2 型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能、食事の質、心臓代謝の危険因子に対する植物ベースの食事の状況における卵の消費の影響
プラントベースの食事における卵の消費の影響
目的: 2 型糖尿病のリスクがある成人の心臓代謝リスクと食事パターンに対するビーガン食と比較して、ビーガン食に 6 週間にわたって毎日 2 個の卵を含めることの影響を評価すること。
仮説 ビーガン ダイエットと比較して、1 日 2 個の卵をビーガン ダイエットに含めると、2 型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能やその他の心臓代謝リスクのマーカーが改善されるか、ニュートラルな効果が得られます。
(2) ビーガン食と比較して、1 日 2 個の卵をビーガン食に含めると、2 型糖尿病のリスクがある成人の食事の質と栄養摂取量が改善されます。
(2) ビーガン食と比較して、1 日 2 個の卵をビーガン食に含めると、2 型糖尿病のリスクがある成人の食事の質と栄養摂取量が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの具体的な目的:
- 2 型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能に対する、ビーガン ダイエットと比較して、6 週間にわたって毎日 2 個の卵を含むビーガン ダイエットの影響を評価すること。 具体的には、ビーガン食のコンテキストで卵を含めることで、内皮機能に対する優れた効果または中立的な効果を実証することです。
- 2 型糖尿病のリスクがある成人の食事パターンと心臓代謝の危険因子に対する、ビーガン ダイエットと比較して、ビーガン ダイエットに卵を毎日 6 週間含めることの影響を評価すること。 具体的には、食事の質と栄養摂取量、脂質プロファイル、血圧、インスリン感受性、および人体測定値に対するビーガン ダイエットのコンテキストでの卵摂取量の影響を判断することです。
デザイン:
内皮機能、栄養摂取量、食事の質、および有酸素運動に対する各治療割り当ての 6 週間の効果を比較するために、2 つの治療割り当て (ビーガン ダイエットと卵およびビーガン ダイエット) を使用して設計された無作為化、単盲検、対照、クロスオーバー試験が提案されています。 -T2DM の危険にさらされている個人の代謝危険因子。 アドリブビーガンダイエットの4週間の実行期間の後、参加者は2つの可能なシーケンス順列のうちの1つに無作為化され、ビーガンダイエットまたはビーガンダイエットに1日あたり2個の卵を含めた後、繰り返し測定を受けます。週間、治療割り当ての間に 4 週間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は、4週間のウォッシュアウト期間中、ビーガンダイエットを続けます.
背景 米国 (U.S.) では、糖尿病は 3,000 万人を超える人々が罹患している流行性の公衆衛生問題です。 これらの個人のうち、2,310 万人だけが診断されています。 推定 8,410 万人の 18 歳以上の成人が前糖尿病です。 糖尿病前症の 10 人に 1 人近くが、自分がこの状態にあることに気づいています。 前糖尿病患者の 15 ~ 30% は、5 年以内に 2 型糖尿病 (T2DM) を発症する可能性があります。 糖尿病と診断された個人の失われた仕事と賃金を含む総医療費は、2,450 億ドルと推定されています。 糖尿病でない人に比べて、糖尿病の人は 2 倍以上の医療費がかかります。 糖尿病でない人に比べて、糖尿病患者の死亡リスクは 50% 以上高くなります。 糖尿病と診断された全症例の 90% から 95% が 2 型糖尿病です。 糖尿病の合併症には、脳卒中、高血圧、心血管疾患 (CVD)、失明、腎臓病、神経系の損傷、四肢の切断、生化学的不均衡などがあり、生命を脅かす急性の事態を引き起こす可能性があります。 [1] 糖尿病でない成人と比較すると、糖尿病の成人では心血管死亡率が 2 ~ 4 倍高くなります。
肥満の人は、健康な体重の人に比べて 2 型糖尿病を発症する可能性が 7 倍以上高くなります。 体脂肪が増えると、細胞はインスリン抵抗性が高まります。 インスリン抵抗性の増加は、高血圧、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールとトリグリセリドの増加、および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのレベルの低下に寄与します。 高い血中インスリンレベルは、体脂肪の増加と関連しています。 それらは脂肪の正常な代謝を妨害し、血中コレステロールとトリグリセリドのレベルを上昇させます。血圧調節シグナルを含む細胞間コミュニケーションを妨害します。交感神経系を刺激し、心臓の収縮性と動脈抵抗を増加させます。 15 年間でわずか 10 ポンドの体重増加で、個人のインスリン抵抗性が 2 倍になり、糖尿病のリスクが高まる可能性があります。 脂肪が主に腹部に蓄えられている場合、脂肪が他の場所に蓄えられている場合と比較して、糖尿病のリスクが高くなります。 腹部脂肪は、血糖コントロールに重要な役割を果たす肝臓などの臓器を包み込みます。 肝臓の周りに脂肪が蓄積すると、血糖値を下げるのに必要なインスリンの作用が妨げられます。その結果、グルコースが血流に蓄積します。
高血糖症は CVD に関連付けられています。 [高血糖は、内皮細胞、血管平滑筋細胞、炎症細胞、線維芽細胞、および血小板の血管壁におけるアテローム生成促進表現型を刺激し、アテローム性動脈硬化反応を引き起こします。 低血糖負荷の食事は、血清脂質プロファイルを改善し、C反応性タンパク質(CRP)レベルを低下させ、体重管理に役立つことが示されています. [8] 低グリセミック指数の食事は、HDL コレステロール値の上昇、CRP 濃度の低下、および糖尿病や CVD の発症リスクの低下と関連しています。 [9] 血糖コントロールは依然として糖尿病ケアの基礎ですが、心臓代謝リスク因子の共同管理と長期的な影響の予防も、長期生存率を改善するために不可欠であると認識されています。
ライフスタイルへの介入は、2 型糖尿病の管理と予防の基礎です。 以前の研究では、体重がわずか 5 ~ 7% 減少するだけで、2 型糖尿病のリスクがある人の心臓代謝の危険因子が大幅に改善される可能性があることが示されています。 2 型糖尿病患者または 2 型糖尿病のリスクがある患者は、通常、グリセミック インデックス (つまり、血糖値への影響に基づく食品中の炭水化物の相対的なランキング) の低い食品を摂取するようにアドバイスされます。 栄養素の十分な消費を確保するための措置が講じられている場合、2型糖尿病のリスクを軽減するために植物ベースの食事が推奨されます. 慎重に計画しないと、動物性食品を除外した植物ベースの食事を摂取する人が、最適な量のタンパク質やその他の栄養素を摂取することが困難になる可能性があります.動物の食料源。 卵は、ビタミンA、B2、B5、B12、リン、セレン、鉄、コリンなどのビタミンとミネラルが豊富で、最高品質のタンパク質を含んでいます. さらに、卵は満腹感があるため、カロリー摂取量を調整して体重を減らす可能性があります. したがって、植物ベースの食事に卵を含めることは、さまざまな栄養素の摂取量を増やし、栄養価の高い食品の正しいバランスを確保することにより、食事の質を改善する可能性があります. いくつかの観察研究では、卵の摂取と 2 型糖尿病のリスク上昇との関連性が確認されていますが、対照的に、実験的試験では、卵が 2 型糖尿病患者のインスリン感受性といくつかの心臓代謝リスク要因を改善する可能性があることが示されています。 この集団に植物ベースの食事の一部として卵を推奨するためには、植物ベースの食事との関連で卵が食事の質と心臓代謝の健康に及ぼす影響を確立することが不可欠です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 男性、25-75 歳または閉経後の女性 2) 非喫煙者; 3) リストされた基準の少なくとも 1 つを満たすことによって定義される 2 型糖尿病のリスクがある:
メタボリック シンドローム、つまり、次の基準の 5 つのうち 3 つを満たす:
- 血圧 > 130/85 mmHg、または現在降圧薬を服用している;
- 空腹時血漿グルコース (FPG) >100 mg/dL (6.1 mmol/L);
- 血清トリグリセリド値 (TG) > 150 mg/dL (1.69 mmol/L);
- 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールが男性で < 40 mg/dL (1.04 mmol/L)、女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L);
- 肥満 (BMI ≥25kg/m²) で、胴囲が男性で 40 インチ (102 cm) 以上、女性で 35 インチ (88 cm) 以上。
- 空腹時血糖値 >100mg/dL および <126mg/dL またはヘモグロビン A1C 5.7-6.4 %。
除外基準:
- 1) 卵アレルギー; 2) 何らかの理由で研究プロトコルを完了できないと予想される; 3) 現在の摂食障害; 4)脂質低下薬または降圧薬の不安定な使用(すなわち、登録前の3か月間の用量の変更)および/または内皮機能スキャンの12時間前に薬の服用を控えたくない; 5) 高用量のビタミン E (>400IU/日) またはビタミン C (>500mg/日) の定期的な使用;魚油、亜麻仁油、オメガ-3脂肪酸および/または繊維サプリメント、研究期間中の補給を中止する意思がない限り; 6) インスリン、ブドウ糖増感薬、または血管作用薬(グルココルチコイド、抗腫瘍薬、一部の向精神薬、または気管支拡張薬を含む)の使用; 7)抗うつ薬の不安定な使用(すなわち、登録前の3か月間の用量の変更; 8)診断された糖尿病; 9) 診断された睡眠時無呼吸; 10) 確立された心血管疾患 (症候性冠動脈疾患 (CAD)、心筋梗塞、末梢血管疾患、うっ血性心不全、頸動脈狭窄を含む); 11) 凝固障害、既知の出血素因、または臨床的に重大な出血の病歴;ワルファリンの現在の使用または抗凝固薬の他の定期的な使用; 12) 薬物乱用 (慢性アルコール依存症、その他の化学物質依存症); 13) 被験者が試験に完全に参加する能力を制限する不安定な病状 (例: 癌、エイズ、結核、精神病性障害); 14) 女性の場合:ホルモン補充療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:卵期:
参加者は登録栄養士と面会し、ビーガン ダイエットの一環として 1 日 2 個の卵を 6 週間含むように指示を受けます。
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: 参加者は登録栄養士と面談し、ビーガン ダイエットの一環として 1 日 2 個の卵を 6 週間摂取するよう指示を受けます。
参加者は、食事に卵を 2 個追加して等カロリー状態を維持するための指示も受け取ります。
研究参加者のカウンセリングは、米国農務省 (USDA) の健康的な菜食主義の食事計画に基づいており、乳製品を除外するように修正されています。
[21] ビーガン食(卵を含むことを除く)を採用および維持するための追加のリソース(教材、レシピなど)も提供されます。
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プラセボコンパレーター:制御フェーズ:
参加者はビーガン食を6週間摂取します。
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参加者はビーガン食を6週間摂取します。
研究栄養士は、USDA の健康的な菜食主義の食事パターンに基づいて、卵と乳製品を除外するように修正して、カウンセリングとサンプルの食事計画を提供します。
ビーガン食を採用し、維持するための追加のリソース (教材、レシピなど) も提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能 (EF) 評価の変化:
時間枠:20週間
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EFは、4回の研究訪問のそれぞれで評価され、高周波、10〜15 MHz、血管超音波トランスデューサ(Philips iU22、Philips Medical Systems、ワシントン州ボセル)によって右上腕動脈で非侵襲的に測定されます。ガイドラインを公開しました。
内皮機能は、フロー媒介拡張(FMD)として測定されます。これは、カフの膨張前からカフの解放 60 秒後までの上腕動脈の直径の変化率です。
カフ解放後 60 秒での上腕直径に加えて、最初の 15 秒以内のカフ収縮後の流量が刺激強度の指標として使用され、充血性流量が内皮反応性の刺激となります。
刺激強度の潜在的な変動を説明するために、FMD をカフ収縮後 15 秒のフローで割って刺激調整応答測定値を作成する二次分析が実行されます。
すべての上腕動脈反応性研究 (BARS) は、正午までに完了します。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質の変化: 自動自己管理型 24 時間リコール (ASA24)
時間枠:20週間
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食事の質の違いを評価し、研究チームが研究の過程で食事パターンの変化を追跡するのを助けるために、参加者は4回の評価訪問のそれぞれで、3回の間に消費した食品と飲料に関する情報を提供するよう求められます。 1 日の期間 (つまり、平日 2 日と週末 1 日)。
3 日間ごとに、参加者は Web ベースの自動自己管理型 24 時間リコール (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/ で国立がん研究所から入手可能) を使用して、3 回連続して 24 時間リコールを完了します。ツール/楽器/asa24/
)、リコールデータを完成させるプロセスをガイドし、これらのデータは研究栄養士によってレビューされます.
提供された情報に基づく食事の質は、Alternative Healthy Eating Index 2015 (AHEI-2015) を使用して評価されます。
微量栄養素と多量栄養素の摂取量も評価されます。
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20週間
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血清脂質の変化
時間枠:20週間
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血液サンプルは、臨床スクリーニング時および4回の研究訪問のそれぞれで収集されます。
総コレステロール (Tchol)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質 (HDL) の値は、収集された血液サンプルの参加者の血清から直接測定することによって得られます。
血清低密度リポタンパク質 (LDL) は、次の式 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL) を使用して計算されます。
HDL:Tchol 比も計算されます。
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20週間
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体組成の変化
時間枠:20週間
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体組成は、臨床スクリーニング時および4回の研究訪問のそれぞれで、体を通る電気の流れの抵抗を使用して体脂肪を推定する生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
タニタSC-240体組成計は、体組成の測定に使用されます。
SC-240 体組成計は、体重を測定し、BMI に加えて体脂肪率、内臓脂肪率、総体水分率を計算します。
Deurenberg らによるヨーロッパの多施設研究において。 [23] 18 歳から 70 歳までの成人を対象に、体脂肪率 (タニタ SC-240 体組成計機能の基礎となる) のインピーダンスベースの予測方程式を使用して、デュアルエネルギーと比較した場合X線吸収測定法(DXA)またはデンシトメトリー(水中重量測定) - 体組成を測定するために現在使用されている2つの標準 - は、体脂肪率の適切な推定値を提供することがわかった.
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20週間
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体重の変化
時間枠:20週間
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体重は、臨床スクリーニング時および4回の研究訪問のそれぞれで測定されます。
被験者は朝(絶食)、下着を除いて服を脱いで測定されます。
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20週間
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胴囲
時間枠:20週間
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腹囲は、臨床スクリーニング時、および各訪問で米国政府の標準プロトコルを使用して4回の研究訪問のそれぞれで測定されます。
胴囲を測定するために、臨床研究コーディネーターは参加者に立ってもらい、参加者の真ん中、腰骨のすぐ上、おへその高さに測定テープを置きます。
臨床研究コーディネーターは、テープが参加者の腰の周りで水平であることを確認し、皮膚を圧迫しないでテープを参加者の腰の周りにぴったりと保ち、息を吐いた直後に彼女/彼のウエストを測定します.
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20週間
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インスリン感受性
時間枠:20週間
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グルコースおよびインスリンは、臨床スクリーニングで収集された血液サンプルの血清(グルコースのみ)および4回の研究訪問のそれぞれから測定されます。
参加者は、ブドウ糖とインスリンの採血の少なくとも 8 時間前に絶食するように指示されます。
インスリン感受性を評価するために、参加者の空腹時グルコースとインスリンの値を使用してインスリン抵抗性 (HOMA-IR) を計算します。
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20週間
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オフィス血圧
時間枠:20週間
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収縮期血圧および拡張期血圧は、臨床スクリーニング時および 4 回の研究訪問のそれぞれで、5 分間座った後に Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare、Piscataway、NJ) を使用して測定されます。
収縮期圧と拡張期圧の両方が、評価の各時点での各参加者の 5 分間隔の 2 つの測定値の平均値として計算されます。
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20週間
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身体活動の変化
時間枠:20週間
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身体活動は、7 日間の身体活動リコール [PAR] によって決定されます。
[23] PAR は、運動科学および疫学研究で最も広く使用されている身体活動評価の 1 つです。
このメジャーの人気は、主にその汎用性と研究アプリケーションでの比較的使いやすさに起因しています。
PAR は、身体活動の持続時間、強度、および量 (エネルギー消費量) に関する詳細を提供するため、さまざまなアプリケーションに使用できます。
1 週間の時間枠を使用するため、PAR からのデータは、多くの場合、典型的な活動パターンを表すと見なされます。
[24, 25] 参加者にはかなりの認知的努力が必要ですが、インタビュアーが管理するバージョンは妥当な時間 (~20 分) で完了することができます。
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20週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Valentine Yanchou Njike, MD, MPH、Yale-Griffin Prevention Reserach Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
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- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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