타그락소푸스프, 줄기세포 이식 후 모세포형 형질세포양 수지상 세포 신생물 환자 치료

포함 기준:

• 적격 환자는 >= 18세입니다. 2세 이상의 소아 환자는 사례별로 고려됩니다.
• 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCN)의 진단 또는 혈액 병리학에 의해 확인
• 환자는 부분 반응 이상이어야 합니다.
• 활동성 또는 만성 감염이 없는 > 이식 후 30일
• Karnofsky 성능 상태 >= 60%; 랜스키 >= 60
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 첫 번째 프로토콜 치료 후 30일 이내에 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에 의한 기관 정상 하한
• 등록 후 3개월 이내에 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 예측 값(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 40%
• 1초간 강제 호기량(FEV1) > 등록 후 3개월 이내에 예측 값의 40%
• 강제 폐활량(FVC) > 등록 3개월 내 예측 값의 40%
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dL(133mmol/L)
• 이전 72시간 이내에 IV 알부민 없이 혈청 알부민 >= 3.2g/dL(또는 >= 32g/L)
• 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치([ULN] 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN이 허용되는 길버트 증후군 환자 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5배 ULN
• 헤모글로빈 >= 지난 7일 동안 수혈 여부에 관계없이 8g/dL
• 스크리닝 전 마지막 2주 동안 과립구 집락 자극 인자(GCSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GMCSF) 없이 절대 호중구 수(ANC) >= 1000
• 혈소판 >= 50,000micro/mL
• allo-HCT의 경우, 없음 >= 등급 2 내장(장 또는 간) 급성 이식편대숙주병(GVHD) 및 없음 >= 등급 3 또는 임의의 다른 급성 GVHD(만성 GVHD 환자는 조사자의 재량에 따라 허용됨)
• 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 마지막 타그락소푸스프 주입 후 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
• 타그락소푸스프 치료 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성으로 가임기 여성(WOCBP)
• 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 환자의 법정대리인, 부모 또는 보호자
• 환자는 생존 평가를 위한 후속 조치를 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 지속적으로 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성 >= 등급 2(탈모, 메스꺼움 및 피로 제외)를 가지고 있습니다.
• 중추신경계(CNS) 침범의 증거
• 조절되지 않는 활동성 폐질환
• 산소 처리 요구 사항
• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받는 경우. 마지막 면역 요법 요법으로부터 최소 6주 간격이 있어야 합니다.
• 통제되지 않은 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/B형 및/또는 C형 간염
• 스크리닝 당시 완치된 것으로 간주되는 자궁경부암 또는 피부암(흑색종 제외)과 같은 악성종양을 제외하고 지난 2년 동안 침윤성 악성종양의 모든 병력
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 환자는 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 환자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 놓이게 하는 통제되지 않은 병발성 질병 또는 의학적/정신적 상태를 가집니다.
• 통제되지 않거나 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 통제되지 않는 협심증, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 부정맥, 심근 경색 또는 첫 번째 프로토콜 치료 또는 교정된 QT(QTc) > 480의 6개월 이내의 뇌졸중을 포함한 임상적으로 중요한 심폐 질환 ms