Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления яиц в контексте растительной диеты на эндотелиальную функцию, качество диеты и кардиометаболические факторы риска у взрослых с риском развития диабета 2 типа

9 августа 2021 г. обновлено: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Влияние потребления яиц в контексте растительной диеты на

Цель Оценить влияние включения 2 яиц в день в течение 6 недель в веганскую диету по сравнению с веганской диетой на кардиометаболический риск и характер питания у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

Гипотезы По сравнению с веганской диетой включение 2 яиц в день в веганскую диету улучшит или окажет нейтральное влияние на функцию эндотелия и другие маркеры кардиометаболического риска у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

(2) По сравнению с веганской диетой включение 2 яиц в день в веганскую диету улучшит качество диеты и потребление питательных веществ у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

(2) По сравнению с веганской диетой включение 2 яиц в день в веганскую диету улучшит качество диеты и потребление питательных веществ у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели предлагаемого проекта:

  1. Оценить влияние включения 2 яиц в день в течение 6 недель в веганскую диету по сравнению с веганской диетой на функцию эндотелия у взрослых с риском развития СД2. В частности, чтобы продемонстрировать превосходное или нейтральное влияние на функцию эндотелия при включении яиц в контексте веганских диет.
  2. Оценить влияние включения яиц ежедневно в течение 6 недель в веганскую диету по сравнению с веганской диетой на рацион питания и кардиометаболические факторы риска у взрослых с риском развития СД2. В частности, для определения влияния потребления яиц в контексте веганской диеты на качество рациона и потребление питательных веществ, профиль липидов, артериальное давление, чувствительность к инсулину и антропометрические показатели.

Дизайн:

Предлагается рандомизированное, простое слепое, контролируемое, перекрестное исследование, включающее 2 лечебных назначения (веганская диета плюс яйца и веганская диета), чтобы сравнить влияние 6 недель каждого лечебного назначения на функцию эндотелия, потребление питательных веществ, качество диеты и сердечно-сосудистую систему. -метаболические факторы риска у лиц с риском развития СД2. После 4-недельного периода веганской диеты ad libitum участники будут рандомизированы для 1 из 2 возможных перестановок последовательностей, а затем подвергнутся повторным измерениям после включения 2 яиц в день в их веганскую диету или веганскую диету в течение 6 лет. недель, с 4-недельным периодом вымывания между назначениями лечения. Участники продолжат свою веганскую диету в течение 4-недельного периода вымывания.

Предыстория В Соединенных Штатах (США) диабет представляет собой проблему общественного здравоохранения масштабов эпидемии, затрагивающую более 30 миллионов человек. Только 23,1 миллиона из этих людей диагностированы. По оценкам, 84,1 миллиона взрослых в возрасте 18 лет и старше страдают преддиабетом. Почти 1 из 10 человек с преддиабетом знает, что у него это заболевание. От пятнадцати до тридцати процентов людей с преддиабетом, вероятно, разовьют сахарный диабет 2 типа (СД2) в течение 5 лет. Общие медицинские расходы, включая потерянную работу и заработную плату, для лиц с диагнозом диабет оцениваются в 245 миллиардов долларов. По сравнению с людьми без диабета, у людей с диабетом медицинские расходы более чем в два раза выше. По сравнению с теми, у кого нет диабета, риск смерти у людей с диабетом выше более чем на 50%. От 90% до 95% всех диагностированных случаев диабета приходится на СД2. Осложнения диабета включают инсульт, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), слепоту, заболевания почек, поражение нервной системы, ампутации конечностей и биохимический дисбаланс, которые могут вызывать острые опасные для жизни события. [1] По сравнению с теми, у кого нет диабета, показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний среди взрослых с диабетом в 2-4 раза выше.

У людей с ожирением вероятность развития СД2 более чем в семь раз выше, чем у людей со здоровым весом. Клетки становятся более устойчивыми к инсулину, когда в организме больше жира. Повышенная резистентность к инсулину способствует повышению артериального давления, повышению уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов и снижению уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Высокий уровень инсулина в крови связан с увеличением жировых отложений. Они нарушают нормальный обмен жиров, повышая уровень холестерина и триглицеридов в крови; вмешиваться в межклеточную коммуникацию, включая сигналы, регулирующие кровяное давление; стимулируют симпатическую нервную систему, повышая сократимость сердца и артериальное сопротивление. Увеличение веса всего на 10 фунтов за 15 лет может удвоить резистентность к инсулину и повысить риск развития диабета. Когда жир в основном откладывается в области живота, риск развития диабета увеличивается по сравнению с тем, когда жир откладывается в другом месте. Брюшной жир обволакивает такие органы, как печень, которые играют жизненно важную роль в контроле гликемии. Накопление жира вокруг печени блокирует действие инсулина, необходимого для снижения уровня сахара в крови; в результате в кровотоке накапливается глюкоза.

