로 합니다. [21] 완전채식(계란 제외)을 채택하고 유지하기 위한 추가 자원(예: 교육 자료, 요리법 등)도 제공됩니다.
위약 비교기: 제어 단계:
참가자들은 6주 동안 비건 채식을 하게 됩니다.
참가자들은 6주 동안 비건 채식을 하게 됩니다. 연구 영양사는 계란과 유제품을 제외하도록 수정된 USDA 건강한 채식 패턴을 기반으로 상담 및 샘플 식사 계획을 제공할 것입니다. 완전채식을 채택하고 유지하기 위한 추가 자원(예: 교육 자료, 요리법 등)도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능(EF) 평가의 변화:
기간: 20주
EF는 4번의 연구 방문 각각에서 평가되고 고주파, 10-15MHz, 혈관 초음파 변환기(Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA)에 의해 우측 상완 동맥에서 비침습적으로 측정됩니다. 발표된 가이드라인. 내피 기능은 FMD(Flow-Mediad Dilatation)로 측정되며, 이는 커프 팽창 전에서 커프 해제 후 60초까지 상완 동맥 직경의 백분율 변화입니다. 커프 해제 후 60초에서의 상완 직경에 더하여, 처음 15초 내의 커프 수축 후 흐름은 자극 강도의 지표로 사용될 것이며 충혈 흐름은 내피 반응에 대한 자극이 됩니다. 자극 강도의 잠재적 가변성을 설명하기 위해 FMD를 커프 수축 후 15초에 흐름으로 나누어 자극 조정 반응 측정을 생성하는 2차 분석이 수행됩니다. 모든 상완 동맥 반응성 연구(BARS)는 정오 이전에 완료됩니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 품질의 변화: 자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA24)
기간: 20주
식이 품질의 차이를 평가하고 연구 팀이 연구 과정 동안 식이 패턴의 변화를 추적하는 데 도움을 주기 위해 참가자는 4번의 평가 방문 각각에서 3-기간 동안 섭취한 음식과 음료에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다. 기간(즉, 평일 2일과 주말 1일). 각 3일 동안 참가자는 웹 기반 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour Recall)를 사용하여 3회 연속 24시간 회상을 완료합니다(http://riskfactor.cancer.gov/의 National Cancer Institute에서 사용 가능). 도구/악기/asa24/ ), 리콜 데이터를 완성하는 과정을 안내하고 이러한 데이터는 연구 영양사가 검토합니다. 제공된 정보를 기반으로 한 식단의 질은 2015년 대체 건강식 지수(AHEI-2015)를 사용하여 평가됩니다. 미량 및 다량 영양소 섭취도 평가됩니다.
20주
혈청 지질의 변화
기간: 20주
혈액 샘플은 임상 스크리닝 및 4회의 연구 방문 각각에서 수집될 것입니다. 총 콜레스테롤(Tchol), 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백(HDL) 값은 수집한 혈액 샘플의 참가자 혈청에서 직접 측정하여 얻습니다. 혈청 저밀도 지단백질(LDL)은 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL) 공식을 사용하여 계산됩니다. HDL:Tchol 비율도 계산됩니다.
20주
체성분의 변화
기간: 20주
체성분은 체지방을 추정하기 위해 신체를 통과하는 전기 흐름의 저항을 사용하는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 임상 스크리닝 및 4번의 연구 방문 각각에서 측정됩니다. TheTanita SC-240 체성분 분석기는 체성분을 측정하는 데 사용됩니다. SC-240 체성분 분석기는 체중을 측정하고 BMI 외에 체지방률, 내장지방률, 총체수분률을 계산합니다. Deurenberg 등의 다기관 유럽 연구에서. [23] 18세에서 70세 사이의 성인을 대상으로 이중 에너지와 비교할 때 체지방률(Tanita SC-240 체성분 분석기 기능의 기초)에 대한 임피던스 기반 예측 방정식 사용 현재 체성분을 측정하는 데 사용되는 두 가지 표준인 X선 흡광도계(DXA) 또는 밀도계(수중 무게 측정)는 체지방 비율의 좋은 추정치를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
20주
체중의 변화
기간: 20주
체중은 임상 스크리닝 및 4회의 연구 방문 각각에서 측정될 것이다. 체중은 균형형 의료 저울을 사용하여 가장 가까운 0.5파운드까지 측정될 것이다. 대상자는 속옷을 제외하고는 옷을 입지 않은 상태로 아침(금식)에 측정됩니다.
20주
허리 둘레
기간: 20주
허리 둘레는 각 방문에서 미국 정부 표준 프로토콜을 사용하여 임상 스크리닝 및 4회의 연구 방문 각각에서 측정됩니다. 허리 둘레를 측정하기 위해 임상 연구 코디네이터는 참가자에게 일어서도록 요청하고 배꼽 높이에서 참가자의 엉덩이뼈 바로 위 중앙 주위에 측정 테이프를 배치합니다. 임상 연구 코디네이터는 테이프가 참가자의 허리 주위에 수평이 되도록 한 다음 피부를 압박하지 않고 테이프를 참가자의 허리 주위에 꼭 맞도록 유지하고 숨을 내쉰 직후 허리를 측정합니다.
20주
인슐린 감수성
기간: 20주
포도당 및 인슐린은 임상 스크리닝(포도당만) 및 4번의 연구 방문 각각에서 수집된 혈액 샘플의 혈청으로부터 측정될 것입니다. 참가자는 포도당과 인슐린 채혈 최소 8시간 전에 금식하도록 지시받습니다. 인슐린 감수성을 평가하기 위해 참가자의 공복 혈당 및 인슐린 값을 사용하여 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 계산합니다.
20주
사무실 혈압
기간: 20주
수축기 및 확장기 혈압은 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare, Piscataway, NJ)을 사용하여 임상 스크리닝 및 4번의 연구 방문 각각에서 5분 동안 앉은 후 측정됩니다. 수축기 및 이완기 혈압은 평가 시점마다 각 참가자에 대해 5분 간격으로 2회 측정한 평균값으로 계산됩니다.
20주
신체 활동의 변화
기간: 20주
신체 활동은 7일 신체 활동 리콜[PAR]에 의해 결정됩니다. PAR은 운동 과학 및 역학 연구에서 가장 널리 사용되는 신체 활동 평가 중 하나입니다. 이 측정법의 인기는 주로 다재다능함과 연구 응용 프로그램에 대한 상대적 사용 용이성에서 비롯됩니다. PAR은 신체 활동의 기간, 강도 및 양(에너지 소비)에 관한 세부 정보를 제공하므로 다양한 응용 분야에 사용할 수 있습니다. 1주일의 시간 프레임을 사용하기 때문에 PAR의 데이터는 종종 일반적인 활동 패턴을 나타내는 것으로 간주됩니다. [24, 25] 참가자의 상당한 인지적 노력이 필요하지만 면접관이 관리하는 버전은 합리적인 시간(~20분) 내에 완료할 수 있습니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 계획은 현재 알 수 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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