Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​indtagelse af æg i sammenhæng med plantebaseret kost på endotelfunktion, kostkvalitet og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne i risiko for type 2-diabetes

9. august 2021 opdateret af: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Virkningen af ​​forbrug af æg i sammenhæng med plantebaseret kost på

Formål At vurdere virkningen af ​​inklusion af 2 æg dagligt i 6 uger i en ellers vegansk kost sammenlignet med en vegansk kost på kardiometabolisk risiko og kostmønster hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

Hypoteser I sammenligning med en vegansk kost vil inkludering af 2 æg dagligt i en ellers vegansk kost forbedre eller have neutrale effekter på endotelfunktionen og andre markører for kardiometabolisk risiko hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

(2) Sammenlignet med en vegansk kost vil inkludering af 2 æg dagligt i en ellers vegansk kost forbedre kostkvaliteten og næringsindtaget hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

(2) Sammenlignet med en vegansk kost vil inkludering af 2 æg dagligt i en ellers vegansk kost forbedre kostkvaliteten og næringsindtaget hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål for det foreslåede projekt:

  1. At vurdere virkningen af ​​inklusion af 2 æg dagligt i 6 uger i en ellers vegansk kost sammenlignet med en vegansk kost på endotelfunktionen hos voksne med risiko for T2DM. Specifikt for at demonstrere overlegne eller neutrale virkninger på endotelfunktionen med inklusion af æg i forbindelse med ellers vegansk kost.
  2. At vurdere virkningen af ​​inklusion af æg dagligt i 6 uger i en ellers vegansk kost sammenlignet med en vegansk kost på kostmønster og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne med risiko for T2DM. Specifikt at bestemme effekterne på ægindtagelse i sammenhæng med en ellers vegansk kost på kostkvalitet og næringsstofindtag, lipidprofil, blodtryk, insulinfølsomhed og antropometriske mål.

Design:

Foreslået er et randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret, crossover-forsøg designet med 2 behandlingsopgaver (vegansk kost plus æg og vegansk kost) for at sammenligne virkningerne af 6 uger af hver behandlingsopgave på endotelfunktion, næringsindtag, kostkvalitet og cardio. -metaboliske risikofaktorer hos personer med risiko for T2DM. Efter en 4-ugers kørselsperiode af en ad libitum vegansk diæt vil deltagerne blive randomiseret til 1 ud af 2 mulige sekvenspermutationer og derefter gennemgå gentagne foranstaltninger efter inklusion af 2 æg om dagen i deres ellers veganske diæt, eller en vegansk diæt for 6 uger, med 4 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsopgaverne. Deltagerne fortsætter deres veganske diæter i den 4-ugers udvaskningsperiode.

Baggrund I USA (USA) er diabetes et folkesundhedsproblem af epidemiske proportioner, der påvirker mere end 30 millioner individer. Kun 23,1 millioner af disse personer er diagnosticeret. Anslået 84,1 millioner voksne i alderen 18 år og ældre har prædiabetes. Næsten 1 ud af 10 personer med prædiabetes er klar over, at han eller hun har denne tilstand. Femten til tredive procent af personer med prædiabetes vil sandsynligvis udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM) inden for 5 år. De samlede medicinske omkostninger, inklusive tabt arbejde og løn, for personer diagnosticeret med diabetes anslås at være 245 milliarder dollars. Sammenlignet med personer uden diabetes har personer med diabetes en medicinsk pris, der er mere end to gange højere. Sammenlignet med dem uden diabetes er risikoen for død hos personer med diabetes mere end 50 % højere. Mellem 90 % og 95 % af alle diagnosticerede tilfælde af diabetes er T2DM. Komplikationerne til diabetes omfatter slagtilfælde, hypertension, hjertekarsygdomme (CVD), blindhed, nyresygdom, nervesystemskader, amputationer af lemmer og biokemiske ubalancer, der kan forårsage akutte livstruende hændelser. [1] Sammenlignet med dem uden diabetes, er raterne for kardiovaskulær dødelighed 2 til 4 gange højere blandt voksne med diabetes.

Overvægtige individer er mere end syv gange mere tilbøjelige til at udvikle T2DM sammenlignet med sunde individer. Cellerne bliver mere modstandsdygtige over for insulin, når der er mere kropsfedt. Øget insulinresistens bidrager til forhøjet blodtryk, øget low density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider og reducerede niveauer af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol. Høje blodinsulinniveauer er forbundet med øget kropsfedt. De forstyrrer normal metabolisme af fedtstoffer, øger blodkolesterol og triglyceridniveauer; forstyrre intercellulær kommunikation, herunder blodtryksregulerende signaler; og stimulere det sympatiske nervesystem, øge hjertekontraktiliteten og arteriel modstand. Vægtøgning på så lidt som 10 pund over 15 år kan fordoble en persons insulinresistens og øge risikoen for diabetes. Når fedt primært lagres i maven, øges risikoen for diabetes sammenlignet med, når fedtet opbevares andetsteds. Abdominalt fedt omslutter organer såsom leveren, der spiller en afgørende rolle i glykæmisk kontrol. Ophobning af fedt omkring leveren blokerer virkningen af ​​insulin, som er nødvendigt for at sænke blodsukkeret; som følge heraf ophobes glukose i blodbanen.

Hyperglykæmi er blevet forbundet med CVD. [Hyperglykæmi stimulerer en pro-atherogen fænotype i karvæggen i endotelceller, vaskulære glatte muskelceller, inflammatoriske celler, fibroblaster og blodplader, hvilket fører til en aterosklerotisk respons. Diæter med en lav glykæmisk belastning har vist sig at forbedre serumlipidprofiler, reducere niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og hjælpe med vægtstyring. [8] Diæter med lavt glykæmisk indeks er blevet forbundet med højere niveauer af HDL-kolesterol, reducerede CRP-koncentrationer og nedsat risiko for at udvikle diabetes og hjerte-kar-sygdomme. [9] Mens glykæmisk kontrol fortsat er grundlaget for diabetesbehandling, anerkendes samtidig håndtering af kardiometaboliske risikofaktorer og forebyggelse af langsigtede konsekvenser også som afgørende for at forbedre langsigtet overlevelse.

Livsstilsintervention er hjørnestenen for håndtering og forebyggelse af T2DM. Tidligere undersøgelser har vist, at en reduktion på så lidt som fem til syv procent i kropsvægt kan føre til væsentligt forbedrede kardiometaboliske risikofaktorer blandt dem, der er i risiko for T2DM. Patienter med T2DM eller i risiko for T2DM rådes typisk til at indtage fødevarer med et lavt glykæmisk indeks (dvs. en relativ rangordning af kulhydrater i fødevarer baseret på deres indvirkning på blodsukkerniveauet). Når der tages skridt til at sikre tilstrækkeligt forbrug af næringsstoffer, anbefales plantebaseret kost for at reducere risikoen for T2DM. Uden omhyggelig planlægning kan det være svært for dem, der indtager plantebaseret kost, der udelukker animalske fødevarer, at indtage optimale mængder protein og andre næringsstoffer. Vitamin B12 er kun til stede i animalske fødevarer, mens jern, zink, kobber og selen er mere biotilgængelige, når de opnås fra animalske fødekilder. Æg er rige på vitaminer og mineraler såsom vitamin A, B2, B5, B12, fosfor, selen, jern og cholin og indeholder protein af højeste kvalitet. Derudover er æg mættende og har derfor potentiale til at regulere kalorieindtaget og reducere kropsvægten. Derfor har inkludering af æg i plantebaseret kost potentiale til at forbedre kostkvaliteten ved at øge indtaget af en række næringsstoffer og sikre den korrekte balance mellem nærende fødevarer. Mens nogle observationsstudier har identificeret sammenhænge mellem ægforbrug og større risiko for T2DM, har eksperimentelle forsøg i modsætning hertil vist, at æg kan forbedre insulinfølsomheden og nogle kardiometaboliske risikofaktorer hos individer med T2DM. For at anbefale æg som en del af en plantebaseret kost til denne befolkning, er det bydende nødvendigt at fastslå deres indvirkning på kostkvaliteten og cardiometabolisk sundhed i forbindelse med plantebaseret kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mand, 25-75 år eller postmenopausal kvinde 2) Ikke-ryger; 3) I risiko for T2DM som defineret ved at opfylde mindst et af de angivne kriterier:

    1. Metabolisk syndrom, dvs. opfylder tre ud af fem af følgende kriterier:

      1. blodtryk >130/85 mmHg eller i øjeblikket tager antihypertensiv medicin;
      2. fastende plasmaglucose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L);
      3. serumtriglyceridniveau (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L);
      4. high-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder;
      5. overvægt (BMI ≥25 kg/m²) med taljeomkreds på mere end 40 tommer (102 cm) for mænd og mere end 35 tommer (88 cm) for kvinder.
    2. Fastende blodsukker >100mg/dL og <126mg/dL eller hæmoglobin A1C 5,7-6,4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Allergi over for æg; 2) Forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen uanset årsag; 3) Aktuel spiseforstyrrelse; 4) Ustabil brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin (dvs. ændring i dosis i løbet af de tre måneder før tilmelding) og/eller uvillig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før endotelfunktionsscanning; 5) Regelmæssig brug af høje doser E-vitamin (>400 IE/dag) eller C-vitamin (>500 mg/dag); fiskeolie, hørfrøolie, omega-3-fedtsyre og/eller fibertilskud, medmindre du er villig til at afbryde tilskud i undersøgelsens varighed; 6) Brug af insulin, glucose-sensibiliserende medicin eller vasoaktiv medicin (herunder glukokortikoider, antineoplastiske midler, nogle psykoaktive midler eller bronkodilatatorer); 7) Ustabil brug af antidepressiv medicin (dvs. ændring i dosis i løbet af de tre måneder før indskrivningen; 8) Diagnosticeret diabetes; 9) Diagnosticeret søvnapnø; medmindre de er behandlet og har været stabile med deres medicin i mindst 3 måneder 10) Etableret kardiovaskulær sygdom (herunder symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, carotisstenose); 11) Koagulopati, kendt blødende diatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nuværende brug af warfarin eller anden regelmæssig brug af antikoagulering; 12) Stofmisbrug (kronisk alkoholisme, anden kemisk afhængighed); 13) Enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville begrænse et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i forsøget (f.eks. cancer, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse); 14) For kvinder: Brug af hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægfase:
Deltagerne vil mødes med en registreret diætist og modtage instruktioner om at inkludere 2 æg om dagen i 6 uger som en del af deres ellers veganske kost.
: Deltagerne vil mødes med en registreret diætist og modtage instruktioner om at inkludere 2 æg om dagen i 6 uger som en del af deres ellers veganske kost. Deltagerne vil også modtage instruktioner om at bevare en isokalorisk tilstand med tilsætning af 2 æg i deres kost. Rådgivning af undersøgelsens deltagere vil være baseret på det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) sunde vegetariske måltidsplaner, med ændringer for at udelukke mejeriprodukter. [21] Yderligere ressourcer (f.eks. undervisningsmaterialer, opskrifter osv.) til at vedtage og vedligeholde en vegansk kost (med undtagelse af at inkludere æg) vil også blive leveret.
Placebo komparator: Kontrolfase:
Deltagerne vil indtage en vegansk kost i 6 uger.
Deltagerne vil indtage en vegansk kost i 6 uger. Undersøgelsens diætist vil give rådgivning og prøve madplaner baseret på USDA's sunde vegetariske kostmønster, med ændringer for at udelukke æg og mejeriprodukter. Yderligere ressourcer (f.eks. undervisningsmateriale, opskrifter osv.) til at vedtage og vedligeholde en vegansk kost vil også blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktionsvurdering (EF):
Tidsramme: 20 uger
EF vil blive vurderet ved hvert af de 4 studiebesøg og vil blive målt non-invasivt i højre brachialis arterie med en højfrekvent, 10-15 MHz, vaskulær ultralydstransducer (Philips iU22, Philips Medical Systems, Bothell, WA) iht. offentliggjorte retningslinjer. Endotelfunktionen vil blive målt som Flow-medieret dilatation (FMD), det vil sige den procentvise ændring i brachialis arteriediameter fra pre-cuff-oppustning til 60 sekunder efter cuff-frigivelse. Ud over brachialisdiameter ved 60 sekunder efter manchetfrigivelse, vil flow efter manchettømning inden for de første 15 sekunder blive brugt som en indikator for stimulusstyrke, hvor hyperæmisk flow er stimulansen til endotelreaktivitet. For at tage højde for potentiel variabilitet i stimulusstyrke vil der blive udført en sekundær analyse, hvor MKS divideres med flow 15 sekunder efter manchettendeflation for at skabe et stimulusjusteret responsmål. Alle brachialis arterie reaktivitetsundersøgelser (BARS) vil blive afsluttet før kl.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet: Automatisk selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA24)
Tidsramme: 20 uger
For at vurdere forskelle i kostkvalitet og hjælpe undersøgelsesholdet med at spore enhver variation i kostmønsteret i løbet af undersøgelsen, vil deltagerne ved hvert af de 4 vurderingsbesøg blive bedt om at give oplysninger om de fødevarer og drikkevarer, de indtog i løbet af en 3- dagsperiode (dvs. 2 hverdage og 1 weekenddag). For hver 3-dages periode vil deltagerne gennemføre 3 på hinanden følgende 24-timers tilbagekaldelser ved hjælp af en webbaseret Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgængelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor.cancer.gov/ værktøjer/instrumenter/asa24/ ), som vil guide dem gennem processen med at udfylde tilbagekaldelsesdataene, og disse data vil blive gennemgået af undersøgelsens diætist. Kostkvalitet baseret på de angivne oplysninger vil blive vurderet ved hjælp af Alternative Healthy Eating Index 2015 (AHEI-2015). Indtagelse af mikro- og makronæringsstoffer vil også blive vurderet.
20 uger
Ændring i serumlipider
Tidsramme: 20 uger
Blodprøver vil blive indsamlet ved den kliniske screening og ved hvert af de 4 undersøgelsesbesøg. Værdier af total kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået ved direkte målinger fra deltagernes serum af deres indsamlede blodprøver. Serum low-density lipoprotein (LDL) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). HDL:Tchol-forhold vil også blive beregnet.
20 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 20 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved den kliniske screening og ved hvert af de 4 studiebesøg ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, som bruger modstanden af ​​elektrisk strøm gennem kroppen til at estimere kropsfedt. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil blive brugt til at måle kropssammensætning. SC-240 Body Composition Analyzer måler vægt og beregner kropsfedt%, visceralt fedt og total kropsvand% ud over BMI. I en multicenter europæisk undersøgelse af Deurenberg et al. [23] med voksne mellem 18 og 70 år, brugen af ​​en impedansbaseret forudsigelsesligning for kropsfedtprocent (som er grundlaget for Tanita SC-240 Body Composition Analyzer-funktionen) sammenlignet med begge to-energier Røntgenabsorptiometri (DXA) eller densitometri (undervandsvejning) - to nuværende standarder, der bruges til at måle kropssammensætning - viste sig at give gode skøn over kropsfedtprocenten.
20 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 20 uger
Kropsvægt vil blive målt ved klinisk screening, og ved hvert af de 4 undersøgelsesbesøg vil kropsvægt blive målt til nærmeste 0,5 pund ved hjælp af en medicinsk vægt af balancetype. Forsøgspersoner vil blive målt om morgenen (fastende), uden påklædning med undtagelse af undertøj.
20 uger
Taljemål
Tidsramme: 20 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved klinisk screening og ved hvert af de 4 studiebesøg ved brug af den amerikanske regerings standardprotokol ved hvert besøg. For at måle taljeomkredsen vil den kliniske forskningskoordinator bede deltageren om at rejse sig og vil placere et målebånd rundt om deltagerens midte, lige over hendes/hans hofteben, i niveau med navlen. Den kliniske forskningskoordinator vil sikre, at tapen er vandret omkring deltagerens talje, og vil derefter holde tapen tæt omkring deltagerens talje, mens den ikke komprimerer huden, og vil måle hendes/hans talje lige efter udåndingen.
20 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 20 uger
Glukose og insulin vil blive målt ud fra serum fra blodprøverne, der er indsamlet ved klinisk screening (kun glukose) og hvert af de 4 undersøgelsesbesøg. Deltagerne vil blive instrueret i at faste mindst 8 timer før glukose- og insulinudtagning. For at vurdere insulinfølsomheden vil insulinresistens (HOMA-IR) blive beregnet ved hjælp af værdier af deltagernes fastende glukose og insulin.
20 uger
Kontor blodtryk
Tidsramme: 20 uger
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt ved den kliniske screening og ved hvert af de 4 undersøgelsesbesøg med en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) efter at have siddet i 5 minutter. Både systolisk og diastolisk tryk vil blive beregnet som middelværdien af ​​2 aflæsninger med 5 minutters mellemrum for hver deltager på hvert tidspunkt for vurderingen.
20 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 20 uger
Fysisk aktivitet vil blive bestemt af syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelse [PAR]. [23] PAR er en af ​​de mest udbredte vurderinger af fysisk aktivitet inden for træningsvidenskab og epidemiologisk forskning. Populariteten af ​​denne foranstaltning stammer i høj grad fra dens alsidighed og relative brugervenlighed til forskningsapplikationer. PAR giver detaljer om varighed, intensitet og volumen (energiforbrug) af fysisk aktivitet og kan derfor bruges til en række forskellige anvendelser. Fordi det bruger en en-uges tidsramme, anses data fra PAR ofte for at være repræsentative for typiske aktivitetsmønstre. [24, 25] Selvom det kræver en betydelig kognitiv indsats af deltagerne, kan den interviewer-administrerede version færdiggøres inden for en rimelig tid (~20 minutter)
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentine Yanchou Njike, MD, MPH, Yale-Griffin Prevention Reserach Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD-plan ukendt i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner