Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbruk av egg i sammenheng med plantebaserte dietter på endotelfunksjon, kostholdskvalitet og kardiometabolske risikofaktorer hos voksne med risiko for type 2-diabetes

9. august 2021 oppdatert av: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Virkningen av forbruk av egg i sammenheng med plantebaserte dietter på

Formål Å vurdere effekten av inkludering av 2 egg daglig i 6 uker i et ellers vegansk kosthold sammenlignet med et vegansk kosthold på kardiometabolsk risiko og kostholdsmønster hos voksne med risiko for type 2 diabetes.

Hypoteser Sammenlignet med et vegansk kosthold vil inkludering av 2 egg daglig i et ellers vegansk kosthold forbedre eller ha nøytrale effekter på endotelfunksjonen og andre markører for kardiometabolsk risiko hos voksne med risiko for type 2 diabetes.

(2) Sammenlignet med et vegansk kosthold vil inkludering av 2 egg daglig i et ellers vegansk kosthold forbedre diettkvaliteten og næringsinntaket hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

(2) Sammenlignet med et vegansk kosthold vil inkludering av 2 egg daglig i et ellers vegansk kosthold forbedre diettkvaliteten og næringsinntaket hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål for det foreslåtte prosjektet:

  1. For å vurdere virkningen av inkludering av 2 egg daglig i 6 uker i et ellers vegansk kosthold, sammenlignet med et vegansk kosthold, på endotelfunksjonen hos voksne med risiko for T2DM. Spesielt for å demonstrere overlegne eller nøytrale effekter på endotelfunksjon med inkludering av egg i sammenheng med ellers veganske dietter.
  2. For å vurdere virkningen av inkludering av egg daglig i 6 uker i et ellers vegansk kosthold, sammenlignet med et vegansk kosthold, på kostholdsmønster og kardiometabolske risikofaktorer hos voksne med risiko for T2DM. Spesielt for å bestemme effekten på egginntak i sammenheng med et ellers vegansk kosthold på kostholdskvalitet og næringsinntak, lipidprofil, blodtrykk, insulinfølsomhet og antropometriske mål.

Design:

Foreslått er en randomisert, enkeltblind, kontrollert, crossover-studie designet med 2 behandlingsoppdrag (vegansk kosthold pluss egg og vegansk kosthold) for å sammenligne effekten av 6 uker av hver behandlingsoppgave på endotelfunksjon, næringsinntak, kostholdskvalitet og kardio. -metabolske risikofaktorer hos individer med risiko for T2DM. Etter en 4-ukers kjøringsperiode med et ad libitum vegansk kosthold, vil deltakerne bli randomisert til 1 av 2 mulige sekvenspermutasjoner og deretter gjennomgå gjentatte tiltak etter inkludering av 2 egg per dag i deres ellers veganske diett, eller et vegansk kosthold for 6 uker, med 4 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsoppdragene. Deltakerne vil fortsette sine veganske dietter i løpet av den 4 uker lange utvaskingsperioden.

Bakgrunn I USA (USA) er diabetes et folkehelseproblem av epidemiske proporsjoner, som påvirker mer enn 30 millioner individer. Bare 23,1 millioner av disse personene er diagnostisert. Anslagsvis 84,1 millioner voksne i alderen 18 år og eldre har prediabetes. Nesten 1 av 10 personer med prediabetes er klar over at han eller hun har denne tilstanden. Femten til tretti prosent av personer med prediabetes vil sannsynligvis utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) innen 5 år. De totale medisinske kostnadene, inkludert tapt arbeid og lønn, for personer diagnostisert med diabetes er estimert til 245 milliarder dollar. Sammenlignet med personer uten diabetes, har personer med diabetes en medisinsk kostnad som er mer enn to ganger høyere. Sammenlignet med de uten diabetes, er risikoen for død hos personer med diabetes mer enn 50 % høyere. Mellom 90 % og 95 % av alle diagnostiserte tilfeller av diabetes er T2DM. Komplikasjonene til diabetes inkluderer hjerneslag, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (CVD), blindhet, nyresykdom, skade på nervesystemet, amputasjoner av lemmer og biokjemiske ubalanser som kan forårsake akutte livstruende hendelser. [1] Sammenlignet med de uten diabetes, er frekvensen av kardiovaskulær dødelighet 2 til 4 ganger høyere blant voksne med diabetes.

