- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317131
Držení těla a stomatognátní systém dětí školního věku
Vzájemná závislost držení těla a stomatognátní systém dětí školního věku ze strukturálního a funkčního hlediska
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Výzkum diagnostických kritérií funkčních poruch žvýkacího systému BKD / ZCURNŻ - polská verze
- Přístroj: Klinické vyšetření stomatognátního systému (strukturální a funkční)
- Přístroj: 3D vyšetření držení těla
- Přístroj: Funkční posouzení páteře a dolních končetin
- Přístroj: Doplňkové testy
Detailní popis
Poruchy stomatognátního systému i vady držení těla se týkají stále mladší populace v Polsku i ve světě. Rozsah obou problémů se neustále zvyšuje. Strukturální a funkční poruchy v oblasti stomatognátního systému začaly být známé jako civilizační onemocnění moderní doby. Defekty skusu bezprostředně po zubním kazu jsou druhým nejčastějším zubním problémem dětí na celém světě. Rozsah problému podle některých zdrojů tvoří 75 % této populace. Podobně v případě vad držení těla v oblasti páteře, dolních končetin a chodidel se odhaduje, že je má až 60–70 % polských dětí. Kritické období pro rozvoj vad v držení těla i v orofaciální oblasti spadá do stejného věku, tedy rané školní docházky a puberty. Navzdory rozsáhlé literatuře popisující oba problémy stále neexistuje jasný a objektivní vědecký důkaz, který by potvrdil korelaci těchto dvou jevů.
Předkládaný projekt je originální průřezovou studií. Studie se zúčastní 400 dětí školního věku ve věku od 6 do 15 let. Výzkum bude probíhat na náhodně vybraných ortodontických klinikách a základních školách.
Předměty budou rozděleny do podskupin: a) děti se správným držením těla a bez dysfunkce stomatognátního systému; b) děti s diagnózou vady držení těla; c) děti s diagnózou malokluze; d) děti s dysfunkcí stomatognátního systému. Po získání povinného písemného souhlasu rodiče a dítěte bude zdravotní způsobilost dítěte k účasti ve studiu zahrnovat vyloučení: vrozených strukturálních vad páteře, chronických onemocnění nervové soustavy, genetických onemocnění, nervosvalové dystrofie, endokrinní poruchy, onemocnění nervové soustavy, neuromuskulární dystrofie, endokrinní poruchy, onemocnění nervové soustavy. probíhající nakažlivé onemocnění, přítomná lokomoční zlomenina, současné svalové poranění. Kritérium zařazení bude zahrnovat: věk účastníka studie od 6 do 15 let, v případě existujícího defektu v držení těla/nebo malokluze/nebo dysfunkce stomatoghnatického systému, nedostatek konkrétních příčin.
Metody
- rozhovor na základě standardizovaných dotazníků, tzn. Výzkum diagnostických kritérií funkčních poruch žvýkacího systému BKD / ZCURNŻ
- Polská verze, TMD Questionnaire, Neck Disability Index, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (krátká verze), Dotazník o chování souvisejícím s jídlem (KZZJ)
- klinické vyšetření stomatognátního systému (strukturálního a funkčního) pomocí analyzátoru JMA+ (Jaw Motion Analyzer) k analýze pohybu a funkce temporomandibulárních kloubů, polohy dolní čelisti, polohy kondylu (EPA) a přístupu ke svalovým akčním potenciálům prostřednictvím bipolárních elektrod na povrchu kůže EMG, posouzení okluze vizuální metodou podle Angle klasifikace.
- komplexní 3D vyšetření držení těla (statické i dynamické) v oblasti páteře, dolních končetin a chodidel, prováděné fotogrammetrickou metodou (4th Generation MORA) a neinvazivní technologií snímání obrazu pomocí infračerveného (Kineod) a The Systém CQ Elektronik.
- funkční hodnocení pohyblivosti páteře a dolních končetin pomocí bezdrátového pohybového senzoru Moover.
- doplňkové testy, tj. antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků, kožní záhyby), tlak chodidla na zem a tělesná rovnováha zpřístupněná pedobarografem FreeMed, složky tělesné hmotnosti měřeny metodou Tanita MC 980 MA (metoda BIA), vyhodnocení 7 dní fyzické aktivity akcelerometrem ActiGraph GT3X-BT, měření krevního tlaku monitorem Medel Connect Cardio MB 10.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se zúčastní 400 dětí školního věku ve věku od 6 do 15 let.
Výzkum bude probíhat na náhodně vybraných ortodontických klinikách a základních školách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk účastníka studie od 6 do 15 let
- v případě existující vady v držení těla, nedostatek konkrétních příčin
- v případě existujícího malokluze, nedostatek konkrétních příčin
- při dysfunkci stomatognátního systému nedostatek konkrétních příčin
Kritéria vyloučení:
- vrozené strukturální vady páteře,
- chronická onemocnění nervového systému,
- genetická onemocnění,
- neuromuskulární dystrofie,
- endokrinní porucha
- probíhající nakažlivé onemocnění
- přítomná lokomoční zlomenina
- aktuální svalové zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyšetření stomatognátního systému (strukturální)
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Posouzení okluze vizuální metodou podle Angle klasifikace.
Výzkum diagnostických kritérií funkčních poruch žvýkacího systému.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Komplexní hodnocení držení těla
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Statický a dynamický test držení těla pomocí MORA 4. generace, který umožňuje detailní a prostorovou analýzu držení těla fotogrammetricky.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Klinické vyšetření stomatognátního systému (funkční)
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Systém JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) umožní analyzovat pohyb a funkci temporomandibulárních kloubů, pozici dolní čelisti, pozici kondylu (EPA) a zpřístupnit svalové akční potenciály prostřednictvím bipolárních elektrod na povrchu kůže EMG.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Komplexní hodnocení držení těla
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Dalším zařízením sloužícím k hodnocení držení těla bude KINEOD s pedobarografem, což je moderní zařízení pro 3D analýzu držení těla, zejména zad, ale i dolních končetin.
Systém KINEOD využívá technologii snímání obrazu pomocí infračerveného záření.
Je proto dokonalým doplňkem vyšetření držení těla tzv. fotogrammetrickou metodou, tzv. metodou moaré projekce.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční posouzení páteře a dolních končetin
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Hodnocení pomocí 3D zařízení, které je interciálním senzorem pohybu.
Jeho aplikace ve vědecké sféře umožňuje goniometrické hodnocení (rozsah pohybu) kloubů.
Ve studii umožňuje posoudit funkční pohyblivost hlavy a krku a navíc v kloubech bederní páteře a dolních končetin
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Stadiometr Seca 213 - zařízení potřebné k vyšetření základních antropometrických měření výšky a hmotnosti.
Obvod pasu a boků bude měřen centimetrovou páskou.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Analýza složení tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Tanita MC 780 MA - analyzátor složení tělesné hmotnosti segmentů využívající bioimpedanční metodu (BIA).
Zařízení má 8 elektrod pro podrobnou analýzu s odečítáním segmentů - rozdělení tuku a svalové hmoty v levé a pravé paži, levé a pravé noze a těle, dále mezi index osvalení nohou, segmentový index pro tukovou tkáň a svaly Hmotnost.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Tlak nohou
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Pedobarograf FreeMed Posture MAXI60 umožní přístup k tlakovým polím působícím mezi plantárním povrchem chodidla a opěrným povrchem.
Zařízení přesně ukazuje míru tlaku nohou pacienta na zem.
Navíc umožní testování ekvivalentních reakcí pacienta.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Rovnováha těla
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Pedobarograf FreeMed Posture MAXI60 umožní přístup k tlakovým polím působícím mezi plantárním povrchem chodidla a opěrným povrchem.
Zařízení přesně ukazuje míru tlaku nohou pacienta na zem.
Navíc umožní testování ekvivalentních reakcí pacienta.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
7denní fyzická aktivita
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Akcelerometry ActiGraph GT3X-BT jsou v současnosti nejpřesnějšími a nejobjektivnějšími snímači pohybu pro hodnocení fyzické aktivity.
Přístroje detekují zrychlení pohybu těla ve třech rovinách, dávají tak možnost spolehlivého měření intenzity a délky fyzické aktivity, ale i počtu provedených kroků a pasivně stráveného času.
Pohybové parametry jsou odečítány díky piezoelektrickému senzoru.
Subjekt bude nosit akcelerometr na svém pasu po nepřerušovanou dobu 7 dnů, s výjimkou času na koupání a plavání.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Tlakoměr Medel Connect Cardio MB 10 pro měření systolického a diastolického krevního tlaku, hodnot srdečního tepu a EKG.
Každému subjektu bude třikrát testován krevní tlak.
|
na začátku studie, ihned po lékařské kvalifikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BodyPostureTMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .