- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04317131
Postura Corporal e Sistema Estomatognático de Crianças em Idade Escolar
A interdependência da postura corporal e do sistema estomatognático de crianças em idade escolar em termos estruturais e funcionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Pesquisa Critérios de Diagnóstico de Distúrbios Funcionais do Sistema Mastigatório BKD / ZCURNŻ - versão polonesa
- Dispositivo: Exame clínico do sistema estomatognático (estrutural e funcional)
- Dispositivo: Exame 3D da postura corporal
- Dispositivo: Avaliação funcional da coluna vertebral e membros inferiores
- Dispositivo: Exames complementares
Descrição detalhada
Tanto os distúrbios do sistema estomatognático quanto os defeitos da postura corporal preocupam uma população cada vez mais jovem na Polônia e no mundo. A escala de ambos os problemas está aumentando constantemente. Os distúrbios estruturais e funcionais na área do sistema estomatognático começaram a ser conhecidos como uma doença da civilização moderna. Os defeitos de mordida imediatamente após a cárie dentária são o segundo problema dentário mais comum em crianças em todo o mundo. A escala do problema de acordo com algumas fontes representa 75% dessa população. Da mesma forma, no caso de defeitos de postura corporal na coluna, membros inferiores e pés, estima-se que eles estejam presentes em até 60-70% das crianças polonesas. O período crítico para o desenvolvimento de defeitos tanto na postura quanto na área orofacial ocorre na mesma idade, ou seja, no início da escola e na puberdade. Apesar da extensa literatura descrevendo ambos os problemas, ainda não há evidências científicas claras e objetivas que confirmem a correlação dos dois fenômenos.
O projeto apresentado é um estudo transversal original. Participarão do estudo 400 crianças em idade escolar entre 6 e 15 anos de idade. A pesquisa será conduzida em clínicas ortodônticas e escolas primárias selecionadas aleatoriamente.
Os sujeitos serão divididos em subgrupos: a) crianças com postura corporal correta e sem disfunção do sistema estomatognático; b) crianças com diagnóstico de defeito postural corporal; c) crianças com diagnóstico de má oclusão; d) crianças com disfunção do sistema estomatognático. Após obter o consentimento obrigatório por escrito dos pais e da criança, a qualificação médica da criança para participar do estudo incluirá a exclusão de: defeitos estruturais congênitos da coluna vertebral, doenças crônicas do sistema nervoso, doenças genéticas, distrofia neuromuscular, distúrbio endócrino, uma doença contagiosa em curso, apresentar fratura locomotora, lesão muscular atual. O critério de inclusão incluirá: idade do participante do estudo de 6 a 15 anos, em caso de defeito existente na postura corporal/ou má oclusão/ou disfunção do sistema estomatognático, ausência de causas específicas.
Métodos
- entrevista com base em questionários padronizados, ou seja, Pesquisa Critérios Diagnósticos de Distúrbios Funcionais do Sistema Mastigatório BKD / ZCURNŻ
- Versão polonesa, Questionário de DTM, Índice de Incapacidade do Pescoço, Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (versão curta), Questionário de Comportamento Relacionado à Alimentação (KZZJ)
- exame clínico do sistema estomatognático (estrutural e funcional), usando JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) para analisar movimento e função das articulações temporomandibulares, posição mandibular, posição do côndilo (EPA) e acessar os potenciais de ação muscular através de eletrodos bipolares de superfície da pele EMG, avaliação da oclusão pelo método visual de acordo com a classificação de Angle.
- exame 3D abrangente da postura corporal (estática e dinâmica) na região da coluna, membros inferiores e pés, realizado pelo método fotogramétrico (4ª Geração MORA) e tecnologia de aquisição de imagem não invasiva com auxílio de infravermelho (Kineod) e The Sistema CQ Elektronik.
- avaliação funcional da mobilidade da coluna e membros inferiores através de um sensor de movimento sem fio Moover.
- exames complementares, ou seja, medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura e quadril, dobras cutâneas), pressão do pé no solo e equilíbrio corporal acessados pelo pedobarógrafo FreeMed, componentes da massa corporal medidos pelo Tanita MC 980 MA (método BIA), avaliação de 7 dias de atividade física pelo acelerômetro ActiGraph GT3X-BT, medição da pressão arterial pelo monitor Medel Connect Cardio MB 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rzeszów, Polônia, 35-205
- University of Rzeszow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Participarão do estudo 400 crianças em idade escolar entre 6 e 15 anos de idade.
A pesquisa será conduzida em clínicas ortodônticas e escolas primárias selecionadas aleatoriamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do participante do estudo de 6 a 15 anos de idade
- em caso de defeito existente na postura corporal, falta de causas específicas
- em caso de má oclusão existente, falta de causas específicas
- em caso de disfunção do sistema estomatognático, falta de causas específicas
Critério de exclusão:
- defeitos estruturais congênitos da coluna vertebral,
- doenças crônicas do sistema nervoso,
- doenças genéticas,
- distrofia neuromuscular,
- distúrbio endócrino
- uma doença contagiosa em curso
- apresentar fratura locomotora
- lesão muscular atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame clínico do sistema estomatognático (estrutural)
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Avaliação da oclusão pelo método visual segundo a classificação de Angle.
Pesquisa Critérios Diagnósticos de Distúrbios Funcionais do Sistema Mastigatório.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Avaliação completa da postura corporal
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Teste de postura corporal estática e dinâmica usando MORA de 4ª geração que permite uma análise detalhada e espacial da postura corporal por fotogrametria.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Exame clínico do sistema estomatognático (funcional)
Prazo: na linha de base, imediatamente após a habilitação médica para o estudo
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O sistema JMA+ Analyzer (Jaw Motion Analyzer) permitirá analisar o movimento e a função das articulações temporomandibulares, posição mandibular, posição do côndilo (EPA) e acessar os potenciais de ação muscular através de eletrodos bipolares de superfície da pele EMG.
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na linha de base, imediatamente após a habilitação médica para o estudo
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Avaliação completa da postura corporal
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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O próximo aparelho utilizado para a avaliação da postura corporal será o KINEOD com pedobarógrafo que é um moderno aparelho para análise 3D da postura corporal, em particular das costas, mas também dos membros inferiores.
O sistema KINEOD utiliza tecnologia de aquisição de imagem com auxílio de infravermelho.
Portanto, é um complemento perfeito para examinar a postura corporal usando o chamado método fotogramétrico, o chamado método de projeção moiré.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação funcional da coluna vertebral e membros inferiores
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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A avaliação com o uso de dispositivo 3D que é sensor intercial de movimento.
Sua aplicação no âmbito científico permite a avaliação goniométrica (amplitude de movimento) das articulações.
No estudo permite avaliar a mobilidade funcional da cabeça e pescoço e adicionalmente na coluna lombar e articulações dos membros inferiores
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Medidas antropométricas
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Estadiômetro Seca 213 - equipamento necessário para examinar as medidas antropométricas básicas de altura e peso.
A circunferência da cintura e do quadril será medida com fita centimétrica.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Análise da composição da massa corporal
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Tanita MC 780 Analisador de composição de massa corporal de segmento MA usando o método de bioimpedância (BIA).
O equipamento possui 8 eletrodos para uma análise detalhada com leitura de segmento - a divisão de gordura e massa muscular no braço esquerdo e direito, perna esquerda e direita e corpo, bem como entre o índice de muscularidade da perna, índice de segmento para tecido adiposo e músculo massa.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Pressão do pé
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph permitirá acessar campos de pressão atuando entre a superfície plantar do pé e uma superfície de apoio.
O dispositivo mostra exatamente o grau de pressão do pé do paciente no chão.
Além disso, permitirá testar as respostas equivalentes do paciente.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Equilíbrio corporal
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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FreeMed Posture MAXI60 Pedobarograph permitirá acessar campos de pressão atuando entre a superfície plantar do pé e uma superfície de apoio.
O dispositivo mostra exatamente o grau de pressão do pé do paciente no chão.
Além disso, permitirá testar as respostas equivalentes do paciente.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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7 dias de atividade física
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Os acelerômetros ActiGraph GT3X-BT são atualmente os sensores de movimento mais precisos e objetivos para avaliar a atividade física.
Os aparelhos detectam a aceleração do movimento corporal em três planos, possibilitando a medição confiável da intensidade e duração da atividade física, bem como do número de passos executados e do tempo gasto passivamente.
Os parâmetros de movimento são lidos graças a um sensor piezoelétrico.
O sujeito usará um acelerômetro na cintura por um período ininterrupto de 7 dias, excluindo o banho e as aulas de natação.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Pressão arterial
Prazo: na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Monitor de pressão arterial Medel Connect Cardio MB 10 para medir pressão arterial sistólica e diastólica, valores de batimentos cardíacos e ECG.
Cada sujeito terá sua pressão arterial testada três vezes.
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na linha de base, imediatamente após a qualificação médica para o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BodyPostureTMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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