- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316429
O impacto do consumo de ovos no contexto de dietas à base de plantas na função endotelial, qualidade da dieta e fatores de risco cardiometabólicos em adultos com risco de diabetes tipo 2
O Impacto do Consumo de Ovos no Contexto de Dietas Vegetais na
Objetivo Avaliar o impacto da inclusão de 2 ovos diariamente por 6 semanas em uma dieta vegana em comparação com uma dieta vegana no risco cardiometabólico e padrão alimentar em adultos com risco de diabetes tipo 2.
Hipóteses Em comparação com uma dieta vegana, a inclusão de 2 ovos diariamente em uma dieta vegana melhorará ou terá efeitos neutros na função endotelial e outros marcadores de risco cardiometabólico em adultos com risco de diabetes tipo 2.
(2) Em comparação com uma dieta vegana, a inclusão de 2 ovos diariamente em uma dieta vegana melhorará a qualidade da dieta e a ingestão de nutrientes em adultos com risco de diabetes tipo 2.
(2) Em comparação com uma dieta vegana, a inclusão de 2 ovos diariamente em uma dieta vegana melhorará a qualidade da dieta e a ingestão de nutrientes em adultos com risco de diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos do Projeto Proposto:
- Avaliar o impacto da inclusão de 2 ovos por dia durante 6 semanas em uma dieta vegana, em comparação com uma dieta vegana, na função endotelial em adultos com risco de DM2. Especificamente, para demonstrar efeitos superiores ou neutros na função endotelial com a inclusão de ovos no contexto de dietas veganas.
- Avaliar o impacto da inclusão de ovos diariamente por 6 semanas em uma dieta vegana, em comparação com uma dieta vegana, no padrão alimentar e nos fatores de risco cardiometabólicos em adultos com risco de DM2. Especificamente, determinar os efeitos da ingestão de ovos no contexto de uma dieta vegana na qualidade da dieta e ingestão de nutrientes, perfil lipídico, pressão arterial, sensibilidade à insulina e medidas antropométricas.
Projeto:
Propõe-se um estudo randomizado, simples-cego, controlado e cruzado, projetado com 2 atribuições de tratamento (dieta vegana mais ovos e dieta vegana) para comparar os efeitos de 6 semanas de cada atribuição de tratamento na função endotelial, ingestão de nutrientes, qualidade da dieta e cardio -fatores de risco metabólico em indivíduos com risco de DM2. Após um período de execução de 4 semanas de uma dieta vegana ad libitum, os participantes serão randomizados para 1 de 2 possíveis permutações de sequência e, em seguida, passarão por medidas repetidas após a inclusão de 2 ovos por dia em sua dieta vegana ou uma dieta vegana por 6 semanas, com um período de washout de 4 semanas entre as atribuições de tratamento. Os participantes continuarão suas dietas veganas durante o período de washout de 4 semanas.
Antecedentes Nos Estados Unidos (EUA), o diabetes é um problema de saúde pública de proporções epidêmicas, afetando mais de 30 milhões de indivíduos. Apenas 23,1 milhões desses indivíduos são diagnosticados. Estima-se que 84,1 milhões de adultos com 18 anos ou mais tenham pré-diabetes. Quase 1 em cada 10 indivíduos com pré-diabetes está ciente de que tem essa condição. Quinze a trinta por cento dos indivíduos com pré-diabetes têm probabilidade de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) dentro de 5 anos. Os custos médicos totais, incluindo perda de trabalho e salários, para indivíduos diagnosticados com diabetes são estimados em US$ 245 bilhões. Quando comparados com indivíduos sem diabetes, os indivíduos com diabetes têm um custo médico mais de duas vezes maior. Quando comparado com aqueles sem diabetes, o risco de morte em indivíduos com diabetes é mais de 50% maior. Entre 90% e 95% de todos os casos diagnosticados de diabetes são DM2. As complicações do diabetes incluem acidente vascular cerebral, hipertensão, doença cardiovascular (DCV), cegueira, doença renal, danos ao sistema nervoso, amputações de membros e desequilíbrios bioquímicos que podem causar eventos agudos que ameaçam a vida. [1] Quando comparado com aqueles sem diabetes, as taxas de mortalidade cardiovascular são 2 a 4 vezes maiores entre os adultos com diabetes.
Indivíduos obesos têm mais de sete vezes mais chances de desenvolver DM2 quando comparados a indivíduos com peso saudável. As células tornam-se mais resistentes à insulina quando há mais gordura corporal. O aumento da resistência à insulina contribui para a hipertensão arterial, aumento do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos e níveis reduzidos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL). Níveis elevados de insulina no sangue estão associados ao aumento da gordura corporal. Eles interrompem o metabolismo normal das gorduras, aumentando os níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue; interferir na comunicação intercelular, incluindo sinais de regulação da pressão arterial; e estimulam o sistema nervoso simpático, aumentando a contratilidade cardíaca e a resistência arterial. O ganho de peso de apenas 4,5 quilos em 15 anos pode dobrar a resistência à insulina de um indivíduo e aumentar o risco de diabetes. Quando a gordura é armazenada principalmente no abdômen, o risco de diabetes aumenta em comparação com quando a gordura é armazenada em outro lugar. A gordura abdominal envolve órgãos como o fígado, que desempenham um papel vital no controle glicêmico. O acúmulo de gordura ao redor do fígado bloqueia a ação da insulina, necessária para baixar o açúcar no sangue; como resultado, a glicose se acumula na corrente sanguínea.
A hiperglicemia tem sido associada à DCV. [A hiperglicemia estimula um fenótipo pró-aterogênico na parede do vaso de células endoteliais, células musculares lisas vasculares, células inflamatórias, fibroblastos e plaquetas, levando a uma resposta aterosclerótica. Dietas com baixa carga glicêmica demonstraram melhorar os perfis lipídicos séricos, reduzir os níveis de proteína C-reativa (PCR) e ajudar no controle do peso. [8] Dietas com baixo índice glicêmico foram associadas a níveis mais altos de colesterol HDL, concentrações reduzidas de PCR e diminuição do risco de desenvolver diabetes e doenças cardiovasculares. [9] Embora o controle glicêmico continue sendo a base do tratamento do diabetes, o cogerenciamento de fatores de risco cardiometabólicos e a prevenção de consequências em longo prazo também são reconhecidos como essenciais para melhorar a sobrevida em longo prazo.
A intervenção no estilo de vida é a pedra angular para o gerenciamento e prevenção do DM2. Estudos anteriores mostraram que uma redução de apenas cinco a sete por cento no peso corporal pode levar a fatores de risco cardiometabólicos significativamente melhorados entre aqueles em risco de DM2. Pacientes com DM2 ou em risco de DM2 geralmente são aconselhados a consumir alimentos com baixo índice glicêmico (ou seja, uma classificação relativa de carboidratos em alimentos com base em seu impacto nos níveis de glicose no sangue). Quando medidas são tomadas para garantir o consumo adequado de nutrientes, dietas à base de plantas são recomendadas para reduzir o risco de DM2. Sem um planejamento cuidadoso, pode ser difícil para aqueles que consomem dietas à base de plantas que excluem alimentos de origem animal consumir quantidades ideais de proteínas e outros nutrientes A vitamina B12 está presente apenas em alimentos de origem animal, enquanto ferro, zinco, cobre e selênio são mais biodisponíveis quando obtidos de fontes alimentares animais. Os ovos são ricos em vitaminas e minerais, como vitamina A, B2, B5, B12, fósforo, selênio, ferro e colina e contêm proteínas da mais alta qualidade. Além disso, os ovos saciam e, portanto, têm o potencial de regular a ingestão de calorias e reduzir o peso corporal. Portanto, a inclusão de ovos em dietas à base de plantas tem o potencial de melhorar a qualidade da dieta, aumentando a ingestão de uma variedade de nutrientes e garantindo o equilíbrio correto de alimentos nutritivos. Embora alguns estudos observacionais tenham identificado associações entre o consumo de ovos e maior risco de DM2, estudos experimentais, em contraste, mostraram que os ovos podem melhorar a sensibilidade à insulina e alguns fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos com DM2. A fim de recomendar os ovos como parte de uma dieta baseada em vegetais para essa população, é imperativo estabelecer seus efeitos na qualidade da dieta e na saúde cardiometabólica no contexto de dietas baseadas em vegetais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Homem, 25-75 anos ou mulher pós-menopáusica 2) Não fumador; 3) Em risco de DM2 conforme definido pelo atendimento de pelo menos um dos critérios listados:
Síndrome metabólica, ou seja, atender três de cinco dos seguintes critérios:
- pressão arterial >130/85 mmHg ou uso atual de medicação anti-hipertensiva;
- glicose plasmática em jejum (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L);
- nível sérico de triglicerídeos (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L);
- colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres;
- excesso de peso (IMC ≥25kg/m²) com circunferência da cintura de mais de 40 polegadas (102 cm) para homens e mais de 35 polegadas (88 cm) para mulheres.
- Glicemia em jejum >100mg/dL e <126mg/dL ou hemoglobina A1C 5,7-6,4 %.
Critério de exclusão:
- 1) Alergia a ovos; 2) Incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo; 3) Transtorno alimentar atual; 4) Uso instável de medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos (ou seja, alteração na dose durante os três meses anteriores à inscrição) e/ou indisposição para abster-se de tomar medicamentos por 12 horas antes da varredura da função endotelial; 5) Uso regular de altas doses de vitamina E (>400UI/dia) ou vitamina C (>500mg/dia); óleo de peixe, óleo de linhaça, ácido graxo ômega-3 e/ou suplemento de fibra, a menos que esteja disposto a descontinuar a suplementação durante o estudo; 6) Uso de insulina, medicamentos sensibilizadores de glicose ou medicamentos vasoativos (incluindo glicocorticoides, antineoplásicos, alguns psicoativos ou broncodilatadores); 7) Uso instável de medicamentos antidepressivos (ou seja, mudança de dose durante os três meses anteriores à inscrição; 8) Diabetes diagnosticado; 9) Apneia do sono diagnosticada; a menos que sejam tratados e estejam estáveis com seus medicamentos por pelo menos 3 meses 10) Doença cardiovascular estabelecida (incluindo doença arterial coronariana sintomática (DAC), infarto do miocárdio, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, estenose carotídea); 11) Coagulopatia, diátese hemorrágica conhecida ou história de hemorragia clinicamente significativa; uso atual de varfarina ou outro uso regular de anticoagulação; 12) Abuso de substâncias (alcoolismo crônico, outras dependências químicas); 13) Qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, câncer, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico); 14) Para mulheres: Uso de terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase de ovo:
Os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado e receberão instruções para incluir 2 ovos por dia durante 6 semanas como parte de suas dietas veganas.
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: Os participantes se encontrarão com um nutricionista registrado e receberão instruções para incluir 2 ovos por dia durante 6 semanas como parte de suas dietas veganas.
Os participantes também receberão instruções para preservar uma condição isocalórica com a adição de 2 ovos em suas dietas.
O aconselhamento dos participantes do estudo será baseado nos planos de refeições vegetarianas saudáveis do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA), com modificações para excluir produtos lácteos.
[21] Recursos adicionais (por exemplo, materiais educativos, receitas, etc.) para adotar e manter uma dieta vegana (com exceção da inclusão de ovos) também serão fornecidos.
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Comparador de Placebo: Fase de controle:
Os participantes consumirão uma dieta vegana por 6 semanas.
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Os participantes consumirão uma dieta vegana por 6 semanas.
O nutricionista do estudo fornecerá aconselhamento e amostras de planos de refeições com base no padrão alimentar vegetariano saudável do USDA, com modificações para excluir ovos e laticínios.
Também serão fornecidos recursos adicionais (por exemplo, materiais educativos, receitas, etc.) para adotar e manter uma dieta vegana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Avaliação da Função Endotelial (EF):
Prazo: 20 semanas
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A FE será avaliada em cada uma das 4 visitas do estudo e será medida de forma não invasiva na artéria braquial direita por um transdutor de ultrassom vascular de alta frequência, 10-15 MHz (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) de acordo com orientações publicadas.
A função endotelial será medida como dilatação mediada por fluxo (FMD), que é a variação percentual no diâmetro da artéria braquial desde a insuflação pré-manguito até 60 segundos após a liberação do manguito.
Além do diâmetro braquial 60 segundos após a liberação do manguito, o fluxo após a deflação do manguito nos primeiros 15 segundos será usado como um indicador da intensidade do estímulo, sendo o fluxo hiperêmico o estímulo para a reatividade endotelial.
Para contabilizar a variabilidade potencial na força do estímulo, uma análise secundária será realizada na qual FMD é dividido pelo fluxo em 15 segundos após a deflação do manguito para criar uma medida de resposta ajustada ao estímulo.
Todos os estudos de reatividade da artéria braquial (BARS) serão concluídos antes do meio-dia.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da dieta: recordatório automático de 24 horas auto-administrado (ASA24)
Prazo: 20 semanas
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Para avaliar as diferenças na qualidade da dieta e ajudar a equipe do estudo a rastrear qualquer variação no padrão alimentar ao longo do estudo, os participantes serão solicitados em cada uma das 4 visitas de avaliação a fornecer informações sobre os alimentos e bebidas que consumiram durante um período de 3 meses. período do dia (ou seja, 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana).
Para cada período de 3 dias, os participantes completarão 3 recordatórios de 24 horas consecutivos usando um recordatório automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA24) baseado na web (disponível no National Cancer Institute em http://riskfactor.cancer.gov/ ferramentas/instrumentos/asa24/
), que os orientará no processo de preenchimento dos dados recordatórios, e esses dados serão revisados pelo nutricionista do estudo.
A qualidade da dieta com base nas informações fornecidas será avaliada usando o Índice Alternativo de Alimentação Saudável 2015 (AHEI-2015).
A ingestão de micro e macronutrientes também será avaliada.
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20 semanas
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Alteração nos lipídios séricos
Prazo: 20 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas na triagem clínica e em cada uma das 4 visitas do estudo.
Os valores de colesterol total (Tchol), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) serão obtidos por medições diretas do soro dos participantes de suas amostras de sangue coletadas.
A lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica será calculada pela seguinte fórmula LDL = Tcol - (TG/5 + HDL).
A relação HDL:Tchol também será calculada.
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20 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: 20 semanas
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A composição corporal será medida na triagem clínica e em cada uma das 4 visitas do estudo usando análise de impedância bioelétrica, que usa a resistência do fluxo elétrico através do corpo para estimar a gordura corporal.
O analisador de composição corporal Tanita SC-240 será usado para medir a composição corporal.
O analisador de composição corporal SC-240 mede o peso e calcula o percentual de gordura corporal, a taxa de gordura visceral e o percentual total de água corporal, além do IMC.
Em um estudo europeu multicêntrico de Deurenberg et al. [23] com adultos entre 18 e 70 anos de idade, o uso de uma equação de previsão baseada em impedância para o percentual de gordura corporal (que é a base para a função do Tanita SC-240 Body Composition Analyzer) quando comparado a uma dupla energia A absorciometria de raios X (DXA) ou densitometria (pesagem subaquática) - dois padrões atuais usados para medir a composição corporal - fornece boas estimativas do percentual de gordura corporal.
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20 semanas
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Alteração no peso corporal
Prazo: 20 semanas
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O peso corporal será medido na triagem clínica e em cada uma das 4 visitas do estudo. O peso corporal será medido com precisão de 0,5 libra usando uma balança médica do tipo balança.
Os indivíduos serão medidos pela manhã (jejum), despidos, exceto roupas íntimas.
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20 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 20 semanas
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A circunferência da cintura será medida na triagem clínica e em cada uma das 4 visitas do estudo usando o protocolo padrão do governo dos EUA em cada visita.
Para aferição da circunferência da cintura, o coordenador da pesquisa clínica pedirá ao participante que fique de pé e colocará uma fita métrica ao redor da cintura do participante, logo acima do osso ilíaco, na altura do umbigo.
O coordenador da pesquisa clínica garantirá que a fita esteja horizontal ao redor da cintura do participante e, em seguida, manterá a fita ajustada ao redor da cintura do participante sem comprimir a pele e medirá sua cintura logo após expirar.
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20 semanas
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: 20 semanas
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A glicose e a insulina serão medidas a partir do soro das amostras de sangue coletadas na triagem clínica (somente glicose) e em cada uma das 4 visitas do estudo.
Os participantes serão instruídos a jejuar pelo menos 8 horas antes da coleta de sangue de glicose e insulina.
Para avaliar a sensibilidade à insulina, a resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada usando os valores de glicose e insulina em jejum dos participantes.
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20 semanas
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Pressão Arterial de Consultório
Prazo: 20 semanas
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A PA sistólica e diastólica será medida na triagem clínica e em cada uma das 4 visitas do estudo usando um Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) após sentar por 5 minutos.
As pressões sistólica e diastólica serão calculadas como o valor médio de 2 leituras com 5 minutos de intervalo para cada participante em cada ponto de avaliação.
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20 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: 20 semanas
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A atividade física será determinada pelo Recordatório de Atividade Física de Sete Dias [PAR].
[23] O PAR é uma das avaliações de atividade física mais amplamente utilizadas na ciência do exercício e na pesquisa epidemiológica.
A popularidade dessa medida decorre em grande parte de sua versatilidade e relativa facilidade de uso para aplicações de pesquisa.
O PAR fornece detalhes sobre a duração, intensidade e volume (gasto de energia) da atividade física e, portanto, pode ser usado para uma variedade de aplicações.
Como utiliza um período de tempo de uma semana, os dados do PAR são frequentemente considerados representativos de padrões de atividade típicos.
[24, 25] Embora exija esforço cognitivo considerável dos participantes, a versão administrada pelo entrevistador pode ser concluída em um período de tempo razoável (~ 20 minutos)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
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- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
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- Becerra-Tomas N, Diaz-Lopez A, Rosique-Esteban N, Ros E, Buil-Cosiales P, Corella D, Estruch R, Fito M, Serra-Majem L, Aros F, Lamuela-Raventos RM, Fiol M, Santos-Lozano JM, Diez-Espino J, Portoles O, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Legume consumption is inversely associated with type 2 diabetes incidence in adults: A prospective assessment from the PREDIMED study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):906-913. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.015. Epub 2017 Mar 24.
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Outros números de identificação do estudo
- 2019-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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