Overvektige individer har mer enn syv ganger større sannsynlighet for å utvikle T2DM sammenlignet med individer med sunn vekt. Cellene blir mer motstandsdyktige mot insulin når det er mer kroppsfett. Økt insulinresistens bidrar til høyt blodtrykk, økt lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider, og reduserte nivåer av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. Høye blodinsulinnivåer er assosiert med økt kroppsfett. De forstyrrer normal metabolisme av fett, øker blodkolesterol og triglyseridnivåer; forstyrre intercellulær kommunikasjon, inkludert blodtrykksregulerende signaler; og stimulere det sympatiske nervesystemet, øke hjertekontraktiliteten og arteriell motstand. Vektøkning på så lite som 10 pund over 15 år kan doble en persons insulinresistens og øke risikoen for diabetes. Når fett først og fremst lagres i underlivet, øker risikoen for diabetes sammenlignet med når fettet lagres andre steder. Abdominal fett vikler seg rundt organer som leveren som spiller en viktig rolle i glykemisk kontroll. Opphopning av fett rundt leveren blokkerer virkningen av insulin, som er nødvendig for å senke blodsukkeret; som et resultat akkumuleres glukose i blodstrømmen.

Hyperglykemi har vært knyttet til CVD. [Hyperglykemi stimulerer en pro-aterogen fenotype i karveggen til endotelceller, vaskulære glatte muskelceller, inflammatoriske celler, fibroblaster og blodplater, noe som fører til en aterosklerotisk respons. Dietter med lav glykemisk belastning har vist seg å forbedre serumlipidprofiler, redusere nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og hjelpe til med vektkontroll. [8] Dietter med lav glykemisk indeks har vært assosiert med høyere nivåer av HDL-kolesterol, reduserte CRP-konsentrasjoner og redusert risiko for å utvikle diabetes og CVD. [9] Mens glykemisk kontroll fortsatt er grunnlaget for diabetesbehandling, er samtidig behandling av kardiometabolske risikofaktorer og forebygging av langsiktige konsekvenser anerkjent som avgjørende for å forbedre langsiktig overlevelse.

Livsstilsintervensjon er hjørnesteinen for håndtering og forebygging av T2DM. Tidligere studier har vist at en reduksjon på så lite som fem til syv prosent i kroppsvekt kan føre til betydelig forbedrede kardiometabolske risikofaktorer blant de som er i risikosonen for T2DM. Pasienter med T2DM eller med risiko for T2DM anbefales vanligvis å spise mat med lav glykemisk indeks (dvs. en relativ rangering av karbohydrater i matvarer basert på deres innvirkning på blodsukkernivået). Når det tas skritt for å sikre tilstrekkelig inntak av næringsstoffer, anbefales plantebaserte dietter for å redusere risikoen for T2DM. Uten nøye planlegging kan det være vanskelig for de som spiser plantebaserte dietter som utelukker animalsk mat å innta optimale mengder protein og andre næringsstoffer. Vitamin B12 er kun tilstede i animalsk mat, mens jern, sink, kobber og selen er mer biotilgjengelig når de fås fra animalske matkilder. Egg er rike på vitaminer og mineraler som vitamin A, B2, B5, B12, fosfor, selen, jern og kolin og inneholder protein av høyeste kvalitet. I tillegg er egg mettende og har derfor potensial til å regulere kaloriinntaket og redusere kroppsvekten. Derfor har inkludering av egg i plantebaserte dietter potensial til å forbedre diettkvaliteten ved å øke inntaket av en rekke næringsstoffer og sikre den riktige balansen av næringsrik mat. Mens noen observasjonsstudier har identifisert assosiasjoner mellom eggforbruk og større risiko for T2DM, har eksperimentelle forsøk derimot vist at egg kan forbedre insulinfølsomheten og noen kardiometabolske risikofaktorer hos individer med T2DM. For å anbefale egg som en del av et plantebasert kosthold for denne populasjonen, er det viktig å fastslå deres effekter på kostholdskvalitet og kardiometabolsk helse i sammenheng med plantebaserte dietter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Mann, 25-75 år eller postmenopausal kvinne 2) Ikke-røyker; 3) I fare for T2DM som definert ved å oppfylle minst ett av kriteriene som er oppført:

    1. Metabolsk syndrom, dvs. oppfyller tre av fem av følgende kriterier:

      1. blodtrykk >130/85 mmHg eller tar antihypertensive medisiner;
      2. fastende plasmaglukose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L);
      3. serum triglyserider nivå (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L);
      4. høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner;
      5. overvektig (BMI ≥25 kg/m²) med midjeomkrets på mer enn 40 tommer (102 cm) for menn og mer enn 35 tommer (88 cm) for kvinner.
    2. Fastende blodsukker >100mg/dL og <126mg/dL eller hemoglobin A1C 5.7-6.4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Allergi mot egg; 2) Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn; 3) Nåværende spiseforstyrrelse; 4) Ustabil bruk av lipidsenkende eller antihypertensive medisiner (dvs. endring i dose i løpet av de tre månedene før innmelding) og/eller uvillig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før endotelfunksjonsskanning; 5) Regelmessig bruk av høye doser vitamin E (>400 IE/dag) eller vitamin C (>500 mg/dag); fiskeolje, linfrøolje, omega-3-fettsyre og/eller fibertilskudd, med mindre du er villig til å avbryte tilskuddet under studiens varighet; 6) Bruk av insulin, glukosesensibiliserende medisiner eller vasoaktive medisiner (inkludert glukokortikoider, antineoplastiske midler, noen psykoaktive midler eller bronkodilatatorer); 7) Ustabil bruk av antidepressive medisiner (dvs. endring i dose i løpet av de tre månedene før innmelding; 8) diagnostisert diabetes; 9) diagnostisert søvnapné; med mindre de er behandlet og har vært stabile med medisinene sine i minst 3 måneder. 10) Etablert kardiovaskulær sykdom (inkludert symptomatisk koronararteriesykdom (CAD), hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, carotisstenose); 11) koagulopati, kjent blødningsdiatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nåværende bruk av warfarin eller annen vanlig bruk av antikoagulasjon; 12) Rusmisbruk (kronisk alkoholisme, annen kjemisk avhengighet); 13) Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse); 14) For kvinner: Bruk av hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eggfase:
Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert og motta instruksjoner om å inkludere 2 egg per dag i 6 uker som en del av deres ellers veganske dietter.
: Deltakerne vil møte en registrert kostholdsekspert og motta instruksjoner om å inkludere 2 egg per dag i 6 uker som en del av deres ellers veganske dietter. Deltakerne vil også motta instruksjoner for å bevare en isokalorisk tilstand med tilsetning av 2 egg i diettene deres. Rådgivning av studiedeltakerne vil være basert på US Department of Agriculture (USDA) sunne vegetariske måltidsplaner, med modifikasjoner for å ekskludere meieriprodukter. [21] Ytterligere ressurser (f.eks. undervisningsmateriell, oppskrifter osv.) for å ta i bruk og opprettholde et vegansk kosthold (med unntak av å inkludere egg) vil også bli gitt.
Placebo komparator: Kontrollfase:
Deltakerne skal spise vegansk kost i 6 uker.
Deltakerne skal spise vegansk kost i 6 uker. Studiens kostholdsekspert vil gi rådgivning og prøve måltidsplaner basert på USDA sunne vegetariske kostholdsmønster, med modifikasjoner for å ekskludere egg og meieriprodukter. Ytterligere ressurser (f.eks. undervisningsmateriell, oppskrifter osv.) for å ta i bruk og opprettholde et vegansk kosthold vil også bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjonsvurdering (EF):
Tidsramme: 20 uker
EF vil bli vurdert ved hvert av de 4 studiebesøkene og vil bli målt non-invasivt i høyre brachialis arterie med en høyfrekvent, 10-15 MHz, vaskulær ultralydtransduser (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) iht. publiserte retningslinjer. Endotelfunksjon vil bli målt som Flow-mediated dilatation (FMD), det vil si prosentvis endring i brachialis arteriediameter fra pre-cuff inflasjon til 60 sekunder etter cuff release. I tillegg til brachialisdiameter ved 60 sekunder etter utløsning av mansjetten, vil strømning etter mansjetttømming innen de første 15 sekundene bli brukt som en indikator på stimulusstyrke, og hyperemisk flyt er stimulansen for endotelreaktivitet. For å ta hensyn til potensiell variasjon i stimulusstyrke, vil det bli utført en sekundær analyse der FMD deles på strømning 15 sekunder etter mansjettdeflasjon for å lage et stimulusjustert responsmål. Alle brachiale arteriereaktivitetsstudier (BARS) vil bli fullført før kl.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvalitet: Automatisert selvadministrert 24-timers tilbakekalling (ASA24)
Tidsramme: 20 uker
For å vurdere forskjeller i kostholdskvalitet og hjelpe studieteamet med å spore enhver variasjon i kostholdsmønsteret i løpet av studien, vil deltakerne bli bedt om ved hvert av de 4 vurderingsbesøkene om å gi informasjon om maten og drikkene de konsumerte i løpet av en 3- dagsperiode (dvs. 2 hverdager og 1 helgedag). For hver 3-dagers periode vil deltakerne fullføre 3 påfølgende 24-timers tilbakekallinger ved hjelp av en nettbasert Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgjengelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer.gov/ verktøy/instrumenter/asa24/ ), som vil veilede dem gjennom prosessen med å fullføre tilbakekallingsdataene, og disse dataene vil bli gjennomgått av studiens kostholdsekspert. Kostholdskvalitet basert på informasjonen som gis vil bli vurdert ved hjelp av Alternative Healthy Eating Index 2015 (AHEI-2015). Inntak av mikro- og makronæringsstoffer vil også bli vurdert.
20 uker
Endring i serumlipider
Tidsramme: 20 uker
Blodprøver vil bli tatt ved den kliniske screeningen og ved hvert av de 4 studiebesøkene. Verdier av totalt kolesterol (Tchol), triglyserider (TG) og høydensitetslipoprotein (HDL) vil bli oppnådd ved direkte målinger fra deltakernes serum av deres innsamlede blodprøver. Serum low-density lipoprotein (LDL) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). HDL:Tchol-forhold vil også bli beregnet.
20 uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 20 uker
Kroppssammensetningen vil bli målt ved den kliniske screeningen og ved hvert av de 4 studiebesøkene ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker motstanden til elektrisk strøm gjennom kroppen for å estimere kroppsfett. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil bli brukt til å måle kroppssammensetning. SC-240 Body Composition Analyzer måler vekt og beregner kroppsfett%, visceralt fettvurdering og total kroppsvann% i tillegg til BMI. I en multisenter europeisk studie av Deurenberg et al. [23] med voksne mellom 18 og 70 år, bruk av en impedansbasert prediksjonsligning for kroppsfettprosent (som er grunnlaget for Tanita SC-240 Body Composition Analyzer-funksjonen) sammenlignet med begge to-energier Røntgenabsorptiometri (DXA) eller densitometri (undervannsveiing) - to gjeldende standarder som brukes til å måle kroppssammensetning - ble funnet å gi gode estimater for kroppsfettprosent.
20 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 20 uker
Kroppsvekten vil bli målt ved klinisk screening, og ved hvert av de 4 studiebesøkene vil kroppsvekten bli målt til nærmeste 0,5 pund ved hjelp av en medisinsk skala av balansetype. Forsøkspersonene vil bli målt om morgenen (fastende), uten klær med unntak av undertøy.
20 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 20 uker
Midjeomkretsen vil bli målt ved klinisk screening og ved hvert av de 4 studiebesøkene ved å bruke den amerikanske regjeringens standardprotokoll ved hvert besøk. For å måle midjeomkretsen vil den kliniske forskningskoordinatoren be deltakeren om å reise seg og vil plassere et målebånd rundt deltakerens midten, rett over hoftebeinene, i nivå med navlen. Den kliniske forskningskoordinatoren vil sørge for at tapen er horisontal rundt deltakerens midje, og vil deretter holde tapen tett rundt deltakerens midje mens den ikke komprimerer huden, og vil måle hennes/hans midje like etter utpust.
20 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 20 uker
Glukose og insulin vil bli målt fra serum fra blodprøvene tatt ved klinisk screening (kun glukose) og hvert av de 4 studiebesøkene. Deltakerne vil bli bedt om å faste minst 8 timer før blodprøvetaking av glukose og insulin. For å vurdere insulinfølsomhet vil insulinresistens (HOMA-IR) beregnes ved hjelp av verdier av deltakernes fastende glukose og insulin.
20 uker
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt ved den kliniske screeningen og ved hvert av de 4 studiebesøkene med en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) etter å ha sittet i 5 minutter. Både systolisk og diastolisk trykk vil bli beregnet som middelverdien av 2 avlesninger med 5 minutters mellomrom for hver deltaker på hvert tidspunkt for vurderingen.
20 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 20 uker
Fysisk aktivitet vil bli bestemt av tilbakekallingen av syv dagers fysisk aktivitet [PAR]. [23] PAR er en av de mest brukte fysiske aktivitetsvurderingene innen treningsvitenskap og epidemiologisk forskning. Populariteten til dette tiltaket stammer i stor grad fra dets allsidighet og relative brukervennlighet for forskningsapplikasjoner. PAR gir detaljer om varighet, intensitet og volum (energiforbruk) av fysisk aktivitet og kan derfor brukes til en rekke bruksområder. Fordi den benytter en ukes tidsramme, anses dataene fra PAR ofte som representative for typiske aktivitetsmønstre. [24, 25] Selv om det krever betydelig kognitiv innsats av deltakerne, kan den intervjuer administrerte versjonen fullføres innen rimelig tid (~20 minutter)
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD-plan ukjent for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere