Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia jaj w kontekście diet roślinnych na funkcję śródbłonka, jakość diety i czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Wpływ spożycia jaj w kontekście diet roślinnych na

Cel Ocena wpływu włączenia 2 jaj dziennie przez 6 tygodni do diety inaczej wegańskiej w porównaniu z dietą wegańską na ryzyko sercowo-metaboliczne i sposób żywienia u osób dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

Hipotezy W porównaniu z dietą wegańską, włączenie 2 jaj dziennie do diety wegańskiej poprawi lub będzie miało neutralny wpływ na funkcję śródbłonka i inne markery ryzyka sercowo-metabolicznego u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

(2) W porównaniu z dietą wegańską, włączenie 2 jaj dziennie do diety wegańskiej poprawi jakość diety i spożycie składników odżywczych u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

(2) W porównaniu z dietą wegańską, włączenie 2 jaj dziennie do diety wegańskiej poprawi jakość diety i spożycie składników odżywczych u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe proponowanego projektu:

  1. Ocena wpływu włączenia 2 jaj dziennie przez 6 tygodni do diety wegańskiej, w porównaniu z dietą wegańską, na funkcję śródbłonka u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2. W szczególności, aby wykazać lepszy lub neutralny wpływ na funkcję śródbłonka z włączeniem jaj w kontekście diet wegańskich.
  2. Ocena wpływu włączenia jaj codziennie przez 6 tygodni do diety wegańskiej, w porównaniu z dietą wegańską, na wzorzec żywieniowy i czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2. W szczególności, aby określić wpływ spożycia jaj w kontekście diety wegańskiej na jakość diety i spożycie składników odżywczych, profil lipidowy, ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę i pomiary antropometryczne.

Projekt:

Zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowane z 2 przydziałami leczenia (dieta wegańska plus jajka i dieta wegańska) w celu porównania wpływu 6 tygodni każdego przydziału leczenia na funkcję śródbłonka, spożycie składników odżywczych, jakość diety i układ sercowo-naczyniowy -metaboliczne czynniki ryzyka u osób zagrożonych T2DM. Po 4-tygodniowym okresie diety wegańskiej ad libitum, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych permutacji sekwencji, a następnie przejdą powtarzane pomiary po włączeniu 2 jajek dziennie do ich diety wegańskiej lub diety wegańskiej przez 6 dni. tygodni, z 4-tygodniowym okresem wymywania między zadaniami leczenia. Uczestnicy będą kontynuować dietę wegańską podczas 4-tygodniowego okresu wymywania.

Tło W Stanach Zjednoczonych (USA) cukrzyca jest problemem zdrowia publicznego o rozmiarach epidemii, dotykającym ponad 30 milionów osób. Tylko 23,1 miliona z tych osób jest diagnozowanych. Szacuje się, że 84,1 miliona dorosłych w wieku 18 lat i starszych ma stan przedcukrzycowy. Prawie 1 na 10 osób ze stanem przedcukrzycowym jest świadoma tego stanu. Cukrzyca typu 2 (T2DM) prawdopodobnie rozwinie się u 15 do 30 procent osób ze stanem przedcukrzycowym w ciągu 5 lat. Całkowite koszty leczenia, w tym utracona praca i zarobki, ponoszone przez osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę, szacuje się na 245 miliardów dolarów. W porównaniu z osobami bez cukrzycy koszty leczenia osób z cukrzycą są ponad dwukrotnie wyższe. W porównaniu z osobami bez cukrzycy ryzyko zgonu u osób z cukrzycą jest o ponad 50% wyższe. Od 90% do 95% wszystkich zdiagnozowanych przypadków cukrzycy to T2DM. Powikłania cukrzycy obejmują udar, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), ślepotę, choroby nerek, uszkodzenia układu nerwowego, amputacje kończyn i zaburzenia równowagi biochemicznej, które mogą powodować ostre zdarzenia zagrażające życiu. [1] W porównaniu z osobami bez cukrzycy, wskaźniki śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych są 2 do 4 razy wyższe wśród dorosłych z cukrzycą.

Osoby otyłe są ponad siedem razy bardziej narażone na rozwój T2DM w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Komórki stają się bardziej odporne na insulinę, gdy jest więcej tkanki tłuszczowej. Zwiększona oporność na insulinę przyczynia się do wysokiego ciśnienia krwi, podwyższonego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów oraz obniżonego poziomu cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL). Wysoki poziom insuliny we krwi jest związany ze wzrostem tkanki tłuszczowej. Zaburzają prawidłowy metabolizm tłuszczów, podwyższając poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi; zakłócać komunikację międzykomórkową, w tym sygnały regulujące ciśnienie krwi; i stymulują współczulny układ nerwowy, zwiększając kurczliwość serca i opór tętniczy. Przyrost masy ciała o zaledwie 10 funtów w ciągu 15 lat może podwoić oporność na insulinę i zwiększyć ryzyko cukrzycy. Kiedy tłuszcz jest magazynowany głównie w jamie brzusznej, ryzyko cukrzycy jest większe niż w przypadku, gdy tłuszcz jest przechowywany gdzie indziej. Tłuszcz brzuszny owija się wokół narządów, takich jak wątroba, które odgrywają istotną rolę w kontroli glikemii. Nagromadzenie tłuszczu wokół wątroby blokuje działanie insuliny, która jest potrzebna do obniżenia poziomu cukru we krwi; w rezultacie glukoza gromadzi się we krwi.

Hiperglikemia została powiązana z CVD. [Hiperglikemia stymuluje fenotyp promiażdżycowy w ścianie naczyń komórek śródbłonka, komórek mięśni gładkich naczyń, komórek zapalnych, fibroblastów i płytek krwi, prowadząc do odpowiedzi miażdżycowej. Wykazano, że diety o niskim ładunku glikemicznym poprawiają profile lipidowe w surowicy, obniżają poziom białka C-reaktywnego (CRP) i pomagają w kontrolowaniu masy ciała. [8] Diety o niskim indeksie glikemicznym są związane z wyższym poziomem cholesterolu HDL, obniżonym stężeniem CRP i zmniejszonym ryzykiem rozwoju cukrzycy i chorób układu krążenia. [9] Podczas gdy kontrola glikemii pozostaje podstawą opieki diabetologicznej, współzarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-metabolicznego i zapobieganie odległym konsekwencjom jest również uznawane za niezbędne do poprawy długoterminowego przeżycia.

Interwencja w styl życia jest kamieniem węgielnym zarządzania i zapobiegania T2DM. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie masy ciała o zaledwie pięć do siedmiu procent może prowadzić do znacznej poprawy czynników ryzyka sercowo-metabolicznego wśród osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Pacjentom z cukrzycą typu 2 lub zagrożonym cukrzycą typu 2 zazwyczaj zaleca się spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym (tj. względny ranking węglowodanów w pokarmach na podstawie ich wpływu na poziom glukozy we krwi). Gdy podejmuje się kroki w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia składników odżywczych, zaleca się stosowanie diet roślinnych w celu zmniejszenia ryzyka T2DM. Bez starannego planowania osobom stosującym diety roślinne, które wykluczają pokarmy pochodzenia zwierzęcego, może być trudno spożywać optymalne ilości białka i innych składników odżywczych. źródła pokarmu dla zwierząt. Jajka są bogate w witaminy i minerały takie jak witamina A, B2, B5, B12, fosfor, selen, żelazo i cholina oraz zawierają najwyższej jakości białko. Ponadto jaja są sycące i dlatego mogą regulować spożycie kalorii i zmniejszać masę ciała. W związku z tym włączenie jaj do diet roślinnych może potencjalnie poprawić jakość diety poprzez zwiększenie spożycia różnych składników odżywczych i zapewnienie prawidłowej równowagi pożywnej żywności. Podczas gdy niektóre badania obserwacyjne wykazały związek między spożywaniem jaj a większym ryzykiem cukrzycy typu 2, badania eksperymentalne wykazały, że jajka mogą poprawiać wrażliwość na insulinę i niektóre czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u osób z cukrzycą typu 2. Aby zalecić jaja jako element diety roślinnej dla tej populacji, konieczne jest ustalenie ich wpływu na jakość diety i zdrowie sercowo-metaboliczne w kontekście diet roślinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Mężczyzna, 25-75 lat lub kobieta po menopauzie 2) Niepalący; 3) Zagrożenie T2DM zdefiniowane przez spełnienie co najmniej jednego z wymienionych kryteriów:

    1. Zespół metaboliczny, czyli spełnienie trzech z pięciu poniższych kryteriów:

      1. ciśnienie krwi >130/85 mmHg lub aktualnie przyjmuje leki hipotensyjne;
      2. stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
      3. poziom trójglicerydów w surowicy (TG) >150 mg/dl (1,69 mmol/l);
      4. cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet;
      5. nadwaga (BMI ≥25kg/m²) z obwodem talii powyżej 40 cali (102 cm) dla mężczyzn i powyżej 35 cali (88 cm) dla kobiet.
    2. Stężenie glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl i <126 mg/dl lub hemoglobina A1C 5,7-6,4 %.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Alergia na jajka; 2) Przewidywana niemożność dokończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu; 3) Obecne zaburzenie odżywiania; 4) Niestabilne stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych (tj. zmiana dawki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania) i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem funkcji śródbłonka; 5) Regularne przyjmowanie dużych dawek witaminy E (>400IU/dzień) lub witaminy C (>500mg/dzień); olej rybi, olej lniany, kwasy tłuszczowe omega-3 i/lub suplement błonnika, chyba że chcesz przerwać suplementację na czas trwania badania; 6) Stosowanie insuliny, leków zwiększających wrażliwość na glukozę lub leków wazoaktywnych (w tym glikokortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, niektórych środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela); 7) Niestabilne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. zmiana dawki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania; 8) Rozpoznana cukrzyca; 9) Rozpoznany bezdech senny; chyba że są leczeni i są stabilni przy przyjmowaniu leków przez co najmniej 3 miesiące 10) Stwierdzona choroba układu krążenia (w tym objawowa choroba wieńcowa (CAD), zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, zwężenie tętnicy szyjnej); 11) Koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotny krwotok w wywiadzie; aktualne stosowanie warfaryny lub inne regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych; 12) Nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm, inne uzależnienia chemiczne); 13) Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu (np. rak, AIDS, gruźlica, zaburzenie psychotyczne); 14) Dla kobiet: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza jajeczna:
Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i otrzymają instrukcje, aby włączyć 2 jajka dziennie przez 6 tygodni jako część ich diety wegańskiej.
: Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i otrzymają instrukcje, aby włączyć 2 jajka dziennie przez 6 tygodni jako część ich diety wegańskiej. Uczestnicy otrzymają również instrukcję zachowania stanu izokalorycznego poprzez dodanie 2 jajek do swojej diety. Poradnictwo dla uczestników badania będzie oparte na planach zdrowych posiłków wegetariańskich Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA), z modyfikacjami wykluczającymi produkty mleczne. [21] Zapewnione zostaną również dodatkowe zasoby (np. materiały edukacyjne, przepisy itp.) dotyczące przyjęcia i utrzymania diety wegańskiej (z wyjątkiem jaj).
Komparator placebo: Faza kontrolna:
Uczestnicy będą stosować dietę wegańską przez 6 tygodni.
Uczestnicy będą stosować dietę wegańską przez 6 tygodni. Dietetyk biorący udział w badaniu zapewni porady i przykładowe plany posiłków oparte na zdrowym, wegetariańskim wzorcu żywieniowym USDA, z modyfikacjami wykluczającymi jaja i produkty mleczne. Zapewnione zostaną również dodatkowe zasoby (np. materiały edukacyjne, przepisy itp.) dotyczące przyjęcia i utrzymania diety wegańskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie funkcji śródbłonka (EF):
Ramy czasowe: 20 tygodni
EF będzie oceniana podczas każdej z 4 wizyt badawczych i będzie mierzona nieinwazyjnie w prawej tętnicy ramiennej za pomocą naczyniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości 10-15 MHz (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) zgodnie z opublikowane wytyczne. Czynność śródbłonka będzie mierzona jako rozszerzenie zależne od przepływu (FMD), czyli procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po zwolnieniu mankietu. Oprócz średnicy ramienia po 60 sekundach od zwolnienia mankietu, jako wskaźnik siły bodźca zostanie wykorzystany przepływ po opróżnieniu mankietu w ciągu pierwszych 15 sekund, przy czym przepływ przekrwiony jest bodźcem dla reaktywności śródbłonka. Aby uwzględnić potencjalną zmienność siły bodźca, zostanie przeprowadzona analiza wtórna, w której FMD zostanie podzielone przez przepływ po 15 sekundach od opróżnienia mankietu w celu utworzenia miary odpowiedzi dostosowanej do bodźca. Wszystkie badania reaktywności tętnicy ramiennej (BARS) zostaną zakończone przed południem.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości diety: automatyczne, samodzielne, 24-godzinne przywołanie (ASA24)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aby ocenić różnice w jakości diety i pomóc zespołowi badawczemu śledzić wszelkie zmiany wzorców żywieniowych w trakcie badania, uczestnicy zostaną poproszeni podczas każdej z 4 wizyt oceniających o podanie informacji na temat żywności i napojów, które spożywali podczas 3-dniowej wizyty kontrolnej. okres dzienny (tj. 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu). W każdym 3-dniowym okresie uczestnicy dokonają 3 kolejnych 24-godzinnych odwołań, korzystając z internetowego Automatycznego, samodzielnie zarządzanego 24-godzinnego wycofania (ASA24) (dostępnego w National Cancer Institute pod adresem http://riskfactor.cancer.gov/ narzędzia/instrumenty/asa24/ ), który przeprowadzi ich przez proces uzupełniania danych przypominających, a dane te zostaną zweryfikowane przez dietetyka prowadzącego badanie. Jakość diety na podstawie dostarczonych informacji zostanie oceniona za pomocą Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania 2015 (AHEI-2015). Oceniane będzie również spożycie mikro i makroskładników.
20 tygodni
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Próbki krwi będą pobierane podczas badania klinicznego oraz podczas każdej z 4 wizyt studyjnych. Wartości całkowitego cholesterolu (Tchol), trójglicerydów (TG) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) zostaną uzyskane poprzez bezpośrednie pomiary z surowicy uczestników zebranych próbek krwi. Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy zostaną obliczone przy użyciu następującego wzoru LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Obliczony zostanie również stosunek HDL:Tchol.
20 tygodni
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony podczas badania klinicznego i podczas każdej z 4 wizyt badawczych z wykorzystaniem analizy impedancji bioelektrycznej, która wykorzystuje opór przepływu elektrycznego przez ciało do oszacowania tkanki tłuszczowej. Analizator składu ciała Tanita SC-240 służy do pomiaru składu ciała. Analizator składu ciała SC-240 mierzy wagę i oprócz BMI oblicza procentową zawartość tkanki tłuszczowej, wskaźnik trzewnej tkanki tłuszczowej i całkowitą zawartość wody w organizmie. W wieloośrodkowym europejskim badaniu przeprowadzonym przez Deurenberg i in. [23] w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 70 lat zastosowanie opartego na impedancji równania przewidywania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (które jest podstawą funkcji analizatora składu ciała Tanita SC-240) w porównaniu Stwierdzono, że absorpcjometria rentgenowska (DXA) lub densytometria (ważenie pod wodą) – dwa obecne standardy stosowane do pomiaru składu ciała – zapewniają dobre oszacowanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
20 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
Masa ciała będzie mierzona podczas badań klinicznych i podczas każdej z 4 wizyt w ramach badania Masa ciała będzie mierzona z dokładnością do 0,5 funta przy użyciu wagi medycznej typu wagi. Badani będą mierzeni rano (na czczo), nago, z wyjątkiem bielizny.
20 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 20 tygodni
Obwód w pasie będzie mierzony podczas badań klinicznych i podczas każdej z 4 wizyt badawczych przy użyciu standardowego protokołu rządu USA podczas każdej wizyty. W celu zmierzenia obwodu talii koordynator badań klinicznych poprosi uczestnika o wstanie i umieści taśmę mierniczą w okolicy brzucha uczestnika, tuż nad jego kośćmi biodrowymi, na wysokości pępka. Koordynator badań klinicznych upewni się, że taśma jest ułożona poziomo wokół talii uczestnika, a następnie będzie utrzymywać taśmę ciasno wokół talii uczestnika, nie uciskając skóry, i zmierzy jego talię zaraz po wydechu.
20 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 20 tygodni
Stężenie glukozy i insuliny będzie mierzone w surowicy z próbek krwi pobranych podczas badań klinicznych (tylko glukoza) i podczas każdej z 4 wizyt badawczych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pościć co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi z glukozy i insuliny. Aby ocenić wrażliwość na insulinę, zostanie obliczona oporność na insulinę (HOMA-IR) na podstawie wartości glukozy i insuliny uczestników na czczo.
20 tygodni
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone podczas badania klinicznego i podczas każdej z 4 wizyt badawczych przy użyciu Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) po 5 minutach siedzenia. Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe zostaną obliczone jako średnia wartość z 2 odczytów w odstępie 5 minut dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny.
20 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Aktywność fizyczna zostanie określona na podstawie przypomnienia o siedmiodniowej aktywności fizycznej [PAR]. [23] PAR jest jedną z najczęściej stosowanych ocen aktywności fizycznej w naukach o ćwiczeniach fizycznych i badaniach epidemiologicznych. Popularność tego środka wynika w dużej mierze z jego wszechstronności i względnej łatwości użycia w zastosowaniach badawczych. PAR zawiera szczegółowe informacje dotyczące czasu trwania, intensywności i objętości (wydatku energetycznego) aktywności fizycznej i dlatego może być używany do różnych zastosowań. Ponieważ wykorzystuje tygodniowe ramy czasowe, dane z PAR są często uważane za reprezentatywne dla typowych wzorców aktywności. [24, 25] Chociaż wymaga od uczestników znacznego wysiłku poznawczego, wersja podana przez ankietera może zostać ukończona w rozsądnym czasie (~20 minut)
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan IPD w tej chwili nieznany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj