- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316429
Vliv konzumace vajec v kontextu rostlinné stravy na endoteliální funkci, kvalitu stravy a kardio-metabolické rizikové faktory u dospělých ohrožených diabetem 2.
Vliv konzumace vajec v kontextu rostlinné stravy na
Účel Zhodnotit dopad zahrnutí 2 vajec denně po dobu 6 týdnů do jinak veganské stravy ve srovnání s veganskou dietou na kardiometabolické riziko a dietní vzorec u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
Hypotézy Ve srovnání s veganskou stravou zařazení 2 vajec denně do jinak veganské stravy zlepší nebo bude mít neutrální účinky na endoteliální funkci a další markery kardio-metabolického rizika u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
(2) Ve srovnání s veganskou stravou zlepší zařazení 2 vajec denně do jinak veganské stravy kvalitu stravy a příjem živin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
(2) Ve srovnání s veganskou stravou zlepší zařazení 2 vajec denně do jinak veganské stravy kvalitu stravy a příjem živin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle navrhovaného projektu:
- Zhodnotit dopad zařazení 2 vajec denně po dobu 6 týdnů do jinak veganské stravy ve srovnání s veganskou stravou na endoteliální funkci u dospělých s rizikem T2DM. Konkrétně k prokázání lepších nebo neutrálních účinků na endoteliální funkci se zahrnutím vajec do kontextu jinak veganské stravy.
- Zhodnotit dopad zahrnutí vajec denně po dobu 6 týdnů do jinak veganské stravy ve srovnání s veganskou stravou na dietní vzorec a kardio-metabolické rizikové faktory u dospělých s rizikem T2DM. Konkrétně určit účinky příjmu vajec v kontextu jinak veganské stravy na kvalitu stravy a příjem živin, lipidový profil, krevní tlak, citlivost na inzulín a antropometrická měření.
Design:
Navrhuje se randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie navržená se 2 léčebnými úkoly (veganská strava plus vejce a veganská dieta), aby se porovnaly účinky 6 týdnů každého léčebného zařazení na endoteliální funkci, příjem živin, kvalitu stravy a kardio -metabolické rizikové faktory u jedinců s rizikem T2DM. Po 4týdenním období ad libitum veganské stravy budou účastníci randomizováni do 1 ze 2 možných sekvenčních permutací a poté podstoupí opakovaná měření po zařazení 2 vajec denně do jejich jinak veganské stravy nebo veganské stravy pro 6 týdnů, se 4týdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými přiřazeními. Účastníci budou pokračovat ve veganské stravě během 4týdenního vymývacího období.
Pozadí Ve Spojených státech (U.S.) je diabetes problémem veřejného zdraví epidemických rozměrů, který postihuje více než 30 milionů jedinců. Pouze 23,1 milionu z těchto jedinců je diagnostikováno. Odhaduje se, že 84,1 milionu dospělých ve věku 18 let a starších má prediabetes. Téměř 1 z 10 jedinců s prediabetem si uvědomuje, že má tento stav. Patnáct až třicet procent jedinců s prediabetem pravděpodobně vyvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM) do 5 let. Celkové náklady na zdravotní péči, včetně ztracené práce a mzdy, pro jednotlivce s diagnózou cukrovky se odhadují na 245 miliard dolarů. Ve srovnání s jedinci bez diabetu mají jedinci s diabetem náklady na léčbu více než dvakrát vyšší. Ve srovnání s lidmi bez diabetu je riziko úmrtí u jedinců s diabetem o více než 50 % vyšší. Mezi 90 % a 95 % všech diagnostikovaných případů diabetu je T2DM. Mezi komplikace diabetu patří mrtvice, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění (CVD), slepota, onemocnění ledvin, poškození nervového systému, amputace končetin a biochemická nerovnováha, která může způsobit akutní život ohrožující příhody. [1] Ve srovnání s lidmi bez diabetu je míra kardiovaskulární úmrtnosti 2 až 4krát vyšší u dospělých s diabetem.
Obézní jedinci mají více než sedmkrát vyšší pravděpodobnost rozvoje T2DM ve srovnání s jedinci se zdravou hmotností. Buňky se stávají odolnějšími vůči inzulínu, když je v těle více tuku. Zvýšená inzulinová rezistence přispívá k vysokému krevnímu tlaku, zvýšenému cholesterolu a triglyceridům lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a sníženým hladinám cholesterolu na lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL). Vysoká hladina inzulínu v krvi je spojena se zvýšeným množstvím tělesného tuku. Narušují normální metabolismus tuků, zvyšují hladinu cholesterolu a triglyceridů v krvi; zasahovat do mezibuněčné komunikace, včetně signálů regulujících krevní tlak; a stimulují sympatický nervový systém, zvyšují srdeční kontraktilitu a arteriální rezistenci. Zvýšení hmotnosti o pouhých 10 liber za 15 let by mohlo zdvojnásobit inzulinovou rezistenci a zvýšit riziko cukrovky. Když se tuk ukládá primárně v břiše, zvyšuje se riziko cukrovky ve srovnání s tím, když se tuk ukládá jinde. Břišní tuk obaluje orgány, jako jsou játra, které hrají zásadní roli při kontrole glykémie. Hromadění tuku kolem jater blokuje působení inzulínu, který je potřebný ke snížení hladiny cukru v krvi; v důsledku toho se glukóza hromadí v krevním řečišti.
Hyperglykémie byla spojena s CVD. [Hyperglykémie stimuluje proaterogenní fenotyp v cévní stěně endoteliálních buněk, buněk hladkého svalstva cév, zánětlivých buněk, fibroblastů a krevních destiček, což vede k aterosklerotické odpovědi. Bylo prokázáno, že diety s nízkou glykemickou zátěží zlepšují profily sérových lipidů, snižují hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a pomáhají při regulaci hmotnosti. [8] Diety s nízkým glykemickým indexem byly spojovány s vyššími hladinami HDL cholesterolu, sníženými koncentracemi CRP a sníženým rizikem rozvoje cukrovky a KVO. [9] Zatímco glykemická kontrola zůstává základem péče o diabetes, společné řízení kardiometabolických rizikových faktorů a prevence dlouhodobých následků jsou rovněž považovány za zásadní pro zlepšení dlouhodobého přežití.
Intervence v oblasti životního stylu je základním kamenem zvládání a prevence T2DM. Předchozí studie ukázaly, že snížení tělesné hmotnosti o pouhých pět až sedm procent může vést k významnému zlepšení kardio-metabolických rizikových faktorů u osob s rizikem T2DM. Pacientům s T2DM nebo s rizikem T2DM se obvykle doporučuje konzumovat potraviny s nízkým glykemickým indexem (tj. relativní pořadí sacharidů v potravinách na základě jejich vlivu na hladinu glukózy v krvi). Když jsou podniknuty kroky k zajištění dostatečné spotřeby živin, doporučuje se rostlinná strava ke snížení rizika T2DM. Bez pečlivého plánování může být pro ty, kteří konzumují rostlinnou stravu, která vylučuje živočišnou stravu, obtížné konzumovat optimální množství bílkovin a dalších živin Vitamín B12 je přítomen pouze v živočišných potravinách, zatímco železo, zinek, měď a selen jsou biologicky dostupnější, pokud jsou získány z živočišné zdroje potravy. Vejce jsou bohatá na vitamíny a minerály, jako je vitamín A, B2, B5, B12, fosfor, selen, železo a cholin a obsahují bílkoviny nejvyšší kvality. Vejce navíc zasytí, a proto mají potenciál regulovat příjem kalorií a snižovat tělesnou hmotnost. Zařazení vajec do rostlinné stravy má tedy potenciál zlepšit kvalitu stravy zvýšením příjmu různých živin a zajištěním správné rovnováhy výživných potravin. Zatímco některé observační studie identifikovaly souvislosti mezi konzumací vajec a vyšším rizikem T2DM, experimentální studie naopak ukázaly, že vejce mohou zlepšit citlivost na inzulín a některé kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s T2DM. Aby bylo možné doporučit vejce jako součást rostlinné stravy pro tuto populaci, je nezbytné prokázat jejich účinky na kvalitu stravy a kardio-metabolické zdraví v kontextu rostlinné stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Muž, 25-75 let nebo žena po menopauze 2) Nekuřák; 3) Riziko T2DM, jak je definováno splněním alespoň jednoho z uvedených kritérií:
Metabolický syndrom, tj. splňují tři z pěti následujících kritérií:
- krevní tlak >130/85 mmHg nebo v současné době užíváte antihypertenzní léky;
- plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
- hladina triglyceridů v séru (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l);
- cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen;
- s nadváhou (BMI ≥25 kg/m²) s obvodem pasu větším než 40 palců (102 cm) u mužů a více než 35 palců (88 cm) u žen.
- Glukóza nalačno >100 mg/dl a <126 mg/dl nebo hemoglobin A1C 5,7-6,4 %.
Kritéria vyloučení:
- 1) Alergie na vejce; 2) Předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu; 3) Současná porucha příjmu potravy; 4) Nestabilní užívání léků snižujících lipidy nebo antihypertenzních léků (tj. změna dávky během tří měsíců před zařazením do studie) a/nebo neochota zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním endoteliálních funkcí; 5) Pravidelné užívání vysokých dávek vitaminu E (>400IU/den) nebo vitaminu C (>500mg/den); rybí olej, lněný olej, omega-3 mastné kyseliny a/nebo doplněk vlákniny, pokud nejsou ochotni přerušit suplementaci po dobu trvání studie; 6) Užívání inzulínu, glukózo-senzibilizujících léků nebo vazoaktivních léků (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, některých psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů); 7) Nestabilní užívání antidepresiv (tj. změna dávky během tří měsíců před zařazením do studie; 8) Diagnostikovaný diabetes; 9) Diagnostikovaná spánková apnoe; pokud nejsou léčeni a byli stabilní s jejich léky po dobu alespoň 3 měsíců 10) Prokázané kardiovaskulární onemocnění (včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, onemocnění periferních cév, městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy); 11) Koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; současné užívání warfarinu nebo jiné pravidelné užívání antikoagulancií; 12) Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost); 13) Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha); 14) Pro ženy: Použití hormonální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vaječná fáze:
Účastníci se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce, jak zařadit 2 vejce denně po dobu 6 týdnů jako součást jejich jinak veganské stravy.
|
: Účastníci se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce, jak zařadit 2 vejce denně po dobu 6 týdnů jako součást jejich jinak veganské stravy.
Účastníci také obdrží pokyny k zachování izokalorického stavu přidáním 2 vajec do stravy.
Poradenství účastníků studie bude založeno na plánech zdravého vegetariánského stravování Ministerstva zemědělství USA (USDA) s úpravami tak, aby byly vyloučeny mléčné výrobky.
[21] Budou poskytnuty i další zdroje (např. vzdělávací materiály, recepty atd.) pro přijetí a udržování veganské stravy (s výjimkou zahrnutí vajec).
|
Komparátor placeba: Kontrolní fáze:
Účastníci budou konzumovat veganskou stravu po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat veganskou stravu po dobu 6 týdnů.
Dietolog studie poskytne poradenství a vzorové jídelní plány založené na zdravém vegetariánském stravovacím modelu USDA s úpravami tak, aby vyloučily vejce a mléčné výrobky.
Budou také poskytnuty další zdroje (např. vzdělávací materiály, recepty atd.) pro přijetí a udržování veganské stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení změny endoteliální funkce (EF):
Časové okno: 20 týdnů
|
EF bude hodnocena při každé ze 4 studijních návštěv a bude měřena neinvazivně v pravé pažní tepně pomocí vysokofrekvenčního, 10-15 MHz, cévního ultrazvukového převodníku (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) v souladu s zveřejněné pokyny.
Endoteliální funkce bude měřena jako průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow-mediated dilatation, FMD), což je procentuální změna průměru brachiální artérie od nafouknutí před manžetou do 60 sekund po uvolnění manžety.
Kromě pažního průměru 60 sekund po uvolnění manžety bude jako indikátor síly stimulu použit průtok po vyfouknutí manžety během prvních 15 sekund, přičemž stimulem endoteliální reaktivity je hyperemický tok.
Aby se zohlednila potenciální variabilita síly stimulu, bude provedena sekundární analýza, ve které se FMD vydělí průtokem 15 sekund po vypuštění manžety, aby se vytvořila míra odezvy upravená na stimul.
Všechny studie reaktivity brachiální tepny (BARS) budou dokončeny před polednem.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality stravy: Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení (ASA24)
Časové okno: 20 týdnů
|
Aby bylo možné posoudit rozdíly v kvalitě stravy a pomoci studijnímu týmu sledovat jakékoli změny ve stravovacích vzorcích v průběhu studie, budou účastníci při každé ze 4 hodnotících návštěv požádáni, aby poskytli informace o potravinách a nápojích, které konzumovali během 3- denní období (tj. 2 pracovní dny a 1 víkendový den).
Pro každé 3denní období účastníci dokončí 3 po sobě jdoucí 24hodinové stažení pomocí webového automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor.cancer.gov/ nářadí/nástroje/asa24/
), který je provede procesem doplňování údajů o stažení a tato data budou přezkoumána dietologem studie.
Kvalita stravy na základě poskytnutých informací bude hodnocena pomocí Alternativního indexu zdravé výživy 2015 (AHEI-2015).
Posouzen bude také příjem mikro a makroživin.
|
20 týdnů
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: 20 týdnů
|
Vzorky krve budou odebrány při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv.
Hodnoty celkového cholesterolu (Tchol), triglyceridů (TG) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) budou získány přímým měřením ze séra účastníků odebraných vzorků krve.
Sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) bude vypočítán pomocí následujícího vzorce LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Bude také vypočítán poměr HDL:Tchol.
|
20 týdnů
|
Změna složení těla
Časové okno: 20 týdnů
|
Tělesné složení bude měřeno při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která využívá odpor elektrického toku tělem k odhadu tělesného tuku.
Analyzátor složení těla Tanita SC-240 bude použit k měření složení těla.
Analyzátor tělesného složení SC-240 měří hmotnost a kromě BMI vypočítává % tělesného tuku, hodnocení viscerálního tuku a % celkové tělesné vody.
V multicentrické evropské studii Deurenberg et al. [23] u dospělých ve věku od 18 do 70 let použití impedanční predikční rovnice pro procento tělesného tuku (která je základem pro funkci analyzátoru složení těla Tanita SC-240) ve srovnání s buď dvojí energií Bylo zjištěno, že rentgenová absorptiometrie (DXA) nebo denzitometrie (podvodní vážení) – dva současné standardy používané k měření tělesného složení – poskytují dobré odhady procenta tělesného tuku.
|
20 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 20 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,5 libry pomocí lékařské váhy balančního typu.
Subjekty budou měřeny ráno (nalačno), neoblečené s výjimkou spodního prádla.
|
20 týdnů
|
Obvod pasu
Časové okno: 20 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv pomocí standardního protokolu vlády USA při každé návštěvě.
Pro měření obvodu pasu koordinátor klinického výzkumu vyzve účastníka, aby se postavil, a umístí mu měřicí pásku kolem středu, těsně nad kyčelní kosti, na úrovni pupku.
Koordinátor klinického výzkumu zajistí, aby páska byla vodorovně kolem pasu účastníka, a poté pásku podrží kolem pasu účastníka, aniž by stlačovala kůži, a změří jeho pas těsně po výdechu.
|
20 týdnů
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 20 týdnů
|
Glukóza a inzulín budou měřeny ze séra vzorků krve odebraných při klinickém screeningu (pouze glukóza) a každé ze 4 studijních návštěv.
Účastníci budou instruováni, aby se postili nejméně 8 hodin před odběrem krve glukózy a inzulínu.
Pro posouzení citlivosti na inzulin bude vypočítána inzulinová rezistence (HOMA-IR) pomocí hodnot glukózy a inzulinu účastníků nalačno.
|
20 týdnů
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 20 týdnů
|
Systolický a diastolický TK bude měřen při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv pomocí Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) po 5 minutách sezení.
Systolický i diastolický tlak budou vypočteny jako střední hodnota 2 měření s odstupem 5 minut pro každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení.
|
20 týdnů
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 20 týdnů
|
Fyzická aktivita bude určena sedmidenním stažením fyzické aktivity [PAR].
[23] PAR je jedním z nejpoužívanějších hodnocení fyzické aktivity ve vědě o cvičení a epidemiologickém výzkumu.
Popularita tohoto opatření vyplývá z velké části z jeho všestrannosti a relativně snadného použití pro výzkumné aplikace.
PAR poskytuje podrobnosti týkající se trvání, intenzity a objemu (energetického výdeje) fyzické aktivity, a lze jej proto použít pro různé aplikace.
Vzhledem k tomu, že využívá týdenní časový rámec, jsou data z PAR často považována za reprezentativní typické vzorce činnosti.
[24, 25] I když vyžaduje značné kognitivní úsilí účastníků, tazatelem spravovaná verze může být dokončena v rozumném čase (~20 minut).
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Sallis JF, Haskell WL, Wood PD, Fortmann SP, Rogers T, Blair SN, Paffenbarger RS Jr. Physical activity assessment methodology in the Five-City Project. Am J Epidemiol. 1985 Jan;121(1):91-106. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113987.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report 2017. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Statistics Related to Overweight and Obesity: The Economic Costs. Available from: www.niddk.nih.gov/health/nutrit/pubs/statobes.htm#econ . Accessed 05/16/2019
- Centers for Disease Control and Prevention. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/basics/prevention.html . Accessed 05/16/2019
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Digestive and Kidney Diseases. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/types/prediabetes-insulin-resistance . Accessed 05/16/2019
- Bitzur R, Cohen H, Kamari Y, Shaish A, Harats D. Triglycerides and HDL cholesterol: stars or second leads in diabetes? Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S373-7. doi: 10.2337/dc09-S343. No abstract available.
- Reusch JE, Wang CC. Cardiovascular disease in diabetes: where does glucose fit in? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2367-76. doi: 10.1210/jc.2010-3011. Epub 2011 May 18.
- Esfahani A, Wong JM, Mirrahimi A, Srichaikul K, Jenkins DJ, Kendall CW. The glycemic index: physiological significance. J Am Coll Nutr. 2009 Aug;28 Suppl:439S-445S. doi: 10.1080/07315724.2009.10718109.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Fact Sheet: National Estimates and General Information on Diabetes and Prediabetes in the United States, 2011. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf . Accessed 05/16/2019
- Pronk NP. Structured diet and physical activity programmes provide strong evidence of effectiveness for type 2 diabetes prevention and improvement of cardiometabolic health. Evid Based Med. 2016 Feb;21(1):18. doi: 10.1136/ebmed-2015-110292. Epub 2015 Oct 22. No abstract available.
- Ackermann RT. Diabetes Prevention at the Tipping Point: Aligning Clinical and Public Health Recommendations. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):475-6. doi: 10.7326/M15-1563. No abstract available.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
- Becerra-Tomas N, Diaz-Lopez A, Rosique-Esteban N, Ros E, Buil-Cosiales P, Corella D, Estruch R, Fito M, Serra-Majem L, Aros F, Lamuela-Raventos RM, Fiol M, Santos-Lozano JM, Diez-Espino J, Portoles O, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Legume consumption is inversely associated with type 2 diabetes incidence in adults: A prospective assessment from the PREDIMED study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):906-913. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.015. Epub 2017 Mar 24.
- United States Department of Agriculture (USDA). USDA Food Patterns: Healthy Vegetarian Eating Pattern. 2015; Available from: https://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/appendix-5 . Accessed 08/15/2019
- Blair SN, Haskell WL, Ho P, Paffenbarger RS Jr, Vranizan KM, Farquhar JW, Wood PD. Assessment of habitual physical activity by a seven-day recall in a community survey and controlled experiments. Am J Epidemiol. 1985 Nov;122(5):794-804. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114163.
- Dunn AL, Marcus BH, Kampert JB, Garcia ME, Kohl HW 3rd, Blair SN. Comparison of lifestyle and structured interventions to increase physical activity and cardiorespiratory fitness: a randomized trial. JAMA. 1999 Jan 27;281(4):327-34. doi: 10.1001/jama.281.4.327.
- Deurenberg P, Andreoli A, Borg P, Kukkonen-Harjula K, de Lorenzo A, van Marken Lichtenbelt WD, Testolin G, Vigano R, Vollaard N. The validity of predicted body fat percentage from body mass index and from impedance in samples of five European populations. Eur J Clin Nutr. 2001 Nov;55(11):973-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601254.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
- Njike VY, Treu JA, Kela GCM, Ayettey RG, Comerford BP, Siddiqui WT. Egg Consumption in the Context of Plant-Based Diets and Cardiometabolic Risk Factors in Adults at Risk of Type 2 Diabetes. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3651-3660. doi: 10.1093/jn/nxab283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .