Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de consumptie van eieren in de context van plantaardige diëten op de endotheliale functie, de voedingskwaliteit en cardio-metabole risicofactoren bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2

9 augustus 2021 bijgewerkt door: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

De impact van de consumptie van eieren in de context van plantaardige diëten op

Doel Het beoordelen van de impact van het opnemen van 2 eieren per dag gedurende 6 weken in een anders veganistisch dieet in vergelijking met een veganistisch dieet op cardio-metabolisch risico en voedingspatroon bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.

Hypotheses In vergelijking met een veganistisch dieet, zal de opname van 2 eieren per dag in een anderszins veganistisch dieet de endotheliale functie en andere markers van cardio-metabolisch risico verbeteren of neutraliseren bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.

(2) In vergelijking met een veganistisch dieet zal de opname van 2 eieren per dag in een verder veganistisch dieet de kwaliteit van het dieet en de opname van voedingsstoffen verbeteren bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2.

(2) In vergelijking met een veganistisch dieet zal de opname van 2 eieren per dag in een verder veganistisch dieet de kwaliteit van het dieet en de opname van voedingsstoffen verbeteren bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen van het voorgestelde project:

  1. Om de impact te beoordelen van opname van 2 eieren per dag gedurende 6 weken in een verder veganistisch dieet, vergeleken met een veganistisch dieet, op de endotheliale functie bij volwassenen met een risico op T2DM. Specifiek, om superieure of neutrale effecten op de endotheliale functie aan te tonen met de opname van eieren in de context van anderszins veganistische diëten.
  2. Om de impact te beoordelen van de dagelijkse opname van eieren gedurende 6 weken in een verder veganistisch dieet, vergeleken met een veganistisch dieet, op het voedingspatroon en cardio-metabole risicofactoren bij volwassenen met een risico op T2DM. Specifiek om de effecten op de inname van eieren te bepalen in de context van een verder veganistisch dieet op de kwaliteit van het dieet en de inname van voedingsstoffen, het lipidenprofiel, de bloeddruk, de insulinegevoeligheid en antropometrische metingen.

Ontwerp:

Voorgesteld is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over studie ontworpen met 2 behandelingstaken (veganistisch dieet plus eieren en veganistisch dieet) om de effecten van 6 weken van elke behandelingsopdracht op de endotheliale functie, de opname van voedingsstoffen, de kwaliteit van het dieet en cardiovasculaire aandoeningen te vergelijken. -metabole risicofactoren bij personen die risico lopen op T2DM. Na een run-periode van 4 weken van een ad libitum veganistisch dieet, worden deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 2 mogelijke sequentiepermutaties en ondergaan vervolgens herhaalde maatregelen na opname van 2 eieren per dag in hun verder veganistisch dieet, of een veganistisch dieet voor 6 weken, met een wash-outperiode van 4 weken tussen de behandelingsopdrachten. De deelnemers zetten hun veganistische dieet voort tijdens de uitwasperiode van 4 weken.

Achtergrond In de Verenigde Staten (VS) is diabetes een volksgezondheidsprobleem van epidemische proporties, waaraan meer dan 30 miljoen mensen lijden. Slechts 23,1 miljoen van deze personen worden gediagnosticeerd. Naar schatting 84,1 miljoen volwassenen van 18 jaar en ouder hebben prediabetes. Bijna 1 op de 10 personen met prediabetes weet dat hij of zij deze aandoening heeft. Vijftien tot dertig procent van de personen met prediabetes zal waarschijnlijk binnen 5 jaar diabetes mellitus type 2 (T2DM) ontwikkelen. De totale medische kosten, inclusief verloren werk en loon, voor personen met de diagnose diabetes worden geschat op 245 miljard dollar. In vergelijking met personen zonder diabetes hebben personen met diabetes meer dan twee keer hogere medische kosten. In vergelijking met mensen zonder diabetes is het risico op overlijden bij personen met diabetes meer dan 50% hoger. Tussen 90% en 95% van alle gediagnosticeerde gevallen van diabetes zijn T2DM. De complicaties van diabetes zijn beroerte, hypertensie, hart- en vaatziekten (HVZ), blindheid, nierziekte, schade aan het zenuwstelsel, amputaties van ledematen en biochemische onevenwichtigheden die acute levensbedreigende gebeurtenissen kunnen veroorzaken. [1] In vergelijking met mensen zonder diabetes is de cardiovasculaire mortaliteit 2 tot 4 keer hoger bij volwassenen met diabetes.

Zwaarlijvige personen hebben meer dan zeven keer meer kans om T2DM te ontwikkelen in vergelijking met personen met een gezond gewicht. De cellen worden resistenter tegen insuline als er meer lichaamsvet is. Verhoogde insulineresistentie draagt ​​bij aan hoge bloeddruk, verhoogde low density lipoprotein (LDL) cholesterol en triglyceriden, en verlaagde niveaus van high density lipoprotein (HDL) cholesterol. Hoge insulinespiegels in het bloed worden in verband gebracht met verhoogd lichaamsvet. Ze verstoren het normale metabolisme van vetten, verhogen het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed; interfereren met intercellulaire communicatie, inclusief bloeddrukregulerende signalen; en stimuleren het sympathische zenuwstelsel, waardoor de contractiliteit van het hart en de arteriële weerstand toenemen. Gewichtstoename van slechts 10 pond over 15 jaar kan de insulineresistentie van een persoon verdubbelen en het risico op diabetes verhogen. Wanneer vet voornamelijk in de buik wordt opgeslagen, is de kans op diabetes groter dan wanneer het vet elders wordt opgeslagen. Buikvet omhult organen zoals de lever die een vitale rol spelen bij de glykemische controle. Ophoping van vet rond de lever blokkeert de werking van insuline, die nodig is om de bloedsuikerspiegel te verlagen; als gevolg hiervan hoopt glucose zich op in de bloedbaan.

Hyperglycemie is in verband gebracht met HVZ. [Hyperglycemie stimuleert een pro-atherogeen fenotype in de vaatwand van endotheelcellen, vasculaire gladde spiercellen, ontstekingscellen, fibroblasten en bloedplaatjes, wat leidt tot een atherosclerotische respons. Van diëten met een lage glycemische lading is aangetoond dat ze de serumlipidenprofielen verbeteren, C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus verlagen en helpen bij gewichtsbeheersing. [8] Diëten met een lage glycemische index zijn in verband gebracht met hogere niveaus van HDL-cholesterol, verlaagde CRP-concentraties en een verminderd risico op het ontwikkelen van diabetes en hart- en vaatziekten. [9] Hoewel glykemische controle de basis blijft van diabeteszorg, wordt ook erkend dat het gezamenlijk beheersen van cardio-metabole risicofactoren en het voorkomen van gevolgen op de lange termijn essentieel zijn om de overleving op de lange termijn te verbeteren.

Leefstijlinterventie is de hoeksteen voor het beheer en de preventie van T2DM. Eerdere studies hebben aangetoond dat een vermindering van slechts vijf tot zeven procent in lichaamsgewicht kan leiden tot aanzienlijk verbeterde cardio-metabole risicofactoren bij degenen die risico lopen op T2DM. Patiënten met T2DM of die risico lopen op T2DM wordt meestal geadviseerd om voedingsmiddelen te consumeren met een lage glycemische index (d.w.z. een relatieve rangorde van koolhydraten in voedingsmiddelen op basis van hun invloed op de bloedglucosewaarden). Wanneer er maatregelen worden genomen om te zorgen voor voldoende opname van voedingsstoffen, worden plantaardige diëten aanbevolen om het risico op T2DM te verminderen. Zonder zorgvuldige planning kan het moeilijk zijn voor diegenen die plantaardige diëten consumeren die dierlijk voedsel uitsluiten om optimale hoeveelheden eiwitten en andere voedingsstoffen binnen te krijgen. Vitamine B12 is alleen aanwezig in dierlijk voedsel, terwijl ijzer, zink, koper en selenium meer biologisch beschikbaar zijn wanneer verkregen uit dierlijke voedselbronnen. Eieren zijn rijk aan vitamines en mineralen zoals vitamine A, B2, B5, B12, fosfor, selenium, ijzer en choline en bevatten de hoogste kwaliteit eiwitten. Bovendien zijn eieren verzadigend en hebben ze daarom het potentieel om de calorie-inname te reguleren en het lichaamsgewicht te verminderen. Daarom heeft de opname van eieren in plantaardige diëten het potentieel om de voedingskwaliteit te verbeteren door de inname van een verscheidenheid aan voedingsstoffen te verhogen en de juiste balans van voedzaam voedsel te waarborgen. Hoewel sommige observationele studies associaties hebben gevonden tussen de consumptie van eieren en een groter risico op T2DM, hebben experimentele onderzoeken daarentegen aangetoond dat eieren de insulinegevoeligheid en sommige cardio-metabole risicofactoren bij personen met T2DM kunnen verbeteren. Om eieren aan te bevelen als onderdeel van een plantaardig dieet voor deze populatie, is het absoluut noodzakelijk om hun effecten op de kwaliteit van het dieet en de cardio-metabolische gezondheid vast te stellen in de context van plantaardig dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Man, 25-75 jaar of postmenopauzale vrouw 2) Niet-roker; 3) Risico lopend voor T2DM zoals gedefinieerd door te voldoen aan ten minste één van de vermelde criteria:

    1. Metabool syndroom, d.w.z. voldoen aan drie van de vijf van de volgende criteria:

      1. bloeddruk >130/85 mmHg of momenteel antihypertensiva gebruikt;
      2. nuchtere plasmaglucose (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
      3. serumtriglyceridenspiegel (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L);
      4. high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen;
      5. overgewicht (BMI ≥25kg/m²) met een tailleomtrek van meer dan 40 inch (102 cm) voor mannen en meer dan 35 inch (88 cm) voor vrouwen.
    2. Nuchtere bloedglucose >100 mg/dL en <126 mg/dL of hemoglobine A1C 5,7-6,4 %.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Allergie voor eieren; 2) Verwachte onmogelijkheid om het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook af te ronden; 3) Huidige eetstoornis; 4) Instabiel gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva (d.w.z. dosisverandering gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving) en/of niet bereid om af te zien van het innemen van medicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan het scannen van de endotheelfunctie; 5) Regelmatig gebruik van hoge doses vitamine E (>400 IE/dag) of vitamine C (>500 mg/dag); visolie, lijnzaadolie, omega-3 vetzuur en/of vezelsupplement, tenzij bereidheid om de suppletie voor de duur van de studie stop te zetten; 6) Gebruik van insuline, glucosesensibiliserende medicatie of vasoactieve medicatie (waaronder glucocorticoïden, antineoplastische middelen, sommige psychoactieve middelen of bronchusverwijders); 7) Onstabiel gebruik van antidepressiva (d.w.z. dosisverandering gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving; 8) Gediagnosticeerde diabetes; 9) Gediagnosticeerde slaapapneu; tenzij behandeld en gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest met hun medicatie 10) Vastgestelde cardiovasculaire ziekte (waaronder symptomatische coronaire hartziekte (CAD), myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen, carotisstenose); 11) Coagulopathie, bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding; actueel gebruik van warfarine of ander regelmatig gebruik van anticoagulantia; 12) Drugsmisbruik (chronisch alcoholisme, andere chemische afhankelijkheid); 13) Elke onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. kanker, aids, tuberculose, psychotische stoornis); 14) Voor vrouwen: gebruik van hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ei-fase:
Deelnemers ontmoeten een geregistreerde diëtist en krijgen instructies om gedurende 6 weken 2 eieren per dag op te nemen als onderdeel van hun verder veganistische voeding.
Ander: Ei inclusief veganistische fase
: Deelnemers ontmoeten een geregistreerde diëtist en krijgen instructies om gedurende 6 weken 2 eieren per dag op te nemen als onderdeel van hun verder veganistische voeding. Deelnemers krijgen ook instructies om een ​​isocalorische toestand te behouden door 2 eieren aan hun dieet toe te voegen. De begeleiding van de studiedeelnemers zal gebaseerd zijn op de gezonde vegetarische maaltijdplannen van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA), met aanpassingen om zuivelproducten uit te sluiten. [21] Aanvullende middelen (bijv. educatief materiaal, recepten enz.) voor het adopteren en handhaven van een veganistisch dieet (met uitzondering van het opnemen van eieren) zullen ook worden verstrekt.
Placebo-vergelijker: Controle fase:
De deelnemers zullen gedurende 6 weken veganistisch eten.
Ander: Veganistische fase
De deelnemers zullen gedurende 6 weken veganistisch eten. De studiediëtist zal advies geven en voorbeeldmaaltijden plannen op basis van het gezonde vegetarische voedingspatroon van de USDA, met aanpassingen om eieren en zuivelproducten uit te sluiten. Aanvullende middelen (bijv. educatief materiaal, recepten, enz.) voor het adopteren en behouden van een veganistisch dieet zullen ook worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale functie (EF) Beoordeling:
Tijdsspanne: 20 weken
EF zal worden beoordeeld bij elk van de 4 studiebezoeken en zal niet-invasief worden gemeten in de rechter armslagader door een hoogfrequente, 10-15 MHz, vasculaire ultrasone transducer (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen. De endotheliale functie wordt gemeten als doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD), dat is de procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis vanaf het opblazen vóór het opblazen van de manchet tot 60 seconden na het loslaten van de manchet. Naast de brachiale diameter op 60 seconden na het loslaten van de manchet, zal de stroom na het leeglopen van de manchet binnen de eerste 15 seconden worden gebruikt als een indicator van de stimulussterkte, waarbij hyperemische flow de stimulus is voor endotheliale reactiviteit. Om rekening te houden met mogelijke variabiliteit in stimulussterkte, zal een secundaire analyse worden uitgevoerd waarin FMD wordt gedeeld door flow op 15 seconden na het leeglopen van de manchet om een ​​stimulus-aangepaste responsmaat te creëren. Alle reactiviteitsonderzoeken van de brachiale arterie (BARS) zullen vóór het middaguur voltooid zijn.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van het dieet: geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie (ASA24)
Tijdsspanne: 20 weken
Om de verschillen in voedingskwaliteit te beoordelen en het onderzoeksteam te helpen eventuele variaties in het voedingspatroon in de loop van het onderzoek op te sporen, zullen de deelnemers bij elk van de 4 beoordelingsbezoeken worden gevraagd om informatie te verstrekken over het voedsel en de dranken die ze tijdens een 3- dagperiode (d.w.z. 2 weekdagen en 1 weekenddag). Voor elke periode van 3 dagen zullen deelnemers 3 opeenvolgende 24-uurs recalls voltooien met behulp van een webgebaseerde Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (verkrijgbaar bij het National Cancer Institute op http://riskfactor.cancer.gov/ gereedschap/instrumenten/asa24/ ), die hen door het proces van het invullen van de terugroepgegevens zal leiden, en deze gegevens zullen worden beoordeeld door de onderzoeksdiëtist. De voedingskwaliteit op basis van de verstrekte informatie zal worden beoordeeld met behulp van de Alternative Healthy Eating Index 2015 (AHEI-2015). Ook de inname van micro- en macronutriënten wordt beoordeeld.
20 weken
Verandering in serumlipiden
Tijdsspanne: 20 weken
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij de klinische screening en bij elk van de 4 studiebezoeken. Waarden van totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zullen worden verkregen door directe metingen van het serum van de deelnemers van hun verzamelde bloedmonsters. Serum lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) wordt berekend met behulp van de volgende formule LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). HDL:Tchol-ratio wordt ook berekend.
20 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 20 weken
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten bij de klinische screening en bij elk van de 4 studiebezoeken met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse, die de weerstand van elektrische stroom door het lichaam gebruikt om het lichaamsvet te schatten. De Tanita SC-240 Body Composition Analyzer wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te meten. De SC-240 Body Composition Analyzer meet het gewicht en berekent naast de BMI ook het percentage lichaamsvet, visceraal vet en totaal lichaamsvocht%. In een multicenter Europese studie van Deurenberg et al. [23] bij volwassenen tussen de 18 en 70 jaar, het gebruik van een op impedantie gebaseerde voorspellingsvergelijking voor het lichaamsvetpercentage (wat de basis is voor de Tanita SC-240 Body Composition Analyzer-functie) in vergelijking met dual-energy Röntgenstraalabsorptiometrie (DXA) of densitometrie (wegen onder water) - twee huidige normen die worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te meten - bleek goede schattingen van het lichaamsvetpercentage te geven.
20 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 20 weken
Het lichaamsgewicht zal worden gemeten bij klinische screening en bij elk van de 4 studiebezoeken Het lichaamsgewicht zal worden gemeten tot op 0,5 pond nauwkeurig met behulp van een medische weegschaal van het type balans. Onderwerpen worden 's ochtends (vasten) gemeten, ongekleed met uitzondering van onderkleding.
20 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
De middelomtrek zal worden gemeten bij de klinische screening en bij elk van de 4 studiebezoeken waarbij bij elk bezoek het standaardprotocol van de Amerikaanse overheid wordt gebruikt. Om de middelomtrek te meten, vraagt ​​de klinisch onderzoekscoördinator de deelnemer om te gaan staan ​​en plaatst hij een meetlint rond het middel van de deelnemer, net boven haar/zijn heupbeenderen, ter hoogte van de navel. De coördinator van het klinisch onderzoek zorgt ervoor dat de tape horizontaal om het middel van de deelnemer zit en houdt de tape strak om het middel van de deelnemer zonder de huid samen te drukken, en meet zijn/haar taille net na het uitademen.
20 weken
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 20 weken
Glucose en insuline zullen worden gemeten uit het serum van de bloedmonsters die zijn verzameld bij de klinische screening (alleen glucose) en bij elk van de 4 studiebezoeken. Deelnemers krijgen de instructie om ten minste 8 uur voor glucose- en insulinebloedafname te vasten. Om de insulinegevoeligheid te beoordelen, wordt de insulineresistentie (HOMA-IR) berekend met behulp van waarden van nuchtere glucose en insuline van de deelnemers.
20 weken
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij de klinische screening en bij elk van de 4 studiebezoeken met behulp van een Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) na 5 minuten zitten. Zowel de systolische als de diastolische druk wordt berekend als de gemiddelde waarde van 2 metingen met een tussenpoos van 5 minuten voor elke deelnemer op elk meetmoment.
20 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 20 weken
Lichamelijke activiteit wordt bepaald door de Seven-Day Physical Activity Recall [PAR]. [23] De PAR is een van de meest gebruikte metingen van fysieke activiteit in bewegingswetenschap en epidemiologisch onderzoek. De populariteit van deze maatregel komt grotendeels voort uit de veelzijdigheid en het relatieve gebruiksgemak voor onderzoekstoepassingen. De PAR geeft details over duur, intensiteit en volume (energieverbruik) van fysieke activiteit en kan daarom voor verschillende toepassingen worden gebruikt. Omdat het een tijdsbestek van een week gebruikt, worden de gegevens van de PAR vaak beschouwd als representatief voor typische activiteitenpatronen. [24, 25] Hoewel het een aanzienlijke cognitieve inspanning van de deelnemers vereist, kan de door de interviewer toegediende versie in een redelijke tijd (~20 minuten) worden voltooid.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Griffin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD-plan op dit moment onbekend

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren