- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317131
Lichaamshouding en het stomatognathische systeem van schoolgaande kinderen
De onderlinge afhankelijkheid van lichaamshouding en het stomatognathische systeem van schoolgaande kinderen in structurele en functionele termen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Onderzoek diagnostische criteria van functionele stoornissen van het kauwstelsel BKD / ZCURNŻ - Poolse versie
- Apparaat: Klinisch onderzoek van het stomatognathische systeem (structureel en functioneel)
- Apparaat: 3D-onderzoek van de lichaamshouding
- Apparaat: Functionele beoordeling van de wervelkolom en de onderste ledematen
- Apparaat: Aanvullende testen
Gedetailleerde beschrijving
Zowel aandoeningen van het stomatognathische systeem als afwijkingen in de lichaamshouding zorgen voor een steeds jongere bevolking in Polen en in de wereld. De omvang van beide problemen neemt voortdurend toe. Structurele en functionele stoornissen in het gebied van het stomatognathische systeem zijn bekend geworden als een ziekte van de moderne beschaving. Bijtafwijkingen direct na tandbederf zijn het op één na meest voorkomende tandprobleem bij kinderen over de hele wereld. De omvang van het probleem maakt volgens sommige bronnen 75% van deze populatie uit. Evenzo, in het geval van afwijkingen in de lichaamshouding van de wervelkolom, onderste ledematen en voeten, wordt geschat dat deze aanwezig zijn bij tot 60-70% van de Poolse kinderen. De kritieke periode voor de ontwikkeling van defecten in zowel de houding als het orofaciale gebied valt op dezelfde leeftijd, d.w.z. vroege schooltijd en puberteit. Ondanks de uitgebreide literatuur die beide kwesties beschrijft, is er nog steeds geen duidelijk en objectief wetenschappelijk bewijs dat de correlatie tussen de twee fenomenen zou bevestigen.
Het gepresenteerde project is een originele transversale studie. Aan het onderzoek zullen 400 schoolgaande kinderen tussen 6 en 15 jaar deelnemen. Onderzoek zal worden uitgevoerd in willekeurig geselecteerde orthodontische klinieken en basisscholen.
De proefpersonen worden onderverdeeld in subgroepen: a) kinderen met een correcte lichaamshouding en zonder disfunctie van het stomatognathische systeem; b) kinderen met de diagnose lichaamshoudingsdefect; c) kinderen met een diagnose van malocclusie; d) kinderen met een disfunctie van het stomatognathische systeem. Na het verkrijgen van de verplichte schriftelijke toestemming van de ouder en het kind, omvat de medische kwalificatie van het kind om deel te nemen aan het onderzoek de uitsluiting van: aangeboren structurele defecten van de wervelkolom, chronische ziekten van het zenuwstelsel, genetische ziekten, neuromusculaire dystrofie, endocriene stoornis, een aanhoudende besmettelijke ziekte, huidige locomotorische fractuur, huidig spierletsel. Het inclusiecriterium omvat: leeftijd van de studiedeelnemer van 6 tot 15 jaar, in geval van een bestaand defect in lichaamshouding/of malocclusie/of disfunctie van het stomatoghnatische systeem, ontbreken van specifieke oorzaken.
methoden
- interview op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten, d.w.z. Onderzoek diagnostische criteria van functionele stoornissen van het kauwstelsel BKD / ZCURNŻ
- Poolse versie, TMD-vragenlijst, Neck Disability Index, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (korte versie), Questionnaire on Food Related Behavior (KZZJ)
- klinisch onderzoek van het stomatognathische systeem (structureel en functioneel), met behulp van JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) om beweging en functie van de kaakgewrichten, mandibulaire positie, condyluspositie (EPA) te analyseren en toegang te krijgen tot de spieractiepotentialen via bipolaire huidoppervlakelektroden EMG, beoordeling van occlusie door visuele methode volgens Angle-classificatie.
- uitgebreid 3D-onderzoek van de lichaamshouding (statisch en dynamisch) in het gebied van de wervelkolom, onderste ledematen en voeten, uitgevoerd door fotogrammetrische methode (4e generatie MORA) en niet-invasieve beeldregistratietechnologie met behulp van infrarood (Kineod) en The CQ Elektronik-systeem.
- functionele beoordeling van de mobiliteit van de wervelkolom en de onderste ledematen door middel van een draadloze bewegingssensor Moover.
- aanvullende tests, d.w.z. antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, huidplooien), voetdruk op de grond en lichaamsbalans verkregen door pedobarograph FreeMed, lichaamsmassacomponenten gemeten door de Tanita MC 980 MA (BIA-methode), evaluatie van 7 dagen fysieke activiteit door versnellingsmeter ActiGraph GT3X-BT, bloeddrukmeting door Medel Connect Cardio MB 10-monitor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen 400 schoolgaande kinderen tussen 6 en 15 jaar deelnemen.
Onderzoek zal worden uitgevoerd in willekeurig geselecteerde orthodontische klinieken en basisscholen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van de studiedeelnemer van 6 tot 15 jaar
- in het geval van een bestaand defect in de lichaamshouding, het ontbreken van specifieke oorzaken
- in het geval van een bestaande malocclusie, gebrek aan specifieke oorzaken
- in geval van disfunctie van het stomatognathische systeem, gebrek aan specifieke oorzaken
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren structurele defecten van de wervelkolom,
- chronische ziekten van het zenuwstelsel,
- genetische ziekten,
- neuromusculaire dystrofie,
- endocriene stoornis
- een aanhoudende besmettelijke ziekte
- huidige locomotorische breuk
- huidige spierblessure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek van het stomatognathische systeem (structureel)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Beoordeling van occlusie door visuele methode volgens hoekclassificatie.
Onderzoek diagnostische criteria van functionele stoornissen van het kauwstelsel.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Uitgebreide beoordeling van de lichaamshouding
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Statische en dynamische lichaamshoudingstest met MORA van de 4e generatie die een gedetailleerde en ruimtelijke analyse van de lichaamshouding door middel van fotogrammetrie mogelijk maakt.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Klinisch onderzoek van het stomatognathische systeem (functioneel)
Tijdsspanne: bij aanvang, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Het JMA+ Analyzer-systeem (Jaw Motion Analyzer) maakt het mogelijk om de beweging en functie van de kaakgewrichten, de positie van de onderkaak, de condyluspositie (EPA) te analyseren en toegang te krijgen tot de spieractiepotentialen via bipolaire huidoppervlakelektroden EMG.
|
bij aanvang, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Uitgebreide beoordeling van de lichaamshouding
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Het volgende apparaat dat wordt gebruikt voor de beoordeling van de lichaamshouding is KINEOD met pedobarograph, een modern apparaat voor 3D-analyse van de lichaamshouding, met name de rug, maar ook de onderste ledematen.
Het KINEOD-systeem maakt gebruik van beeldacquisitietechnologie met behulp van infrarood.
Daarom is het een perfecte aanvulling op het onderzoeken van de lichaamshouding met behulp van de zogenaamde fotogrammetrische methode, de zogenaamde moiré-projectiemethode.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van de wervelkolom en de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
De beoordeling met behulp van een 3D-apparaat dat een intertiale bewegingssensor is.
De toepassing ervan in de wetenschappelijke sfeer maakt de goniometrische evaluatie (bewegingsbereik) van de articulaties mogelijk.
In de studie maakt het het mogelijk om de functionele hoofd- en nekmobiliteit te beoordelen en bovendien in de lumbale wervelkolom en gewrichten van de onderste ledematen
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: bij aanvang, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Seca 213 stadiometer - apparatuur die nodig is om de antropometrische basismetingen van lengte en gewicht te onderzoeken.
De taille- en heupomtrek wordt gemeten met een centimeter tape.
|
bij aanvang, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Analyse van de samenstelling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Tanita MC 780 MA-segment body mass composition analysator met behulp van de bio-impedantiemethode (BIA).
Het apparaat heeft 8 elektroden voor een gedetailleerde analyse met segmentuitlezing - de verdeling van vet en spiermassa in de linker- en rechterarm, linker- en rechterbeen en lichaam, evenals tussen de beenspierindex, segmentindex voor vetweefsel en spieren massa.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Voet druk
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph geeft toegang tot drukvelden die werken tussen het plantaire oppervlak van de voet en een ondersteunend oppervlak.
Het apparaat toont precies de mate waarin de voet van de patiënt op de grond drukt.
Bovendien zal het het mogelijk maken om de equivalente reacties van de patiënt te testen.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Lichaamsbalans
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph geeft toegang tot drukvelden die werken tussen het plantaire oppervlak van de voet en een ondersteunend oppervlak.
Het apparaat toont precies de mate waarin de voet van de patiënt op de grond drukt.
Bovendien zal het het mogelijk maken om de equivalente reacties van de patiënt te testen.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
7-daagse fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
ActiGraph GT3X-BT-versnellingsmeters zijn momenteel de meest nauwkeurige en objectieve bewegingssensoren voor het beoordelen van fysieke activiteit.
De apparaten detecteren de versnelling van lichaamsbewegingen in drie vlakken, waardoor een betrouwbare meting mogelijk wordt van de intensiteit en duur van fysieke activiteit, evenals het aantal uitgevoerde stappen en de tijd die passief wordt doorgebracht.
Bewegingsparameters worden gelezen dankzij een piëzo-elektrische sensor.
De proefpersoon draagt een versnellingsmeter om zijn middel gedurende een onafgebroken periode van 7 dagen, exclusief badtijd en zwemles.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Medel Connect Cardio MB 10 bloeddrukmeter voor het meten van systolische en diastolische bloeddruk, hartslagwaarden en ECG.
Elke proefpersoon zal zijn bloeddruk drie keer laten testen.
|
bij baseline, onmiddellijk na medische kwalificatie voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BodyPostureTMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .