Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tagraxofusp a blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmában szenvedő betegek kezelésében őssejt-átültetés után

2023. augusztus 29. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Tagraxofusp (SL-401) terápia blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmához (BPDCN) autológ vagy posztallogén vérképző sejt transzplantációt követő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a tagraxofusp mellékhatásait tanulmányozza a blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmában szenvedő betegek kezelésében őssejt-transzplantáció után. A Tagraxofusp egyfajta immuntoxin, amelyet az IL-3 nevű fehérje toxikus anyaggal való összekapcsolásával állítanak elő. A Tagraxofusp segíthet megtalálni az IL-3-at expresszáló rákos sejteket, és elpusztítani azokat anélkül, hogy károsítaná a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A tagraxofusp-erzs (tagraxofusp) biztonságosságának értékelése blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmában (BPDCN) szenvedő betegeknél autológ (auto) vagy allogén (allo) hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) becslése BPDCN-ben szenvedő betegeknél, akik tagraxofusp-os fenntartó terápiában részesülnek auto-HCT vagy allo-HCT után.

II. A teljes túlélés (OS) becslése olyan BPDCN-ben szenvedő betegeknél, akik tagraxofusp-dal fenntartó kezelésben részesülnek auto-HCT vagy allo-HCT után.

VÁZLAT:

Az őssejt-transzplantációt követő 45. és 180. napon belül a betegek intravénásan (IV) tagraxofusp-erzs-t kapnak 15 percen keresztül az 1-4. ciklus 1-3. napján és az azt követő ciklusok 1-2. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek életkora legalább 18 év. A 2 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeket eseti alapon vesszük figyelembe.
  • A blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma (BPDCN) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint vagy hematopatológiailag megerősítve
  • A betegeknek részlegesen vagy jobban kell reagálniuk
  • > 30 nappal a transzplantáció után aktív vagy krónikus fertőzések nélkül
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%; Lansky >= 60
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= a normál intézményi alsó határa többszörös felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal az első protokollos kezelést követő 30 napon belül
  • A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) a becsült érték 40%-a (hemoglobinra korrigálva) a regisztrációt követő 3 hónapon belül
  • Kényszer kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > a becsült érték 40%-a a regisztrációt követő 3 hónapon belül
  • A kényszerített életkapacitás (FVC) > a becsült érték 40%-a a regisztrációt követő 3 hónapon belül
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl (133 mmol/L)
  • Szérum albumin >= 3,2 g/dl (vagy >= 32 g/l) IV albumin nélkül az elmúlt 72 órában
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese ([ULN], kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél a bilirubinszint > 1,5-szerese a normálérték felső határának megengedett)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a felső határértéknek
  • Hemoglobin >= 8 g/dl transzfúzióval vagy anélkül az elmúlt 7 napban
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 granulocita kolónia stimuláló faktor (GCSF) vagy granulocita-macrophag colony-stimuláló faktor (GMCSF) nélkül a szűrést megelőző utolsó 2 hétben
  • Vérlemezkék >= 50 000 mikro/ml
  • Az allo-HCT esetében nincs >= 2. fokozatú zsigeri (bél vagy máj) akut graft versus host betegség (GVHD), és nincs >= 3. fokozatú vagy bármilyen más akut GVHD (a vizsgáló döntése alapján a krónikus GVHD-ben szenvedő betegek engedélyezése megengedett)
  • A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaz, és az utolsó tagraxofusp infúziót követően 2 hónapig folytatja az elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
  • Fogamzóképes nő (WOCBP), negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel a tagraxofusp-kezelést követő 14 napon belül
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője, szülője(i) vagy gyámja, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg betarthatja a vizsgálati látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket, beleértve a túlélési felmérés nyomon követését

Kizárási kritériumok:

  • A beteg tartósan fennálló klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitása 2-es fokozatnál (kivéve az alopeciát, hányingert és fáradtságot)
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettségének bizonyítéka
  • Kontrollálatlan és aktív tüdőbetegség
  • Oxigénkezelés követelménye
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb rákellenes terápia a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül. Az utolsó immunterápiás kezeléstől legalább 6 hétnek kell eltelnie
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Humán immunhiány vírus (HIV)/hepatitis B és/vagy C
  • Bármilyen invazív rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben, kivéve minden olyan rosszindulatú daganatot, például méhnyakrákot vagy bőrrákot (kivéve a melanomát), amely a szűrés időpontjában gyógyultnak tekinthető
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A beteg kontrollálatlan interkurrens betegsége vagy olyan egészségügyi/pszichiátriai állapota van, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas kockázatot jelent a toxicitás szempontjából.
  • Klinikailag jelentős kardiopulmonális betegség, beleértve a nem kontrollált vagy New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenséget, kontrollálatlan anginát, kontrollálatlan magas vérnyomást, kontrollálatlan aritmiát, szívinfarktust vagy stroke-ot az első protokoll szerinti kezelést követő 6 hónapon belül vagy a korrigált QT (QTc) > 480 Kisasszony

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tagraxofusp-erzs)
Az őssejt-transzplantációt követő 45. és 180. napon belül a betegek 15 percen keresztül IV. tagraxofusp-erzs-t kapnak az 1-4. ciklus 1-3. napján és az azt követő ciklusok 1-2. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Tagraxofusp-erzs
Adott IV
Más nevek:
  • Diftériatoxin(388)-interleukin-3 fúziós fehérje
  • DT(388)-IL3 fúziós fehérje
  • DT388IL3 fúziós fehérje
  • Elzonris
  • IL3R-célzó Fusion Protein SL-401
  • SL-401
  • Tagraxofusp
  • Tagraxofusp ERZS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tagraxofusp poszt-őssejt-transzplantáció (SCT) tolerálhatósága
Időkeret: Akár 1 év
A tolerálhatóság meghatározása szerint a tervezett tagraxofusp adagok legalább 75%-ának beadása legalább 4 terápiás ciklusban. A „tolerálónak” tekintett betegek százalékos aránya a kapcsolódó 95%-os pontos konfidencia intervallummal együtt kerül bemutatásra.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, 1 évig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Bemutatjuk a medián PFS-t, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumú arányokat.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, 1 évig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálozásig, 1 évig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Bemutatjuk a medián operációs rendszert, valamint az arányokat a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal.
A kezelés kezdetétől a halálozásig, 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qaiser Bashir, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0646 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03832 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Tagraxofusp-erzs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel