- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04317131
La Postura Corporal y el Sistema Estomatognático de Niños en Edad Escolar
La Interdependencia de la Postura Corporal y el Sistema Estomatognático de Niños en Edad Escolar en Términos Estructurales y Funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Criterios de diagnóstico de investigación de los trastornos funcionales del sistema masticatorio BKD / ZCURNŻ - versión polaca
- Dispositivo: Examen clínico del sistema estomatognático (estructural y funcional)
- Dispositivo: Examen 3D de la postura del cuerpo.
- Dispositivo: Evaluación funcional de la columna vertebral y miembros inferiores
- Dispositivo: Pruebas complementarias
Descripción detallada
Tanto los trastornos del sistema estomatognático como los defectos de postura corporal preocupan a una población cada vez más joven en Polonia y en el mundo. La escala de ambos problemas aumenta constantemente. Los trastornos estructurales y funcionales en el área del sistema estomatognático han comenzado a ser conocidos como una enfermedad de la civilización moderna. Los defectos de mordida inmediatamente después de la caries dental son el segundo problema dental más común entre los niños de todo el mundo. La escala del problema según algunas fuentes constituye el 75% de esta población. Del mismo modo, en el caso de los defectos de postura corporal en la columna, miembros inferiores y pies, se estima que están presentes hasta en un 60-70% de los niños polacos. El período crítico para el desarrollo de defectos tanto en la postura como en el área orofacial cae a la misma edad, es decir, la escuela temprana y la pubertad. A pesar de la extensa literatura que describe ambos temas, aún no existe evidencia científica clara y objetiva que confirme la correlación de los dos fenómenos.
El proyecto presentado es un estudio transversal original. En el estudio participarán 400 niños en edad escolar entre 6 y 15 años. La investigación se llevará a cabo en clínicas de ortodoncia y escuelas primarias seleccionadas al azar.
Los sujetos se dividirán en subgrupos: a) niños con postura corporal correcta y sin disfunción del sistema estomatognático; b) niños con diagnóstico de defecto postural corporal; c) niños con diagnóstico de maloclusión; d) niños con disfunción del sistema estomatognático. Después de obtener el consentimiento escrito obligatorio de los padres y el niño, la calificación médica del niño para participar en el estudio incluirá la exclusión de: defectos estructurales congénitos de la columna, enfermedades crónicas del sistema nervioso, enfermedades genéticas, distrofia neuromuscular, trastorno endocrino, una enfermedad contagiosa en curso, fractura locomotora presente, lesión muscular actual. El criterio de inclusión incluirá: edad del participante del estudio de 6 a 15 años de edad, en caso de defecto existente en la postura corporal/o maloclusión/o disfunción del sistema estomatognático, falta de causas específicas.
Métodos
- entrevista basada en cuestionarios estandarizados, es decir, Investigación Criterios Diagnósticos de los Trastornos Funcionales del Sistema Masticatorio BKD / ZCURNŻ
- Versión polaca, Cuestionario TMD, Índice de discapacidad del cuello, Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) (versión corta), Cuestionario sobre el comportamiento relacionado con los alimentos (KZZJ)
- examen clínico del sistema estomatognático (estructural y funcional), utilizando JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) para analizar el movimiento y la función de las articulaciones temporomandibulares, la posición mandibular, la posición del cóndilo (EPA) y acceder a los potenciales de acción muscular a través de electrodos bipolares de superficie de la piel EMG, valoración de la oclusión por método visual según clasificación de Angle.
- examen completo en 3D de la postura corporal (estática y dinámica) en la zona de la columna vertebral, miembros inferiores y pies, realizado por método fotogramétrico (4ª Generación MORA) y tecnología de adquisición de imágenes no invasiva con ayuda de infrarrojos (Kineod) y The Sistema CQ Elektronik.
- evaluación funcional de la movilidad de la columna vertebral y miembros inferiores a través de un sensor de movimiento inalámbrico Moover.
- pruebas complementarias, es decir, medidas antropométricas (talla, peso, circunferencia de cintura y cadera, pliegues cutáneos), presión del pie en el suelo y equilibrio corporal accedido por pedobarógrafo FreeMed, componentes de masa corporal medidos por Tanita MC 980 MA (método BIA), evaluación de 7 días de actividad física por acelerómetro ActiGraph GT3X-BT, medición de presión arterial por monitor Medel Connect Cardio MB 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- University of Rzeszow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En el estudio participarán 400 niños en edad escolar entre 6 y 15 años.
La investigación se llevará a cabo en clínicas de ortodoncia y escuelas primarias seleccionadas al azar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del participante del estudio de 6 a 15 años de edad
- en caso de defecto existente en la postura corporal, falta de causas específicas
- en caso de una maloclusión existente, falta de causas específicas
- en caso de disfunción del sistema estomatognático, falta de causas específicas
Criterio de exclusión:
- defectos estructurales congénitos de la columna vertebral,
- enfermedades crónicas del sistema nervioso,
- Enfermedades genéticas,
- distrofia neuromuscular,
- desorden endocrino
- una enfermedad contagiosa en curso
- presentar fractura locomotora
- lesión muscular actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen clínico del sistema estomatognático (estructural)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Evaluación de la oclusión por método visual según la clasificación de Angle.
Investigación Criterios Diagnósticos de los Trastornos Funcionales del Sistema Masticatorio.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Evaluación integral de la postura corporal
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Test de postura corporal estático y dinámico utilizando MORA de 4ª Generación que permite un análisis detallado y espacial de la postura corporal por fotogrametría.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Examen clínico del sistema estomatognático (funcional)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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El sistema JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) permitirá analizar el movimiento y la función de las articulaciones temporomandibulares, la posición mandibular, la posición del cóndilo (EPA) y acceder a los potenciales de acción muscular a través de electrodos bipolares de superficie cutánea EMG.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Evaluación integral de la postura corporal
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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El próximo dispositivo utilizado para la evaluación de la postura corporal será KINEOD con pedobarógrafo, que es un dispositivo moderno para el análisis 3D de la postura corporal, en particular de la espalda, pero también de las extremidades inferiores.
El sistema KINEOD utiliza tecnología de adquisición de imágenes con la ayuda de infrarrojos.
Por lo tanto, es un complemento perfecto para examinar la postura corporal utilizando el llamado método fotogramétrico, el llamado método de proyección muaré.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la columna vertebral y miembros inferiores
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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La evaluación con el uso de dispositivo 3D que es sensor de movimiento intertial.
Su aplicación en el ámbito científico permite la evaluación goniométrica (rango de movimiento) de las articulaciones.
En el estudio permite evaluar la movilidad funcional de cabeza y cuello y adicionalmente en articulaciones de columna lumbar y miembros inferiores
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Estadiómetro Seca 213 - equipo necesario para examinar las medidas antropométricas básicas de altura y peso.
La circunferencia de cintura y cadera se medirá con cinta centimétrica.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Análisis de composición de masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Analizador de composición de masa corporal Tanita MC 780 MA- segmento utilizando el método de bioimpedancia (BIA).
El equipo tiene 8 electrodos para un análisis detallado con lectura de segmentos: la división de la masa grasa y muscular en el brazo izquierdo y derecho, la pierna y el cuerpo izquierdo y derecho, así como entre el índice de musculatura de la pierna, índice de segmento para tejido graso y músculo masa.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Presión del pie
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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El pedobarógrafo FreeMed Posture MAXI60 permitirá acceder a los campos de presión que actúan entre la superficie plantar del pie y una superficie de apoyo.
El dispositivo muestra exactamente el grado de presión del pie del paciente sobre el suelo.
Además, permitirá probar las respuestas equivalentes del paciente.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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El equilibrio del cuerpo
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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El pedobarógrafo FreeMed Posture MAXI60 permitirá acceder a los campos de presión que actúan entre la superficie plantar del pie y una superficie de apoyo.
El dispositivo muestra exactamente el grado de presión del pie del paciente sobre el suelo.
Además, permitirá probar las respuestas equivalentes del paciente.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Actividad fisica de 7 dias
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Los acelerómetros ActiGraph GT3X-BT son actualmente los sensores de movimiento más precisos y objetivos para evaluar la actividad física.
Los dispositivos detectan la aceleración del movimiento del cuerpo en tres planos, dando la posibilidad de medir de forma fiable la intensidad y duración de la actividad física, así como el número de pasos realizados y el tiempo pasado de forma pasiva.
Los parámetros de movimiento se leen gracias a un sensor piezoeléctrico.
El sujeto llevará un acelerómetro en la cintura durante un periodo ininterrumpido de 7 días, excluyendo la hora del baño y las clases de natación.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Monitor de presión arterial Medel Connect Cardio MB 10 para medir la presión arterial sistólica y diastólica, los valores de los latidos del corazón y el ECG.
A cada sujeto se le medirá la presión arterial tres veces.
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al inicio, inmediatamente después de la calificación médica para el estudio
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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