- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04316429
A tojásfogyasztás hatása a növényi alapú étrend kontextusában az endothel működésére, az étrend minőségére és a szív-anyagcsere kockázati tényezőire a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél
A tojásfogyasztás hatása a növényi alapú étrend kontextusában
Cél Felmérni a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőttek szív-anyagcsere-kockázatára és táplálkozási szokásaira gyakorolt hatását, ha 6 héten keresztül napi 2 tojást veszünk be egy egyébként vegán étrendbe, összehasonlítva a vegán étrenddel.
Hipotézisek A vegán étrenddel összehasonlítva napi 2 tojás bevitele egy egyébként vegán étrendbe javítja vagy semleges hatással lesz az endothel funkcióra és a kardiometabolikus kockázat egyéb markereire a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
(2) A vegán étrenddel összehasonlítva napi 2 tojás bevitele egy egyébként vegán étrendbe javítja az étrend minőségét és a tápanyagbevitelt a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
(2) A vegán étrenddel összehasonlítva napi 2 tojás bevitele egy egyébként vegán étrendbe javítja az étrend minőségét és a tápanyagbevitelt a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt konkrét céljai:
- A napi 2 tojás 6 hétig tartó, egyébként vegán étrendbe történő felvételének hatásának felmérése a vegán étrenddel összehasonlítva a T2DM kockázatának kitett felnőttek endothel funkciójára. Pontosabban, az endothel funkcióra gyakorolt kiváló vagy semleges hatások bemutatása a tojásnak az egyébként vegán étrendbe való beillesztésével.
- Annak felmérése, hogy a tojás 6 héten keresztül egy egyébként vegán étrendbe való bekerülése a vegán étrendhez képest milyen hatással van a T2DM kockázatának kitett felnőttek táplálkozási szokásaira és kardio-metabolikus kockázati tényezőire. Konkrétan a tojásbevitelre gyakorolt hatások meghatározása az egyébként vegán étrend összefüggésében az étrend minőségére és a tápanyagbevitelre, a lipidprofilra, a vérnyomásra, az inzulinérzékenységre és az antropometriai mérésekre.
Tervezés:
A javasolt randomizált, egyszeresen vak, kontrollált, keresztezett vizsgálat 2 kezelési feladattal (vegán étrend plusz tojás és vegán diéta) készült, hogy összehasonlítsa az egyes kezelések 6 hetes kezelésének hatását az endothel funkcióra, a tápanyagbevitelre, a diéta minőségére és a szívműködésre. - metabolikus rizikófaktorok a T2DM kockázatának kitett egyéneknél. Egy ad libitum vegán étrend 4 hetes futtatása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 lehetséges szekvencia-permutáció közül 1-re, majd ismételt méréseken esnek át, miután napi 2 tojást beiktattak egyébként vegán étrendjükbe, vagy vegán étrendet 6 főre. hétig, 4 hetes kimosási időszakkal a kezelési feladatok között. A résztvevők folytatják vegán étrendjüket a 4 hetes kimosódási időszak alatt.
Háttér Az Egyesült Államokban (USA) a cukorbetegség járványos méretű közegészségügyi probléma, amely több mint 30 millió embert érint. Ezen egyének közül csak 23,1 milliónál diagnosztizálnak. Becslések szerint 84,1 millió 18 éves és idősebb felnőtt szenved prediabéteszben. Csaknem 10 prediabéteszes egyén tudja, hogy ilyen állapota van. A prediabéteszes egyének 15-30 százalékánál 5 éven belül valószínűleg 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) alakul ki. Becslések szerint a cukorbetegséggel diagnosztizált egyének teljes egészségügyi költsége, beleértve az elvesztett munkát és a béreket is, 245 milliárd dollárra rúg. A cukorbetegekkel összehasonlítva a cukorbetegeknek több mint kétszerese az egészségügyi költségek. A cukorbetegekkel összehasonlítva a cukorbetegek halálozási kockázata több mint 50%-kal magasabb. Az összes diagnosztizált cukorbetegség 90-95%-a T2DM. A cukorbetegség szövődményei közé tartozik a stroke, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a vakság, a vesebetegség, az idegrendszer károsodása, a végtag amputációja és a biokémiai egyensúlyzavarok, amelyek akut életveszélyes eseményeket okozhatnak. [1] A cukorbetegségben nem szenvedőkkel összehasonlítva a szív- és érrendszeri halálozási arány 2-4-szer magasabb a cukorbetegek körében.
Az elhízott egyéneknél több mint hétszer nagyobb valószínűséggel alakul ki T2DM, mint az egészséges testsúlyú egyéneknél. A sejtek ellenállóbbá válnak az inzulinnal szemben, ha több a testzsír. A megnövekedett inzulinrezisztencia hozzájárul a magas vérnyomáshoz, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin- és trigliceridszintjének növekedéséhez, valamint a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint csökkenéséhez. A vér magas inzulinszintje a testzsír növekedésével jár. Megzavarják a normál zsíranyagcserét, növelik a vér koleszterin- és trigliceridszintjét; zavarja a sejtek közötti kommunikációt, beleértve a vérnyomást szabályozó jeleket is; és stimulálja a szimpatikus idegrendszert, növelve a szív összehúzódását és az artériás ellenállást. A 15 év alatt mindössze 10 font súlygyarapodás megduplázhatja az egyén inzulinrezisztenciáját, és növelheti a cukorbetegség kockázatát. Ha a zsír elsősorban a hasüregben raktározódik, a cukorbetegség kockázata megnő, mint amikor a zsírt máshol raktározzák. A hasi zsír olyan szerveket vesz körül, mint például a máj, amelyek létfontosságú szerepet játszanak a glikémiás szabályozásban. A máj körüli zsír felhalmozódása blokkolja az inzulin működését, amely a vércukorszint csökkentéséhez szükséges; ennek eredményeként a glükóz felhalmozódik a véráramban.
A hiperglikémiát a szív- és érrendszeri betegségekhez kötik. [A hiperglikémia egy pro-atherogén fenotípust stimulál az endotélsejtek, az érrendszeri simaizomsejtek, a gyulladásos sejtek, a fibroblasztok és a vérlemezkék érfalában, ami ateroszklerózisos válaszhoz vezet. Az alacsony glikémiás terhelésű diétákról kimutatták, hogy javítják a szérum lipidprofilját, csökkentik a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét, és segítik a testsúly szabályozását. [8] Az alacsony glikémiás indexű diétákat magasabb HDL-koleszterinszinttel, csökkent CRP-koncentrációval, valamint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának csökkenésével hozták összefüggésbe. [9] Míg a cukorbetegség kezelésének alapja továbbra is a glikémiás kontroll, a kardiometabolikus kockázati tényezők együttes kezelése és a hosszú távú következmények megelőzése szintén elengedhetetlen a hosszú távú túlélés javításához.
Az életmódbeli beavatkozás a T2DM kezelésének és megelőzésének sarokköve. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a testtömeg mindössze 5-7 százalékos csökkenése jelentősen javíthatja a szív-anyagcsere kockázati tényezőket a T2DM-ben szenvedők körében. A T2DM-ben szenvedő vagy a T2DM kockázatának kitett betegeknek általában alacsony glikémiás indexű élelmiszerek fogyasztása javasolt (azaz az élelmiszerekben lévő szénhidrátok relatív rangsorolása a vércukorszintre gyakorolt hatásuk alapján). Amikor lépéseket tesznek a megfelelő tápanyagfogyasztás biztosítására, növényi alapú étrend javasolt a T2DM kockázatának csökkentése érdekében. Gondos tervezés nélkül az állati eredetű táplálékot kizáró növényi alapú étrendet fogyasztók számára nehéz lehet optimális mennyiségű fehérje és egyéb tápanyag fogyasztása. A B12-vitamin csak az állati eredetű élelmiszerekben van jelen, míg a vas, a cink, a réz és a szelén biológiailag hasznosíthatóbb, ha az állati eredetű táplálékot nem fogyasztják. állati táplálékforrások. A tojás gazdag vitaminokban és ásványi anyagokban, például A-, B2-, B5-, B12-vitaminban, foszforban, szelénben, vasban és kolinban, és a legjobb minőségű fehérjét tartalmazza. Ezenkívül a tojás jóllakó hatású, ezért képes szabályozni a kalóriabevitelt és csökkenteni a testsúlyt. Ennélfogva a tojás növényi alapú étrendbe való beépítése javíthatja az étrend minőségét azáltal, hogy növeli a különféle tápanyagok bevitelét, és biztosítja a tápláló élelmiszerek megfelelő egyensúlyát. Míg egyes megfigyelési tanulmányok összefüggést mutattak ki a tojásfogyasztás és a T2DM nagyobb kockázata között, a kísérleti kísérletek ezzel szemben azt mutatták, hogy a tojás javíthatja az inzulinérzékenységet és néhány kardiometabolikus kockázati tényezőt a T2DM-ben szenvedő egyénekben. Annak érdekében, hogy a tojást a növényi alapú étrend részeként ajánlhassuk ennek a populációnak, feltétlenül meg kell határozni a táplálkozás minőségére és a szív-anyagcsere egészségére gyakorolt hatását a növényi alapú étrendekkel összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Férfi, 25-75 éves vagy posztmenopauzás nő 2) Nemdohányzó; 3) T2DM kockázata fennáll, ha a felsorolt kritériumok közül legalább egy megfelel:
Metabolikus szindróma, azaz az alábbi kritériumok közül ötből háromnak megfelel:
- vérnyomás >130/85 Hgmm, vagy éppen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
- éhomi plazma glükóz (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/L);
- szérum trigliceridszint (TG) >150 mg/dl (1,69 mmol/L);
- nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 40 mg/dl (1,04 mmol/L) férfiakban és < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőkben;
- túlsúlyos (BMI ≥25 kg/m²), a derékbőség több mint 40 hüvelyk (102 cm) férfiaknál és több mint 35 hüvelyk (88 cm) a nőknél.
- Éhgyomri vércukorszint >100mg/dl és <126mg/dl vagy hemoglobin A1C 5,7-6,4 %.
Kizárási kritériumok:
- 1) Tojásallergia; 2) Várhatóan képtelenség a vizsgálati protokollt bármilyen okból befejezni; 3) Jelenlegi étkezési zavar; 4) Lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek instabil alkalmazása (azaz dózismódosítás a beiratkozást megelőző három hónap során) és/vagy nem hajlandó tartózkodni a gyógyszerszedéstől 12 órával az endothel funkció vizsgálata előtt; 5) nagy dózisú E-vitamin (>400 NE/nap) vagy C-vitamin (>500 mg/nap) rendszeres használata; halolaj, lenmagolaj, omega-3 zsírsav és/vagy rost-kiegészítő, hacsak nem hajlandó abbahagyni a kiegészítést a vizsgálat időtartamára; 6) Inzulin, glükóz-szenzibilizáló gyógyszer vagy vazoaktív gyógyszer (beleértve a glükokortikoidokat, daganatellenes szereket, egyes pszichoaktív szereket vagy hörgőtágítókat) használata; 7) Antidepresszáns gyógyszerek instabil alkalmazása (azaz a beiratkozást megelőző három hónapban az adag módosítása; 8) Diagnosztizált cukorbetegség; 9) Diagnosztizált alvási apnoe; kivéve, ha kezelték, és gyógyszereikkel legalább 3 hónapig stabilak 10) megállapított szív- és érrendszeri betegség (beleértve a tünetekkel járó koszorúér-betegséget (CAD), szívinfarktust, perifériás érbetegséget, pangásos szívelégtelenséget, carotis szűkületet); 11) Coagulopathia, ismert vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős vérzés az anamnézisben; warfarin vagy egyéb rendszeres véralvadásgátló szerek jelenlegi alkalmazása; 12) Kábítószerrel való visszaélés (krónikus alkoholizmus, egyéb vegyszerfüggőség); 13) Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban (pl. rák, AIDS, tuberkulózis, pszichotikus rendellenesség); 14) Nőknek: Hormonpótló terápia alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tojás fázis:
A résztvevők találkoznak egy regisztrált dietetikussal, és megkapják az utasításokat arra, hogy 6 héten keresztül vegyenek be napi 2 tojást az egyébként vegán étrendjük részeként.
|
: A résztvevők találkoznak egy regisztrált dietetikussal, és megkapják az utasításokat arra, hogy 6 héten keresztül vegyenek be napi 2 tojást az egyébként vegán étrendjük részeként.
A résztvevők utasításokat is kapnak az izokalorikus állapot megőrzésére, 2 tojás hozzáadásával az étrendjükbe.
A vizsgálatban részt vevők tanácsadása az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) egészséges vegetáriánus étkezési tervei alapján történik majd, a tejtermékek kizárását célzó módosításokkal.
[21] További forrásokat (pl. oktatási anyagok, receptek stb.) is biztosítanak a vegán étrend elfogadásához és fenntartásához (a tojások kivételével).
|
Placebo Comparator: Ellenőrzési fázis:
A résztvevők 6 hétig vegán étrendet fogyasztanak.
|
A résztvevők 6 hétig vegán étrendet fogyasztanak.
A tanulmányozó dietetikus tanácsadást és mintaétkezési terveket ad az USDA egészséges vegetáriánus táplálkozási mintája alapján, a tojás és a tejtermékek kizárása érdekében történő módosításokkal.
A vegán étrend elfogadásához és megtartásához további forrásokat (pl. oktatási anyagok, receptek stb.) is biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az endothel funkció (EF) értékelésében:
Időkeret: 20 hét
|
Az EF-t mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával értékelik, és noninvazív módon, a jobb brachialis artériában mérik egy nagyfrekvenciás, 10-15 MHz-es, vaszkuláris ultrahang transzducerrel (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) a közzétett iránymutatásokat.
Az endothel funkciót áramlás által közvetített dilatációként (FMD) mérjük, azaz a brachialis artéria átmérőjének százalékos változását a mandzsetta előtti felfújástól a mandzsetta felengedése utáni 60 másodpercig.
A mandzsetta felengedése után 60 másodperccel mért brachiális átmérő mellett az első 15 másodpercben a mandzsetta leeresztése utáni áramlást használják az ingererősség indikátoraként, a hiperémiás áramlás az endothel reaktivitás ingere.
Az ingererősség potenciális változékonyságának figyelembevétele érdekében másodlagos elemzést végeznek, amelyben az FMD-t elosztják az áramlással a mandzsetta leeresztése után 15 másodperccel, hogy létrehozzák az ingerhez igazított válaszmértéket.
Minden brachialis artéria reaktivitási vizsgálatot (BARS) dél előtt befejeznek.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a diéta minőségében: Automatizált önigazgatású 24 órás visszahívás (ASA24)
Időkeret: 20 hét
|
Az étrend minőségében mutatkozó különbségek felmérése és a vizsgálati csoport segítése érdekében az étkezési minták eltéréseinek nyomon követésében a vizsgálat során a résztvevőket mind a 4 értékelő látogatás alkalmával felkérik, hogy adjanak tájékoztatást azokról az ételekről és italokról, amelyeket a 3. napos időszak (azaz 2 hétköznap és 1 hétvége).
Minden 3 napos periódusban a résztvevők 3 egymást követő 24 órás visszahívást hajtanak végre egy webalapú Automated Self-Administred 24-Hour Recall (ASA24) segítségével (elérhető a National Cancer Institute-tól: http://riskfactor.cancer.gov/ tools/instruments/asa24/
), amely végigvezeti őket a visszahívási adatok kitöltésének folyamatán, és ezeket az adatokat a vizsgálat dietetikusa felülvizsgálja.
Az étrend minőségét a megadott információk alapján az Alternatív Egészséges Táplálkozási Index 2015 (AHEI-2015) segítségével értékeljük.
A mikro- és makroelemek bevitelét is értékelni fogják.
|
20 hét
|
Változás a szérum lipidekben
Időkeret: 20 hét
|
A klinikai szűrés során és mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával vérmintákat vesznek.
Az összkoleszterin (Tchol), a trigliceridek (TG) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) értékeit a résztvevők vérmintájának közvetlen mérésével kapják meg.
A szérum alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) a következő képlet alapján számítjuk ki: LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
A HDL:Tchol arány is kiszámításra kerül.
|
20 hét
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 20 hét
|
A testösszetételt a klinikai szűrés során és mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával bioelektromos impedanciaanalízissel mérik, amely a testen áthaladó elektromos áramlás ellenállását használja a testzsír becslésére.
A Tanita SC-240 testösszetétel-elemző készüléket fogják használni a testösszetétel mérésére.
Az SC-240 testösszetétel-analizátor méri a testsúlyt, és a BMI-n kívül kiszámítja a testzsírt, a zsigeri zsírszintet és a teljes test víz%-át.
Egy multicentrikus európai tanulmányban Deurenberg et al. [23] 18 és 70 év közötti felnőtteknél impedancia alapú előrejelzési egyenlet alkalmazása a testzsírszázalékra (amely a Tanita SC-240 testösszetétel-elemző funkciójának alapja) a kettős energiával összehasonlítva. A röntgenabszorpciós mérés (DXA) vagy a denzitometria (víz alatti mérés) – a testösszetétel mérésére jelenleg használt két szabvány – jó becslést ad a testzsír százalékáról.
|
20 hét
|
A testtömeg változása
Időkeret: 20 hét
|
A testtömeg mérésére a klinikai szűrés során kerül sor, és mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával. A testtömeg mérése a legközelebbi 0,5 font pontossággal történik egy mérleg típusú orvosi mérleg segítségével.
Az alanyok mérése reggel (böjt) történik, ruha nélkül, a fehérnemű kivételével.
|
20 hét
|
Derékbőség
Időkeret: 20 hét
|
A derékbőséget a klinikai szűrés során és mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával mérik az Egyesült Államok kormányának szabványos protokollja szerint minden egyes látogatás alkalmával.
A derékkörfogat megméréséhez a klinikai kutatás koordinátora felkéri a résztvevőt, hogy álljon fel, és egy mérőszalagot helyez a résztvevő középső részén, közvetlenül a csípőcsontja fölé, a köldök magasságában.
A klinikai kutatás koordinátora gondoskodik arról, hogy a szalag vízszintesen kerüljön a résztvevő derekára, majd a szalagot szorosan a résztvevő derekán tartja, miközben nem nyomja össze a bőrt, és közvetlenül a kilégzés után méri meg a derekát.
|
20 hét
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 20 hét
|
A glükózt és az inzulint a klinikai szűrés során vett vérminták szérumából (csak glükóz) és mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával mérik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy legalább 8 órával koplaljanak a glükóz és inzulin vérvétele előtt.
Az inzulinérzékenység értékeléséhez az inzulinrezisztenciát (HOMA-IR) a résztvevők éhgyomri glükóz és inzulin értékei alapján számítják ki.
|
20 hét
|
Irodai vérnyomás
Időkeret: 20 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a klinikai szűrés során és mind a 4 vizsgálati látogatás alkalmával Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) segítségével mérik 5 perces ülés után.
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást 2, 5 perces különbséggel mért mérés átlagértékeként számítják ki minden egyes értékelési időpontban.
|
20 hét
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 20 hét
|
A fizikai aktivitást a Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] határozza meg.
[23] A PAR az egyik legszélesebb körben használt fizikai aktivitás-értékelés a gyakorlattudományban és az epidemiológiai kutatásokban.
Ennek az intézkedésnek a népszerűsége nagyrészt a sokoldalúságából és a kutatási alkalmazásokhoz való viszonylagos könnyű használatából fakad.
A PAR részletezi a fizikai aktivitás időtartamát, intenzitását és mennyiségét (energiaráfordítás), ezért számos alkalmazáshoz használható.
Mivel egy hetes időkeretet használ, a PAR-ból származó adatokat gyakran a tipikus tevékenységi minták reprezentatívnak tekintik.
[24, 25] Noha ez jelentős kognitív erőfeszítést igényel a résztvevőktől, a kérdező által kezelt verzió ésszerű időn belül (~20 perc) elvégezhető.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Sallis JF, Haskell WL, Wood PD, Fortmann SP, Rogers T, Blair SN, Paffenbarger RS Jr. Physical activity assessment methodology in the Five-City Project. Am J Epidemiol. 1985 Jan;121(1):91-106. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113987.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report 2017. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Statistics Related to Overweight and Obesity: The Economic Costs. Available from: www.niddk.nih.gov/health/nutrit/pubs/statobes.htm#econ . Accessed 05/16/2019
- Centers for Disease Control and Prevention. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/basics/prevention.html . Accessed 05/16/2019
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Digestive and Kidney Diseases. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/types/prediabetes-insulin-resistance . Accessed 05/16/2019
- Bitzur R, Cohen H, Kamari Y, Shaish A, Harats D. Triglycerides and HDL cholesterol: stars or second leads in diabetes? Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S373-7. doi: 10.2337/dc09-S343. No abstract available.
- Reusch JE, Wang CC. Cardiovascular disease in diabetes: where does glucose fit in? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2367-76. doi: 10.1210/jc.2010-3011. Epub 2011 May 18.
- Esfahani A, Wong JM, Mirrahimi A, Srichaikul K, Jenkins DJ, Kendall CW. The glycemic index: physiological significance. J Am Coll Nutr. 2009 Aug;28 Suppl:439S-445S. doi: 10.1080/07315724.2009.10718109.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Fact Sheet: National Estimates and General Information on Diabetes and Prediabetes in the United States, 2011. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf . Accessed 05/16/2019
- Pronk NP. Structured diet and physical activity programmes provide strong evidence of effectiveness for type 2 diabetes prevention and improvement of cardiometabolic health. Evid Based Med. 2016 Feb;21(1):18. doi: 10.1136/ebmed-2015-110292. Epub 2015 Oct 22. No abstract available.
- Ackermann RT. Diabetes Prevention at the Tipping Point: Aligning Clinical and Public Health Recommendations. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):475-6. doi: 10.7326/M15-1563. No abstract available.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
- Becerra-Tomas N, Diaz-Lopez A, Rosique-Esteban N, Ros E, Buil-Cosiales P, Corella D, Estruch R, Fito M, Serra-Majem L, Aros F, Lamuela-Raventos RM, Fiol M, Santos-Lozano JM, Diez-Espino J, Portoles O, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Legume consumption is inversely associated with type 2 diabetes incidence in adults: A prospective assessment from the PREDIMED study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):906-913. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.015. Epub 2017 Mar 24.
- United States Department of Agriculture (USDA). USDA Food Patterns: Healthy Vegetarian Eating Pattern. 2015; Available from: https://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/appendix-5 . Accessed 08/15/2019
- Blair SN, Haskell WL, Ho P, Paffenbarger RS Jr, Vranizan KM, Farquhar JW, Wood PD. Assessment of habitual physical activity by a seven-day recall in a community survey and controlled experiments. Am J Epidemiol. 1985 Nov;122(5):794-804. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114163.
- Dunn AL, Marcus BH, Kampert JB, Garcia ME, Kohl HW 3rd, Blair SN. Comparison of lifestyle and structured interventions to increase physical activity and cardiorespiratory fitness: a randomized trial. JAMA. 1999 Jan 27;281(4):327-34. doi: 10.1001/jama.281.4.327.
- Deurenberg P, Andreoli A, Borg P, Kukkonen-Harjula K, de Lorenzo A, van Marken Lichtenbelt WD, Testolin G, Vigano R, Vollaard N. The validity of predicted body fat percentage from body mass index and from impedance in samples of five European populations. Eur J Clin Nutr. 2001 Nov;55(11):973-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601254.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
- Njike VY, Treu JA, Kela GCM, Ayettey RG, Comerford BP, Siddiqui WT. Egg Consumption in the Context of Plant-Based Diets and Cardiometabolic Risk Factors in Adults at Risk of Type 2 Diabetes. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3651-3660. doi: 10.1093/jn/nxab283.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország