- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04316429
Wpływ spożycia jaj w kontekście diet roślinnych na funkcję śródbłonka, jakość diety i czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2
Wpływ spożycia jaj w kontekście diet roślinnych na
Cel Ocena wpływu włączenia 2 jaj dziennie przez 6 tygodni do diety inaczej wegańskiej w porównaniu z dietą wegańską na ryzyko sercowo-metaboliczne i sposób żywienia u osób dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.
Hipotezy W porównaniu z dietą wegańską, włączenie 2 jaj dziennie do diety wegańskiej poprawi lub będzie miało neutralny wpływ na funkcję śródbłonka i inne markery ryzyka sercowo-metabolicznego u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.
(2) W porównaniu z dietą wegańską, włączenie 2 jaj dziennie do diety wegańskiej poprawi jakość diety i spożycie składników odżywczych u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.
(2) W porównaniu z dietą wegańską, włączenie 2 jaj dziennie do diety wegańskiej poprawi jakość diety i spożycie składników odżywczych u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe proponowanego projektu:
- Ocena wpływu włączenia 2 jaj dziennie przez 6 tygodni do diety wegańskiej, w porównaniu z dietą wegańską, na funkcję śródbłonka u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2. W szczególności, aby wykazać lepszy lub neutralny wpływ na funkcję śródbłonka z włączeniem jaj w kontekście diet wegańskich.
- Ocena wpływu włączenia jaj codziennie przez 6 tygodni do diety wegańskiej, w porównaniu z dietą wegańską, na wzorzec żywieniowy i czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2. W szczególności, aby określić wpływ spożycia jaj w kontekście diety wegańskiej na jakość diety i spożycie składników odżywczych, profil lipidowy, ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę i pomiary antropometryczne.
Projekt:
Zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowane z 2 przydziałami leczenia (dieta wegańska plus jajka i dieta wegańska) w celu porównania wpływu 6 tygodni każdego przydziału leczenia na funkcję śródbłonka, spożycie składników odżywczych, jakość diety i układ sercowo-naczyniowy -metaboliczne czynniki ryzyka u osób zagrożonych T2DM. Po 4-tygodniowym okresie diety wegańskiej ad libitum, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych permutacji sekwencji, a następnie przejdą powtarzane pomiary po włączeniu 2 jajek dziennie do ich diety wegańskiej lub diety wegańskiej przez 6 dni. tygodni, z 4-tygodniowym okresem wymywania między zadaniami leczenia. Uczestnicy będą kontynuować dietę wegańską podczas 4-tygodniowego okresu wymywania.
Tło W Stanach Zjednoczonych (USA) cukrzyca jest problemem zdrowia publicznego o rozmiarach epidemii, dotykającym ponad 30 milionów osób. Tylko 23,1 miliona z tych osób jest diagnozowanych. Szacuje się, że 84,1 miliona dorosłych w wieku 18 lat i starszych ma stan przedcukrzycowy. Prawie 1 na 10 osób ze stanem przedcukrzycowym jest świadoma tego stanu. Cukrzyca typu 2 (T2DM) prawdopodobnie rozwinie się u 15 do 30 procent osób ze stanem przedcukrzycowym w ciągu 5 lat. Całkowite koszty leczenia, w tym utracona praca i zarobki, ponoszone przez osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę, szacuje się na 245 miliardów dolarów. W porównaniu z osobami bez cukrzycy koszty leczenia osób z cukrzycą są ponad dwukrotnie wyższe. W porównaniu z osobami bez cukrzycy ryzyko zgonu u osób z cukrzycą jest o ponad 50% wyższe. Od 90% do 95% wszystkich zdiagnozowanych przypadków cukrzycy to T2DM. Powikłania cukrzycy obejmują udar, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), ślepotę, choroby nerek, uszkodzenia układu nerwowego, amputacje kończyn i zaburzenia równowagi biochemicznej, które mogą powodować ostre zdarzenia zagrażające życiu. [1] W porównaniu z osobami bez cukrzycy, wskaźniki śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych są 2 do 4 razy wyższe wśród dorosłych z cukrzycą.
Osoby otyłe są ponad siedem razy bardziej narażone na rozwój T2DM w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Komórki stają się bardziej odporne na insulinę, gdy jest więcej tkanki tłuszczowej. Zwiększona oporność na insulinę przyczynia się do wysokiego ciśnienia krwi, podwyższonego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów oraz obniżonego poziomu cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL). Wysoki poziom insuliny we krwi jest związany ze wzrostem tkanki tłuszczowej. Zaburzają prawidłowy metabolizm tłuszczów, podwyższając poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi; zakłócać komunikację międzykomórkową, w tym sygnały regulujące ciśnienie krwi; i stymulują współczulny układ nerwowy, zwiększając kurczliwość serca i opór tętniczy. Przyrost masy ciała o zaledwie 10 funtów w ciągu 15 lat może podwoić oporność na insulinę i zwiększyć ryzyko cukrzycy. Kiedy tłuszcz jest magazynowany głównie w jamie brzusznej, ryzyko cukrzycy jest większe niż w przypadku, gdy tłuszcz jest przechowywany gdzie indziej. Tłuszcz brzuszny owija się wokół narządów, takich jak wątroba, które odgrywają istotną rolę w kontroli glikemii. Nagromadzenie tłuszczu wokół wątroby blokuje działanie insuliny, która jest potrzebna do obniżenia poziomu cukru we krwi; w rezultacie glukoza gromadzi się we krwi.
Hiperglikemia została powiązana z CVD. [Hiperglikemia stymuluje fenotyp promiażdżycowy w ścianie naczyń komórek śródbłonka, komórek mięśni gładkich naczyń, komórek zapalnych, fibroblastów i płytek krwi, prowadząc do odpowiedzi miażdżycowej. Wykazano, że diety o niskim ładunku glikemicznym poprawiają profile lipidowe w surowicy, obniżają poziom białka C-reaktywnego (CRP) i pomagają w kontrolowaniu masy ciała. [8] Diety o niskim indeksie glikemicznym są związane z wyższym poziomem cholesterolu HDL, obniżonym stężeniem CRP i zmniejszonym ryzykiem rozwoju cukrzycy i chorób układu krążenia. [9] Podczas gdy kontrola glikemii pozostaje podstawą opieki diabetologicznej, współzarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-metabolicznego i zapobieganie odległym konsekwencjom jest również uznawane za niezbędne do poprawy długoterminowego przeżycia.
Interwencja w styl życia jest kamieniem węgielnym zarządzania i zapobiegania T2DM. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie masy ciała o zaledwie pięć do siedmiu procent może prowadzić do znacznej poprawy czynników ryzyka sercowo-metabolicznego wśród osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Pacjentom z cukrzycą typu 2 lub zagrożonym cukrzycą typu 2 zazwyczaj zaleca się spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym (tj. względny ranking węglowodanów w pokarmach na podstawie ich wpływu na poziom glukozy we krwi). Gdy podejmuje się kroki w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia składników odżywczych, zaleca się stosowanie diet roślinnych w celu zmniejszenia ryzyka T2DM. Bez starannego planowania osobom stosującym diety roślinne, które wykluczają pokarmy pochodzenia zwierzęcego, może być trudno spożywać optymalne ilości białka i innych składników odżywczych. źródła pokarmu dla zwierząt. Jajka są bogate w witaminy i minerały takie jak witamina A, B2, B5, B12, fosfor, selen, żelazo i cholina oraz zawierają najwyższej jakości białko. Ponadto jaja są sycące i dlatego mogą regulować spożycie kalorii i zmniejszać masę ciała. W związku z tym włączenie jaj do diet roślinnych może potencjalnie poprawić jakość diety poprzez zwiększenie spożycia różnych składników odżywczych i zapewnienie prawidłowej równowagi pożywnej żywności. Podczas gdy niektóre badania obserwacyjne wykazały związek między spożywaniem jaj a większym ryzykiem cukrzycy typu 2, badania eksperymentalne wykazały, że jajka mogą poprawiać wrażliwość na insulinę i niektóre czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u osób z cukrzycą typu 2. Aby zalecić jaja jako element diety roślinnej dla tej populacji, konieczne jest ustalenie ich wpływu na jakość diety i zdrowie sercowo-metaboliczne w kontekście diet roślinnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Mężczyzna, 25-75 lat lub kobieta po menopauzie 2) Niepalący; 3) Zagrożenie T2DM zdefiniowane przez spełnienie co najmniej jednego z wymienionych kryteriów:
Zespół metaboliczny, czyli spełnienie trzech z pięciu poniższych kryteriów:
- ciśnienie krwi >130/85 mmHg lub aktualnie przyjmuje leki hipotensyjne;
- stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
- poziom trójglicerydów w surowicy (TG) >150 mg/dl (1,69 mmol/l);
- cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet;
- nadwaga (BMI ≥25kg/m²) z obwodem talii powyżej 40 cali (102 cm) dla mężczyzn i powyżej 35 cali (88 cm) dla kobiet.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl i <126 mg/dl lub hemoglobina A1C 5,7-6,4 %.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Alergia na jajka; 2) Przewidywana niemożność dokończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu; 3) Obecne zaburzenie odżywiania; 4) Niestabilne stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych (tj. zmiana dawki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania) i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem funkcji śródbłonka; 5) Regularne przyjmowanie dużych dawek witaminy E (>400IU/dzień) lub witaminy C (>500mg/dzień); olej rybi, olej lniany, kwasy tłuszczowe omega-3 i/lub suplement błonnika, chyba że chcesz przerwać suplementację na czas trwania badania; 6) Stosowanie insuliny, leków zwiększających wrażliwość na glukozę lub leków wazoaktywnych (w tym glikokortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, niektórych środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela); 7) Niestabilne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. zmiana dawki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania; 8) Rozpoznana cukrzyca; 9) Rozpoznany bezdech senny; chyba że są leczeni i są stabilni przy przyjmowaniu leków przez co najmniej 3 miesiące 10) Stwierdzona choroba układu krążenia (w tym objawowa choroba wieńcowa (CAD), zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, zwężenie tętnicy szyjnej); 11) Koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotny krwotok w wywiadzie; aktualne stosowanie warfaryny lub inne regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych; 12) Nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm, inne uzależnienia chemiczne); 13) Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu (np. rak, AIDS, gruźlica, zaburzenie psychotyczne); 14) Dla kobiet: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza jajeczna:
Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i otrzymają instrukcje, aby włączyć 2 jajka dziennie przez 6 tygodni jako część ich diety wegańskiej.
|
: Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem i otrzymają instrukcje, aby włączyć 2 jajka dziennie przez 6 tygodni jako część ich diety wegańskiej.
Uczestnicy otrzymają również instrukcję zachowania stanu izokalorycznego poprzez dodanie 2 jajek do swojej diety.
Poradnictwo dla uczestników badania będzie oparte na planach zdrowych posiłków wegetariańskich Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA), z modyfikacjami wykluczającymi produkty mleczne.
[21] Zapewnione zostaną również dodatkowe zasoby (np. materiały edukacyjne, przepisy itp.) dotyczące przyjęcia i utrzymania diety wegańskiej (z wyjątkiem jaj).
|
|
Komparator placebo: Faza kontrolna:
Uczestnicy będą stosować dietę wegańską przez 6 tygodni.
|
Uczestnicy będą stosować dietę wegańską przez 6 tygodni.
Dietetyk biorący udział w badaniu zapewni porady i przykładowe plany posiłków oparte na zdrowym, wegetariańskim wzorcu żywieniowym USDA, z modyfikacjami wykluczającymi jaja i produkty mleczne.
Zapewnione zostaną również dodatkowe zasoby (np. materiały edukacyjne, przepisy itp.) dotyczące przyjęcia i utrzymania diety wegańskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie funkcji śródbłonka (EF):
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
EF będzie oceniana podczas każdej z 4 wizyt badawczych i będzie mierzona nieinwazyjnie w prawej tętnicy ramiennej za pomocą naczyniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości 10-15 MHz (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) zgodnie z opublikowane wytyczne.
Czynność śródbłonka będzie mierzona jako rozszerzenie zależne od przepływu (FMD), czyli procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po zwolnieniu mankietu.
Oprócz średnicy ramienia po 60 sekundach od zwolnienia mankietu, jako wskaźnik siły bodźca zostanie wykorzystany przepływ po opróżnieniu mankietu w ciągu pierwszych 15 sekund, przy czym przepływ przekrwiony jest bodźcem dla reaktywności śródbłonka.
Aby uwzględnić potencjalną zmienność siły bodźca, zostanie przeprowadzona analiza wtórna, w której FMD zostanie podzielone przez przepływ po 15 sekundach od opróżnienia mankietu w celu utworzenia miary odpowiedzi dostosowanej do bodźca.
Wszystkie badania reaktywności tętnicy ramiennej (BARS) zostaną zakończone przed południem.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jakości diety: automatyczne, samodzielne, 24-godzinne przywołanie (ASA24)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Aby ocenić różnice w jakości diety i pomóc zespołowi badawczemu śledzić wszelkie zmiany wzorców żywieniowych w trakcie badania, uczestnicy zostaną poproszeni podczas każdej z 4 wizyt oceniających o podanie informacji na temat żywności i napojów, które spożywali podczas 3-dniowej wizyty kontrolnej. okres dzienny (tj. 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu).
W każdym 3-dniowym okresie uczestnicy dokonają 3 kolejnych 24-godzinnych odwołań, korzystając z internetowego Automatycznego, samodzielnie zarządzanego 24-godzinnego wycofania (ASA24) (dostępnego w National Cancer Institute pod adresem http://riskfactor.cancer.gov/ narzędzia/instrumenty/asa24/
), który przeprowadzi ich przez proces uzupełniania danych przypominających, a dane te zostaną zweryfikowane przez dietetyka prowadzącego badanie.
Jakość diety na podstawie dostarczonych informacji zostanie oceniona za pomocą Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania 2015 (AHEI-2015).
Oceniane będzie również spożycie mikro i makroskładników.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane podczas badania klinicznego oraz podczas każdej z 4 wizyt studyjnych.
Wartości całkowitego cholesterolu (Tchol), trójglicerydów (TG) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) zostaną uzyskane poprzez bezpośrednie pomiary z surowicy uczestników zebranych próbek krwi.
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy zostaną obliczone przy użyciu następującego wzoru LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Obliczony zostanie również stosunek HDL:Tchol.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skład ciała zostanie zmierzony podczas badania klinicznego i podczas każdej z 4 wizyt badawczych z wykorzystaniem analizy impedancji bioelektrycznej, która wykorzystuje opór przepływu elektrycznego przez ciało do oszacowania tkanki tłuszczowej.
Analizator składu ciała Tanita SC-240 służy do pomiaru składu ciała.
Analizator składu ciała SC-240 mierzy wagę i oprócz BMI oblicza procentową zawartość tkanki tłuszczowej, wskaźnik trzewnej tkanki tłuszczowej i całkowitą zawartość wody w organizmie.
W wieloośrodkowym europejskim badaniu przeprowadzonym przez Deurenberg i in. [23] w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 70 lat zastosowanie opartego na impedancji równania przewidywania procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (które jest podstawą funkcji analizatora składu ciała Tanita SC-240) w porównaniu Stwierdzono, że absorpcjometria rentgenowska (DXA) lub densytometria (ważenie pod wodą) – dwa obecne standardy stosowane do pomiaru składu ciała – zapewniają dobre oszacowanie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona podczas badań klinicznych i podczas każdej z 4 wizyt w ramach badania Masa ciała będzie mierzona z dokładnością do 0,5 funta przy użyciu wagi medycznej typu wagi.
Badani będą mierzeni rano (na czczo), nago, z wyjątkiem bielizny.
|
20 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Obwód w pasie będzie mierzony podczas badań klinicznych i podczas każdej z 4 wizyt badawczych przy użyciu standardowego protokołu rządu USA podczas każdej wizyty.
W celu zmierzenia obwodu talii koordynator badań klinicznych poprosi uczestnika o wstanie i umieści taśmę mierniczą w okolicy brzucha uczestnika, tuż nad jego kośćmi biodrowymi, na wysokości pępka.
Koordynator badań klinicznych upewni się, że taśma jest ułożona poziomo wokół talii uczestnika, a następnie będzie utrzymywać taśmę ciasno wokół talii uczestnika, nie uciskając skóry, i zmierzy jego talię zaraz po wydechu.
|
20 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Stężenie glukozy i insuliny będzie mierzone w surowicy z próbek krwi pobranych podczas badań klinicznych (tylko glukoza) i podczas każdej z 4 wizyt badawczych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pościć co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi z glukozy i insuliny.
Aby ocenić wrażliwość na insulinę, zostanie obliczona oporność na insulinę (HOMA-IR) na podstawie wartości glukozy i insuliny uczestników na czczo.
|
20 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone podczas badania klinicznego i podczas każdej z 4 wizyt badawczych przy użyciu Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) po 5 minutach siedzenia.
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe zostaną obliczone jako średnia wartość z 2 odczytów w odstępie 5 minut dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Aktywność fizyczna zostanie określona na podstawie przypomnienia o siedmiodniowej aktywności fizycznej [PAR].
[23] PAR jest jedną z najczęściej stosowanych ocen aktywności fizycznej w naukach o ćwiczeniach fizycznych i badaniach epidemiologicznych.
Popularność tego środka wynika w dużej mierze z jego wszechstronności i względnej łatwości użycia w zastosowaniach badawczych.
PAR zawiera szczegółowe informacje dotyczące czasu trwania, intensywności i objętości (wydatku energetycznego) aktywności fizycznej i dlatego może być używany do różnych zastosowań.
Ponieważ wykorzystuje tygodniowe ramy czasowe, dane z PAR są często uważane za reprezentatywne dla typowych wzorców aktywności.
[24, 25] Chociaż wymaga od uczestników znacznego wysiłku poznawczego, wersja podana przez ankietera może zostać ukończona w rozsądnym czasie (~20 minut)
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Sallis JF, Haskell WL, Wood PD, Fortmann SP, Rogers T, Blair SN, Paffenbarger RS Jr. Physical activity assessment methodology in the Five-City Project. Am J Epidemiol. 1985 Jan;121(1):91-106. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113987.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report 2017. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Statistics Related to Overweight and Obesity: The Economic Costs. Available from: www.niddk.nih.gov/health/nutrit/pubs/statobes.htm#econ . Accessed 05/16/2019
- Centers for Disease Control and Prevention. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/basics/prevention.html . Accessed 05/16/2019
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Digestive and Kidney Diseases. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/types/prediabetes-insulin-resistance . Accessed 05/16/2019
- Bitzur R, Cohen H, Kamari Y, Shaish A, Harats D. Triglycerides and HDL cholesterol: stars or second leads in diabetes? Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S373-7. doi: 10.2337/dc09-S343. No abstract available.
- Reusch JE, Wang CC. Cardiovascular disease in diabetes: where does glucose fit in? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2367-76. doi: 10.1210/jc.2010-3011. Epub 2011 May 18.
- Esfahani A, Wong JM, Mirrahimi A, Srichaikul K, Jenkins DJ, Kendall CW. The glycemic index: physiological significance. J Am Coll Nutr. 2009 Aug;28 Suppl:439S-445S. doi: 10.1080/07315724.2009.10718109.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Fact Sheet: National Estimates and General Information on Diabetes and Prediabetes in the United States, 2011. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf . Accessed 05/16/2019
- Pronk NP. Structured diet and physical activity programmes provide strong evidence of effectiveness for type 2 diabetes prevention and improvement of cardiometabolic health. Evid Based Med. 2016 Feb;21(1):18. doi: 10.1136/ebmed-2015-110292. Epub 2015 Oct 22. No abstract available.
- Ackermann RT. Diabetes Prevention at the Tipping Point: Aligning Clinical and Public Health Recommendations. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):475-6. doi: 10.7326/M15-1563. No abstract available.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
- Becerra-Tomas N, Diaz-Lopez A, Rosique-Esteban N, Ros E, Buil-Cosiales P, Corella D, Estruch R, Fito M, Serra-Majem L, Aros F, Lamuela-Raventos RM, Fiol M, Santos-Lozano JM, Diez-Espino J, Portoles O, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Legume consumption is inversely associated with type 2 diabetes incidence in adults: A prospective assessment from the PREDIMED study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):906-913. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.015. Epub 2017 Mar 24.
- United States Department of Agriculture (USDA). USDA Food Patterns: Healthy Vegetarian Eating Pattern. 2015; Available from: https://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/appendix-5 . Accessed 08/15/2019
- Blair SN, Haskell WL, Ho P, Paffenbarger RS Jr, Vranizan KM, Farquhar JW, Wood PD. Assessment of habitual physical activity by a seven-day recall in a community survey and controlled experiments. Am J Epidemiol. 1985 Nov;122(5):794-804. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114163.
- Dunn AL, Marcus BH, Kampert JB, Garcia ME, Kohl HW 3rd, Blair SN. Comparison of lifestyle and structured interventions to increase physical activity and cardiorespiratory fitness: a randomized trial. JAMA. 1999 Jan 27;281(4):327-34. doi: 10.1001/jama.281.4.327.
- Deurenberg P, Andreoli A, Borg P, Kukkonen-Harjula K, de Lorenzo A, van Marken Lichtenbelt WD, Testolin G, Vigano R, Vollaard N. The validity of predicted body fat percentage from body mass index and from impedance in samples of five European populations. Eur J Clin Nutr. 2001 Nov;55(11):973-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601254.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
- Njike VY, Treu JA, Kela GCM, Ayettey RG, Comerford BP, Siddiqui WT. Egg Consumption in the Context of Plant-Based Diets and Cardiometabolic Risk Factors in Adults at Risk of Type 2 Diabetes. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3651-3660. doi: 10.1093/jn/nxab283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .