- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04317131
Postawa ciała a układ stomatognatyczny dzieci w wieku szkolnym
Współzależność postawy ciała i układu stomatognatycznego dzieci w wieku szkolnym w ujęciu strukturalnym i funkcjonalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Badania Kryteria Diagnostyczne Zaburzeń Czynnościowych Narządu Żucia BKD/ZCURNŻ - wersja polska
- Urządzenie: Badanie kliniczne układu stomatognatycznego (strukturalnego i czynnościowego)
- Urządzenie: Badanie 3D postawy ciała
- Urządzenie: Ocena funkcjonalna kręgosłupa i kończyn dolnych
- Urządzenie: Testy uzupełniające
Szczegółowy opis
Zarówno zaburzenia układu stomatognatycznego, jak i wady postawy ciała dotyczą coraz młodszej populacji w Polsce i na świecie. Skala obu problemów stale rośnie. Zaburzenia strukturalne i czynnościowe w obrębie układu stomatognatycznego zaczęto nazywać chorobą współczesnej cywilizacji. Wady zgryzu występujące bezpośrednio po próchnicy zębów to drugi najczęściej występujący problem stomatologiczny u dzieci na całym świecie. Skala problemu według niektórych źródeł stanowi 75% tej populacji. Podobnie w przypadku wad postawy ciała kręgosłupa, kończyn dolnych i stóp szacuje się, że występują one nawet u 60-70% polskich dzieci. Krytyczny okres dla rozwoju wad zarówno postawy, jak i okolicy ustno-twarzowej przypada na ten sam wiek, tj. wczesną szkołę i okres dojrzewania. Pomimo obszernej literatury opisującej oba zagadnienia, nadal brak jest jednoznacznych i obiektywnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby korelację obu zjawisk.
Prezentowany projekt jest autorskim studium przekrojowym. W badaniu weźmie udział 400 dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 15 lat. Badania będą prowadzone w losowo wybranych klinikach ortodontycznych i szkołach podstawowych.
Badani zostaną podzieleni na podgrupy: a) dzieci z prawidłową postawą ciała i bez dysfunkcji układu stomatognatycznego; b) dzieci z rozpoznaniem wady postawy ciała; c) dzieci z rozpoznaniem wady zgryzu; d) dzieci z dysfunkcjami układu stomatognatycznego. Po uzyskaniu obowiązkowej pisemnej zgody rodzica i dziecka, kwalifikacja lekarska dziecka do udziału w badaniu będzie obejmowała wykluczenie: wrodzonych wad strukturalnych kręgosłupa, przewlekłych chorób układu nerwowego, chorób genetycznych, dystrofii nerwowo-mięśniowej, zaburzeń endokrynologicznych, trwająca choroba zakaźna, obecne złamanie narządu ruchu, aktualny uraz mięśni. Kryterium włączenia będzie obejmował: wiek uczestnika badania od 6 do 15 lat, w przypadku występowania wady postawy ciała/lub wady zgryzu/lub dysfunkcji układu stomatoghnatycznego, brak konkretnych przyczyn.
Metody
- wywiad oparty na wystandaryzowanych kwestionariuszach, tj. Badania Kryteria Diagnostyczne Zaburzeń Czynnościowych Narządu Żucia BKD/ZCURNŻ
- Wersja polska, Kwestionariusz TMD, Indeks niepełnosprawności szyi, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (wersja skrócona), Kwestionariusz Zachowań związanych z Żywnością (KZZJ)
- badanie kliniczne układu stomatognatycznego (strukturalnego i czynnościowego) przy użyciu analizatora JMA+ (Jaw Motion Analyzer) w celu analizy ruchu i funkcji stawów skroniowo-żuchwowych, pozycji żuchwy, pozycji kłykci (EPA) oraz dostępu do potencjałów czynnościowych mięśni poprzez bipolarne elektrody powierzchniowe skóry EMG, ocena okluzji metodą wizualną wg klasyfikacji Angle'a.
- kompleksowe badanie 3D postawy ciała (statyczne i dynamiczne) w obszarze kręgosłupa, kończyn dolnych i stóp, wykonywane metodą fotogrametryczną (MORA IV Generacji) oraz bezinwazyjną technologią akwizycji obrazu z wykorzystaniem podczerwieni (Kineod) oraz System CQ Elektronik.
- funkcjonalna ocena ruchomości kręgosłupa i kończyn dolnych za pomocą bezprzewodowego czujnika ruchu Moover.
- badania uzupełniające tj. pomiary antropometryczne (wysokość, masa ciała, obwód talii i bioder, fałdy skórne), nacisk stopy na podłoże oraz balans ciała z pedobarografem FreeMed, pomiary składowych masy ciała aparatem Tanita MC 980 MA (metoda BIA), ocena 7 dni aktywności fizycznej akcelerometrem ActiGraph GT3X-BT, pomiar ciśnienia krwi monitorem Medel Connect Cardio MB 10.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- University of Rzeszów
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu weźmie udział 400 dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 15 lat.
Badania będą prowadzone w losowo wybranych klinikach ortodontycznych i szkołach podstawowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek uczestnika badania od 6 do 15 lat
- w przypadku istniejącej wady postawy ciała brak konkretnych przyczyn
- w przypadku istniejącej wady zgryzu brak konkretnych przyczyn
- w przypadku dysfunkcji układu stomatognatycznego brak konkretnych przyczyn
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone wady strukturalne kręgosłupa,
- przewlekłe choroby układu nerwowego,
- choroby genetyczne,
- dystrofia nerwowo-mięśniowa,
- zaburzenia endokrynologiczne
- ciągła choroba zakaźna
- obecne złamanie narządu ruchu
- aktualny uraz mięśniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie kliniczne układu stomatognatycznego (strukturalnego)
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Ocena zgryzu metodą wizualną według klasyfikacji Angle'a.
Badania Kryteria diagnostyczne zaburzeń czynnościowych narządu żucia.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Kompleksowa ocena postawy ciała
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Statyczny i dynamiczny test postawy ciała metodą MORA czwartej generacji, który umożliwia szczegółową i przestrzenną analizę postawy ciała metodą fotogrametryczną.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Badanie kliniczne układu stomatognatycznego (czynnościowe)
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
System JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) pozwoli na analizę ruchu i funkcji stawów skroniowo-żuchwowych, pozycji żuchwy, pozycji kłykci (EPA) oraz dostęp do potencjałów czynnościowych mięśni poprzez bipolarne elektrody powierzchniowe skóry EMG.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Kompleksowa ocena postawy ciała
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Kolejnym urządzeniem służącym do oceny postawy ciała będzie KINEOD z pedobarografem, który jest nowoczesnym urządzeniem do trójwymiarowej analizy postawy ciała, w szczególności pleców, ale także kończyn dolnych.
System KINEOD wykorzystuje technologię akwizycji obrazu za pomocą podczerwieni.
Jest więc doskonałym uzupełnieniem badania postawy ciała tzw. metodą fotogrametryczną, tzw. metodą projekcji mory.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcjonalna kręgosłupa i kończyn dolnych
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Ocena za pomocą urządzenia 3D będącego międzystopniowym czujnikiem ruchu.
Jej zastosowanie w sferze naukowej pozwala na ocenę goniometryczną (zakresu ruchu) stawów.
W badaniu pozwala na ocenę czynnościową ruchomości głowy i szyi oraz dodatkowo w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i stawach kończyn dolnych
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Stadiometr Seca 213 - sprzęt niezbędny do badania podstawowych pomiarów antropometrycznych wzrostu i masy ciała.
Obwód talii i bioder będzie mierzony taśmą centymetrową.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Analiza składu masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Tanita MC 780 MA- segmentowy analizator składu masy ciała wykorzystujący metodę bioimpedancji (BIA).
Sprzęt posiada 8 elektrod do szczegółowej analizy z odczytem segmentowym - podział masy tłuszczowej i mięśniowej na lewe i prawe ramię, lewą i prawą nogę oraz ciało, a także pomiędzy indeksem umięśnienia nóg, segmentowym indeksem dla tkanki tłuszczowej i mięśniowej masa.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Nacisk stopy
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Pedobarograf FreeMed Posture MAXI60 umożliwi dostęp do pól nacisku działających pomiędzy powierzchnią podeszwową stopy a powierzchnią oparcia.
Urządzenie dokładnie pokazuje stopień nacisku stopy pacjenta na podłoże.
Dodatkowo umożliwi testowanie równoważnych odpowiedzi pacjenta.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Równowaga ciała
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Pedobarograf FreeMed Posture MAXI60 umożliwi dostęp do pól nacisku działających pomiędzy powierzchnią podeszwową stopy a powierzchnią oparcia.
Urządzenie dokładnie pokazuje stopień nacisku stopy pacjenta na podłoże.
Dodatkowo umożliwi testowanie równoważnych odpowiedzi pacjenta.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
7-dniowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Akcelerometry ActiGraph GT3X-BT to obecnie najdokładniejsze i najbardziej obiektywne czujniki ruchu do oceny aktywności fizycznej.
Urządzenia wykrywają przyspieszenie ruchu ciała w trzech płaszczyznach, dając możliwość rzetelnego pomiaru intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej, a także liczby wykonanych kroków oraz czasu spędzonego biernie.
Parametry ruchu są odczytywane dzięki czujnikowi piezoelektrycznemu.
Badany będzie nosił akcelerometr na talii przez nieprzerwany okres 7 dni, z wyłączeniem czasu kąpieli i lekcji pływania.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Ciśnieniomierz Medel Connect Cardio MB 10 do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, wartości tętna i EKG.
Każdy pacjent będzie miał trzykrotnie badane ciśnienie krwi.
|
na początku badania, bezpośrednio po medycznej kwalifikacji do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BodyPostureTMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .