Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tagraxofusp potilaiden hoidossa, joilla on blastinen plasmosytoidinen dendriittisolukasvain kantasolusiirron jälkeen

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tagraxofusp (SL-401) -hoito blastisten plasmasytaattisten dendriittisolukasvainten (BPDCN) potilaille autologisen tai postallogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii tagraxofuspin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain kantasolusiirron jälkeen. Tagraxofusp on eräänlainen immunotoksiini, jota valmistetaan yhdistämällä IL-3-niminen proteiini myrkylliseen aineeseen. Tagraxofusp voi auttaa löytämään IL-3:a ilmentäviä syöpäsoluja ja tappamaan ne vahingoittamatta normaaleja soluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida tagraxofusp-erzsin (tagraxofusp) turvallisuutta potilailla, joilla on blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN) autologisen (auto) tai allogeenisen (allo) hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on BPDCN ja jotka saavat ylläpitohoitoa tagraxofuspilla auto-HCT:n tai allo-HCT:n jälkeen.

II. Arvioida kokonaiseloonjäänti (OS) potilailla, joilla on BPDCN ja jotka saavat ylläpitohoitoa tagraxofuspilla auto-HCT:n tai allo-HCT:n jälkeen.

YHTEENVETO:

Päivinä 45 ja 180 kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat tagraxofusp-erzsiä suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana jaksojen 1-4 päivinä 1-3 ja myöhempien syklien päivinä 1-2. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapsipotilaat huomioidaan tapauskohtaisesti.
  • Blastisen plasmasytoidisen dendriittisolukasvain (BPDCN) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan tai hematopatologian vahvistama
  • Potilaiden vasteen on oltava osittainen tai parempi
  • > 30 päivää siirron jälkeen ilman aktiivisia tai kroonisia infektioita
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %; Lansky >= 60
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= laitoksen normaalin alaraja moniportaisella kuvauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoitosuunnitelmasta
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 % ennustetusta arvosta (korjattu hemoglobiinilla) 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Pakotettu uloshengitysmäärä 1 sekunnissa (FEV1) > 40 % ennustetusta arvosta 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 40 % ennustetusta arvosta 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (133 mmol/l)
  • Seerumin albumiini >= 3,2 g/dl (tai >= 32 g/l) ilman IV albumiinia edellisten 72 tunnin aikana
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja ([ULN] paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joille sallitaan > 1,5 x ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa ULN
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl verensiirron kanssa tai ilman verensiirtoa viimeisen 7 päivän aikana
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GMCSF) viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  • Verihiutaleet >= 50 000 mikro/ml
  • Allo-HCT:ssä ei >= asteen 2 viskeraalista (suoli tai maksa) akuuttia siirrännäistä isäntäsairautta (GVHD) eikä >= asteen 3 tai mitään muuta akuuttia GVHD:tä (potilaat, joilla on krooninen GVHD, sallitaan tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilas suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä 2 kuukauden ajan viimeisen tagraxofusp-infuusion jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jonka seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 14 päivän sisällä tagraxofusp-hoidosta
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Potilas voi noudattaa opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien eloonjäämisarvioinnin seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jatkuvia kliinisesti merkittäviä ei-hematologisia toksisuuksia >= aste 2 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pahoinvointia ja väsymystä)
  • Todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta
  • Hallitsematon ja aktiivinen keuhkosairaus
  • Happikäsittelyn vaatimus
  • Kemoterapian, sädehoidon tai muun syövän vastaisen hoidon saaminen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Viimeisestä immunoterapiahoidosta on oltava vähintään 6 viikon tauko
  • Hallitsematon infektio
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)/hepatiitti B ja/tai C
  • Kaikki invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan syöpä tai ihosyöpä (paitsi melanooma), jotka katsotaan parantuneiksi seulonnan aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaalla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai lääketieteellinen/psykiatrinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, mukaan lukien hallitsematon tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoitosuunnitelmasta tai korjatusta QT-ajasta (QTc) > 480 neiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tagraxofusp-erzs)
Päivinä 45 ja 180 kantasolusiirron jälkeen potilaat saavat tagraxofusp-erzs IV 15 minuutin ajan jaksojen 1-4 päivinä 1-3 ja myöhempien syklien päivinä 1-2. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Tagraxofusp-erzs
Koska IV
Muut nimet:
  • Kurkkumätätoksiini(388)-interleukiini-3-fuusioproteiini
  • DT(388)-IL3-fuusioproteiini
  • DT388IL3-fuusioproteiini
  • Elzonris
  • IL3R-kohdistettu fuusioproteiini SL-401
  • SL-401
  • Tagraxofusp
  • Tagraxofusp ERZS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tagraxofusp-kantasolusiirron (SCT) siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Siedevyys määritellään vähintään 75 % suunnitelluista tagraxofusp-annoksista saamisena vähintään 4 hoitojakson aikana. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katsotaan olevan "sieviä", esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Mediaani PFS sekä luvut vastaavat 95 % luottamusvälit esitetään.
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna 1 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Mediaani käyttöjärjestelmä sekä luvut vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään.
Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Qaiser Bashir, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0646 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03832 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain

Kliiniset tutkimukset Tagraxofusp-erzs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa