- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317131
Kroppsholdning og det stomatogene systemet for barn i skolealder
Den gjensidige avhengigheten mellom kroppsholdning og det stomatognatiske systemet til barn i skolealder i strukturelle og funksjonelle termer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Forskningsdiagnostiske kriterier for funksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet BKD / ZCURNŻ - polsk versjon
- Enhet: Klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet (strukturelt og funksjonelt)
- Enhet: 3D-undersøkelse av kroppsholdningen
- Enhet: Funksjonell vurdering av ryggraden og underekstremitetene
- Enhet: Utfyllende tester
Detaljert beskrivelse
Både forstyrrelser i det stomatognatiske systemet og kroppsstillingsdefekter angår en stadig yngre befolkning i Polen og i verden. Omfanget av begge problemene øker stadig. Strukturelle og funksjonelle forstyrrelser i det stomatognatiske systemet har begynt å bli kjent som en sykdom i moderne sivilisasjon. Bittfeil umiddelbart etter tannråte er det nest vanligste tannproblemet for barn over hele verden. Omfanget av problemet utgjør ifølge noen kilder 75 % av denne befolkningen. Tilsvarende, når det gjelder kroppsstillingsfeil i ryggraden, underekstremitetene og føttene, anslås det at de er tilstede hos opptil 60-70 % av polske barn. Den kritiske perioden for utvikling av defekter i både kroppsholdning og det orofaciale området faller i samme alder, dvs. tidlig skolegang og pubertet. Til tross for den omfattende litteraturen som beskriver begge problemstillingene, er det fortsatt ingen klare og objektive vitenskapelige bevis som kan bekrefte sammenhengen mellom de to fenomenene.
Det presenterte prosjektet er en original tverrsnittsstudie. 400 barn i skolealder mellom 6 og 15 år vil delta i studien. Det skal forskes i tilfeldig utvalgte kjeveortopedisk klinikker og grunnskoler.
Fagene vil bli delt inn i undergrupper: a) barn med korrekt kroppsholdning og uten stomatognatisk systemdysfunksjon; b) barn med diagnosen kroppsholdningsdefekt; c) barn med diagnosen malocclusion; d) barn med dysfunksjon i stomatognatisk system. Etter å ha innhentet obligatorisk skriftlig samtykke fra forelder og barn, vil barnets medisinske kvalifikasjoner for å delta i studien inkludere ekskludering av: medfødte strukturelle defekter i ryggraden, kroniske sykdommer i nervesystemet, genetiske sykdommer, nevromuskulær dystrofi, endokrin lidelse, en pågående smittsom sykdom, nåværende bevegelsesfraktur, nåværende muskelskade. Inklusjonskriteriet vil omfatte: alder på studiedeltakeren fra 6 til 15 år, ved en eksisterende defekt i kroppsholdning/eller malokklusjon/eller dysfunksjon av stomatognatisk system, mangel på spesifikke årsaker.
Metoder
- intervju basert på standardiserte spørreskjemaer, d.v.s. Forskningsdiagnostiske kriterier for funksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet BKD / ZCURNŻ
- Polsk versjon, TMD Questionnaire, Neck Disability Index, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kortversjon), Questionnaire on Food Related Behavior (KZZJ)
- klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet (strukturelt og funksjonelt), ved bruk av JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) for å analysere bevegelse og funksjon av temporomandibulære ledd, mandibular posisjon, kondylposisjon (EPA), og få tilgang til muskelaksjonspotensialene gjennom bipolare hudoverflateelektroder EMG, vurdering av okklusjon ved visuell metode i henhold til vinkelklassifisering.
- omfattende 3D-undersøkelse av kroppsholdningen (statisk og dynamisk) i området av ryggraden, underekstremitetene og føttene, utført ved fotogrammetrisk metode (4. generasjon MORA) og ikke-invasiv bildeopptaksteknologi ved hjelp av infrarød (Kineod) og The CQ Elektronik system.
- funksjonell vurdering av ryggraden og underekstremitetenes mobilitet gjennom en trådløs bevegelsessensor Moover.
- komplementære tester, dvs. antropometriske mål (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, hudfolder), fottrykk på bakken og kroppsbalanse tilgjengelig med pedobarograf FreeMed, kroppsmassekomponenter målt ved Tanita MC 980 MA (BIA-metoden), evaluering av 7-dagers fysisk aktivitet med akselerometer ActiGraph GT3X-BT, blodtrykksmåling med Medel Connect Cardio MB 10 monitor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
400 barn i skolealder mellom 6 og 15 år vil delta i studien.
Det skal forskes i tilfeldig utvalgte kjeveortopedisk klinikker og grunnskoler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på studiedeltakeren fra 6 til 15 år
- ved en eksisterende defekt i kroppsholdning, mangel på spesifikke årsaker
- i tilfelle av en eksisterende malocclusion, mangel på spesifikke årsaker
- ved dysfunksjon av stomatognatisk system, mangel på spesifikke årsaker
Ekskluderingskriterier:
- medfødte strukturelle defekter i ryggraden,
- kroniske sykdommer i nervesystemet,
- genetiske sykdommer,
- nevromuskulær dystrofi,
- endokrin lidelse
- en pågående smittsom sykdom
- nåværende bevegelsesfraktur
- nåværende muskelskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet (strukturelt)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Vurdering av okklusjon ved visuell metode i henhold til Vinkelklassifisering.
Forskningsdiagnostiske kriterier for funksjonelle forstyrrelser i tyggesystemet.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Omfattende vurdering av kroppsholdning
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Statisk og dynamisk kroppsholdningstest ved bruk av 4. generasjon MORA som muliggjør en detaljert og romlig analyse av kroppsholdning ved fotogrammetri.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet (funksjonell)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) system vil tillate å analysere bevegelse og funksjon av kjeveleddene, mandibular posisjon, kondylposisjon (EPA), og få tilgang til muskelaksjonspotensialene gjennom bipolare hudoverflateelektroder EMG.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Omfattende vurdering av kroppsholdning
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Neste enhet som brukes til kroppsholdningsvurderingen vil være KINEOD med pedobarograph som er en moderne enhet for 3D-analyse av kroppsholdning, spesielt ryggen, men også underekstremitetene.
KINEOD-systemet bruker bildeopptaksteknologi ved hjelp av infrarød.
Derfor er den et perfekt supplement til å undersøke kroppsholdning ved hjelp av den såkalte fotogrammetriske metoden, såkalt moire-projeksjonsmetode.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av ryggraden og underekstremitetene
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Vurderingen med bruk av 3D-enhet som er intertial sensor for bevegelse.
Dens anvendelse i den vitenskapelige sfæren tillater goniometrisk evaluering (bevegelsesområde) av artikulasjonene.
I studien gjør det mulig å vurdere funksjonell hode- og nakkemobilitet og i tillegg i korsryggen og leddene i underekstremitetene
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Seca 213 stadiometer - utstyr som er nødvendig for å undersøke de grunnleggende antropometriske målene av høyde og vekt.
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med centimeterbånd.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Analyse av kroppsmassesammensetning
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Tanita MC 780 MA-segment kroppsmassesammensetningsanalysator som bruker bioimpedansmetoden (BIA).
Utstyret har 8 elektroder for en detaljert analyse med segmentavlesning - deling av fett og muskelmasse i venstre og høyre arm, venstre og høyre ben og kropp, samt mellom beinmuskularitetsindeks, segmentindeks for fettvev og muskler masse.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Fottrykk
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph vil gi tilgang til trykkfelt som virker mellom fotens plantaroverflate og en støtteoverflate.
Enheten viser nøyaktig graden av pasientens fotpress på bakken.
I tillegg vil det tillate å teste pasientens tilsvarende responser.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Kroppsbalanse
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph vil gi tilgang til trykkfelt som virker mellom fotens plantaroverflate og en støtteoverflate.
Enheten viser nøyaktig graden av pasientens fotpress på bakken.
I tillegg vil det tillate å teste pasientens tilsvarende responser.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
7-dagers fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
ActiGraph GT3X-BT akselerometre er for tiden de mest nøyaktige og objektive bevegelsessensorene for å vurdere fysisk aktivitet.
Enhetene oppdager akselerasjonen av kroppsbevegelser i tre plan, noe som gir mulighet for pålitelig måling av intensiteten og varigheten av fysisk aktivitet, samt antall trinn utført og tiden brukt passivt.
Bevegelsesparametere avleses takket være en piezoelektrisk sensor.
Forsøkspersonen vil ha et akselerometer på midjen i en uavbrutt periode på 7 dager, unntatt badetid og svømmetimer.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Medel Connect Cardio MB 10 blodtrykksmåler for måling av systolisk og diastolisk blodtrykk, hjerteslagverdier og EKG.
Hvert forsøksperson vil få blodtrykket testet tre ganger.
|
ved baseline, umiddelbart etter medisinsk kvalifisering til studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BodyPostureTMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .