- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316429
El impacto del consumo de huevos en el contexto de las dietas basadas en plantas sobre la función endotelial, la calidad de la dieta y los factores de riesgo cardiometabólicos en adultos con riesgo de diabetes tipo 2
El impacto del consumo de huevos en el contexto de las dietas basadas en plantas en
Propósito Evaluar el impacto de la inclusión de 2 huevos al día durante 6 semanas en una dieta vegana en comparación con una dieta vegana sobre el riesgo cardiometabólico y el patrón dietético en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
Hipótesis En comparación con una dieta vegana, la inclusión de 2 huevos al día en una dieta vegana mejorará o tendrá efectos neutrales sobre la función endotelial y otros marcadores de riesgo cardiometabólico en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
(2) En comparación con una dieta vegana, la inclusión de 2 huevos al día en una dieta vegana mejorará la calidad de la dieta y la ingesta de nutrientes en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
(2) En comparación con una dieta vegana, la inclusión de 2 huevos al día en una dieta vegana mejorará la calidad de la dieta y la ingesta de nutrientes en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos del Proyecto Propuesto:
- Evaluar el impacto de la inclusión de 2 huevos al día durante 6 semanas en una dieta vegana, en comparación con una dieta vegana, sobre la función endotelial en adultos con riesgo de DM2. Específicamente, para demostrar efectos superiores o neutrales sobre la función endotelial con la inclusión de huevos en el contexto de dietas veganas.
- Evaluar el impacto de la inclusión de huevos diariamente durante 6 semanas en una dieta vegana, en comparación con una dieta vegana, sobre el patrón dietético y los factores de riesgo cardiometabólicos en adultos con riesgo de DM2. Específicamente, para determinar los efectos de la ingesta de huevos en el contexto de una dieta vegana sobre la calidad de la dieta y la ingesta de nutrientes, el perfil de lípidos, la presión arterial, la sensibilidad a la insulina y las medidas antropométricas.
Diseño:
Se propone un ensayo cruzado, aleatorizado, simple ciego, controlado, diseñado con 2 asignaciones de tratamiento (dieta vegana más huevos y dieta vegana) para comparar los efectos de 6 semanas de cada asignación de tratamiento sobre la función endotelial, la ingesta de nutrientes, la calidad de la dieta y el ejercicio cardiovascular. -factores de riesgo metabólicos en individuos con riesgo de DM2. Después de un período de ejecución de 4 semanas de una dieta vegana ad libitum, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 permutaciones de secuencia posibles y luego se someterán a medidas repetidas luego de la inclusión de 2 huevos por día en su dieta vegana o una dieta vegana durante 6 semanas, con un período de lavado de 4 semanas entre las asignaciones de tratamiento. Los participantes continuarán con sus dietas veganas durante el período de lavado de 4 semanas.
Antecedentes En los Estados Unidos (EE. UU.), la diabetes es un problema de salud pública de proporciones epidémicas que afecta a más de 30 millones de personas. Sólo 23,1 millones de estos individuos son diagnosticados. Se estima que 84,1 millones de adultos mayores de 18 años tienen prediabetes. Casi 1 de cada 10 personas con prediabetes sabe que tiene esta afección. Es probable que entre el quince y el treinta por ciento de las personas con prediabetes desarrollen diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) dentro de los 5 años. Se estima que los costos médicos totales, incluidos el trabajo y los salarios perdidos, para las personas diagnosticadas con diabetes ascienden a $245 mil millones. En comparación con las personas sin diabetes, las personas con diabetes tienen un costo médico más de dos veces mayor. En comparación con las personas sin diabetes, el riesgo de muerte en las personas con diabetes es más de un 50 % mayor. Entre el 90% y el 95% de todos los casos diagnosticados de diabetes son DM2. Las complicaciones de la diabetes incluyen accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedad cardiovascular (CVD), ceguera, enfermedad renal, daño del sistema nervioso, amputaciones de extremidades y desequilibrios bioquímicos que pueden causar eventos agudos que amenazan la vida. [1] En comparación con las personas sin diabetes, las tasas de mortalidad cardiovascular son de 2 a 4 veces más altas entre los adultos con diabetes.
Las personas obesas tienen más de siete veces más probabilidades de desarrollar DM2 en comparación con las personas con un peso saludable. Las células se vuelven más resistentes a la insulina cuando hay más grasa corporal. El aumento de la resistencia a la insulina contribuye a la presión arterial alta, al aumento del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y de los triglicéridos, y a la reducción de los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). Los niveles altos de insulina en sangre están asociados con un aumento de la grasa corporal. Interrumpen el metabolismo normal de las grasas, aumentando los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre; interferir con la comunicación intercelular, incluidas las señales de regulación de la presión arterial; y estimular el sistema nervioso simpático, aumentando la contractilidad cardiaca y la resistencia arterial. El aumento de peso de tan solo 10 libras durante 15 años podría duplicar la resistencia a la insulina de una persona y aumentar el riesgo de diabetes. Cuando la grasa se almacena principalmente en el abdomen, el riesgo de diabetes aumenta en comparación con cuando la grasa se almacena en otro lugar. La grasa abdominal envuelve órganos como el hígado que juegan un papel vital en el control de la glucemia. La acumulación de grasa alrededor del hígado bloquea la acción de la insulina, que es necesaria para reducir el azúcar en la sangre; como resultado, la glucosa se acumula en el torrente sanguíneo.
La hiperglucemia se ha relacionado con ECV. [La hiperglucemia estimula un fenotipo proaterogénico en la pared de los vasos de las células endoteliales, las células del músculo liso vascular, las células inflamatorias, los fibroblastos y las plaquetas, lo que conduce a una respuesta aterosclerótica. Se ha demostrado que las dietas con una carga glucémica baja mejoran los perfiles de lípidos séricos, reducen los niveles de proteína C reactiva (PCR) y ayudan a controlar el peso. [8] Las dietas de bajo índice glucémico se han asociado con niveles más altos de colesterol HDL, concentraciones reducidas de PCR y un menor riesgo de desarrollar diabetes y enfermedades cardiovasculares. [9] Si bien el control de la glucemia sigue siendo la base del cuidado de la diabetes, la gestión conjunta de los factores de riesgo cardiometabólicos y la prevención de las consecuencias a largo plazo también se reconocen como esenciales para mejorar la supervivencia a largo plazo.
La intervención en el estilo de vida es la piedra angular para el manejo y la prevención de la DM2. Estudios previos han demostrado que una reducción de tan solo cinco a siete por ciento en el peso corporal puede conducir a una mejora significativa de los factores de riesgo cardiometabólicos entre las personas con riesgo de DM2. A los pacientes con DM2 o en riesgo de DM2 generalmente se les recomienda consumir alimentos con un índice glucémico bajo (es decir, una clasificación relativa de carbohidratos en los alimentos según su impacto en los niveles de glucosa en sangre). Cuando se toman medidas para garantizar un consumo adecuado de nutrientes, se recomiendan dietas basadas en plantas para reducir el riesgo de DM2. Sin una planificación cuidadosa, puede ser difícil para aquellos que consumen dietas basadas en plantas que excluyen los alimentos de origen animal consumir cantidades óptimas de proteínas y otros nutrientes. La vitamina B12 está presente solo en los alimentos de origen animal, mientras que el hierro, el zinc, el cobre y el selenio están más biodisponibles cuando se obtienen de Fuentes de alimentos para animales. Los huevos son ricos en vitaminas y minerales como la vitamina A, B2, B5, B12, fósforo, selenio, hierro y colina y contienen proteínas de la más alta calidad. Además, los huevos sacian y, por lo tanto, tienen el potencial de regular la ingesta de calorías y reducir el peso corporal. Por lo tanto, la inclusión de huevos en dietas basadas en plantas tiene el potencial de mejorar la calidad de la dieta al aumentar la ingesta de una variedad de nutrientes y garantizar el equilibrio correcto de alimentos nutritivos. Si bien algunos estudios observacionales han identificado asociaciones entre el consumo de huevos y un mayor riesgo de DM2, los ensayos experimentales, por el contrario, han demostrado que los huevos pueden mejorar la sensibilidad a la insulina y algunos factores de riesgo cardiometabólicos en personas con DM2. Para recomendar los huevos como parte de una dieta basada en plantas para esta población, es imperativo establecer sus efectos sobre la calidad de la dieta y la salud cardiometabólica en el contexto de las dietas basadas en plantas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Hombre, 25-75 años o mujer posmenopáusica 2) No fumador; 3) En riesgo de T2DM según se define al cumplir al menos uno de los criterios enumerados:
Síndrome metabólico, es decir, cumplir con tres de cinco de los siguientes criterios:
- presión arterial >130/85 mmHg o actualmente tomando medicación antihipertensiva;
- glucosa plasmática en ayunas (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
- nivel de triglicéridos séricos (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L);
- colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres;
- sobrepeso (IMC ≥25 kg/m²) con una circunferencia de cintura de más de 40 pulgadas (102 cm) para hombres y más de 35 pulgadas (88 cm) para mujeres.
- Glucemia en ayunas >100mg/dL y <126mg/dL o hemoglobina A1C 5.7-6.4 %
Criterio de exclusión:
- 1) Alergia a los huevos; 2) Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo; 3) trastorno alimentario actual; 4) Uso inestable de medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos (es decir, cambio de dosis durante los tres meses anteriores a la inscripción) y/o falta de voluntad para abstenerse de tomar medicamentos durante las 12 horas previas a la exploración de la función endotelial; 5) Uso regular de altas dosis de vitamina E (>400UI/día) o vitamina C (>500mg/día); suplemento de aceite de pescado, aceite de linaza, ácidos grasos omega-3 y/o fibra, a menos que esté dispuesto a interrumpir el suplemento durante la duración del estudio; 6) Uso de insulina, medicamentos sensibilizantes a la glucosa o medicamentos vasoactivos (incluidos glucocorticoides, agentes antineoplásicos, algunos agentes psicoactivos o broncodilatadores); 7) Uso inestable de medicamentos antidepresivos (es decir, cambio en la dosis durante los tres meses anteriores a la inscripción; 8) Diabetes diagnosticada; 9) Apnea del sueño diagnosticada; a menos que hayan recibido tratamiento y hayan permanecido estables con sus medicamentos durante al menos 3 meses 10) Enfermedad cardiovascular establecida (incluida la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sintomática, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis carotídea); 11) coagulopatía, diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa; uso actual de warfarina u otro uso regular de anticoagulantes; 12) Abuso de sustancias (alcoholismo crónico, otra dependencia química); 13) Cualquier condición médica inestable que limitaría la capacidad de un sujeto para participar plenamente en el ensayo (p. ej., cáncer, SIDA, tuberculosis, trastorno psicótico); 14) Para mujeres: uso de terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase de huevo:
Los participantes se reunirán con un dietista registrado y recibirán instrucciones para incluir 2 huevos por día durante 6 semanas como parte de sus dietas veganas.
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: Los participantes se reunirán con un dietista registrado y recibirán instrucciones para incluir 2 huevos por día durante 6 semanas como parte de sus dietas veganas.
Los participantes también recibirán instrucciones para preservar una condición isocalórica con la adición de 2 huevos en sus dietas.
El asesoramiento de los participantes del estudio se basará en los planes de comidas vegetarianas saludables del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA), con modificaciones para excluir los productos lácteos.
[21] También se proporcionarán recursos adicionales (por ejemplo, materiales educativos, recetas, etc.) para adoptar y mantener una dieta vegana (con la excepción de incluir huevos).
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Comparador de placebos: Fase de control:
Los participantes consumirán una dieta vegana durante 6 semanas.
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Los participantes consumirán una dieta vegana durante 6 semanas.
El dietista del estudio brindará asesoramiento y ejemplos de planes de comidas basados en el patrón dietético vegetariano saludable del USDA, con modificaciones para excluir los huevos y los productos lácteos.
También se proporcionarán recursos adicionales (p. ej., materiales educativos, recetas, etc.) para adoptar y mantener una dieta vegana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la función endotelial (FE):
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La FE se evaluará en cada una de las 4 visitas del estudio y se medirá de forma no invasiva en la arteria braquial derecha mediante un transductor de ultrasonido vascular de alta frecuencia de 10-15 MHz (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) de acuerdo con directrices publicadas.
La función endotelial se medirá como dilatación mediada por flujo (FMD), es decir, el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inflado previo al manguito hasta los 60 segundos posteriores a la liberación del manguito.
Además del diámetro braquial a los 60 segundos después de la liberación del manguito, el flujo después de desinflar el manguito dentro de los primeros 15 segundos se utilizará como indicador de la fuerza del estímulo, siendo el flujo hiperémico el estímulo para la reactividad endotelial.
Para tener en cuenta la posible variabilidad en la fuerza del estímulo, se realizará un análisis secundario en el que la FMD se divide por el flujo 15 segundos después de desinflar el manguito para crear una medida de respuesta ajustada al estímulo.
Todos los estudios de reactividad de la arteria braquial (BARS) se completarán antes del mediodía.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la dieta: Recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Para evaluar las diferencias en la calidad de la dieta y ayudar al equipo de estudio a rastrear cualquier variación en el patrón dietético durante el transcurso del estudio, se les pedirá a los participantes en cada una de las 4 visitas de evaluación que brinden información sobre los alimentos y bebidas que consumieron durante un período de 3 meses. período de días (es decir, 2 días de semana y 1 día de fin de semana).
Para cada período de 3 días, los participantes completarán 3 recordatorios consecutivos de 24 horas utilizando un recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado basado en la web (ASA24) (disponible en el Instituto Nacional del Cáncer en http://riskfactor.cancer.gov/ herramientas/instrumentos/asa24/
), que los guiará a través del proceso de completar los datos del recordatorio, y estos datos serán revisados por el dietista del estudio.
La calidad de la dieta basada en la información proporcionada se evaluará utilizando el Índice de Alimentación Saludable Alternativa 2015 (AHEI-2015).
También se evaluará la ingesta de micro y macronutrientes.
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20 semanas
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Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre en la evaluación clínica y en cada una de las 4 visitas del estudio.
Los valores de colesterol total (Tchol), triglicéridos (TG) y lipoproteínas de alta densidad (HDL) se obtendrán mediante mediciones directas del suero de los participantes de sus muestras de sangre recolectadas.
La lipoproteína sérica de baja densidad (LDL) se calculará utilizando la siguiente fórmula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
También se calculará la relación HDL:Tchol.
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20 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La composición corporal se medirá en la evaluación clínica y en cada una de las 4 visitas del estudio mediante análisis de impedancia bioeléctrica, que utiliza la resistencia del flujo eléctrico a través del cuerpo para estimar la grasa corporal.
El analizador de composición corporal Tanita SC-240 se utilizará para medir la composición corporal.
El analizador de composición corporal SC-240 mide el peso y calcula el porcentaje de grasa corporal, el índice de grasa visceral y el porcentaje de agua corporal total además del IMC.
En un estudio europeo multicéntrico de Deurenberg et al. [23] con adultos entre las edades de 18 y 70 años, el uso de una ecuación de predicción basada en la impedancia para el porcentaje de grasa corporal (que es la base de la función del analizador de composición corporal Tanita SC-240) en comparación con cualquiera de energía dual Se descubrió que la absorciometría de rayos X (DXA) o la densitometría (pesaje bajo el agua), dos estándares actuales utilizados para medir la composición corporal, brindan buenas estimaciones del porcentaje de grasa corporal.
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20 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El peso corporal se medirá en la evaluación clínica y en cada una de las 4 visitas del estudio. El peso corporal se medirá con una precisión de 0,5 libras utilizando una balanza médica tipo balanza.
Los sujetos se medirán por la mañana (en ayunas), desnudos con excepción de la ropa interior.
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20 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en la evaluación clínica y en cada una de las 4 visitas del estudio utilizando el protocolo estándar del gobierno de EE. UU. en cada visita.
Para medir la circunferencia de la cintura, el coordinador de investigación clínica le pedirá al participante que se ponga de pie y colocará una cinta métrica alrededor de la cintura del participante, justo por encima de los huesos de la cadera, al nivel del ombligo.
El coordinador de investigación clínica se asegurará de que la cinta esté horizontal alrededor de la cintura del participante y luego mantendrá la cinta ajustada alrededor de la cintura del participante sin comprimir la piel, y medirá su cintura justo después de exhalar.
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20 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La glucosa y la insulina se medirán a partir del suero de las muestras de sangre recolectadas en la selección clínica (solo glucosa) y en cada una de las 4 visitas del estudio.
Se indicará a los participantes que ayunen al menos 8 horas antes de la extracción de sangre para glucosa e insulina.
Para evaluar la sensibilidad a la insulina, la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará utilizando los valores de glucosa e insulina en ayunas de los participantes.
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20 semanas
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Presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La PA sistólica y diastólica se medirá en la evaluación clínica y en cada una de las 4 visitas del estudio utilizando un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) después de estar sentado durante 5 minutos.
Tanto la presión sistólica como la diastólica se calcularán como el valor medio de 2 lecturas con 5 minutos de diferencia para cada participante en cada momento de la evaluación.
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20 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La actividad física estará determinada por el Recordatorio de Actividad Física de Siete Días [PAR].
[23] El PAR es una de las evaluaciones de actividad física más utilizadas en la ciencia del ejercicio y la investigación epidemiológica.
La popularidad de esta medida se debe en gran medida a su versatilidad y relativa facilidad de uso para aplicaciones de investigación.
El PAR brinda detalles sobre la duración, la intensidad y el volumen (gasto de energía) de la actividad física y, por lo tanto, puede usarse para una variedad de aplicaciones.
Debido a que utiliza un marco de tiempo de una semana, los datos del PAR a menudo se consideran representativos de los patrones de actividad típicos.
[24, 25] Si bien requiere un esfuerzo cognitivo considerable por parte de los participantes, la versión administrada por el entrevistador se puede completar en un tiempo razonable (~20 minutos)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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