- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317131
Kropsholdning og det stomatognatiske system af børn i skolealderen
Den indbyrdes afhængighed af kropsholdning og det stomatognatiske system af børn i skolealderen i strukturelle og funktionelle termer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Forskningsdiagnostiske kriterier for funktionelle lidelser i tyggesystemet BKD / ZCURNŻ - polsk version
- Enhed: Klinisk undersøgelse af det stomatognatiske system (strukturelt og funktionelt)
- Enhed: 3D undersøgelse af kropsholdningen
- Enhed: Funktionel vurdering af rygsøjlen og underekstremiteterne
- Enhed: Supplerende test
Detaljeret beskrivelse
Både lidelser i det stomatognatiske system og kropsholdningsdefekter angår en stadig yngre befolkning i Polen og i verden. Omfanget af begge problemer er konstant stigende. Strukturelle og funktionelle lidelser inden for det stomatognatiske system er begyndt at blive kendt som en sygdom i moderne civilisation. Bidefejl umiddelbart efter huller i tænderne er det næsthyppigste tandproblem for børn over hele verden. Omfanget af problemet udgør ifølge nogle kilder 75 % af denne befolkning. Tilsvarende, i tilfælde af kropsholdningsfejl i rygsøjlen, underekstremiteterne og fødderne, anslås det, at de er til stede hos op til 60-70 % af polske børn. Den kritiske periode for udvikling af defekter i både kropsholdning og det orofaciale område falder i samme alder, dvs. tidlig skolegang og pubertet. På trods af den omfattende litteratur, der beskriver begge spørgsmål, er der stadig ingen klare og objektive videnskabelige beviser, der kan bekræfte sammenhængen mellem de to fænomener.
Det præsenterede projekt er et originalt tværsnitsstudie. 400 børn i skolealderen mellem 6 og 15 år vil deltage i undersøgelsen. Der vil blive forsket i tilfældigt udvalgte ortodontiske klinikker og folkeskoler.
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i undergrupper: a) børn med korrekt kropsholdning og uden stomatognatisk systemdysfunktion; b) børn med diagnosen kropsholdningsdefekt; c) børn med diagnosen malocclusion; d) børn med dysfunktion af stomatognatisk system. Efter at have opnået det obligatoriske skriftlige samtykke fra forælderen og barnet, vil barnets medicinske kvalifikationer til at deltage i undersøgelsen omfatte udelukkelse af: medfødte strukturelle defekter i rygsøjlen, kroniske sygdomme i nervesystemet, genetiske sygdomme, neuromuskulær dystrofi, endokrin lidelse, en igangværende smitsom sygdom, nuværende bevægelsesfraktur, aktuel muskelskade. Inklusionskriteriet vil omfatte: undersøgelsesdeltagers alder fra 6 til 15 år, i tilfælde af en eksisterende defekt i kropsholdning/eller malocclusion/eller dysfunktion af det stomatognatiske system, mangel på specifikke årsager.
Metoder
- interview baseret på standardiserede spørgeskemaer, dvs. Forskningsdiagnostiske kriterier for funktionelle lidelser i tyggesystemet BKD / ZCURNŻ
- Polsk version, TMD-spørgeskema, Neck Disability Index, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (kort version), Spørgeskema om fødevarerelateret adfærd (KZZJ)
- klinisk undersøgelse af det stomatognatiske system (strukturelt og funktionelt), ved hjælp af JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) til at analysere bevægelse og funktion af de temporomandibulære led, mandibular position, kondylposition (EPA) og få adgang til muskelaktionspotentialerne gennem bipolære hudoverfladeelektroder EMG, vurdering af okklusion ved visuel metode i henhold til vinkelklassifikation.
- omfattende 3D-undersøgelse af kropsholdningen (statisk og dynamisk) i området af rygsøjlen, underekstremiteterne og fødderne, udført ved fotogrammetrisk metode (4th Generation MORA) og ikke-invasiv billedoptagelsesteknologi ved hjælp af infrarød (Kineod) og The CQ Elektronik system.
- funktionel vurdering af rygsøjlen og underekstremiteternes mobilitet gennem en trådløs bevægelsessensor Moover.
- komplementære tests, dvs. antropometriske målinger (højde, vægt, talje- og hofteomkreds, hudfolder), fodtryk på jorden og kropsbalance, der tilgås af pedobarograph FreeMed, kropsmassekomponenter målt ved Tanita MC 980 MA (BIA-metoden), evaluering af 7-dages fysisk aktivitet med accelerometer ActiGraph GT3X-BT, blodtryksmåling med Medel Connect Cardio MB 10 monitor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
400 børn i skolealderen mellem 6 og 15 år vil deltage i undersøgelsen.
Der vil blive forsket i tilfældigt udvalgte ortodontiske klinikker og folkeskoler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder af studiedeltager fra 6 til 15 år
- i tilfælde af en eksisterende defekt i kropsholdning, mangel på specifikke årsager
- i tilfælde af en eksisterende malocclusion, mangel på specifikke årsager
- i tilfælde af dysfunktion af det stomatognatiske system, mangel på specifikke årsager
Ekskluderingskriterier:
- medfødte strukturelle defekter i rygsøjlen,
- kroniske sygdomme i nervesystemet,
- genetiske sygdomme,
- neuromuskulær dystrofi,
- endokrin lidelse
- en vedvarende smitsom sygdom
- nuværende bevægelsesbrud
- nuværende muskelskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse af det stomatognatiske system (strukturel)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Vurdering af okklusion ved visuel metode i henhold til vinkelklassifikation.
Forskningsdiagnostiske kriterier for funktionelle lidelser i tyggesystemet.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Omfattende kropsholdningsvurdering
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Statisk og dynamisk kropsholdningstest ved hjælp af 4. generations MORA, som muliggør en detaljeret og rumlig analyse af kropsholdning ved fotogrammetri.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Klinisk undersøgelse af det stomatognatiske system (funktionelt)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) system vil gøre det muligt at analysere bevægelse og funktion af temporomandibulære led, mandibular position, condyle position (EPA) og få adgang til muskelaktionspotentialerne gennem bipolære hudoverfladeelektroder EMG.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Omfattende kropsholdningsvurdering
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Næste apparat, der bruges til kropsholdningsvurderingen, vil være KINEOD med pedobarograph, som er et moderne apparat til 3D-analyse af kropsholdning, især ryggen, men også underekstremiteterne.
KINEOD-systemet bruger billedopsamlingsteknologi ved hjælp af infrarød.
Derfor er den et perfekt supplement til at undersøge kropsholdning ved hjælp af den såkaldte fotogrammetriske metode, såkaldt moire-projektionsmetode.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af rygsøjlen og underekstremiteterne
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Vurderingen med brug af 3D-enhed, som er intertial bevægelsessensor.
Dens anvendelse i den videnskabelige sfære tillader den goniometriske evaluering (bevægelsesområde) af artikulationerne.
I undersøgelsen giver det mulighed for at vurdere den funktionelle hoved- og nakkemobilitet og desuden i lændehvirvelsøjlen og led i underekstremiteterne
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Seca 213 stadiometer - udstyr nødvendigt til at undersøge de grundlæggende antropometriske målinger af højde og vægt.
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med centimeterbånd.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Analyse af kropsmassesammensætning
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Tanita MC 780 MA-segment kropsmassesammensætningsanalysator ved brug af bioimpedansmetoden (BIA).
Udstyret har 8 elektroder til en detaljeret analyse med segmentaflæsning - opdelingen af fedt og muskelmasse i venstre og højre arm, venstre og højre ben og krop, samt mellem benmuskulæritetsindekset, segmentindeks for fedtvæv og muskler masse.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Fodtryk
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph giver adgang til trykfelter, der virker mellem fodens plantaroverflade og en understøttende overflade.
Enheden viser nøjagtigt graden af patientens fodtryk på jorden.
Derudover vil det gøre det muligt at teste patientens tilsvarende svar.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Krops balance
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph giver adgang til trykfelter, der virker mellem fodens plantaroverflade og en understøttende overflade.
Enheden viser nøjagtigt graden af patientens fodtryk på jorden.
Derudover vil det gøre det muligt at teste patientens tilsvarende svar.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
7 dages fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
ActiGraph GT3X-BT accelerometre er i øjeblikket de mest præcise og objektive bevægelsessensorer til at vurdere fysisk aktivitet.
Enhederne registrerer accelerationen af kropsbevægelser i tre planer, hvilket giver mulighed for pålidelig måling af intensiteten og varigheden af fysisk aktivitet, samt antallet af udførte trin og den tid, der bruges passivt.
Bevægelsesparametre aflæses takket være en piezoelektrisk sensor.
Forsøgspersonen vil bære et accelerometer på taljen i en uafbrudt periode på 7 dage, eksklusive badetid og svømmeundervisning.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Medel Connect Cardio MB 10 blodtryksmåler til måling af systolisk og diastolisk blodtryk, hjerteslagsværdier og EKG.
Hvert forsøgsperson vil få testet deres blodtryk tre gange.
|
ved baseline, umiddelbart efter medicinsk kvalifikation til undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BodyPostureTMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .