Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsholdning og det stomatogene systemet for barn i skolealder

17. mars 2020 oppdatert av: Justyna Leszczak, University of Rzeszow

Den gjensidige avhengigheten mellom kroppsholdning og det stomatognatiske systemet til barn i skolealder i strukturelle og funksjonelle termer

Målet med studien er å demonstrere en sammenheng mellom kroppsholdning og strukturen og funksjonen til det stomatognatiske systemet hos barn i skolealder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både forstyrrelser i det stomatognatiske systemet og kroppsstillingsdefekter angår en stadig yngre befolkning i Polen og i verden. Omfanget av begge problemene øker stadig. Strukturelle og funksjonelle forstyrrelser i det stomatognatiske systemet har begynt å bli kjent som en sykdom i moderne sivilisasjon. Bittfeil umiddelbart etter tannråte er det nest vanligste tannproblemet for barn over hele verden. Omfanget av problemet utgjør ifølge noen kilder 75 % av denne befolkningen. Tilsvarende, når det gjelder kroppsstillingsfeil i ryggraden, underekstremitetene og føttene, anslås det at de er tilstede hos opptil 60-70 % av polske barn. Den kritiske perioden for utvikling av defekter i både kroppsholdning og det orofaciale området faller i samme alder, dvs. tidlig skolegang og pubertet. Til tross for den omfattende litteraturen som beskriver begge problemstillingene, er det fortsatt ingen klare og objektive vitenskapelige bevis som kan bekrefte sammenhengen mellom de to fenomenene.

Det presenterte prosjektet er en original tverrsnittsstudie. 400 barn i skolealder mellom 6 og 15 år vil delta i studien. Det skal forskes i tilfeldig utvalgte kjeveortopedisk klinikker og grunnskoler.

Fagene vil bli delt inn i undergrupper: a) barn med korrekt kroppsholdning og uten stomatognatisk systemdysfunksjon; b) barn med diagnosen kroppsholdningsdefekt; c) barn med diagnosen malocclusion; d) barn med dysfunksjon i stomatognatisk system. Etter å ha innhentet obligatorisk skriftlig samtykke fra forelder og barn, vil barnets medisinske kvalifikasjoner for å delta i studien inkludere ekskludering av: medfødte strukturelle defekter i ryggraden, kroniske sykdommer i nervesystemet, genetiske sykdommer, nevromuskulær dystrofi, endokrin lidelse, en pågående smittsom sykdom, nåværende bevegelsesfraktur, nåværende muskelskade. Inklusjonskriteriet vil omfatte: alder på studiedeltakeren fra 6 til 15 år, ved en eksisterende defekt i kroppsholdning/eller malokklusjon/eller dysfunksjon av stomatognatisk system, mangel på spesifikke årsaker.

Metoder

  • intervju basert på standardiserte spørreskjemaer, d.v.s. Forskningsdiagnostiske kriterier for funksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet BKD / ZCURNŻ
  • Polsk versjon, TMD Questionnaire, Neck Disability Index, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kortversjon), Questionnaire on Food Related Behavior (KZZJ)
  • klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet (strukturelt og funksjonelt), ved bruk av JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) for å analysere bevegelse og funksjon av temporomandibulære ledd, mandibular posisjon, kondylposisjon (EPA), og få tilgang til muskelaksjonspotensialene gjennom bipolare hudoverflateelektroder EMG, vurdering av okklusjon ved visuell metode i henhold til vinkelklassifisering.
  • omfattende 3D-undersøkelse av kroppsholdningen (statisk og dynamisk) i området av ryggraden, underekstremitetene og føttene, utført ved fotogrammetrisk metode (4. generasjon MORA) og ikke-invasiv bildeopptaksteknologi ved hjelp av infrarød (Kineod) og The CQ Elektronik system.
  • funksjonell vurdering av ryggraden og underekstremitetenes mobilitet gjennom en trådløs bevegelsessensor Moover.
  • komplementære tester, dvs. antropometriske mål (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, hudfolder), fottrykk på bakken og kroppsbalanse tilgjengelig med pedobarograf FreeMed, kroppsmassekomponenter målt ved Tanita MC 980 MA (BIA-metoden), evaluering av 7-dagers fysisk aktivitet med akselerometer ActiGraph GT3X-BT, blodtrykksmåling med Medel Connect Cardio MB 10 monitor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • University of Rzeszow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

400 barn i skolealder mellom 6 og 15 år vil delta i studien.

Det skal forskes i tilfeldig utvalgte kjeveortopedisk klinikker og grunnskoler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på studiedeltakeren fra 6 til 15 år
  • ved en eksisterende defekt i kroppsholdning, mangel på spesifikke årsaker
  • i tilfelle av en eksisterende malocclusion, mangel på spesifikke årsaker
  • ved dysfunksjon av stomatognatisk system, mangel på spesifikke årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte strukturelle defekter i ryggraden,
  • kroniske sykdommer i nervesystemet,
  • genetiske sykdommer,
  • nevromuskulær dystrofi,
  • endokrin lidelse
  • en pågående smittsom sykdom
  • nåværende bevegelsesfraktur
  • nåværende muskelskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet (strukturelt)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Vurdering av okklusjon ved visuell metode i henhold til Vinkelklassifisering. Forskningsdiagnostiske kriterier for funksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Omfattende vurdering av kroppsholdning
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Statisk og dynamisk kroppsholdningstest ved bruk av 4. generasjon MORA som muliggjør en detaljert og romlig analyse av kroppsholdning ved fotogrammetri.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet (funksjonell)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) system vil tillate å analysere bevegelse og funksjon av kjeveleddene, mandibular posisjon, kondylposisjon (EPA), og få tilgang til muskelaksjonspotensialene gjennom bipolare hudoverflateelektroder EMG.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Omfattende vurdering av kroppsholdning
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Neste enhet som brukes til kroppsholdningsvurderingen vil være KINEOD med pedobarograph som er en moderne enhet for 3D-analyse av kroppsholdning, spesielt ryggen, men også underekstremitetene. KINEOD-systemet bruker bildeopptaksteknologi ved hjelp av infrarød. Derfor er den et perfekt supplement til å undersøke kroppsholdning ved hjelp av den såkalte fotogrammetriske metoden, såkalt moire-projeksjonsmetode.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av ryggraden og underekstremitetene
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Vurderingen med bruk av 3D-enhet som er intertial sensor for bevegelse. Dens anvendelse i den vitenskapelige sfæren tillater goniometrisk evaluering (bevegelsesområde) av artikulasjonene. I studien gjør det mulig å vurdere funksjonell hode- og nakkemobilitet og i tillegg i korsryggen og leddene i underekstremitetene
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Antropometriske mål
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Seca 213 stadiometer - utstyr som er nødvendig for å undersøke de grunnleggende antropometriske målene av høyde og vekt. Midje- og hofteomkrets vil bli målt med centimeterbånd.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Analyse av kroppsmassesammensetning
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Tanita MC 780 MA-segment kroppsmassesammensetningsanalysator som bruker bioimpedansmetoden (BIA). Utstyret har 8 elektroder for en detaljert analyse med segmentavlesning - deling av fett og muskelmasse i venstre og høyre arm, venstre og høyre ben og kropp, samt mellom beinmuskularitetsindeks, segmentindeks for fettvev og muskler masse.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Fottrykk
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph vil gi tilgang til trykkfelt som virker mellom fotens plantaroverflate og en støtteoverflate. Enheten viser nøyaktig graden av pasientens fotpress på bakken. I tillegg vil det tillate å teste pasientens tilsvarende responser.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Kroppsbalanse
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph vil gi tilgang til trykkfelt som virker mellom fotens plantaroverflate og en støtteoverflate. Enheten viser nøyaktig graden av pasientens fotpress på bakken. I tillegg vil det tillate å teste pasientens tilsvarende responser.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
7-dagers fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
ActiGraph GT3X-BT akselerometre er for tiden de mest nøyaktige og objektive bevegelsessensorene for å vurdere fysisk aktivitet. Enhetene oppdager akselerasjonen av kroppsbevegelser i tre plan, noe som gir mulighet for pålitelig måling av intensiteten og varigheten av fysisk aktivitet, samt antall trinn utført og tiden brukt passivt. Bevegelsesparametere avleses takket være en piezoelektrisk sensor. Forsøkspersonen vil ha et akselerometer på midjen i en uavbrutt periode på 7 dager, unntatt badetid og svømmetimer.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Blodtrykk
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
Medel Connect Cardio MB 10 blodtrykksmåler for måling av systolisk og diastolisk blodtrykk, hjerteslagverdier og EKG. Hvert forsøksperson vil få blodtrykket testet tre ganger.
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere