재발성 또는 전이성 부신피질암종의 2차 치료에서 Camrelizumab과 Apatinib의 병용요법에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 부신피질 암종의 조직학적으로 확인된 진단;
2. 1차 표준 치료(미토탄 단독요법, 단독 화학요법, 미토탄 병용 화학요법) 후에 진행, 전이 또는 재발한 전이성 또는 수술 불가능한 부신피질 암종 환자;
3. 18세 이상;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
6. 치료 전 28일 이내 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족(수혈 없이 14일): HB≥80g/L, ANC≥1.5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1.5 ULN, ALT 및 AST ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤5 ULN, Cr ≤1.5 ULN 또는 CCr ≥60ml/min; INR 또는 PT ≤1.5 ULN, APTT ≤1.5 ULN(환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT 및 APTT는 예상 치료 범위 내에 있어야 함); 심장 표지자 및 BNP≤ULN；TSH≤ULN (TSH가 비정상이면 T3, T4는 정상이어야 함)
7. 치료 시작부터 치료 종료 후 120일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
8. 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 완치된 자궁 경부 암종 및 완치된 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자;
2. 증상을 동반한 중추신경계 전이가 있고 호르몬 치료가 필요한 경우;
3. 등록 전 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 받았거나 등록 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 받았음;
4. 고혈압 조절 불량(SBP>140mmHg 또는 DBP>90mmHg);
5. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV의 울혈성 심부전;
6. 등록 전 1년 이내에 발생한 혈전색전증 사건;
7. ECG QT 간격 >500ms;
8. 이전의 전신 면역억제 요법;
9. 이전 항-PD-1, 항-PD-L1 항체 또는 항-CTLA-4 항체 치료;
10. 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 TKI 치료를 받았음;
11. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 다른 중재 약물의 임상 시험에 참여하십시오.
12. 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 전신 요법을 받았음;
13. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 항종양 백신 또는 생백신을 투여한 경우;
14. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상;
15. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
16. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
17. 면역결핍 병력이 있는 경우
18. 활동성 결핵 감염이 있는 경우
19. 활동성 간염이 있습니다.
20. 위장관 출혈의 증상이 있거나 출혈의 위험이 있는 환자
21. 활성 감염 또는 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.