Tagraxofusp potilaiden hoidossa, joilla on blastinen plasmosytoidinen dendriittisolukasvain kantasolusiirron jälkeen
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tagraxofusp (SL-401) -hoito blastisten plasmasytaattisten dendriittisolukasvainten (BPDCN) potilaille autologisen tai postallogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii tagraxofuspin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain kantasolusiirron jälkeen.
Tagraxofusp on eräänlainen immunotoksiini, jota valmistetaan yhdistämällä IL-3-niminen proteiini myrkylliseen aineeseen.
Tagraxofusp voi auttaa löytämään IL-3:a ilmentäviä syöpäsoluja ja tappamaan ne vahingoittamatta normaaleja soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida tagraxofusp-erzsin (tagraxofusp) turvallisuutta potilailla, joilla on blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN) autologisen (auto) tai allogeenisen (allo) hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on BPDCN ja jotka saavat ylläpitohoitoa tagraxofuspilla auto-HCT:n tai allo-HCT:n jälkeen.
II. Arvioida kokonaiseloonjäänti (OS) potilailla, joilla on BPDCN ja jotka saavat ylläpitohoitoa tagraxofuspilla auto-HCT:n tai allo-HCT:n jälkeen.
YHTEENVETO:
Päivinä 45 ja 180 kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat tagraxofusp-erzsiä suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana jaksojen 1-4 päivinä 1-3 ja myöhempien syklien päivinä 1-2. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapsipotilaat huomioidaan tapauskohtaisesti.
- Blastisen plasmasytoidisen dendriittisolukasvain (BPDCN) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan tai hematopatologian vahvistama
- Potilaiden vasteen on oltava osittainen tai parempi
- > 30 päivää siirron jälkeen ilman aktiivisia tai kroonisia infektioita
- Karnofskyn suorituskykytila >= 60 %; Lansky >= 60
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= laitoksen normaalin alaraja moniportaisella kuvauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoitosuunnitelmasta
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 % ennustetusta arvosta (korjattu hemoglobiinilla) 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Pakotettu uloshengitysmäärä 1 sekunnissa (FEV1) > 40 % ennustetusta arvosta 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 40 % ennustetusta arvosta 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (133 mmol/l)
- Seerumin albumiini >= 3,2 g/dl (tai >= 32 g/l) ilman IV albumiinia edellisten 72 tunnin aikana
- Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja ([ULN] paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joille sallitaan > 1,5 x ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa ULN
- Hemoglobiini >= 8 g/dl verensiirron kanssa tai ilman verensiirtoa viimeisen 7 päivän aikana
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GMCSF) viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
- Verihiutaleet >= 50 000 mikro/ml
- Allo-HCT:ssä ei >= asteen 2 viskeraalista (suoli tai maksa) akuuttia siirrännäistä isäntäsairautta (GVHD) eikä >= asteen 3 tai mitään muuta akuuttia GVHD:tä (potilaat, joilla on krooninen GVHD, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä 2 kuukauden ajan viimeisen tagraxofusp-infuusion jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jonka seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 14 päivän sisällä tagraxofusp-hoidosta
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Potilas voi noudattaa opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien eloonjäämisarvioinnin seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jatkuvia kliinisesti merkittäviä ei-hematologisia toksisuuksia >= aste 2 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pahoinvointia ja väsymystä)
- Todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta
- Hallitsematon ja aktiivinen keuhkosairaus
- Happikäsittelyn vaatimus
- Kemoterapian, sädehoidon tai muun syövän vastaisen hoidon saaminen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Viimeisestä immunoterapiahoidosta on oltava vähintään 6 viikon tauko
- Hallitsematon infektio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)/hepatiitti B ja/tai C
- Kaikki invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan syöpä tai ihosyöpä (paitsi melanooma), jotka katsotaan parantuneiksi seulonnan aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai lääketieteellinen/psykiatrinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, mukaan lukien hallitsematon tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoitosuunnitelmasta tai korjatusta QT-ajasta (QTc) > 480 neiti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tagraxofusp-erzs)
Päivinä 45 ja 180 kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat tagraxofusp-erzs IV 15 minuutin ajan jaksojen 1-4 päivinä 1-3 ja myöhempien syklien päivinä 1-2.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun Tagraxofusp-siirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujat suorittivat vähintään 75 % suunnitelluista tagraxofusp-annoksista vähintään 4 hoitojakson aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Osallistuja elossa ja taudista vapaa vuoden siirron jälkeen
|
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Osallistujien määrä elossa yhden vuoden siirron jälkeen
|
Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qaiser Bashir, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0646 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03832 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .