Tagraxofusp w leczeniu pacjentów z nowotworem blastycznym plazmocytoidalnym z komórek dendrytycznych po przeszczepieniu komórek macierzystych
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Tagraxofusp (SL-401) Terapia blastycznego plazmocytoidalnego nowotworu z komórek dendrytycznych (BPDCN) u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych
To badanie fazy II bada skutki uboczne tagraxofuspu w leczeniu pacjentów z nowotworem blastycznym plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych po przeszczepie komórek macierzystych.
Tagraxofusp to rodzaj immunotoksyny wytwarzanej przez połączenie białka zwanego IL-3 z substancją toksyczną.
Tagraxofusp może pomóc znaleźć komórki nowotworowe wykazujące ekspresję IL-3 i zabić je bez uszkadzania normalnych komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena bezpieczeństwa stosowania tagraxofusp-erzs (tagraxofusp) u pacjentów z blastycznym plazmacytoidalnym nowotworem komórek dendrytycznych (BPDCN) po autologicznym (auto) lub allogenicznym (allo) przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z BPDCN otrzymujących leczenie podtrzymujące tagraxofusp po auto-HCT lub allo-HCT.
II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z BPDCN otrzymujących leczenie podtrzymujące tagraxofusp po auto-HCT lub allo-HCT.
ZARYS:
W 45. i 180. dniu po przeszczepie komórek macierzystych pacjenci otrzymują tagraxofusp-erzs dożylnie (IV) przez 15 minut w dniach 1-3 cykli 1-4 oraz w dniach 1-2 kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku >= 18 lat. Pacjenci pediatryczni w wieku 2 lat i starsi będą rozpatrywani indywidualnie.
- Rozpoznanie blastycznego plazmacytoidalnego nowotworu z komórek dendrytycznych (BPDCN) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub potwierdzone badaniem hematopatologicznym
- Pacjenci muszą wykazywać częściową lub lepszą odpowiedź
- > 30 dni po przeszczepie bez aktywnych lub przewlekłych infekcji
- stan sprawności Karnofsky'ego >= 60%; Lansky'ego >= 60
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= dolna granica normy w danej placówce na podstawie badania wielobramkowego (MUGA) lub echokardiogramu w ciągu 30 dni od pierwszego protokołu leczenia
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 40% wartości przewidywanej (z uwzględnieniem hemoglobiny) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 40% wartości przewidywanej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Natężona pojemność życiowa (FVC) > 40% wartości przewidywanej w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl (133 mmol/l)
- Albumina w surowicy >= 3,2 g/dl (lub >= 32 g/l) bez albuminy podawanej dożylnie w ciągu ostatnich 72 godzin
- Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy ([GGN] z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których dozwolone będzie stężenie bilirubiny > 1,5 x GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 razy GGN
- Hemoglobina >= 8 g/dl z lub bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Płytki >= 50 000 mikro/ml
- W przypadku allo-HCT brak >= 2. stopnia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) trzewnej (jelita lub wątroby) stopnia >= 3. lub jakiejkolwiek innej ostrej GVHD (pacjenci z przewlekłą GVHD będą dopuszczani według uznania badacza)
- Pacjentka zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz na dalsze stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez 2 miesiące po ostatnim wlewie tagraxofuspu
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od leczenia tagraxofuspem
- Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic(e) lub opiekun mogący podpisać świadomą zgodę
- Pacjent może przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu, w tym obserwacji w celu oceny przeżycia
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występują trwałe, istotne klinicznie toksyczności niehematologiczne >= stopnia 2 (z wyłączeniem łysienia, nudności i zmęczenia)
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Niekontrolowana i czynna choroba płuc
- Wymóg leczenia tlenem
- Otrzymywanie chemioterapii, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Od ostatniej immunoterapii musi upłynąć co najmniej 6-tygodniowa przerwa
- Niekontrolowana infekcja
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zapalenie wątroby typu B i/lub C
- Jakakolwiek historia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, takiego jak rak szyjki macicy lub rak skóry (z wyłączeniem czerniaka), który jest uważany za wyleczony w czasie badania przesiewowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub stan medyczny/psychiatryczny, który ogranicza zgodność z wymaganiami badania lub który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
- Klinicznie istotna choroba sercowo-płucna, w tym niekontrolowana lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od leczenia pierwszego protokołu lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 SM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (tagraxofusp-erzs)
W 45. i 180. dniu po przeszczepie komórek macierzystych pacjenci otrzymują tagraxofusp-erzs dożylnie przez 15 minut w dniach 1-3 cykli 1-4 oraz w dniach 1-2 kolejnych cykli.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali planowany tagraxofusp po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Uczestnicy przyjęli co najmniej 75% zaplanowanych dawek tagraksofuspu w co najmniej 4 cyklach terapii.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci, szacowany do 1 roku
|
Uczestnik żywy i wolny od choroby przez rok po przeszczepieniu
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci, szacowany do 1 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli rok po przeszczepieniu
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniany do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qaiser Bashir, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0646 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03832 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .