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L'impact de la consommation d'œufs dans le contexte des régimes à base de plantes sur la fonction endothéliale, la qualité de l'alimentation et les facteurs de risque cardio-métaboliques chez les adultes à risque de diabète de type 2

9 août 2021 mis à jour par: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

L'impact de la consommation d'œufs dans le contexte des régimes à base de plantes sur

Objectif Évaluer l'impact de l'inclusion de 2 œufs par jour pendant 6 semaines dans un régime autrement végétalien par rapport à un régime végétalien sur le risque cardio-métabolique et le régime alimentaire chez les adultes à risque de diabète de type 2.

Hypothèses Par rapport à un régime végétalien, l'inclusion de 2 œufs par jour dans un régime autrement végétalien améliorera ou aura des effets neutres sur la fonction endothéliale et d'autres marqueurs de risque cardio-métabolique chez les adultes à risque de diabète de type 2.

(2) Par rapport à un régime végétalien, l'inclusion de 2 œufs par jour dans un régime autrement végétalien améliorera la qualité de l'alimentation et l'apport en nutriments chez les adultes à risque de diabète de type 2.

(2) Par rapport à un régime végétalien, l'inclusion de 2 œufs par jour dans un régime autrement végétalien améliorera la qualité de l'alimentation et l'apport en nutriments chez les adultes à risque de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques du projet proposé :

  1. Évaluer l'impact de l'inclusion de 2 œufs par jour pendant 6 semaines dans un régime autrement végétalien, par rapport à un régime végétalien, sur la fonction endothéliale chez les adultes à risque de DT2. Plus précisément, pour démontrer des effets supérieurs ou neutres sur la fonction endothéliale avec l'inclusion d'œufs dans le contexte de régimes autrement végétaliens.
  2. Évaluer l'impact de l'inclusion d'œufs quotidiennement pendant 6 semaines dans un régime autrement végétalien, par rapport à un régime végétalien, sur le régime alimentaire et les facteurs de risque cardio-métaboliques chez les adultes à risque de DT2. Plus précisément, déterminer les effets sur la consommation d'œufs dans le contexte d'un régime par ailleurs végétalien sur la qualité de l'alimentation et l'apport en nutriments, le profil lipidique, la pression artérielle, la sensibilité à l'insuline et les mesures anthropométriques.

Concevoir:

Proposé est un essai croisé randomisé, en simple aveugle, contrôlé, conçu avec 2 affectations de traitement (régime végétalien plus œufs et régime végétalien) pour comparer les effets de 6 semaines de chaque affectation de traitement sur la fonction endothéliale, l'apport en nutriments, la qualité de l'alimentation et le cardio -facteurs de risque métaboliques chez les personnes à risque de DT2. Après une période de 4 semaines d'un régime végétalien ad libitum, les participants seront randomisés dans 1 des 2 permutations de séquence possibles, puis subiront des mesures répétées après l'inclusion de 2 œufs par jour dans leur régime autrement végétalien, ou un régime végétalien pour 6 semaines, avec une période de sevrage de 4 semaines entre les affectations de traitement. Les participants poursuivront leur régime végétalien pendant la période de sevrage de 4 semaines.

Contexte Aux États-Unis (É.-U.), le diabète est un problème de santé publique aux proportions épidémiques, touchant plus de 30 millions de personnes. Seulement 23,1 millions de ces personnes sont diagnostiquées. On estime que 84,1 millions d'adultes âgés de 18 ans et plus souffrent de prédiabète. Près de 1 personne sur 10 atteinte de prédiabète est consciente qu'elle est atteinte de cette maladie. Quinze à trente pour cent des personnes atteintes de prédiabète sont susceptibles de développer un diabète sucré de type 2 (DT2) dans les 5 ans. Les coûts médicaux totaux, y compris la perte de travail et de salaire, pour les personnes atteintes de diabète sont estimés à 245 milliards de dollars. Par rapport aux personnes non diabétiques, les personnes atteintes de diabète ont un coût médical plus de deux fois plus élevé. Comparativement à ceux qui ne sont pas diabétiques, le risque de décès chez les personnes atteintes de diabète est plus de 50 % plus élevé. Entre 90 % et 95 % de tous les cas de diabète diagnostiqués sont des DT2. Les complications du diabète comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires (MCV), la cécité, les maladies rénales, les lésions du système nerveux, les amputations de membres et les déséquilibres biochimiques pouvant entraîner des événements aigus mettant la vie en danger. [1] Comparés à ceux qui ne sont pas diabétiques, les taux de mortalité cardiovasculaire sont 2 à 4 fois plus élevés chez les adultes diabétiques.

Les personnes obèses sont plus de sept fois plus susceptibles de développer un DT2 que les personnes ayant un poids santé. Les cellules deviennent plus résistantes à l'insuline lorsqu'il y a plus de graisse corporelle. L'augmentation de la résistance à l'insuline contribue à l'hypertension artérielle, à l'augmentation du cholestérol et des triglycérides des lipoprotéines de basse densité (LDL) et à la réduction des taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL). Des niveaux élevés d'insuline dans le sang sont associés à une augmentation de la graisse corporelle. Ils perturbent le métabolisme normal des graisses, augmentant les taux de cholestérol sanguin et de triglycérides ; interférer avec la communication intercellulaire, y compris les signaux de régulation de la pression artérielle ; et stimulent le système nerveux sympathique, augmentant la contractilité cardiaque et la résistance artérielle. Une prise de poids aussi faible que 10 livres sur 15 ans pourrait doubler la résistance à l'insuline d'un individu et augmenter le risque de diabète. Lorsque la graisse est principalement stockée dans l'abdomen, le risque de diabète est accru par rapport au cas où la graisse est stockée ailleurs. La graisse abdominale s'enroule autour d'organes tels que le foie qui jouent un rôle vital dans le contrôle de la glycémie. L'accumulation de graisse autour du foie bloque l'action de l'insuline, qui est nécessaire pour abaisser la glycémie ; en conséquence, le glucose s'accumule dans le sang.

L'hyperglycémie a été liée aux maladies cardiovasculaires. [L'hyperglycémie stimule un phénotype pro-athérogène dans la paroi vasculaire des cellules endothéliales, des cellules musculaires lisses vasculaires, des cellules inflammatoires, des fibroblastes et des plaquettes, entraînant une réponse athérosclérotique. Il a été démontré que les régimes à faible charge glycémique améliorent les profils lipidiques sériques, réduisent les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et facilitent la gestion du poids. [8] Les régimes à faible indice glycémique ont été associés à des niveaux plus élevés de cholestérol HDL, à des concentrations réduites de CRP et à une diminution du risque de développer un diabète et des maladies cardiovasculaires. [9] Si le contrôle glycémique reste la base de la prise en charge du diabète, la cogestion des facteurs de risque cardio-métaboliques et la prévention des conséquences à long terme sont également reconnues comme essentielles pour améliorer la survie à long terme.

L'intervention sur le mode de vie est la pierre angulaire de la gestion et de la prévention du DT2. Des études antérieures ont montré qu'une réduction d'aussi peu que cinq à sept pour cent du poids corporel peut entraîner une amélioration significative des facteurs de risque cardio-métaboliques chez les personnes à risque de DT2. Il est généralement conseillé aux patients atteints de DT2 ou à risque de DT2 de consommer des aliments à faible indice glycémique (c'est-à-dire un classement relatif des glucides dans les aliments en fonction de leur impact sur la glycémie). Lorsque des mesures sont prises pour assurer une consommation adéquate de nutriments, des régimes à base de plantes sont recommandés pour réduire le risque de DT2. Sans une planification minutieuse, il peut être difficile pour ceux qui consomment des régimes à base de plantes qui excluent les aliments d'origine animale de consommer des quantités optimales de protéines et d'autres nutriments La vitamine B12 n'est présente que dans les aliments d'origine animale tandis que le fer, le zinc, le cuivre et le sélénium sont plus biodisponibles lorsqu'ils sont obtenus à partir de sources d'alimentation animale. Les œufs sont riches en vitamines et minéraux tels que la vitamine A, B2, B5, B12, le phosphore, le sélénium, le fer et la choline et contiennent des protéines de la plus haute qualité. De plus, les œufs sont rassasiants et ont donc le potentiel de réguler l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Par conséquent, l'inclusion d'œufs dans les régimes à base de plantes a le potentiel d'améliorer la qualité de l'alimentation en augmentant l'apport d'une variété de nutriments et en assurant le bon équilibre des aliments nutritifs. Alors que certaines études observationnelles ont identifié des associations entre la consommation d'œufs et un risque accru de DT2, des essais expérimentaux ont en revanche montré que les œufs peuvent améliorer la sensibilité à l'insuline et certains facteurs de risque cardio-métaboliques chez les personnes atteintes de DT2. Afin de recommander les œufs dans le cadre d'une alimentation végétale pour cette population, il est impératif d'établir leurs effets sur la qualité de l'alimentation et la santé cardio-métabolique dans le cadre des régimes à base de plantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Homme, 25-75 ans ou femme ménopausée 2) Non-fumeur ; 3) À risque de DT2 tel que défini en répondant à au moins un des critères énumérés :

    1. Syndrome métabolique, c'est-à-dire répondre à trois des cinq critères suivants :

      1. pression artérielle > 130/85 mmHg ou prise actuelle de médicaments antihypertenseurs ;
      2. glycémie à jeun (FPG) > 100 mg/dL (6,1 mmol/L) ;
      3. taux de triglycérides sériques (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L) ;
      4. cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez l'homme et < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez la femme ;
      5. surpoids (IMC ≥25kg/m²) avec un tour de taille de plus de 40 pouces (102 cm) pour les hommes et de plus de 35 pouces (88 cm) pour les femmes.
    2. Glycémie à jeun > 100 mg/dL et < 126 mg/dL ou hémoglobine A1C 5,7-6,4 %.

Critère d'exclusion:

  • 1) Allergie aux œufs ; 2) Incapacité anticipée à terminer le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit ; 3) Trouble alimentaire actuel ; 4) Utilisation instable de médicaments hypolipidémiants ou antihypertenseurs (c'est-à-dire changement de dose au cours des trois mois précédant l'inscription) et/ou refus de s'abstenir de prendre des médicaments pendant 12 heures avant l'examen de la fonction endothéliale ; 5) Utilisation régulière de fortes doses de vitamine E (> 400 UI/jour) ou de vitamine C (> 500 mg/jour) ; supplément d'huile de poisson, d'huile de graines de lin, d'acides gras oméga-3 et/ou de fibres, à moins qu'il ne soit disposé à interrompre la supplémentation pendant la durée de l'étude ; 6) Utilisation d'insuline, de médicaments sensibilisant au glucose ou de médicaments vasoactifs (y compris les glucocorticoïdes, les agents antinéoplasiques, certains agents psychoactifs ou les bronchodilatateurs) ; 7) Utilisation instable d'antidépresseurs (c'est-à-dire changement de dose au cours des trois mois précédant l'inscription ; 8) Diabète diagnostiqué ; 9) Apnée du sommeil diagnostiquée ; à moins qu'ils ne soient traités et qu'ils soient stables avec leurs médicaments depuis au moins 3 mois 10) Maladie cardiovasculaire établie (y compris coronaropathie symptomatique, infarctus du myocarde, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque congestive, sténose carotidienne) ; 11) Coagulopathie, diathèse hémorragique connue ou antécédent d'hémorragie cliniquement significative ; utilisation actuelle de warfarine ou autre utilisation régulière d'anticoagulation ; 12) Toxicomanie (alcoolisme chronique, autre dépendance chimique); 13) Toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, cancer, SIDA, tuberculose, trouble psychotique) ; 14) Pour les femmes : recours à l'hormonothérapie substitutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase d'œuf :
Les participants rencontreront un diététicien agréé et recevront des instructions pour inclure 2 œufs par jour pendant 6 semaines dans le cadre de leur régime autrement végétalien.
Autre: Oeuf inclus phase végétalienne
: Les participants rencontreront un diététiste professionnel et recevront des instructions pour inclure 2 œufs par jour pendant 6 semaines dans le cadre de leur régime autrement végétalien. Les participants recevront également des instructions pour préserver une condition isocalorique avec l'ajout de 2 œufs dans leur alimentation. Le conseil des participants à l'étude sera basé sur les plans de repas végétariens sains du Département américain de l'agriculture (USDA), avec des modifications pour exclure les produits laitiers. [21] Des ressources supplémentaires (par exemple, du matériel pédagogique, des recettes, etc.) pour adopter et maintenir un régime végétalien (à l'exception de l'inclusion d'œufs) seront également fournies.
Comparateur placebo: Phase de contrôle :
Les participants suivront un régime végétalien pendant 6 semaines.
Autre: Phase végétalienne
Les participants suivront un régime végétalien pendant 6 semaines. Le diététicien de l'étude fournira des conseils et des exemples de plans de repas basés sur le modèle alimentaire végétarien sain de l'USDA, avec des modifications pour exclure les œufs et les produits laitiers. Des ressources supplémentaires (par exemple, du matériel pédagogique, des recettes, etc.) pour adopter et maintenir un régime végétalien seront également fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la fonction endothéliale (FE) :
Délai: 20 semaines
EF sera évalué à chacune des 4 visites d'étude et sera mesuré de manière non invasive dans l'artère brachiale droite par un transducteur d'échographie vasculaire haute fréquence, 10-15 MHz (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) conformément à lignes directrices publiées. La fonction endothéliale sera mesurée en tant que dilatation médiée par le flux (FMD), c'est-à-dire le pourcentage de changement du diamètre de l'artère brachiale entre le gonflage avant le brassard et 60 secondes après le relâchement du brassard. En plus du diamètre brachial à 60 secondes après la libération du brassard, le débit après le dégonflage du brassard dans les 15 premières secondes sera utilisé comme indicateur de la force du stimulus, le flux hyperémique étant le stimulus de la réactivité endothéliale. Pour tenir compte de la variabilité potentielle de la force du stimulus, une analyse secondaire sera effectuée dans laquelle la FMD est divisée par le débit à 15 secondes après le dégonflage du brassard pour créer une mesure de réponse ajustée au stimulus. Toutes les études de réactivité de l'artère brachiale (BARS) seront terminées avant midi.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de l'alimentation : Rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24)
Délai: 20 semaines
Pour évaluer les différences de qualité de l'alimentation et aider l'équipe de l'étude à suivre toute variation du régime alimentaire au cours de l'étude, les participants seront invités à chacune des 4 visites d'évaluation à fournir des informations sur les aliments et les boissons qu'ils ont consommés au cours d'un 3- période de jour (c.-à-d. 2 jours de semaine et 1 jour de fin de semaine). Pour chaque période de 3 jours, les participants effectueront 3 rappels consécutifs de 24 heures à l'aide d'un rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) basé sur le Web (disponible auprès de l'Institut national du cancer à l'adresse http://riskfactor.cancer.gov/ outils/instruments/asa24/ ), qui les guidera tout au long du processus de remplissage des données de rappel, et ces données seront examinées par le diététicien de l'étude. La qualité de l'alimentation basée sur les informations fournies sera évaluée à l'aide de l'Alternative Healthy Eating Index 2015 (AHEI-2015). L'apport en micro et macronutriments sera également évalué.
20 semaines
Modification des lipides sériques
Délai: 20 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés lors du dépistage clinique et à chacune des 4 visites d'étude. Les valeurs du cholestérol total (Tchol), des triglycérides (TG) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) seront obtenues par des mesures directes à partir du sérum des participants de leurs échantillons de sang collectés. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques seront calculées à l'aide de la formule suivante LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Le rapport HDL:Tchol sera également calculé.
20 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: 20 semaines
La composition corporelle sera mesurée lors du dépistage clinique et à chacune des 4 visites d'étude à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique, qui utilise la résistance du flux électrique à travers le corps pour estimer la graisse corporelle. L'analyseur de composition corporelle Tanita SC-240 sera utilisé pour mesurer la composition corporelle. L'analyseur de composition corporelle SC-240 mesure le poids et calcule le % de graisse corporelle, le taux de graisse viscérale et le % d'eau corporelle totale en plus de l'IMC. Dans une étude européenne multicentrique de Deurenberg et al. [23] avec des adultes âgés de 18 à 70 ans, l'utilisation d'une équation de prédiction basée sur l'impédance pour le pourcentage de graisse corporelle (qui est à la base de la fonction d'analyseur de composition corporelle Tanita SC-240) par rapport à l'un ou l'autre des systèmes à double énergie L'absorptiométrie à rayons X (DXA) ou la densitométrie (pesée sous l'eau) - deux normes actuelles utilisées pour mesurer la composition corporelle - se sont avérées fournir de bonnes estimations du pourcentage de graisse corporelle.
20 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 20 semaines
Le poids corporel sera mesuré lors du dépistage clinique et à chacune des 4 visites d'étude Le poids corporel sera mesuré à 0,5 livre près à l'aide d'une balance médicale de type balance. Les sujets seront mesurés le matin (à jeun), nus à l'exception des sous-vêtements.
20 semaines
Tour de taille
Délai: 20 semaines
Le tour de taille sera mesuré lors du dépistage clinique et à chacune des 4 visites d'étude en utilisant le protocole standard du gouvernement américain à chaque visite. Pour mesurer le tour de taille, le coordonnateur de la recherche clinique demandera au participant de se tenir debout et placera un ruban de mesure autour du milieu du participant, juste au-dessus de ses hanches, au niveau du nombril. Le coordinateur de la recherche clinique s'assurera que le ruban est horizontal autour de la taille du participant, puis maintiendra le ruban bien ajusté autour de la taille du participant sans comprimer la peau, et mesurera sa taille juste après avoir expiré.
20 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 20 semaines
Le glucose et l'insuline seront mesurés à partir du sérum des échantillons de sang prélevés lors du dépistage clinique (glucose uniquement) et de chacune des 4 visites d'étude. Les participants seront invités à jeûner au moins 8 heures avant le prélèvement sanguin de glucose et d'insuline. Pour évaluer la sensibilité à l'insuline, la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée à l'aide des valeurs de glycémie et d'insuline à jeun des participants.
20 semaines
Pression artérielle au bureau
Délai: 20 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée lors du dépistage clinique et à chacune des 4 visites d'étude à l'aide d'un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) après s'être assis pendant 5 minutes. Les pressions systolique et diastolique seront calculées comme la valeur moyenne de 2 lectures à 5 minutes d'intervalle pour chaque participant à chaque point d'évaluation.
20 semaines
Changement d'activité physique
Délai: 20 semaines
L'activité physique sera déterminée par le rappel d'activité physique de sept jours [RAP]. [23] Le PAR est l'une des évaluations de l'activité physique les plus largement utilisées dans la science de l'exercice et la recherche épidémiologique. La popularité de cette mesure découle en grande partie de sa polyvalence et de sa relative facilité d'utilisation pour les applications de recherche. Le PAR fournit des détails sur la durée, l'intensité et le volume (dépense énergétique) de l'activité physique et peut donc être utilisé pour une variété d'applications. Parce qu'il utilise une période d'une semaine, les données du PAR sont souvent considérées comme représentatives des modèles d'activité typiques. [24, 25] Bien que cela nécessite un effort cognitif considérable de la part des participants, la version administrée par l'intervieweur peut être complétée en un temps raisonnable (~ 20 minutes)
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Griffin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Plan IPD inconnu pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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