Гипергликемия была связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями. [Гипергликемия стимулирует проатерогенный фенотип в сосудистой стенке эндотелиальных клеток, гладкомышечных клеток сосудов, воспалительных клеток, фибробластов и тромбоцитов, что приводит к атеросклеротической реакции. Было показано, что диеты с низкой гликемической нагрузкой улучшают липидный профиль сыворотки, снижают уровень С-реактивного белка (СРБ) и помогают контролировать вес. [8] Диеты с низким гликемическим индексом были связаны с более высоким уровнем холестерина ЛПВП, снижением концентрации СРБ и снижением риска развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. [9] В то время как гликемический контроль остается основой лечения диабета, совместное управление кардио-метаболическими факторами риска и предотвращение долгосрочных последствий также признано необходимым для улучшения долгосрочной выживаемости.

Изменение образа жизни является краеугольным камнем лечения и профилактики СД2. Предыдущие исследования показали, что снижение массы тела всего на пять-семь процентов может привести к значительному улучшению сердечно-метаболических факторов риска у лиц с риском развития СД2. Пациентам с СД2 или с риском развития СД2 обычно рекомендуется употреблять продукты с низким гликемическим индексом (т. е. относительное ранжирование углеводов в пищевых продуктах на основе их влияния на уровень глюкозы в крови). Когда предпринимаются шаги для обеспечения адекватного потребления питательных веществ, рекомендуется растительная диета для снижения риска СД2. Без тщательного планирования тем, кто придерживается растительной диеты, исключающей продукты животного происхождения, может быть сложно потреблять оптимальное количество белка и других питательных веществ. источники пищи животного происхождения. Яйца богаты витаминами и минералами, такими как витамин А, В2, В5, В12, фосфор, селен, железо и холин, а также содержат белок высочайшего качества. Кроме того, яйца насыщают и, следовательно, могут регулировать потребление калорий и снижать массу тела. Следовательно, включение яиц в растительные рационы может улучшить качество рациона за счет увеличения потребления различных питательных веществ и обеспечения правильного баланса питательных продуктов. В то время как некоторые обсервационные исследования выявили связь между потреблением яиц и повышенным риском СД2, экспериментальные испытания, напротив, показали, что яйца могут улучшить чувствительность к инсулину и некоторые кардиометаболические факторы риска у людей с СД2. Чтобы рекомендовать яйца как часть растительной диеты для этой группы населения, необходимо установить их влияние на качество диеты и кардиометаболическое здоровье в контексте растительной диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Мужчина 25-75 лет или женщина в постменопаузе 2) Некурящий; 3) Риск развития СД2 определяется наличием хотя бы одного из перечисленных критериев:

    1. Метаболический синдром, т.е. соответствие трем из пяти следующих критериев:

      1. артериальное давление >130/85 мм рт.ст. или в настоящее время принимает антигипертензивные препараты;
      2. глюкоза плазмы натощак (ГПН) >100 мг/дл (6,1 ммоль/л);
      3. уровень триглицеридов в сыворотке (ТГ)>150 мг/дл (1,69 ммоль/л);
      4. холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) < 40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин;
      5. избыточный вес (ИМТ ≥25 кг/м²) с окружностью талии более 40 дюймов (102 см) для мужчин и более 35 дюймов (88 см) для женщин.
    2. Глюкоза крови натощак >100 мг/дл и <126 мг/дл или гемоглобин A1C 5,7-6,4 %.

Критерий исключения:

  • 1) аллергия на яйца; 2) Предполагаемая невозможность завершения протокола исследования по какой-либо причине; 3) текущее расстройство пищевого поведения; 4) нестабильный прием гиполипидемических или антигипертензивных препаратов (т. е. изменение дозы в течение трех месяцев до включения в исследование) и/или нежелание воздерживаться от приема препаратов в течение 12 часов до сканирования функции эндотелия; 5) регулярное употребление высоких доз витамина Е (>400 МЕ/день) или витамина С (>500 мг/день); рыбий жир, льняное масло, омега-3 жирные кислоты и/или добавки с клетчаткой, если вы не желаете прекратить прием добавок на время исследования; 6) использование инсулина, препаратов, повышающих чувствительность к глюкозе, или вазоактивных препаратов (включая глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, некоторые психоактивные вещества или бронходилататоры); 7) нестабильный прием антидепрессантов (т. е. изменение дозы в течение трех месяцев до включения в исследование); 8) диагностированный сахарный диабет; 9) диагностированное апноэ сна; если не лечился и не был стабилен с их лекарствами в течение по крайней мере 3 месяцев 10) установленное сердечно-сосудистое заболевание (включая симптоматическую болезнь коронарной артерии (ИБС), инфаркт миокарда, заболевание периферических сосудов, застойную сердечную недостаточность, стеноз сонной артерии); 11) коагулопатия, известный геморрагический диатез или клинически значимое кровотечение в анамнезе; текущее использование варфарина или другое регулярное использование антикоагулянтов; 12) Злоупотребление психоактивными веществами (хронический алкоголизм, другие химические зависимости); 13) Любое нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность субъекта полноценно участвовать в исследовании (например, рак, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство); 14) Для женщин: использование заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза яйца:
Участники встретятся с зарегистрированным диетологом и получат инструкции включать 2 яйца в день в течение 6 недель в рамках своей веганской диеты.
: Участники встретятся с зарегистрированным диетологом и получат инструкции о том, что им следует есть по 2 яйца в день в течение 6 недель в рамках своей веганской диеты. Участники также получат инструкции по сохранению изокалорийного состояния с добавлением 2 яиц в свой рацион. Консультирование участников исследования будет основываться на планах здорового вегетарианского питания Министерства сельского хозяйства США (USDA) с изменениями, исключающими молочные продукты. [21] Также будут предоставлены дополнительные ресурсы (например, учебные материалы, рецепты и т. д.) для принятия и поддержания веганской диеты (за исключением включения яиц).
Плацебо Компаратор: Этап контроля:
Участники будут придерживаться веганской диеты в течение 6 недель.
Участники будут придерживаться веганской диеты в течение 6 недель. Врач-диетолог-исследователь предоставит консультации и образцы планов питания, основанные на здоровой вегетарианской диете Министерства сельского хозяйства США, с изменениями, исключающими яйца и молочные продукты. Также будут предоставлены дополнительные ресурсы (например, учебные материалы, рецепты и т. д.) для принятия и поддержания веганской диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения функции эндотелия (EF):
Временное ограничение: 20 недель
ФВ будет оцениваться при каждом из 4 визитов в рамках исследования и будет измеряться неинвазивно в правой плечевой артерии с помощью высокочастотного ультразвукового датчика сосудов с частотой 10-15 МГц (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) в соответствии с опубликованные руководства. Функцию эндотелия будут измерять как дилатацию, опосредованную потоком (FMD), то есть процентное изменение диаметра плечевой артерии от момента надувания манжеты до надувания манжеты до 60 секунд после снятия манжеты. В дополнение к плечевому диаметру через 60 секунд после снятия манжеты поток после спуска манжеты в течение первых 15 секунд будет использоваться в качестве показателя силы стимула, при этом гиперемированный поток является стимулом для реактивности эндотелия. Чтобы учесть потенциальную изменчивость силы стимула, будет проведен вторичный анализ, в котором FMD будет разделен на поток через 15 секунд после сдувания манжеты, чтобы создать меру реакции, скорректированную на стимул. Все исследования реактивности плечевых артерий (BARS) будут завершены до полудня.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества диеты: автоматический самоуправляемый 24-часовой отзыв (ASA24)
Временное ограничение: 20 недель
Чтобы оценить различия в качестве питания и помочь исследовательской группе отследить любые изменения в режиме питания в ходе исследования, участников будут просить на каждом из 4 оценочных визитов предоставить информацию о продуктах и ​​напитках, которые они употребляли в течение 3-х месяцев. дневной период (т. е. 2 рабочих дня и 1 выходной день). В течение каждого 3-дневного периода участники будут выполнять 3 последовательных 24-часовых отзыва, используя автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв в Интернете (ASA24) (доступен в Национальном институте рака по адресу http://riskfactor.cancer.gov/). инструменты/инструменты/asa24/ ), который проведет их через процесс заполнения данных отзыва, и эти данные будут рассмотрены диетологом-исследователем. Качество рациона на основе предоставленной информации будет оцениваться с использованием Альтернативного индекса здорового питания 2015 г. (AHEI-2015). Также будет оцениваться потребление микро- и макроэлементов.
20 недель
Изменение сывороточных липидов
Временное ограничение: 20 недель
Образцы крови будут собираться во время клинического скрининга и во время каждого из 4 визитов в рамках исследования. Значения общего холестерина (Тхол), триглицеридов (ТГ) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будут получены путем прямых измерений сыворотки участников собранных ими образцов крови. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке рассчитывают по следующей формуле: ЛПНП = Тхол – (ТГ/5 + ЛПВП). Соотношение HDL:Tchol также будет рассчитано.
20 недель
Изменение состава тела
Временное ограничение: 20 недель
Состав тела будет измеряться во время клинического скрининга и во время каждого из 4 визитов в рамках исследования с использованием анализа биоэлектрического импеданса, который использует сопротивление электрического тока через тело для оценки жировых отложений. Анализатор состава тела Tanita SC-240 будет использоваться для измерения состава тела. Анализатор состава тела SC-240 измеряет вес и рассчитывает % жира в организме, рейтинг висцерального жира и общий % воды в организме в дополнение к ИМТ. В многоцентровом европейском исследовании Deurenberg et al. [23] для взрослых в возрасте от 18 до 70 лет использование уравнения прогнозирования процентного содержания телесного жира на основе импеданса (которое является основой для функции анализатора состава тела Tanita SC-240) по сравнению с двухэнергетическим Было обнаружено, что рентгеновская абсорбциометрия (DXA) или денситометрия (взвешивание под водой) — два современных стандарта, используемых для измерения состава тела — дают хорошие оценки процентного содержания жира в организме.
20 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 20 недель
Массу тела будут измерять при клиническом скрининге и при каждом из 4 визитов в рамках исследования. Массу тела будут измерять с точностью до 0,5 фунта с использованием медицинских весов балансового типа. Субъектов будут измерять утром (натощак), без одежды, за исключением нижнего белья.
20 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 20 недель
Окружность талии будет измеряться при клиническом скрининге и при каждом из 4 визитов в рамках исследования с использованием стандартного протокола правительства США при каждом посещении. Чтобы измерить окружность талии, координатор клинического исследования попросит участника встать и поместит измерительную ленту вокруг талии участника, чуть выше его/ее бедер, на уровне пупка. Координатор клинического исследования следит за тем, чтобы лента располагалась горизонтально вокруг талии участника, а затем плотно прижимала ленту к талии участника, не сдавливая кожу, и измеряла ее/его талию сразу после выдоха.
20 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 20 недель
Глюкоза и инсулин будут измеряться в сыворотке образцов крови, собранных при клиническом скрининге (только глюкоза) и при каждом из 4 визитов в рамках исследования. Участники будут проинструктированы голодать по крайней мере за 8 часов до забора крови на глюкозу и инсулин. Для оценки чувствительности к инсулину будет рассчитана резистентность к инсулину (HOMA-IR) с использованием значений глюкозы и инсулина участников натощак.
20 недель
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: 20 недель
Систолическое и диастолическое АД будут измерять при клиническом скрининге и при каждом из 4 визитов в рамках исследования с использованием Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) после 5-минутного сидения. И систолическое, и диастолическое давление будут рассчитываться как среднее значение двух показаний с интервалом в 5 минут для каждого участника в каждый момент времени оценки.
20 недель
Изменение физической активности
Временное ограничение: 20 недель
Физическая активность будет определяться семидневным напоминанием о физической активности [PAR]. [23] PAR является одним из наиболее широко используемых методов оценки физической активности в науке о физических упражнениях и эпидемиологических исследованиях. Популярность этой меры во многом связана с ее универсальностью и относительной простотой использования в исследовательских целях. PAR предоставляет подробную информацию о продолжительности, интенсивности и объеме (затратах энергии) физической активности и, следовательно, может использоваться для различных приложений. Поскольку он использует временной интервал в одну неделю, данные PAR часто считаются репрезентативными для типичных моделей активности. [24, 25] Хотя это требует от участников значительных когнитивных усилий, версия, управляемая интервьюером, может быть завершена за разумное время (~ 20 минут).
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План IPD пока неизвестен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться