- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316429
Der Einfluss des Verzehrs von Eiern im Zusammenhang mit pflanzlicher Ernährung auf die Endothelfunktion, Ernährungsqualität und kardiometabolische Risikofaktoren bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes
Die Auswirkungen des Verzehrs von Eiern im Kontext pflanzlicher Ernährung auf
Zweck Bewertung der Auswirkungen der Aufnahme von 2 Eiern täglich für 6 Wochen in eine ansonsten vegane Ernährung im Vergleich zu einer veganen Ernährung auf das kardiometabolische Risiko und das Ernährungsmuster bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes.
Hypothesen Im Vergleich zu einer veganen Ernährung wird die Aufnahme von 2 Eiern täglich in eine ansonsten vegane Ernährung die Endothelfunktion und andere Marker des kardiometabolischen Risikos bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes verbessern oder neutralisieren.
(2) Im Vergleich zu einer veganen Ernährung verbessert die Aufnahme von 2 Eiern täglich in eine ansonsten vegane Ernährung die Ernährungsqualität und Nährstoffaufnahme bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes.
(2) Im Vergleich zu einer veganen Ernährung verbessert die Aufnahme von 2 Eiern täglich in eine ansonsten vegane Ernährung die Ernährungsqualität und Nährstoffaufnahme bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele des vorgeschlagenen Projekts:
- Bewertung der Auswirkungen der Aufnahme von 2 Eiern täglich für 6 Wochen in eine ansonsten vegane Ernährung im Vergleich zu einer veganen Ernährung auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit T2DM-Risiko. Insbesondere, um überlegene oder neutrale Wirkungen auf die Endothelfunktion mit der Aufnahme von Eiern im Zusammenhang mit einer ansonsten veganen Ernährung zu demonstrieren.
- Es sollten die Auswirkungen der täglichen Aufnahme von Eiern über 6 Wochen in eine ansonsten vegane Ernährung im Vergleich zu einer veganen Ernährung auf das Ernährungsmuster und kardiometabolische Risikofaktoren bei Erwachsenen mit T2DM-Risiko bewertet werden. Insbesondere um die Auswirkungen auf die Aufnahme von Eiern im Rahmen einer ansonsten veganen Ernährung auf die Ernährungsqualität und Nährstoffaufnahme, das Lipidprofil, den Blutdruck, die Insulinsensitivität und anthropometrische Maßnahmen zu bestimmen.
Design:
Vorgeschlagen wird eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungsaufgaben (vegane Ernährung plus Eier und vegane Ernährung), um die Auswirkungen von 6 Wochen jeder Behandlungsaufgabe auf Endothelfunktion, Nährstoffaufnahme, Ernährungsqualität und Cardio zu vergleichen -metabolische Risikofaktoren bei Personen mit einem Risiko für T2DM. Nach einer 4-wöchigen Laufzeit einer ad libitum veganen Ernährung werden die Teilnehmer randomisiert 1 von 2 möglichen Sequenzpermutationen zugeteilt und dann wiederholten Messungen unterzogen, nachdem sie 2 Eier pro Tag in ihre ansonsten vegane Ernährung oder eine vegane Ernährung für 6 aufgenommen haben Wochen, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsaufträgen. Die Teilnehmer werden ihre vegane Ernährung während der 4-wöchigen Auswaschphase fortsetzen.
Hintergrund In den Vereinigten Staaten (USA) ist Diabetes ein Problem der öffentlichen Gesundheit epidemischen Ausmaßes, das mehr als 30 Millionen Menschen betrifft. Nur 23,1 Millionen dieser Personen werden diagnostiziert. Schätzungsweise 84,1 Millionen Erwachsene ab 18 Jahren leiden an Prädiabetes. Fast 1 von 10 Personen mit Prädiabetes ist sich bewusst, dass er oder sie an dieser Erkrankung leidet. Fünfzehn bis dreißig Prozent der Personen mit Prädiabetes entwickeln wahrscheinlich innerhalb von fünf Jahren Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die gesamten medizinischen Kosten, einschließlich Arbeits- und Lohnausfall, für Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, werden auf 245 Milliarden US-Dollar geschätzt. Im Vergleich zu Personen ohne Diabetes haben Personen mit Diabetes mehr als doppelt so hohe medizinische Kosten. Im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes ist das Sterberisiko bei Menschen mit Diabetes um mehr als 50 % höher. Zwischen 90 % und 95 % aller diagnostizierten Diabetesfälle sind T2DM. Zu den Komplikationen von Diabetes gehören Schlaganfall, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Erblindung, Nierenerkrankungen, Schäden am Nervensystem, Amputationen von Gliedmaßen und biochemische Ungleichgewichte, die akute lebensbedrohliche Ereignisse verursachen können. [1] Im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes sind die Raten der kardiovaskulären Sterblichkeit bei Erwachsenen mit Diabetes 2- bis 4-mal höher.
Übergewichtige Personen entwickeln mehr als siebenmal häufiger T2DM im Vergleich zu Personen mit gesundem Gewicht. Die Zellen werden insulinresistenter, wenn mehr Körperfett vorhanden ist. Erhöhte Insulinresistenz trägt zu Bluthochdruck, erhöhtem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und Triglyceriden und verringerten Spiegeln von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin bei. Hohe Insulinspiegel im Blut sind mit erhöhtem Körperfett verbunden. Sie stören den normalen Fettstoffwechsel und erhöhen den Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut; stören die interzelluläre Kommunikation, einschließlich blutdruckregulierender Signale; und stimulieren das sympathische Nervensystem, wodurch die Herzkontraktilität und der arterielle Widerstand erhöht werden. Eine Gewichtszunahme von nur 10 Pfund über 15 Jahre könnte die Insulinresistenz einer Person verdoppeln und das Diabetesrisiko erhöhen. Wenn Fett hauptsächlich im Bauch gespeichert wird, ist das Diabetesrisiko im Vergleich zu einer anderen Fettspeicherung erhöht. Bauchfett umhüllt Organe wie die Leber, die eine wichtige Rolle bei der glykämischen Kontrolle spielen. Die Ansammlung von Fett um die Leber blockiert die Wirkung von Insulin, das zur Senkung des Blutzuckers benötigt wird; Infolgedessen sammelt sich Glukose im Blutstrom an.
Hyperglykämie wurde mit CVD in Verbindung gebracht. [Hyperglykämie stimuliert einen proatherogenen Phänotyp in der Gefäßwand von Endothelzellen, glatten Gefäßmuskelzellen, Entzündungszellen, Fibroblasten und Blutplättchen, was zu einer atherosklerotischen Reaktion führt. Es hat sich gezeigt, dass Diäten mit einer niedrigen glykämischen Last die Serumlipidprofile verbessern, die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel senken und bei der Gewichtskontrolle helfen. [8] Diäten mit niedrigem glykämischen Index wurden mit höheren HDL-Cholesterinspiegeln, verringerten CRP-Konzentrationen und einem verringerten Risiko für die Entwicklung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. [9] Während die glykämische Kontrolle die Grundlage der Diabetesversorgung bleibt, wird das gleichzeitige Management kardiometabolischer Risikofaktoren und die Vermeidung von Langzeitfolgen ebenfalls als wesentlich für die Verbesserung des langfristigen Überlebens angesehen.
Lifestyle-Intervention ist der Eckpfeiler für das Management und die Prävention von T2DM. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Verringerung des Körpergewichts um nur fünf bis sieben Prozent zu signifikant verbesserten kardiometabolischen Risikofaktoren bei Personen mit einem Risiko für T2DM führen kann. Patienten mit T2DM oder T2DM-Risiko wird in der Regel empfohlen, Lebensmittel mit einem niedrigen glykämischen Index zu konsumieren (d. h. eine relative Rangfolge von Kohlenhydraten in Lebensmitteln basierend auf ihrem Einfluss auf den Blutzuckerspiegel). Wenn Maßnahmen ergriffen werden, um eine angemessene Nährstoffaufnahme sicherzustellen, wird eine pflanzliche Ernährung empfohlen, um das Risiko von T2DM zu verringern. Ohne sorgfältige Planung kann es für diejenigen, die sich pflanzlich ernähren und tierische Lebensmittel ausschließen, schwierig sein, optimale Mengen an Protein und anderen Nährstoffen zu sich zu nehmen tierische Nahrungsquellen. Eier sind reich an Vitaminen und Mineralstoffen wie Vitamin A, B2, B5, B12, Phosphor, Selen, Eisen und Cholin und enthalten Eiweiß von höchster Qualität. Außerdem sättigen Eier und haben daher das Potenzial, die Kalorienaufnahme zu regulieren und das Körpergewicht zu reduzieren. Daher hat die Einbeziehung von Eiern in eine pflanzliche Ernährung das Potenzial, die Ernährungsqualität zu verbessern, indem die Aufnahme einer Vielzahl von Nährstoffen erhöht und das richtige Gleichgewicht nahrhafter Lebensmittel sichergestellt wird. Während einige Beobachtungsstudien Zusammenhänge zwischen dem Verzehr von Eiern und einem höheren Risiko für T2DM identifiziert haben, haben experimentelle Studien im Gegensatz dazu gezeigt, dass Eier die Insulinsensitivität und einige kardiometabolische Risikofaktoren bei Personen mit T2DM verbessern können. Um Eier als Teil einer pflanzlichen Ernährung für diese Bevölkerungsgruppe zu empfehlen, ist es unerlässlich, ihre Auswirkungen auf die Ernährungsqualität und die kardiometabolische Gesundheit im Zusammenhang mit pflanzlichen Ernährungsweisen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Männlich, 25-75 Jahre oder postmenopausale Frau 2) Nichtraucher; 3) Risiko für T2DM gemäß Definition durch Erfüllung mindestens eines der aufgeführten Kriterien:
Metabolisches Syndrom, d.h. drei von fünf der folgenden Kriterien erfüllen:
- Blutdruck > 130/85 mmHg oder derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dl (6,1 mmol/l);
- Serumtriglyceridspiegel (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l);
- High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern und < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bei Frauen;
- Übergewicht (BMI ≥25kg/m²) mit einem Taillenumfang von mehr als 102 cm (40 Zoll) bei Männern und mehr als 88 cm (35 Zoll) bei Frauen.
- Nüchtern-Blutzucker > 100 mg/dL und < 126 mg/dL oder Hämoglobin A1C 5,7-6,4 %.
Ausschlusskriterien:
- 1) Allergie gegen Eier; 2) Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen; 3) aktuelle Essstörung; 4) Instabile Anwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten (d. h. Dosisänderung in den drei Monaten vor der Registrierung) und/oder Unwilligkeit, 12 Stunden vor dem Scannen der Endothelfunktion auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten; 5) Regelmäßige Einnahme hoher Dosen von Vitamin E (>400 IE/Tag) oder Vitamin C (>500 mg/Tag); Fischöl, Leinsamenöl, Omega-3-Fettsäuren und/oder Faserergänzung, es sei denn, sie sind bereit, die Nahrungsergänzung für die Dauer der Studie abzusetzen; 6) Verwendung von Insulin, Glucose-sensibilisierenden Medikamenten oder vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, einigen psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren); 7) Instabiler Gebrauch von Antidepressiva (d. h. Änderung der Dosis in den drei Monaten vor der Einschreibung; 8) Diagnostizierter Diabetes; 9) diagnostizierte Schlafapnoe; sofern sie nicht behandelt wurden und mit ihren Medikamenten für mindestens 3 Monate stabil waren 10) Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit (CAD), Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Karotisstenose); 11) Koagulopathie, bekannte blutende Diathese oder klinisch signifikante Blutungen in der Anamnese; aktuelle Anwendung von Warfarin oder andere regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien; 12) Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus, andere chemische Abhängigkeit); 13) Jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden einschränken würde, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung); 14) Für Frauen: Anwendung einer Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ei-Phase:
Die Teilnehmer treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen, 6 Wochen lang 2 Eier pro Tag als Teil ihrer ansonsten veganen Ernährung aufzunehmen.
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: Die Teilnehmer treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten Anweisungen, 6 Wochen lang 2 Eier pro Tag als Teil ihrer ansonsten veganen Ernährung aufzunehmen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Anweisungen, wie sie einen isokalorischen Zustand bewahren können, indem sie 2 Eier zu ihrer Ernährung hinzufügen.
Die Beratung der Studienteilnehmer basiert auf den Plänen für gesunde vegetarische Mahlzeiten des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA), mit Modifikationen zum Ausschluss von Milchprodukten.
[21] Zusätzliche Ressourcen (z. B. Unterrichtsmaterialien, Rezepte usw.) für die Einführung und Beibehaltung einer veganen Ernährung (mit Ausnahme von Eiern) werden ebenfalls bereitgestellt.
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Placebo-Komparator: Kontrollphase:
Die Teilnehmer ernähren sich 6 Wochen lang vegan.
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Die Teilnehmer ernähren sich 6 Wochen lang vegan.
Der Ernährungsberater der Studie bietet Beratung und Musterspeisepläne auf der Grundlage des gesunden vegetarischen Ernährungsmusters des USDA mit Modifikationen zum Ausschluss von Eiern und Milchprodukten.
Zusätzliche Ressourcen (z. B. Aufklärungsmaterialien, Rezepte usw.) zur Einführung und Beibehaltung einer veganen Ernährung werden ebenfalls bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Endothelfunktion (EF):
Zeitfenster: 20 Wochen
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EF wird bei jedem der 4 Studienbesuche beurteilt und nicht-invasiv in der rechten Brachialarterie durch einen vaskulären Ultraschallwandler mit hoher Frequenz von 10–15 MHz (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) in Übereinstimmung mit gemessen veröffentlichten Richtlinien.
Die Endothelfunktion wird als flussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen, d. h. die prozentuale Änderung des Armarteriendurchmessers von vor dem Aufblasen der Manschette bis 60 Sekunden nach der Freigabe der Manschette.
Zusätzlich zum Brachialdurchmesser 60 Sekunden nach der Manschettenfreigabe wird der Fluss nach der Manschettenentleerung innerhalb der ersten 15 Sekunden als Indikator für die Stimulusstärke verwendet, wobei der hyperämische Fluss der Stimulus für die endotheliale Reaktivität ist.
Um potenzielle Schwankungen in der Stimulusstärke zu berücksichtigen, wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, bei der die FMD 15 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette durch den Fluss dividiert wird, um eine stimulusangepasste Reaktionsmessung zu erstellen.
Alle Brachialarterien-Reaktivitätsstudien (BARS) werden vor Mittag abgeschlossen sein.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ernährungsqualität: Automatisierter selbstverabreichter 24-Stunden-Rückruf (ASA24)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Um Unterschiede in der Ernährungsqualität zu beurteilen und dem Studienteam dabei zu helfen, Abweichungen im Ernährungsmuster im Verlauf der Studie nachzuverfolgen, werden die Teilnehmer bei jedem der 4 Bewertungsbesuche gebeten, Informationen zu den Lebensmitteln und Getränken bereitzustellen, die sie während einer 3- Tagesperiode (d. h. 2 Wochentage und 1 Wochenendtag).
Für jeden 3-Tage-Zeitraum führen die Teilnehmer 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Rückrufe mithilfe eines webbasierten automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückrufs (ASA24) durch (erhältlich vom National Cancer Institute unter http://riskfactor.cancer.gov/). Werkzeuge/Instrumente/asa24/
), der sie durch den Prozess der Vervollständigung der Rückrufdaten führt, und diese Daten werden vom Ernährungsberater der Studie überprüft.
Die Ernährungsqualität auf der Grundlage der bereitgestellten Informationen wird anhand des Alternative Healthy Eating Index 2015 (AHEI-2015) bewertet.
Die Aufnahme von Mikro- und Makronährstoffen wird ebenfalls bewertet.
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20 Wochen
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Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 20 Wochen
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Blutproben werden beim klinischen Screening und bei jedem der 4 Studienbesuche entnommen.
Die Werte für Gesamtcholesterin (Tchol), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein (HDL) werden durch direkte Messungen aus dem Serum der gesammelten Blutproben der Teilnehmer erhalten.
Das Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) im Serum wird anhand der folgenden Formel berechnet: LDL = Tchol – (TG/5 + HDL).
Das HDL:Tchol-Verhältnis wird ebenfalls berechnet.
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20 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird beim klinischen Screening und bei jedem der 4 Studienbesuche mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen, die den Widerstand des elektrischen Flusses durch den Körper verwendet, um das Körperfett zu schätzen.
Zur Messung der Körperzusammensetzung wird der Tanita SC-240 Body Composition Analyzer verwendet.
Der SC-240 Body Composition Analyzer misst das Gewicht und berechnet zusätzlich zum BMI den Körperfettanteil, den viszeralen Fettanteil und den Gesamtkörperwasseranteil.
In einer multizentrischen europäischen Studie von Deurenberg et al. [23] bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren die Verwendung einer impedanzbasierten Vorhersagegleichung für den Körperfettanteil (die die Grundlage für die Funktion des Tanita SC-240 Body Composition Analyzer bildet) im Vergleich zu beiden Dual-Energy-Geräten Röntgen-Absorptiometrie (DXA) oder Densitometrie (Unterwasserwiegen) – zwei aktuelle Standards zur Messung der Körperzusammensetzung – lieferten gute Schätzungen des Körperfettanteils.
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20 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 20 Wochen
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Das Körpergewicht wird beim klinischen Screening und bei jedem der 4 Studienbesuche gemessen. Das Körpergewicht wird mit einer medizinischen Waage vom Waagentyp auf 0,5 Pfund genau gemessen.
Die Probanden werden morgens (nüchtern) unbekleidet mit Ausnahme von Unterwäsche gemessen.
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20 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der Taillenumfang wird beim klinischen Screening und bei jedem der 4 Studienbesuche unter Verwendung des Standardprotokolls der US-Regierung bei jedem Besuch gemessen.
Um den Taillenumfang zu messen, bittet der Koordinator der klinischen Forschung die Teilnehmerin aufzustehen und legt ein Maßband um die Mitte der Teilnehmerin, direkt über ihren Hüftknochen, auf Höhe des Bauchnabels.
Der klinische Forschungskoordinator stellt sicher, dass das Band horizontal um die Taille des Teilnehmers liegt, und hält das Band dann eng um die Taille des Teilnehmers, ohne die Haut zu komprimieren, und misst seine/ihre Taille direkt nach dem Ausatmen.
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20 Wochen
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 20 Wochen
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Glukose und Insulin werden aus dem Serum der Blutproben gemessen, die beim klinischen Screening (nur Glukose) und bei jeder der 4 Studienvisiten entnommen wurden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 8 Stunden vor der Glukose- und Insulin-Blutentnahme zu fasten.
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität wird die Insulinresistenz (HOMA-IR) anhand der Nüchternglukose- und Insulinwerte der Teilnehmer berechnet.
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20 Wochen
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Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird beim klinischen Screening und bei jedem der 4 Studienbesuche mit einem Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) nach 5 Minuten Sitzen gemessen.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden als Mittelwert von 2 Messwerten im Abstand von 5 Minuten für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Bewertung berechnet.
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20 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird durch den Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] bestimmt.
[23] Der PAR ist eine der am häufigsten verwendeten körperlichen Aktivitätsbewertungen in der Bewegungswissenschaft und der epidemiologischen Forschung.
Die Popularität dieses Maßes rührt größtenteils von seiner Vielseitigkeit und relativen Benutzerfreundlichkeit für Forschungsanwendungen her.
Der PAR gibt Aufschluss über Dauer, Intensität und Volumen (Energieverbrauch) der körperlichen Aktivität und kann daher für eine Vielzahl von Anwendungen verwendet werden.
Da ein einwöchiger Zeitrahmen verwendet wird, werden die Daten aus dem PAR oft als repräsentativ für typische Aktivitätsmuster angesehen.
[24, 25] Während die Teilnehmer erhebliche kognitive Anstrengungen unternehmen müssen, kann die vom Interviewer verwaltete Version in angemessener Zeit (~ 20 Minuten) abgeschlossen werden.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- 2019-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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