- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04317781
Tagraxofusp i behandling av pasienter med blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma etter stamcelletransplantasjon
Tagraxofusp (SL-401) terapi for pasienter med blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPCN) post-autolog eller post-allogen hematopoietisk celletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere sikkerheten til tagraxofusp-erzs (tagraxofusp) hos pasienter med blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN) etter autolog (auto) eller allogen (allo) hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med BPDCN som får vedlikeholdsbehandling med tagraxofusp etter auto-HCT eller allo-HCT.
II. Å estimere total overlevelse (OS) hos pasienter med BPDCN som får vedlikeholdsbehandling med tagraxofusp etter auto-HCT eller allo-HCT.
OVERSIKT:
Innen dag 45 og 180 etter stamcelletransplantasjon får pasienter tagraxofusp-erzs intravenøst (IV) over 15 minutter på dag 1-3 i syklus 1-4 og dag 1-2 i påfølgende sykluser. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være >= 18 år. Pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre vil bli vurdert fra sak til sak.
- Diagnose av blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPCN) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering eller bekreftet av hematopatologi
- Pasientene må være i delvis respons eller bedre
- > 30 dager etter transplantasjon uten aktive eller kroniske infeksjoner
- Karnofsky ytelsesstatus >= 60 %; Lansky >= 60
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= institusjonell nedre normalgrense ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram innen 30 dager etter første protokollbehandling
- Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 40 % av antatt verdi (korrigert for hemoglobin) innen 3 måneder etter registrering
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 40 % av antatt verdi innen 3 måneder etter registrering
- Forsert vitalkapasitet (FVC) > 40 % av antatt verdi innen 3 måneder etter registrering
- Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (133 mmol/L)
- Serumalbumin >= 3,2 g/dL (eller >= 32 g/L) uten IV-albumin i løpet av de siste 72 timene
- Bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense ([ULN] unntatt pasienter med Gilbert syndrom hvor bilirubinnivå på > 1,5 x ULN vil være tillatt)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 ganger ULN
- Hemoglobin >= 8 g/dL med eller uten transfusjon de siste 7 dagene
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 uten granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) de siste 2 ukene før screening
- Blodplater >= 50 000 mikro/ml
- For allo-HCT, ingen >= grad 2 visceral (tarm eller lever) akutt graft versus vertssykdom (GVHD) og ingen >= grad 3 eller noen annen akutt GVHD (pasienter med kronisk GVHD vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn)
- Pasienten godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studietiden, og å fortsette å bruke akseptable prevensjonsmetoder i 2 måneder etter siste tagraxofusp-infusjon
- Kvinne i fertil alder (WOCBP) med en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter tagraxofusp-behandling
- Pasientens eller pasientens juridiske representant, forelder(e) eller foresatte kan signere informert samtykke
- Pasienten kan overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert oppfølging for overlevelsesvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har vedvarende klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet >= grad 2 (unntatt alopecia, kvalme og tretthet)
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet (CNS).
- Ukontrollert og aktiv lungesykdom
- Krav til oksygenbehandling
- Mottak av kjemoterapi, strålebehandling eller annen anti-kreftbehandling innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet. Det må være minst 6 ukers intervall fra siste immunterapibehandling
- Ukontrollert infeksjon
- Humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt B og/eller C
- Enhver historie med invasiv malignitet de siste 2 årene, unntatt enhver malignitet som livmorhalskreft eller hudkreft (unntatt melanom) som anses som helbredet på tidspunktet for screening
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienten har ukontrollert sammenfallende sykdom eller medisinsk/psykiatrisk tilstand som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller som etter etterforskerens mening vil gi pasienten en uakseptabel høy risiko for toksisitet
- Klinisk signifikant hjerte-lungesykdom inkludert ukontrollert eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter første protokollbehandling eller korrigert QT (QTc) > 480 ms
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (tagraxofusp-erzs)
Innen dag 45 og 180 etter stamcelletransplantasjon får pasienter tagraxofusp-erzs IV over 15 minutter på dag 1-3 i syklus 1-4 og dag 1-2 i påfølgende sykluser.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet av tagraxofusp post-stamcelletransplantasjon (SCT)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tolerabilitet er definert som mottak av minst 75 % av planlagte tagraxofusp-doser i minst 4 behandlingssykluser.
Prosentandelen av pasienter som anses som 'tolererende' vil bli presentert sammen med det tilhørende 95 % eksakte konfidensintervallet.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 1 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Median PFS samt rater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli presentert.
|
Fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 1 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til død, vurdert opp til 1 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Median OS samt priser med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli presentert.
|
Fra behandlingsstartdato til død, vurdert opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qaiser Bashir, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0646 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03832 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma
-
SanofiRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt myeloid leukemi refraktær | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell NeoplasiaNederland, Frankrike, Forente stater, Australia, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Akutt leukemi | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktær akutt lymfatisk leukemi | Systemisk mastocytose | Tilbakevendende hematologisk malignitet | Hårcelleleukemi | Kronisk... og andre forhold
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær B Akutt lymfatisk leukemi | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktær kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Systemisk mastocytose | Tilbakevendende hematologisk... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Bellicum PharmaceuticalsTilbaketrukketTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterHighPass Bio, Inc.SuspendertAkutt myeloid leukemi | Leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Tagraxofusp-erzs
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringAkutt myeloid leukemiItalia
-
Karen Ballen, MDRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater
-
Stemline Therapeutics, Inc.FullførtMyelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater, Canada
-
Stemline Therapeutics, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Joshua ZeidnerUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Stemline Therapeutics, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...StemlineTherapeutics, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Kronisk myelomonocytisk leukemi-1 | Kronisk myelomonocytisk leukemi-2Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterStemline Therapeutics, Inc.TilbaketrukketAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Stemline Therapeutics, Inc.AvsluttetMultippelt myelomForente stater
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumRekrutteringLymfom, B-celle | Hodgkin lymfom | Lymfoblastisk lymfom | Lymfom, T-celle | AML | Hematologisk malignitet | MDS | Akutt udifferensiert leukemi | ALLE | Blandet fenotype akutt leukemi | BPDCNForente stater, Australia