- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04317131
학령기 아동의 신체자세와 악구강계
학령기 아동의 신체자세와 악구강계의 구조적, 기능적 상호의존성
연구 개요
상태
상세 설명
악구강계 장애와 신체 자세 결함은 모두 폴란드와 세계에서 점점 더 젊은 인구와 관련이 있습니다. 두 문제의 규모는 지속적으로 증가하고 있습니다. 악구강계 영역의 구조적, 기능적 장애는 현대문명의 질병으로 알려지기 시작했다. 충치 직후 교합 결손은 전 세계 어린이들에게 두 번째로 흔한 치아 문제입니다. 일부 출처에 따르면 문제의 규모는 이 인구의 75%를 차지합니다. 마찬가지로 척추, 하지 및 발의 신체 자세 결함의 경우 폴란드 어린이의 최대 60-70%에 존재하는 것으로 추정됩니다. 자세와 안면 영역 모두에서 결손이 발생하는 결정적 시기는 같은 나이, 즉 조기 학창 시절과 사춘기에 해당합니다. 두 가지 문제를 설명하는 광범위한 문헌에도 불구하고 두 현상의 상관관계를 확인할 수 있는 명확하고 객관적인 과학적 증거는 아직 없습니다.
제시된 프로젝트는 독창적인 단면 연구입니다. 6세에서 15세 사이의 학령기 어린이 400명이 이 연구에 참여할 것입니다. 연구는 무작위로 선택된 치열 교정 클리닉과 초등학교에서 수행됩니다.
피험자는 다음과 같은 하위 그룹으로 나뉩니다. b) 신체 자세 결함 진단을 받은 아동; c) 부정교합 진단을 받은 아동; d) 악구강계 기능 장애가 있는 아동. 부모와 자녀의 필수 서면 동의를 얻은 후, 연구에 참여하기 위한 아동의 의학적 자격에는 척추의 선천적 구조적 결함, 신경계의 만성 질환, 유전 질환, 신경근이영양증, 내분비 장애, 진행중인 전염병, 현재 운동 골절, 현재 근육 부상. 포함 기준은 다음을 포함할 것입니다: 6세에서 15세 사이의 연구 참가자 연령, 신체 자세/또는 부정교합/또는 구강 시스템의 기능 장애가 있는 경우, 특정 원인이 없는 경우.
행동 양식
- 표준화된 설문지를 기반으로 한 인터뷰, 즉 저작계 기능장애의 진단기준 연구 BKD / ZCURNŻ
- 폴란드어 버전, TMD 설문지, 목 장애 지수, 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)(간단한 버전), 식품 관련 행동 설문지(KZZJ)
- JMA+ 분석기(Jaw Motion Analyzer)를 사용하여 측두하악 관절, 하악 위치, 과두 위치(EPA)의 움직임과 기능을 분석하고 양극성 피부 표면 전극을 통해 근육 활동 전위에 접근하는 악구강 시스템(구조적 및 기능적)의 임상 검사 EMG, 각도 분류에 따른 시각적 방법에 의한 교합 평가.
- 사진 측량 방법(4세대 MORA)과 적외선(Kineod) 및 CQ Elektronik 시스템.
- 무선 동작 센서 Moover를 통한 척추 및 하지 이동성의 기능 평가.
- 보완 테스트, 즉 인체측정학적 측정(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 피부 주름), 지면에 대한 발 압력 및 Pedobarograph FreeMed로 액세스한 신체 균형, Tanita MC 980 MA(BIA 방법)로 측정한 체질량 성분, 가속도계 ActiGraph GT3X-BT로 7일간의 신체 활동, Medel Connect Cardio MB 10 모니터로 혈압 측정.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rzeszów, 폴란드, 35-205
- University of Rzeszow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
6세에서 15세 사이의 학령기 어린이 400명이 이 연구에 참여할 것입니다.
연구는 무작위로 선택된 치열 교정 클리닉과 초등학교에서 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 6세에서 15세 사이의 연구 참가자 연령
- 기존의 자세에 결함이 있는 경우, 특별한 원인이 없는 경우
- 기존 부정교합의 경우 특별한 원인이 없는 경우
- 악구강계의 기능장애의 경우, 특별한 원인이 없는 경우
제외 기준:
- 척추의 선천적 구조적 결함,
- 신경계의 만성 질환,
- 유전병,
- 신경근 이영양증,
- 내분비 장애
- 진행중인 전염병
- 현재 운동 골절
- 현재 근육 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악구강계의 임상검사(구조)
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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각도 분류에 따른 시각적 방법에 의한 폐색 평가.
저작계 기능장애의 진단기준 연구.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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종합 신체 자세 평가
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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사진 측량을 통해 신체 자세를 상세하고 공간적으로 분석할 수 있는 4세대 MORA를 이용한 정적 및 동적 신체 자세 검사.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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악구강계의 임상적 검사(기능적)
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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JMA+ 분석기(Jaw Motion Analyzer) 시스템을 사용하면 측두하악 관절의 움직임과 기능, 하악 위치, 과두 위치(EPA)를 분석하고 양극성 피부 표면 전극 EMG를 통해 근육 활동 전위에 액세스할 수 있습니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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종합 신체 자세 평가
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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신체 자세 평가에 사용되는 다음 장치는 신체 자세, 특히 등과 하지의 3D 분석을 위한 최신 장치인 페도바로그래프가 장착된 KINEOD가 될 것입니다.
KINEOD 시스템은 적외선을 이용한 이미지 획득 기술을 사용합니다.
따라서 소위 사진 측량법, 소위 무아레 프로젝션 방식을 사용하여 신체 자세를 검사하는 것을 완벽하게 보완합니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추와 하지의 기능적 평가
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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움직임의 내부 센서인 3D 장치를 사용하여 평가합니다.
과학 분야에서의 적용은 관절의 고니오메트릭 평가(이동 범위)를 허용합니다.
이 연구에서는 기능적 머리와 목의 이동성을 평가할 수 있으며 추가로 요추와 하지 관절을 평가할 수 있습니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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인체 측정
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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Seca 213 stadiometer - 키와 몸무게의 기본 인체 측정 측정을 검사하는 데 필요한 장비입니다.
허리와 엉덩이 둘레는 센티미터 테이프로 측정됩니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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체질량 분석
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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생체임피던스법(BIA)을 이용한 Tanita MC 780 MA 세그먼트 체질량 분석기.
이 장비는 8개의 전극으로 세부적인 분석을 위한 세그먼트 판독 - 좌우 팔, 좌우 다리와 몸통의 지방과 근육량의 분할, 다리 근력 지수, 지방 조직과 근육에 대한 세그먼트 지수 대량의.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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족압
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph를 사용하면 발의 발바닥 표면과 지지 표면 사이에서 작용하는 압력 필드에 접근할 수 있습니다.
이 장치는 환자의 발이 지면을 누르는 정도를 정확하게 보여줍니다.
또한 환자의 동등한 반응을 테스트할 수 있습니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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바디 밸런스
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph를 사용하면 발의 발바닥 표면과 지지 표면 사이에서 작용하는 압력 필드에 접근할 수 있습니다.
이 장치는 환자의 발이 지면을 누르는 정도를 정확하게 보여줍니다.
또한 환자의 동등한 반응을 테스트할 수 있습니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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7일간의 신체 활동
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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ActiGraph GT3X-BT 가속도계는 현재 신체 활동을 평가하기 위한 가장 정확하고 객관적인 모션 센서입니다.
이 장치는 3면에서 신체 움직임의 가속도를 감지하여 신체 활동의 강도와 기간, 수행된 걸음 수 및 수동적으로 보낸 시간을 안정적으로 측정할 수 있습니다.
압전 센서 덕분에 동작 매개변수를 읽습니다.
대상자는 목욕 시간과 수영 강습을 제외하고 7일 동안 중단 없이 허리에 가속도계를 착용하게 됩니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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혈압
기간: 기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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수축기 및 이완기 혈압, 심장 박동 값 및 ECG를 측정하기 위한 Medel Connect Cardio MB 10 혈압 모니터.
각 피험자는 혈압을 세 번 테스트합니다.
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기준선에서 연구에 대한 의학적 자격을 갖춘 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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