- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04316429
Munien kulutuksen vaikutus kasviperäisen ruokavalion yhteydessä endoteelin toimintaan, ruokavalion laatuun ja sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin aikuisilla, joilla on riski tyypin 2 diabetekselle
Munien kulutuksen vaikutus kasviperäisen ruokavalion yhteydessä
Tarkoitus Arvioida 2 kananmunan päivittäinen sisällyttäminen 6 viikon ajan muuten vegaaniseen ruokavalioon verrattuna vegaaniseen ruokavalioon vaikutusta sydän-aineenvaihduntariskiin ja ruokavalioon aikuisilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes.
Hypoteesit Vegaaniruokavalioon verrattuna 2 kananmunan sisällyttäminen päivittäin muuten vegaaniseen ruokavalioon parantaa tai vaikuttaa neutraalisti endoteelin toimintaan ja muihin kardiometabolisen riskin markkereihin aikuisilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes.
(2) Vegaaniseen ruokavalioon verrattuna 2 kananmunan sisällyttäminen päivittäin muuten vegaaniseen ruokavalioon parantaa ruokavalion laatua ja ravintoaineiden saantia aikuisilla, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
(2) Vegaaniseen ruokavalioon verrattuna 2 kananmunan sisällyttäminen päivittäin muuten vegaaniseen ruokavalioon parantaa ruokavalion laatua ja ravintoaineiden saantia aikuisilla, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen erityistavoitteet:
- Arvioida 2 kananmunan sisällyttämisen päivittäin 6 viikon ajan muuten vegaaniseen ruokavalioon vaikutusta endoteelin toimintaan aikuisilla, joilla on T2DM-riski. Erityisesti osoittaakseen ylivoimaisia tai neutraaleja vaikutuksia endoteelin toimintaan sisällyttämällä kananmuna muuten vegaaniseen ruokavalioon.
- Arvioida kananmunien sisällyttämisen päivittäin 6 viikon ajan muuten vegaaniseen ruokavalioon verrattuna vegaaniseen ruokavalioon vaikutusta ruokavalioon ja kardiometabolisiin riskitekijöihin aikuisilla, joilla on T2DM-riski. Erityisesti määrittämään vaikutukset kananmunien saantiin muuten vegaanisen ruokavalion yhteydessä ruokavalion laatuun ja ravintoaineiden saantiin, lipidiprofiiliin, verenpaineeseen, insuliiniherkkyyteen ja antropometrisiin mittauksiin.
Design:
Ehdotettu satunnaistettu, yksisokko, kontrolloitu, crossover-tutkimus, joka on suunniteltu kahdella hoitotehtävällä (vegaaniruokavalio sekä munat ja vegaaniruokavalio) vertaamaan kunkin hoitojakson 6 viikon vaikutuksia endoteelin toimintaan, ravintoaineiden saantiin, ruokavalion laatuun ja sydämeen. -Metaboliset riskitekijät henkilöillä, joilla on T2DM-riski. Neljän viikon ad libitum vegaaniruokavalion ajon jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta mahdollisesta sekvenssimuutoksesta, ja sitten heille suoritetaan toistetut toimenpiteet sen jälkeen, kun heidän muutoin vegaaniruokavalioonsa on sisällytetty 2 kananmunaa päivässä tai vegaaniruokavalio kuudelle. viikkoa, ja hoitotehtävien välillä on 4 viikon pesujakso. Osallistujat jatkavat vegaaniruokavaliotaan 4 viikon pesujakson aikana.
Tausta Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) diabetes on epidemian mittakaavassa oleva kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 30 miljoonaan yksilöön. Vain 23,1 miljoonalla näistä henkilöistä diagnosoidaan. Arviolta 84,1 miljoonalla 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla aikuisella on esidiabetes. Lähes yksi kymmenestä esidiabeteksen sairastavasta henkilöstä tietää, että hänellä on tämä sairaus. 15–30 prosentilla esidiabeteksesta kärsivistä henkilöistä kehittyy todennäköisesti tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) viiden vuoden sisällä. Diabetesdiagnoosin saaneiden henkilöiden lääketieteellisten kokonaiskustannusten, mukaan lukien menetetty työ ja palkat, arvioidaan olevan 245 miljardia dollaria. Verrattuna henkilöihin, joilla ei ole diabetesta, diabeetikoilla on yli kaksi kertaa korkeammat lääkekustannukset. Verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta, diabetesta sairastavien henkilöiden kuolemanriski on yli 50 % suurempi. 90–95 % kaikista diagnosoiduista diabetestapauksista on T2DM-tautia. Diabeteksen komplikaatioita ovat aivohalvaus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus (CVD), sokeus, munuaissairaus, hermostovauriot, raajojen amputaatiot ja biokemialliset epätasapainot, jotka voivat aiheuttaa akuutteja hengenvaarallisia tapahtumia. [1] Verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta, sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus on 2–4 kertaa korkeampi diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Liikalihavilla yksilöillä on yli seitsemän kertaa todennäköisemmin kehittyä T2DM verrattuna tervepainoisiin yksilöihin. Solut tulevat vastustuskykyisemmiksi insuliinille, kun kehossa on enemmän rasvaa. Lisääntynyt insuliiniresistenssi lisää korkeaa verenpainetta, lisää matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja triglyseridejä sekä alentaa HDL-kolesterolin tasoa. Korkea veren insuliinitaso liittyy lisääntyneeseen kehon rasvapitoisuuteen. Ne häiritsevät normaalia rasvojen aineenvaihduntaa ja lisäävät veren kolesteroli- ja triglyseriditasoja; häiritä solujen välistä viestintää, mukaan lukien verenpainetta säätelevät signaalit; ja stimuloivat sympaattista hermostoa, mikä lisää sydämen supistumiskykyä ja valtimoiden vastusta. Jo 10 kilon painonnousu 15 vuoden aikana voi kaksinkertaistaa yksilön insuliiniresistenssin ja lisätä diabeteksen riskiä. Kun rasvaa varastoituu ensisijaisesti vatsaan, diabeteksen riski kasvaa verrattuna siihen, että rasva varastoituu muualle. Vatsan rasva kietoutuu elinten, kuten maksan, ympärille, joilla on elintärkeä rooli glukoositasapainossa. Rasvan kerääntyminen maksan ympärille estää insuliinin toiminnan, jota tarvitaan verensokerin alentamiseen; seurauksena glukoosi kerääntyy verenkiertoon.
Hyperglykemia on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksiin. [Hyperglykemia stimuloi aterogeenistä fenotyyppiä endoteelisolujen, verisuonten sileiden lihassolujen, tulehdussolujen, fibroblastien ja verihiutaleiden suonen seinämässä, mikä johtaa ateroskleroottiseen vasteeseen. Ruokavalion, jossa on alhainen glykeeminen kuormitus, on osoitettu parantavan seerumin lipidiprofiileja, alentavan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja ja auttavan painonhallinnassa. [8] Matalan glykeemisen indeksin ruokavaliot on yhdistetty korkeampiin HDL-kolesterolitasoihin, alentuneisiin CRP-pitoisuuksiin ja pienentyneeseen diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiin. [9] Vaikka sokeritasapainon hallinta on edelleen diabeteksen hoidon perusta, sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöiden yhteishallinta ja pitkäaikaisten seurausten ehkäiseminen tunnustetaan myös välttämättömiksi pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamiseksi.
Lifestyle-interventio on T2DM:n hallinnan ja ehkäisyn kulmakivi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 5-7 prosentin painonpudotus voi johtaa merkittävästi parantuneisiin kardiometabolisiin riskitekijöihin T2DM-riskissä olevien keskuudessa. Potilaita, joilla on T2DM tai T2DM-riski, neuvotaan tyypillisesti kuluttamaan elintarvikkeita, joilla on alhainen glykeeminen indeksi (eli elintarvikkeiden hiilihydraattien suhteellinen luokitus perustuu niiden vaikutukseen verensokeritasoihin). Kun toimenpiteitä ryhdytään varmistamaan riittävä ravintoaineiden kulutus, suositellaan kasvipohjaista ruokavaliota T2DM:n riskin vähentämiseksi. Ilman huolellista suunnittelua kasviperäistä ruokavaliota käyttävien, joissa ei ole eläinperäisiä ruokia, voi olla vaikeaa kuluttaa optimaalisia määriä proteiinia ja muita ravintoaineita. B12-vitamiinia on vain eläinperäisissä ruoissa, kun taas rauta, sinkki, kupari ja seleeni ovat biologisesti hyödyllisempiä, kun ne saadaan eläinravinnon lähteet. Munat sisältävät runsaasti vitamiineja ja kivennäisaineita, kuten A-, B2-, B5-, B12-vitamiinia, fosforia, seleeniä, rautaa ja koliinia ja sisältävät korkealaatuista proteiinia. Lisäksi munat ovat kylläisiä ja voivat siksi säädellä kalorien saantia ja alentaa kehon painoa. Munien sisällyttäminen kasviperäiseen ruokavalioon voi näin ollen parantaa ruokavalion laatua lisäämällä eri ravintoaineiden saantia ja varmistamalla ravitsevien elintarvikkeiden oikean tasapainon. Vaikka joissakin havainnointitutkimuksissa on havaittu yhteys kananmunan kulutuksen ja suuremman T2DM-riskin välillä, kokeelliset tutkimukset ovat sitä vastoin osoittaneet, että munat voivat parantaa insuliiniherkkyyttä ja joitain kardiometabolisia riskitekijöitä T2DM-potilailla. Jotta kananmunia voidaan suositella osaksi kasvipohjaista ruokavaliota tälle väestölle, on välttämätöntä selvittää niiden vaikutukset ruokavalion laatuun ja sydän-aineenvaihdunnan terveyteen kasvipohjaisen ruokavalion yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Mies, 25-75 vuotta tai postmenopausaalinen nainen 2) Tupakoimaton; 3) T2DM-riski, joka on määritelty täyttämällä vähintään yksi luetelluista kriteereistä:
Metabolinen oireyhtymä, eli täyttää kolme viidestä seuraavista kriteereistä:
- verenpaine > 130/85 mmHg tai käytät parhaillaan verenpainelääkitystä;
- paastoplasman glukoosi (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l);
- seerumin triglyseriditaso (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l);
- HDL-kolesteroli (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/L) miehillä ja < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla;
- ylipainoinen (BMI ≥25 kg/m²), vyötärön ympärysmitta yli 40 tuumaa (102 cm) miehillä ja yli 35 tuumaa (88 cm) naisilla.
- Paastoveren glukoosi >100mg/dl ja <126mg/dl tai hemoglobiini A1C 5,7-6,4 %.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) muna-allergia; 2) Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä; 3) Nykyinen syömishäiriö; 4) lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden epävakaa käyttö (eli annoksen muutos kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) ja/tai haluttomuus pidättäytyä ottamasta lääkitystä 12 tunnin ajan ennen endoteelin toiminnan kartoitusta; 5) E-vitamiinin (> 400 IU/vrk) tai C-vitamiinin (> 500 mg/vrk) säännöllinen käyttö suurilla annoksilla; kalaöljy, pellavansiemenöljy, omega-3-rasvahappo- ja/tai kuitulisä, ellei ole valmis lopettamaan lisäravintoa tutkimuksen ajaksi; 6) Insuliinin, glukoosia herkistävän lääkkeen tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, jotkut psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet); 7) masennuslääkkeiden epävakaa käyttö (eli annoksen muutos kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; 8) diagnosoitu diabetes; 9) diagnosoitu uniapnea; ellei niitä ole hoidettu ja ne ovat pysyneet vakaana lääkkeiden kanssa vähintään 3 kuukauden ajan. 10) Todettu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien oireinen sepelvaltimotauti (CAD), sydäninfarkti, ääreisverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kaulavaltimon ahtauma); 11) Koagulopatia, tunnettu verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto; varfariinin nykyinen käyttö tai muu säännöllinen antikoagulanttikäyttö; 12) Päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi, muu kemiallinen riippuvuus); 13) Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. syöpä, AIDS, tuberkuloosi, psykoottinen häiriö); 14) Naisille: Hormonikorvaushoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Munavaihe:
Osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin ja saavat ohjeet sisällyttää 2 kananmunaa päivässä 6 viikon ajan osana muuten vegaanista ruokavaliotaan.
|
: Osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin ja saavat ohjeet sisällyttää 2 kananmunaa päivässä 6 viikon ajan osana muuten vegaanista ruokavaliotaan.
Osallistujat saavat myös ohjeet isokalorisen kunnon säilyttämiseen lisäämällä 2 munaa ruokavalioonsa.
Tutkimukseen osallistuneiden neuvonta perustuu Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) terveellisiin kasvisruokasuunnitelmiin, joihin on tehty muutoksia maitotuotteiden poissulkemiseksi.
[21] Lisäresursseja (esim. koulutusmateriaalia, reseptejä jne.) tarjotaan myös vegaaniruokavalion omaksumiseen ja ylläpitämiseen (lukuun ottamatta kananmunaa).
|
|
Placebo Comparator: Valvontavaihe:
Osallistujat noudattavat vegaaniruokavaliota 6 viikon ajan.
|
Osallistujat noudattavat vegaaniruokavaliota 6 viikon ajan.
Tutkimusravitsemusterapeutti tarjoaa neuvontaa ja näyte-ateriasuunnitelmia, jotka perustuvat USDA:n terveelliseen kasvisruokavalioon, munia ja maitotuotteita muuttamalla.
Lisäksi tarjotaan lisäresursseja (esim. koulutusmateriaaleja, reseptejä jne.) vegaaniruokavalion omaksumiseen ja ylläpitämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteelin funktion (EF) arvioinnissa:
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
EF arvioidaan kullakin neljällä tutkimuskäynnillä ja mitataan noninvasiivisesti oikeasta olkavarresta korkeataajuisella, 10-15 MHz:n verisuonten ultraäänianturilla (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) julkaistut ohjeet.
Endoteelin toiminta mitataan virtausvälitteisenä laajentumana (FMD), joka on olkavarren valtimon halkaisijan prosentuaalinen muutos ennen mansetin täyttymistä 60 sekuntiin mansetin vapauttamisen jälkeen.
Olkavarren halkaisijan lisäksi 60 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen, virtausta mansetin tyhjennyksen jälkeen ensimmäisen 15 sekunnin aikana käytetään ärsykkeen voimakkuuden indikaattorina, hypereminen virtaus on ärsyke endoteelin reaktiivisuuteen.
Ärsykkeen voimakkuuden mahdollisen vaihtelun huomioon ottamiseksi suoritetaan toissijainen analyysi, jossa suu- ja sorkkatauti jaetaan virtauksella 15 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen, jotta saadaan aikaan ärsykkeellä sovitettu vastemitta.
Kaikki olkavartalon valtimoiden reaktiivisuustutkimukset (BARS) valmistuvat ennen puoltapäivää.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion laadussa: Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin palautus (ASA24)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Jotta voidaan arvioida ruokavalion laadun eroja ja auttaa tutkimusryhmää seuraamaan mahdollisia ruokavalion vaihteluita tutkimuksen aikana, osallistujia pyydetään jokaisella neljällä arviointikäynnillä antamaan tietoja ruoista ja juomista, joita he söivät 3. päiväjakso (eli 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä).
Jokaisella 3 päivän jaksolla osallistujat suorittavat kolme peräkkäistä 24 tunnin palautusta käyttämällä web-pohjaista automaattista itsehallinnollista 24 tunnin palautusta (ASA24) (saatavilla National Cancer Institutesta osoitteessa http://riskfactor.cancer.gov/ tools/instruments/asa24/
), joka opastaa heitä palautustietojen täydentämisessä, ja tutkimuksen ravitsemusterapeutti tarkistaa nämä tiedot.
Annettujen tietojen perusteella ruokavalion laatua arvioidaan vaihtoehtoisen terveellisen ruokailun indeksin 2015 (AHEI-2015) avulla.
Myös mikro- ja makroravinteiden saanti arvioidaan.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan kliinisellä seulonnalla ja jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä.
Kokonaiskolesterolin (Tchol), triglyseridien (TG) ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) arvot saadaan suorilla mittauksilla osallistujien kerättyjen verinäytteiden seerumista.
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Myös HDL:Tchol-suhde lasketaan.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kehon koostumus mitataan kliinisellä seulonnalla ja jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä, joka käyttää kehon läpi kulkevan sähkövirran vastusta arvioidakseen kehon rasvaa.
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer -mittaria käytetään kehon koostumuksen mittaamiseen.
SC-240 Body Composition Analyzer mittaa painon ja laskee kehon rasva-, sisäelinten rasva- ja kokonaisvesi-% painoindeksin lisäksi.
Monikeskuseurooppalaisessa tutkimuksessa Deurenberg et al. [23] 18–70-vuotiailla aikuisilla impedanssiin perustuvan kehon rasvaprosentin ennustusyhtälön käyttö (joka on Tanita SC-240 -kehonkoostumusanalysaattoritoiminnon perusta) verrattuna kumpaankin kaksoisenergiaan. Röntgenabsorptiometrian (DXA) tai densitometrian (vedenalainen punnitus) - kaksi nykyistä kehon koostumuksen mittaamiseen käytettyä standardia - havaittiin antavan hyviä arvioita kehon rasvaprosentista.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ruumiinpaino mitataan kliinisellä seulonnalla ja jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä Paino mitataan lähimpään 0,5 paunaan käyttämällä tasapainotyyppistä lääketieteellistä vaakaa.
Koehenkilöt mitataan aamulla (paasto) ilman vaatteita alusvaatteita lukuun ottamatta.
|
20 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan kliinisellä seulonnalla ja jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä käyttäen Yhdysvaltain hallituksen standardiprotokollaa jokaisella käynnillä.
Vyötärön ympärysmitan mittaamiseksi kliinisen tutkimuksen koordinaattori pyytää osallistujaa seisomaan ja asettaa mittanauhan osallistujan keskiosan ympärille, juuri hänen lantioluunsa yläpuolelle, navan tasolle.
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori varmistaa, että teippi on vaakasuorassa osallistujan vyötärön ympärillä, ja pitää teipin sitten tiukasti osallistujan vyötärön ympärillä, mutta ei purista ihoa, ja mittaa hänen vyötärönsä heti uloshengityksen jälkeen.
|
20 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Glukoosi ja insuliini mitataan kliinisessä seulonnassa (vain glukoosi) ja jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä kerättyjen verinäytteiden seerumista.
Osallistujia neuvotaan paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen glukoosi- ja insuliiniverenottoa.
Insuliiniherkkyyden arvioimiseksi insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lasketaan käyttämällä osallistujien paastoglukoosin ja insuliinin arvoja.
|
20 viikkoa
|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kliinisellä seulonnalla ja jokaisella neljällä tutkimuskäynnillä Dinamap Monitor Pro 100 -laitteella (GE Healthcare, Piscataway, NJ) 5 minuutin istumisen jälkeen.
Sekä systolinen että diastolinen paine lasketaan 2 mittauksen keskiarvona 5 minuutin välein jokaiselle osallistujalle jokaisella arviointihetkellä.
|
20 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus määräytyy Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] avulla.
[23] PAR on yksi yleisimmin käytetyistä fyysisen aktiivisuuden arvioinneista liikuntatieteessä ja epidemiologisessa tutkimuksessa.
Tämän mittarin suosio johtuu suurelta osin sen monipuolisuudesta ja suhteellisen helppokäyttöisyydestä tutkimussovelluksissa.
PAR tarjoaa yksityiskohtaista tietoa fyysisen toiminnan kestosta, intensiteetistä ja määrästä (energiakulutus), ja siksi sitä voidaan käyttää useisiin eri sovelluksiin.
Koska se käyttää yhden viikon aikakehystä, PAR:n dataa pidetään usein edustavana tyypillisiä toimintamalleja.
[24, 25] Vaikka se vaatii osallistujilta huomattavaa kognitiivista vaivaa, haastattelijan hallinnoima versio voidaan suorittaa kohtuullisessa ajassa (n. 20 minuuttia)
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
- Balk EM, Earley A, Raman G, Avendano EA, Pittas AG, Remington PL. Combined Diet and Physical Activity Promotion Programs to Prevent Type 2 Diabetes Among Persons at Increased Risk: A Systematic Review for the Community Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):437-51. doi: 10.7326/M15-0452.
- Sallis JF, Haskell WL, Wood PD, Fortmann SP, Rogers T, Blair SN, Paffenbarger RS Jr. Physical activity assessment methodology in the Five-City Project. Am J Epidemiol. 1985 Jan;121(1):91-106. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113987.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report 2017. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Statistics Related to Overweight and Obesity: The Economic Costs. Available from: www.niddk.nih.gov/health/nutrit/pubs/statobes.htm#econ . Accessed 05/16/2019
- Centers for Disease Control and Prevention. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/basics/prevention.html . Accessed 05/16/2019
- National Institutes of Health, Digestive and Kidney Diseases. Digestive and Kidney Diseases. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/types/prediabetes-insulin-resistance . Accessed 05/16/2019
- Bitzur R, Cohen H, Kamari Y, Shaish A, Harats D. Triglycerides and HDL cholesterol: stars or second leads in diabetes? Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S373-7. doi: 10.2337/dc09-S343. No abstract available.
- Reusch JE, Wang CC. Cardiovascular disease in diabetes: where does glucose fit in? J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2367-76. doi: 10.1210/jc.2010-3011. Epub 2011 May 18.
- Esfahani A, Wong JM, Mirrahimi A, Srichaikul K, Jenkins DJ, Kendall CW. The glycemic index: physiological significance. J Am Coll Nutr. 2009 Aug;28 Suppl:439S-445S. doi: 10.1080/07315724.2009.10718109.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Fact Sheet: National Estimates and General Information on Diabetes and Prediabetes in the United States, 2011. Available from: http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf . Accessed 05/16/2019
- Pronk NP. Structured diet and physical activity programmes provide strong evidence of effectiveness for type 2 diabetes prevention and improvement of cardiometabolic health. Evid Based Med. 2016 Feb;21(1):18. doi: 10.1136/ebmed-2015-110292. Epub 2015 Oct 22. No abstract available.
- Ackermann RT. Diabetes Prevention at the Tipping Point: Aligning Clinical and Public Health Recommendations. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6):475-6. doi: 10.7326/M15-1563. No abstract available.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Rimm EB, Spiegelman D, Chiuve SE, Borgi L, Willett WC, Manson JE, Sun Q, Hu FB. Plant-Based Dietary Patterns and Incidence of Type 2 Diabetes in US Men and Women: Results from Three Prospective Cohort Studies. PLoS Med. 2016 Jun 14;13(6):e1002039. doi: 10.1371/journal.pmed.1002039. eCollection 2016 Jun.
- Wallin A, Forouhi NG, Wolk A, Larsson SC. Egg consumption and risk of type 2 diabetes: a prospective study and dose-response meta-analysis. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1204-13. doi: 10.1007/s00125-016-3923-6. Epub 2016 Mar 18.
- Njike VY, Ayettey RG, Rajebi H, Treu JA, Katz DL. Egg ingestion in adults with type 2 diabetes: effects on glycemic control, anthropometry, and diet quality-a randomized, controlled, crossover trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Dec 22;4(1):e000281. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000281. eCollection 2016.
- Becerra-Tomas N, Diaz-Lopez A, Rosique-Esteban N, Ros E, Buil-Cosiales P, Corella D, Estruch R, Fito M, Serra-Majem L, Aros F, Lamuela-Raventos RM, Fiol M, Santos-Lozano JM, Diez-Espino J, Portoles O, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Legume consumption is inversely associated with type 2 diabetes incidence in adults: A prospective assessment from the PREDIMED study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):906-913. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.015. Epub 2017 Mar 24.
- United States Department of Agriculture (USDA). USDA Food Patterns: Healthy Vegetarian Eating Pattern. 2015; Available from: https://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/appendix-5 . Accessed 08/15/2019
- Blair SN, Haskell WL, Ho P, Paffenbarger RS Jr, Vranizan KM, Farquhar JW, Wood PD. Assessment of habitual physical activity by a seven-day recall in a community survey and controlled experiments. Am J Epidemiol. 1985 Nov;122(5):794-804. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114163.
- Dunn AL, Marcus BH, Kampert JB, Garcia ME, Kohl HW 3rd, Blair SN. Comparison of lifestyle and structured interventions to increase physical activity and cardiorespiratory fitness: a randomized trial. JAMA. 1999 Jan 27;281(4):327-34. doi: 10.1001/jama.281.4.327.
- Deurenberg P, Andreoli A, Borg P, Kukkonen-Harjula K, de Lorenzo A, van Marken Lichtenbelt WD, Testolin G, Vigano R, Vollaard N. The validity of predicted body fat percentage from body mass index and from impedance in samples of five European populations. Eur J Clin Nutr. 2001 Nov;55(11):973-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601254.
- Njike VY, Ayettey R, Petraro P, Treu JA, Katz DL. Walnut ingestion in adults at risk for diabetes: effects on body composition, diet quality, and cardiac risk measures. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 19;3(1):e000115. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000115. eCollection 2015.
- Njike VY, Treu JA, Kela GCM, Ayettey RG, Comerford BP, Siddiqui WT. Egg Consumption in the Context of Plant-Based Diets and Cardiometabolic Risk Factors in Adults at Risk of Type 2 Diabetes. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3651-3660. doi: 10.1093/jn/nxab283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .