Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace vajec v kontextu rostlinné stravy na endoteliální funkci, kvalitu stravy a kardio-metabolické rizikové faktory u dospělých ohrožených diabetem 2.

9. srpna 2021 aktualizováno: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Vliv konzumace vajec v kontextu rostlinné stravy na

Účel Zhodnotit dopad zahrnutí 2 vajec denně po dobu 6 týdnů do jinak veganské stravy ve srovnání s veganskou dietou na kardiometabolické riziko a dietní vzorec u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.

Hypotézy Ve srovnání s veganskou stravou zařazení 2 vajec denně do jinak veganské stravy zlepší nebo bude mít neutrální účinky na endoteliální funkci a další markery kardio-metabolického rizika u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.

(2) Ve srovnání s veganskou stravou zlepší zařazení 2 vajec denně do jinak veganské stravy kvalitu stravy a příjem živin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.

(2) Ve srovnání s veganskou stravou zlepší zařazení 2 vajec denně do jinak veganské stravy kvalitu stravy a příjem živin u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle navrhovaného projektu:

  1. Zhodnotit dopad zařazení 2 vajec denně po dobu 6 týdnů do jinak veganské stravy ve srovnání s veganskou stravou na endoteliální funkci u dospělých s rizikem T2DM. Konkrétně k prokázání lepších nebo neutrálních účinků na endoteliální funkci se zahrnutím vajec do kontextu jinak veganské stravy.
  2. Zhodnotit dopad zahrnutí vajec denně po dobu 6 týdnů do jinak veganské stravy ve srovnání s veganskou stravou na dietní vzorec a kardio-metabolické rizikové faktory u dospělých s rizikem T2DM. Konkrétně určit účinky příjmu vajec v kontextu jinak veganské stravy na kvalitu stravy a příjem živin, lipidový profil, krevní tlak, citlivost na inzulín a antropometrická měření.

Design:

Navrhuje se randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie navržená se 2 léčebnými úkoly (veganská strava plus vejce a veganská dieta), aby se porovnaly účinky 6 týdnů každého léčebného zařazení na endoteliální funkci, příjem živin, kvalitu stravy a kardio -metabolické rizikové faktory u jedinců s rizikem T2DM. Po 4týdenním období ad libitum veganské stravy budou účastníci randomizováni do 1 ze 2 možných sekvenčních permutací a poté podstoupí opakovaná měření po zařazení 2 vajec denně do jejich jinak veganské stravy nebo veganské stravy pro 6 týdnů, se 4týdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými přiřazeními. Účastníci budou pokračovat ve veganské stravě během 4týdenního vymývacího období.

Pozadí Ve Spojených státech (U.S.) je diabetes problémem veřejného zdraví epidemických rozměrů, který postihuje více než 30 milionů jedinců. Pouze 23,1 milionu z těchto jedinců je diagnostikováno. Odhaduje se, že 84,1 milionu dospělých ve věku 18 let a starších má prediabetes. Téměř 1 z 10 jedinců s prediabetem si uvědomuje, že má tento stav. Patnáct až třicet procent jedinců s prediabetem pravděpodobně vyvine diabetes mellitus 2. typu (T2DM) do 5 let. Celkové náklady na zdravotní péči, včetně ztracené práce a mzdy, pro jednotlivce s diagnózou cukrovky se odhadují na 245 miliard dolarů. Ve srovnání s jedinci bez diabetu mají jedinci s diabetem náklady na léčbu více než dvakrát vyšší. Ve srovnání s lidmi bez diabetu je riziko úmrtí u jedinců s diabetem o více než 50 % vyšší. Mezi 90 % a 95 % všech diagnostikovaných případů diabetu je T2DM. Mezi komplikace diabetu patří mrtvice, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění (CVD), slepota, onemocnění ledvin, poškození nervového systému, amputace končetin a biochemická nerovnováha, která může způsobit akutní život ohrožující příhody. [1] Ve srovnání s lidmi bez diabetu je míra kardiovaskulární úmrtnosti 2 až 4krát vyšší u dospělých s diabetem.

Obézní jedinci mají více než sedmkrát vyšší pravděpodobnost rozvoje T2DM ve srovnání s jedinci se zdravou hmotností. Buňky se stávají odolnějšími vůči inzulínu, když je v těle více tuku. Zvýšená inzulinová rezistence přispívá k vysokému krevnímu tlaku, zvýšenému cholesterolu a triglyceridům lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a sníženým hladinám cholesterolu na lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL). Vysoká hladina inzulínu v krvi je spojena se zvýšeným množstvím tělesného tuku. Narušují normální metabolismus tuků, zvyšují hladinu cholesterolu a triglyceridů v krvi; zasahovat do mezibuněčné komunikace, včetně signálů regulujících krevní tlak; a stimulují sympatický nervový systém, zvyšují srdeční kontraktilitu a arteriální rezistenci. Zvýšení hmotnosti o pouhých 10 liber za 15 let by mohlo zdvojnásobit inzulinovou rezistenci a zvýšit riziko cukrovky. Když se tuk ukládá primárně v břiše, zvyšuje se riziko cukrovky ve srovnání s tím, když se tuk ukládá jinde. Břišní tuk obaluje orgány, jako jsou játra, které hrají zásadní roli při kontrole glykémie. Hromadění tuku kolem jater blokuje působení inzulínu, který je potřebný ke snížení hladiny cukru v krvi; v důsledku toho se glukóza hromadí v krevním řečišti.

Hyperglykémie byla spojena s CVD. [Hyperglykémie stimuluje proaterogenní fenotyp v cévní stěně endoteliálních buněk, buněk hladkého svalstva cév, zánětlivých buněk, fibroblastů a krevních destiček, což vede k aterosklerotické odpovědi. Bylo prokázáno, že diety s nízkou glykemickou zátěží zlepšují profily sérových lipidů, snižují hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a pomáhají při regulaci hmotnosti. [8] Diety s nízkým glykemickým indexem byly spojovány s vyššími hladinami HDL cholesterolu, sníženými koncentracemi CRP a sníženým rizikem rozvoje cukrovky a KVO. [9] Zatímco glykemická kontrola zůstává základem péče o diabetes, společné řízení kardiometabolických rizikových faktorů a prevence dlouhodobých následků jsou rovněž považovány za zásadní pro zlepšení dlouhodobého přežití.

Intervence v oblasti životního stylu je základním kamenem zvládání a prevence T2DM. Předchozí studie ukázaly, že snížení tělesné hmotnosti o pouhých pět až sedm procent může vést k významnému zlepšení kardio-metabolických rizikových faktorů u osob s rizikem T2DM. Pacientům s T2DM nebo s rizikem T2DM se obvykle doporučuje konzumovat potraviny s nízkým glykemickým indexem (tj. relativní pořadí sacharidů v potravinách na základě jejich vlivu na hladinu glukózy v krvi). Když jsou podniknuty kroky k zajištění dostatečné spotřeby živin, doporučuje se rostlinná strava ke snížení rizika T2DM. Bez pečlivého plánování může být pro ty, kteří konzumují rostlinnou stravu, která vylučuje živočišnou stravu, obtížné konzumovat optimální množství bílkovin a dalších živin Vitamín B12 je přítomen pouze v živočišných potravinách, zatímco železo, zinek, měď a selen jsou biologicky dostupnější, pokud jsou získány z živočišné zdroje potravy. Vejce jsou bohatá na vitamíny a minerály, jako je vitamín A, B2, B5, B12, fosfor, selen, železo a cholin a obsahují bílkoviny nejvyšší kvality. Vejce navíc zasytí, a proto mají potenciál regulovat příjem kalorií a snižovat tělesnou hmotnost. Zařazení vajec do rostlinné stravy má tedy potenciál zlepšit kvalitu stravy zvýšením příjmu různých živin a zajištěním správné rovnováhy výživných potravin. Zatímco některé observační studie identifikovaly souvislosti mezi konzumací vajec a vyšším rizikem T2DM, experimentální studie naopak ukázaly, že vejce mohou zlepšit citlivost na inzulín a některé kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s T2DM. Aby bylo možné doporučit vejce jako součást rostlinné stravy pro tuto populaci, je nezbytné prokázat jejich účinky na kvalitu stravy a kardio-metabolické zdraví v kontextu rostlinné stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Muž, 25-75 let nebo žena po menopauze 2) Nekuřák; 3) Riziko T2DM, jak je definováno splněním alespoň jednoho z uvedených kritérií:

    1. Metabolický syndrom, tj. splňují tři z pěti následujících kritérií:

      1. krevní tlak >130/85 mmHg nebo v současné době užíváte antihypertenzní léky;
      2. plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
      3. hladina triglyceridů v séru (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l);
      4. cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen;
      5. s nadváhou (BMI ≥25 kg/m²) s obvodem pasu větším než 40 palců (102 cm) u mužů a více než 35 palců (88 cm) u žen.
    2. Glukóza nalačno >100 mg/dl a <126 mg/dl nebo hemoglobin A1C 5,7-6,4 %.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Alergie na vejce; 2) Předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu; 3) Současná porucha příjmu potravy; 4) Nestabilní užívání léků snižujících lipidy nebo antihypertenzních léků (tj. změna dávky během tří měsíců před zařazením do studie) a/nebo neochota zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním endoteliálních funkcí; 5) Pravidelné užívání vysokých dávek vitaminu E (>400IU/den) nebo vitaminu C (>500mg/den); rybí olej, lněný olej, omega-3 mastné kyseliny a/nebo doplněk vlákniny, pokud nejsou ochotni přerušit suplementaci po dobu trvání studie; 6) Užívání inzulínu, glukózo-senzibilizujících léků nebo vazoaktivních léků (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, některých psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů); 7) Nestabilní užívání antidepresiv (tj. změna dávky během tří měsíců před zařazením do studie; 8) Diagnostikovaný diabetes; 9) Diagnostikovaná spánková apnoe; pokud nejsou léčeni a byli stabilní s jejich léky po dobu alespoň 3 měsíců 10) Prokázané kardiovaskulární onemocnění (včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, onemocnění periferních cév, městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy); 11) Koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení; současné užívání warfarinu nebo jiné pravidelné užívání antikoagulancií; 12) Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost); 13) Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha); 14) Pro ženy: Použití hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaječná fáze:
Účastníci se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce, jak zařadit 2 vejce denně po dobu 6 týdnů jako součást jejich jinak veganské stravy.
: Účastníci se setkají s registrovaným dietologem a obdrží instrukce, jak zařadit 2 vejce denně po dobu 6 týdnů jako součást jejich jinak veganské stravy. Účastníci také obdrží pokyny k zachování izokalorického stavu přidáním 2 vajec do stravy. Poradenství účastníků studie bude založeno na plánech zdravého vegetariánského stravování Ministerstva zemědělství USA (USDA) s úpravami tak, aby byly vyloučeny mléčné výrobky. [21] Budou poskytnuty i další zdroje (např. vzdělávací materiály, recepty atd.) pro přijetí a udržování veganské stravy (s výjimkou zahrnutí vajec).
Komparátor placeba: Kontrolní fáze:
Účastníci budou konzumovat veganskou stravu po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou konzumovat veganskou stravu po dobu 6 týdnů. Dietolog studie poskytne poradenství a vzorové jídelní plány založené na zdravém vegetariánském stravovacím modelu USDA s úpravami tak, aby vyloučily vejce a mléčné výrobky. Budou také poskytnuty další zdroje (např. vzdělávací materiály, recepty atd.) pro přijetí a udržování veganské stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny endoteliální funkce (EF):
Časové okno: 20 týdnů
EF bude hodnocena při každé ze 4 studijních návštěv a bude měřena neinvazivně v pravé pažní tepně pomocí vysokofrekvenčního, 10-15 MHz, cévního ultrazvukového převodníku (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) v souladu s zveřejněné pokyny. Endoteliální funkce bude měřena jako průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow-mediated dilatation, FMD), což je procentuální změna průměru brachiální artérie od nafouknutí před manžetou do 60 sekund po uvolnění manžety. Kromě pažního průměru 60 sekund po uvolnění manžety bude jako indikátor síly stimulu použit průtok po vyfouknutí manžety během prvních 15 sekund, přičemž stimulem endoteliální reaktivity je hyperemický tok. Aby se zohlednila potenciální variabilita síly stimulu, bude provedena sekundární analýza, ve které se FMD vydělí průtokem 15 sekund po vypuštění manžety, aby se vytvořila míra odezvy upravená na stimul. Všechny studie reaktivity brachiální tepny (BARS) budou dokončeny před polednem.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy: Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení (ASA24)
Časové okno: 20 týdnů
Aby bylo možné posoudit rozdíly v kvalitě stravy a pomoci studijnímu týmu sledovat jakékoli změny ve stravovacích vzorcích v průběhu studie, budou účastníci při každé ze 4 hodnotících návštěv požádáni, aby poskytli informace o potravinách a nápojích, které konzumovali během 3- denní období (tj. 2 pracovní dny a 1 víkendový den). Pro každé 3denní období účastníci dokončí 3 po sobě jdoucí 24hodinové stažení pomocí webového automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA24) (dostupné od National Cancer Institute na http://riskfactor.cancer.gov/ nářadí/nástroje/asa24/ ), který je provede procesem doplňování údajů o stažení a tato data budou přezkoumána dietologem studie. Kvalita stravy na základě poskytnutých informací bude hodnocena pomocí Alternativního indexu zdravé výživy 2015 (AHEI-2015). Posouzen bude také příjem mikro a makroživin.
20 týdnů
Změna sérových lipidů
Časové okno: 20 týdnů
Vzorky krve budou odebrány při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv. Hodnoty celkového cholesterolu (Tchol), triglyceridů (TG) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) budou získány přímým měřením ze séra účastníků odebraných vzorků krve. Sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) bude vypočítán pomocí následujícího vzorce LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Bude také vypočítán poměr HDL:Tchol.
20 týdnů
Změna složení těla
Časové okno: 20 týdnů
Tělesné složení bude měřeno při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv pomocí bioelektrické impedanční analýzy, která využívá odpor elektrického toku tělem k odhadu tělesného tuku. Analyzátor složení těla Tanita SC-240 bude použit k měření složení těla. Analyzátor tělesného složení SC-240 měří hmotnost a kromě BMI vypočítává % tělesného tuku, hodnocení viscerálního tuku a % celkové tělesné vody. V multicentrické evropské studii Deurenberg et al. [23] u dospělých ve věku od 18 do 70 let použití impedanční predikční rovnice pro procento tělesného tuku (která je základem pro funkci analyzátoru složení těla Tanita SC-240) ve srovnání s buď dvojí energií Bylo zjištěno, že rentgenová absorptiometrie (DXA) nebo denzitometrie (podvodní vážení) – dva současné standardy používané k měření tělesného složení – poskytují dobré odhady procenta tělesného tuku.
20 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 20 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,5 libry pomocí lékařské váhy balančního typu. Subjekty budou měřeny ráno (nalačno), neoblečené s výjimkou spodního prádla.
20 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 20 týdnů
Obvod pasu bude měřen při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv pomocí standardního protokolu vlády USA při každé návštěvě. Pro měření obvodu pasu koordinátor klinického výzkumu vyzve účastníka, aby se postavil, a umístí mu měřicí pásku kolem středu, těsně nad kyčelní kosti, na úrovni pupku. Koordinátor klinického výzkumu zajistí, aby páska byla vodorovně kolem pasu účastníka, a poté pásku podrží kolem pasu účastníka, aniž by stlačovala kůži, a změří jeho pas těsně po výdechu.
20 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 20 týdnů
Glukóza a inzulín budou měřeny ze séra vzorků krve odebraných při klinickém screeningu (pouze glukóza) a každé ze 4 studijních návštěv. Účastníci budou instruováni, aby se postili nejméně 8 hodin před odběrem krve glukózy a inzulínu. Pro posouzení citlivosti na inzulin bude vypočítána inzulinová rezistence (HOMA-IR) pomocí hodnot glukózy a inzulinu účastníků nalačno.
20 týdnů
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 20 týdnů
Systolický a diastolický TK bude měřen při klinickém screeningu a při každé ze 4 studijních návštěv pomocí Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) po 5 minutách sezení. Systolický i diastolický tlak budou vypočteny jako střední hodnota 2 měření s odstupem 5 minut pro každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení.
20 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 20 týdnů
Fyzická aktivita bude určena sedmidenním stažením fyzické aktivity [PAR]. [23] PAR je jedním z nejpoužívanějších hodnocení fyzické aktivity ve vědě o cvičení a epidemiologickém výzkumu. Popularita tohoto opatření vyplývá z velké části z jeho všestrannosti a relativně snadného použití pro výzkumné aplikace. PAR poskytuje podrobnosti týkající se trvání, intenzity a objemu (energetického výdeje) fyzické aktivity, a lze jej proto použít pro různé aplikace. Vzhledem k tomu, že využívá týdenní časový rámec, jsou data z PAR často považována za reprezentativní typické vzorce činnosti. [24, 25] I když vyžaduje značné kognitivní úsilí účastníků, tazatelem spravovaná verze může být dokončena v rozumném čase (~20 minut).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Plán IPD v tuto chvíli neznámý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit