Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Držení těla a stomatognátní systém dětí školního věku

17. března 2020 aktualizováno: Justyna Leszczak, University of Rzeszow

Vzájemná závislost držení těla a stomatognátní systém dětí školního věku ze strukturálního a funkčního hlediska

Cílem studie je prokázat korelaci mezi držením těla a stavbou a funkcí stomatognátního systému u dětí školního věku.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy stomatognátního systému i vady držení těla se týkají stále mladší populace v Polsku i ve světě. Rozsah obou problémů se neustále zvyšuje. Strukturální a funkční poruchy v oblasti stomatognátního systému začaly být známé jako civilizační onemocnění moderní doby. Defekty skusu bezprostředně po zubním kazu jsou druhým nejčastějším zubním problémem dětí na celém světě. Rozsah problému podle některých zdrojů tvoří 75 % této populace. Podobně v případě vad držení těla v oblasti páteře, dolních končetin a chodidel se odhaduje, že je má až 60–70 % polských dětí. Kritické období pro rozvoj vad v držení těla i v orofaciální oblasti spadá do stejného věku, tedy rané školní docházky a puberty. Navzdory rozsáhlé literatuře popisující oba problémy stále neexistuje jasný a objektivní vědecký důkaz, který by potvrdil korelaci těchto dvou jevů.

Předkládaný projekt je originální průřezovou studií. Studie se zúčastní 400 dětí školního věku ve věku od 6 do 15 let. Výzkum bude probíhat na náhodně vybraných ortodontických klinikách a základních školách.

Předměty budou rozděleny do podskupin: a) děti se správným držením těla a bez dysfunkce stomatognátního systému; b) děti s diagnózou vady držení těla; c) děti s diagnózou malokluze; d) děti s dysfunkcí stomatognátního systému. Po získání povinného písemného souhlasu rodiče a dítěte bude zdravotní způsobilost dítěte k účasti ve studiu zahrnovat vyloučení: vrozených strukturálních vad páteře, chronických onemocnění nervové soustavy, genetických onemocnění, nervosvalové dystrofie, endokrinní poruchy, onemocnění nervové soustavy, neuromuskulární dystrofie, endokrinní poruchy, onemocnění nervové soustavy. probíhající nakažlivé onemocnění, přítomná lokomoční zlomenina, současné svalové poranění. Kritérium zařazení bude zahrnovat: věk účastníka studie od 6 do 15 let, v případě existujícího defektu v držení těla/nebo malokluze/nebo dysfunkce stomatoghnatického systému, nedostatek konkrétních příčin.

Metody

  • rozhovor na základě standardizovaných dotazníků, tzn. Výzkum diagnostických kritérií funkčních poruch žvýkacího systému BKD / ZCURNŻ
  • Polská verze, TMD Questionnaire, Neck Disability Index, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (krátká verze), Dotazník o chování souvisejícím s jídlem (KZZJ)
  • klinické vyšetření stomatognátního systému (strukturálního a funkčního) pomocí analyzátoru JMA+ (Jaw Motion Analyzer) k analýze pohybu a funkce temporomandibulárních kloubů, polohy dolní čelisti, polohy kondylu (EPA) a přístupu ke svalovým akčním potenciálům prostřednictvím bipolárních elektrod na povrchu kůže EMG, posouzení okluze vizuální metodou podle Angle klasifikace.
  • komplexní 3D vyšetření držení těla (statické i dynamické) v oblasti páteře, dolních končetin a chodidel, prováděné fotogrammetrickou metodou (4th Generation MORA) a neinvazivní technologií snímání obrazu pomocí infračerveného (Kineod) a The Systém CQ Elektronik.
  • funkční hodnocení pohyblivosti páteře a dolních končetin pomocí bezdrátového pohybového senzoru Moover.
  • doplňkové testy, tj. antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků, kožní záhyby), tlak chodidla na zem a tělesná rovnováha zpřístupněná pedobarografem FreeMed, složky tělesné hmotnosti měřeny metodou Tanita MC 980 MA (metoda BIA), vyhodnocení 7 dní fyzické aktivity akcelerometrem ActiGraph GT3X-BT, měření krevního tlaku monitorem Medel Connect Cardio MB 10.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • University of Rzeszow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní 400 dětí školního věku ve věku od 6 do 15 let.

Výzkum bude probíhat na náhodně vybraných ortodontických klinikách a základních školách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk účastníka studie od 6 do 15 let
  • v případě existující vady v držení těla, nedostatek konkrétních příčin
  • v případě existujícího malokluze, nedostatek konkrétních příčin
  • při dysfunkci stomatognátního systému nedostatek konkrétních příčin

Kritéria vyloučení:

  • vrozené strukturální vady páteře,
  • chronická onemocnění nervového systému,
  • genetická onemocnění,
  • neuromuskulární dystrofie,
  • endokrinní porucha
  • probíhající nakažlivé onemocnění
  • přítomná lokomoční zlomenina
  • aktuální svalové zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyšetření stomatognátního systému (strukturální)
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Posouzení okluze vizuální metodou podle Angle klasifikace. Výzkum diagnostických kritérií funkčních poruch žvýkacího systému.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Komplexní hodnocení držení těla
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Statický a dynamický test držení těla pomocí MORA 4. generace, který umožňuje detailní a prostorovou analýzu držení těla fotogrammetricky.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Klinické vyšetření stomatognátního systému (funkční)
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Systém JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) umožní analyzovat pohyb a funkci temporomandibulárních kloubů, pozici dolní čelisti, pozici kondylu (EPA) a zpřístupnit svalové akční potenciály prostřednictvím bipolárních elektrod na povrchu kůže EMG.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Komplexní hodnocení držení těla
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Dalším zařízením sloužícím k hodnocení držení těla bude KINEOD s pedobarografem, což je moderní zařízení pro 3D analýzu držení těla, zejména zad, ale i dolních končetin. Systém KINEOD využívá technologii snímání obrazu pomocí infračerveného záření. Je proto dokonalým doplňkem vyšetření držení těla tzv. fotogrammetrickou metodou, tzv. metodou moaré projekce.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční posouzení páteře a dolních končetin
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Hodnocení pomocí 3D zařízení, které je interciálním senzorem pohybu. Jeho aplikace ve vědecké sféře umožňuje goniometrické hodnocení (rozsah pohybu) kloubů. Ve studii umožňuje posoudit funkční pohyblivost hlavy a krku a navíc v kloubech bederní páteře a dolních končetin
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Antropometrická měření
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Stadiometr Seca 213 - zařízení potřebné k vyšetření základních antropometrických měření výšky a hmotnosti. Obvod pasu a boků bude měřen centimetrovou páskou.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Analýza složení tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Tanita MC 780 MA - analyzátor složení tělesné hmotnosti segmentů využívající bioimpedanční metodu (BIA). Zařízení má 8 elektrod pro podrobnou analýzu s odečítáním segmentů - rozdělení tuku a svalové hmoty v levé a pravé paži, levé a pravé noze a těle, dále mezi index osvalení nohou, segmentový index pro tukovou tkáň a svaly Hmotnost.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Tlak nohou
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Pedobarograf FreeMed Posture MAXI60 umožní přístup k tlakovým polím působícím mezi plantárním povrchem chodidla a opěrným povrchem. Zařízení přesně ukazuje míru tlaku nohou pacienta na zem. Navíc umožní testování ekvivalentních reakcí pacienta.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Rovnováha těla
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Pedobarograf FreeMed Posture MAXI60 umožní přístup k tlakovým polím působícím mezi plantárním povrchem chodidla a opěrným povrchem. Zařízení přesně ukazuje míru tlaku nohou pacienta na zem. Navíc umožní testování ekvivalentních reakcí pacienta.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
7denní fyzická aktivita
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Akcelerometry ActiGraph GT3X-BT jsou v současnosti nejpřesnějšími a nejobjektivnějšími snímači pohybu pro hodnocení fyzické aktivity. Přístroje detekují zrychlení pohybu těla ve třech rovinách, dávají tak možnost spolehlivého měření intenzity a délky fyzické aktivity, ale i počtu provedených kroků a pasivně stráveného času. Pohybové parametry jsou odečítány díky piezoelektrickému senzoru. Subjekt bude nosit akcelerometr na svém pasu po nepřerušovanou dobu 7 dnů, s výjimkou času na koupání a plavání.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Krevní tlak
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
Tlakoměr Medel Connect Cardio MB 10 pro měření systolického a diastolického krevního tlaku, hodnot srdečního tepu a EKG. Každému subjektu bude třikrát testován krevní tlak.
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BodyPostureTMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit