- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317131
Körperhaltung und das stomatognathe System von Schulkindern
Strukturelle und funktionelle Zusammenhänge zwischen Körperhaltung und stomatognathem System schulpflichtiger Kinder
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Forschungsdiagnostische Kriterien für Funktionsstörungen des Kausystems BKD / ZCURNŻ - Polnische Version
- Gerät: Klinische Untersuchung des stomatognathen Systems (strukturell und funktionell)
- Gerät: 3D-Untersuchung der Körperhaltung
- Gerät: Funktionsbeurteilung der Wirbelsäule und der unteren Gliedmaßen
- Gerät: Ergänzende Tests
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Erkrankungen des stomatognathen Systems als auch Körperhaltungsfehler betreffen eine immer jüngere Bevölkerung in Polen und auf der ganzen Welt. Das Ausmaß beider Probleme nimmt ständig zu. Strukturelle und funktionelle Störungen im Bereich des stomatognathen Systems haben begonnen, als Krankheit der modernen Zivilisation bekannt zu werden. Bissdefekte unmittelbar nach Karies sind weltweit das zweithäufigste Zahnproblem bei Kindern. Das Ausmaß des Problems macht nach einigen Quellen 75 % dieser Population aus. Ebenso wird geschätzt, dass im Falle von Körperhaltungsfehlern in der Wirbelsäule, den unteren Gliedmaßen und Füßen bei bis zu 60-70 % der polnischen Kinder vorhanden sind. Der kritische Zeitraum für die Entstehung von Fehlhaltungen sowohl in der Haltung als auch im orofazialen Bereich fällt in das gleiche Alter, also in die frühe Schule und in die Pubertät. Trotz der umfangreichen Literatur, die beide Probleme beschreibt, gibt es immer noch keine klaren und objektiven wissenschaftlichen Beweise, die die Korrelation der beiden Phänomene bestätigen würden.
Bei dem vorgestellten Projekt handelt es sich um eine originäre Querschnittsstudie. An der Studie werden 400 schulpflichtige Kinder zwischen 6 und 15 Jahren teilnehmen. Die Forschung wird in zufällig ausgewählten kieferorthopädischen Kliniken und Grundschulen durchgeführt.
Die Probanden werden in Untergruppen eingeteilt: a) Kinder mit korrekter Körperhaltung und ohne Dysfunktion des stomatognathen Systems; b) Kinder mit diagnostiziertem Körperhaltungsfehler; c) Kinder mit der Diagnose Malokklusion; d) Kinder mit einer Dysfunktion des stomatognathen Systems. Nach Einholung der obligatorischen schriftlichen Zustimmung der Eltern und des Kindes umfasst die medizinische Qualifikation des Kindes zur Teilnahme an der Studie den Ausschluss von: angeborenen strukturellen Defekten der Wirbelsäule, chronischen Erkrankungen des Nervensystems, genetischen Erkrankungen, neuromuskulärer Dystrophie, endokriner Störung, eine andauernde ansteckende Krankheit, eine vorliegende Fraktur des Bewegungsapparats, eine aktuelle Muskelverletzung. Einschlusskriterien sind: Alter der Studienteilnehmer von 6 bis 15 Jahren, bei bestehender Körperhaltungsstörung/oder Fehlstellung/oder Dysfunktion des stomatognatischen Systems, Fehlen spezifischer Ursachen.
Methoden
- Interview basierend auf standardisierten Fragebögen, d.h. Forschungsdiagnostische Kriterien von Funktionsstörungen des Kausystems BKD / ZCURNŻ
- Polnische Version, TMD Questionnaire, Neck Disability Index, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Kurzversion), Questionnaire on Food Related Behaviour (KZZJ)
- klinische Untersuchung des stomatognathen Systems (strukturell und funktionell) mit JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) zur Analyse von Bewegung und Funktion der Kiefergelenke, Unterkieferposition, Kondylenposition (EPA) und Zugriff auf die Muskelaktionspotentiale über bipolare Hautoberflächenelektroden EMG, Beurteilung der Okklusion durch visuelle Methode nach Angle-Klassifikation.
- umfassende 3D-Untersuchung der Körperhaltung (statisch und dynamisch) im Bereich der Wirbelsäule, der unteren Extremitäten und der Füße, durchgeführt durch photogrammetrische Verfahren (MORA der 4. Generation) und nicht-invasive Bilderfassungstechnologie mit Hilfe von Infrarot (Kineod) und The CQ-Elektronik-System.
- Funktionsbewertung der Wirbelsäule und der Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen durch einen drahtlosen Bewegungssensor Moover.
- ergänzende Tests, d. h. anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Hautfalten), Fußdruck auf dem Boden und Körperbalance, die mit dem Pedobarograph FreeMed abgerufen werden, Körpermassekomponenten, die mit dem Tanita MC 980 MA (BIA-Methode) gemessen werden, Auswertung von 7 Tage körperliche Aktivität mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X-BT, Blutdruckmessung mit dem Medel Connect Cardio MB 10-Monitor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszów
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An der Studie werden 400 schulpflichtige Kinder zwischen 6 und 15 Jahren teilnehmen.
Die Forschung wird in zufällig ausgewählten kieferorthopädischen Kliniken und Grundschulen durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Studienteilnehmer von 6 bis 15 Jahren
- bei bestehendem Körperhaltungsfehler, Fehlen spezifischer Ursachen
- bei bestehender Malokklusion, Fehlen spezifischer Ursachen
- bei Funktionsstörungen des stomatognathen Systems, Fehlen spezifischer Ursachen
Ausschlusskriterien:
- angeborene Strukturdefekte der Wirbelsäule,
- chronische Erkrankungen des Nervensystems,
- genetische Krankheiten,
- neuromuskuläre Dystrophie,
- endokrine Störung
- eine andauernde ansteckende Krankheit
- vorhandener Bewegungsbruch
- aktuelle Muskelverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Untersuchung des stomatognathen Systems (strukturell)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Beurteilung der Okklusion durch visuelle Methode gemäß Angle-Klassifikation.
Forschungsdiagnostische Kriterien von Funktionsstörungen des Kausystems.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Umfassende Beurteilung der Körperhaltung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Statischer und dynamischer Körperhaltungstest mit MORA der 4. Generation, der eine detaillierte und räumliche Analyse der Körperhaltung mittels Photogrammetrie ermöglicht.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Klinische Untersuchung des stomatognathen Systems (funktionell)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Das JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer)-System ermöglicht die Analyse der Bewegung und Funktion der Kiefergelenke, der Unterkieferposition, der Kondylenposition (EPA) und den Zugriff auf die Muskelaktionspotentiale über bipolare Hautoberflächenelektroden EMG.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Umfassende Beurteilung der Körperhaltung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Das nächste Gerät zur Beurteilung der Körperhaltung wird KINEOD mit Pedobarograph sein, ein modernes Gerät zur 3D-Analyse der Körperhaltung, insbesondere des Rückens, aber auch der unteren Gliedmaßen.
Das KINEOD-System verwendet eine Bilderfassungstechnologie mit Hilfe von Infrarot.
Daher ist es eine perfekte Ergänzung zur Untersuchung der Körperhaltung mit dem sogenannten photogrammetrischen Verfahren, dem sogenannten Moiré-Projektionsverfahren.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsbeurteilung der Wirbelsäule und der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Die Bewertung mit der Verwendung eines 3D-Geräts, das ein intertialer Bewegungssensor ist.
Seine Anwendung im wissenschaftlichen Bereich ermöglicht die goniometrische Auswertung (Bewegungsbereich) der Artikulationen.
In der Studie erlaubt es die funktionelle Kopf-Hals-Beweglichkeit und zusätzlich in der Lendenwirbelsäule und den Gelenken der unteren Extremitäten zu beurteilen
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Seca 213 Stadiometer - Ausrüstung, die zur Untersuchung der grundlegenden anthropometrischen Messungen von Größe und Gewicht erforderlich ist.
Taillen- und Hüftumfang werden mit Zentimeterband gemessen.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Analyse der Körpermassezusammensetzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Tanita MC 780 MA – Segment-Körpermassenanalysegerät mit der Bioimpedanzmethode (BIA).
Das Gerät verfügt über 8 Elektroden für eine detaillierte Analyse mit Segmentablesung - die Aufteilung von Fett- und Muskelmasse in linkem und rechtem Arm, linkem und rechtem Bein und Körper sowie zwischen dem Beinmuskulaturindex, Segmentindex für Fettgewebe und Muskel Masse.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Fußdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Der FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph ermöglicht den Zugang zu Druckfeldern, die zwischen der plantaren Oberfläche des Fußes und einer Stützfläche wirken.
Das Gerät zeigt genau an, wie stark der Fuß des Patienten auf den Boden drückt.
Darüber hinaus ermöglicht es das Testen der äquivalenten Reaktionen des Patienten.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Körperbalance
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Der FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph ermöglicht den Zugang zu Druckfeldern, die zwischen der plantaren Oberfläche des Fußes und einer Stützfläche wirken.
Das Gerät zeigt genau an, wie stark der Fuß des Patienten auf den Boden drückt.
Darüber hinaus ermöglicht es das Testen der äquivalenten Reaktionen des Patienten.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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7 Tage körperliche Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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ActiGraph GT3X-BT-Beschleunigungsmesser sind derzeit die genauesten und objektivsten Bewegungssensoren zur Beurteilung körperlicher Aktivität.
Die Geräte erfassen die Beschleunigung der Körperbewegung in drei Ebenen und bieten so die Möglichkeit, die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität sowie die Anzahl der durchgeführten Schritte und die passiv verbrachte Zeit zuverlässig zu messen.
Bewegungsparameter werden dank eines piezoelektrischen Sensors gelesen.
Der Proband trägt einen Beschleunigungsmesser an der Taille für einen ununterbrochenen Zeitraum von 7 Tagen, ohne Badezeit und Schwimmunterricht.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Medel Connect Cardio MB 10 Blutdruckmessgerät zur Messung von systolischem und diastolischem Blutdruck, Herzschlagwerten und EKG.
Jeder Proband wird seinen Blutdruck dreimal testen lassen.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach der medizinischen Qualifikation für die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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