Исследование фазы II комбинации камрелизумаба и апатиниба в терапии второй линии рецидивирующей или метастатической адренокортикальной карциномы

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз адренокортикальной карциномы;
2. Пациенты с метастатической или неоперабельной карциномой коры надпочечников, которая прогрессировала, метастазировала или рецидивировала после стандартного лечения первой линии (монотерапия митотаном, только химиотерапия, комбинированная химиотерапия митотаном);
3. Возраст >=18 лет;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
5. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
6. Функции основных органов в течение 28 дней до лечения соответствуют следующим критериям (14 дней без переливания): HB≥80 г/л, ANC≥1,5x10^9/л, PLT ≥80x10^9/л; TBIL≤1,5 ВГН, АЛТ и АСТ ≤2,5 ВГН, при наличии метастазов в печени, АЛТ и АСТ ≤5 ВГН, Cr ≤1,5 ​​ВГН или CCr ≥60 мл/мин; МНО или ПВ ≤1,5 ​​ВГН, АЧТВ ≤1,5 ​​ВГН (если пациент получает антикоагулянтную терапию, ПВ и АЧТВ должны быть в пределах ожидаемого диапазона лечения); Сердечные маркеры и BNP≤ULN；TSH≤ULN (если TSH ненормальный, T3 и T4 должны быть нормальными)
7. С начала лечения до 120 дней после окончания лечения следует использовать соответствующие средства контрацепции;
8. Подписали форму согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение 5 лет до начала приема исследуемого препарата, за исключением вылеченной карциномы шейки матки in situ и вылеченного немеланомного рака кожи;
2. Имеют метастазы в центральной нервной системе с симптомами и нуждаются в гормональном вмешательстве;
3. Получали сильные ингибиторы CYP3A4 в течение одной недели до зачисления или получали сильные индукторы CYP3A4 в течение двух недель до зачисления;
4. Плохой контроль высокого артериального давления (САД>140 мм рт.ст. или ДАД>90 мм рт.ст.);
5. Застойная сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
6. Тромбоэмболические события произошли в течение 1 года до включения в исследование;
7. ЭКГ интервал QT> 500 мс;
8. Предыдущая системная иммуносупрессивная терапия;
9. Предшествующее лечение антителами против PD-1, антителами против PD-L1 или антителами против CTLA-4;
10. Получали лечение ИТК в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата;
11. Участвовать в клинических испытаниях других интервенционных препаратов в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
12. Получали системную терапию кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата;
13. Противоопухолевую вакцину или живую вакцину вводили в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
14. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
15. Тяжелые инфекции возникали в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
16. Имеют активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунные заболевания в анамнезе;
17. Наличие в анамнезе иммунодефицита;
18. Наличие активной туберкулезной инфекции;
19. Имеют активный гепатит;
20. Пациенты с симптомами желудочно-кишечного кровотечения или риском кровотечения;
21. Активная инфекция, или пациенты беременны или кормят грудью.