卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移性肾上腺皮质癌的II期研究

纳入标准：

1. 肾上腺皮质癌的组织学确诊；
2. 一线标准治疗（米托坦单药、单纯化疗、米托坦联合化疗）后进展、转移或复发的转移性或不能手术的肾上腺皮质癌患者；
3. 年龄 >=18 岁；
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
5. 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的病变；
6. 治疗前28天内主要脏器功能符合以下标准（14天未输血）：HB≥80g/L，ANC≥1.5x10^9/L， 血小板≥80x10^9/升； TBIL≤1.5 ULN，ALT和AST≤2.5 ULN，如果存在肝转移，ALT和AST≤5 ULN，Cr≤1.5 ULN或CCr≥60ml/min； INR或PT≤1.5 ULN，APTT≤1.5 ULN（如果患者正在接受抗凝治疗，PT和APTT应在预期治疗范围内）；心脏标志物和BNP≤ULN；TSH≤ULN（如果TSH异常，T3和T4应该正常）
7. 从治疗开始到治疗结束后120天应采取适当的避孕措施；
8. 已签署同意书。

排除标准：

1. 开始研究药物前5年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，已治愈的原位宫颈癌和已治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外；
2. 有有症状的中枢神经系统转移，需要激素干预；
3. 在入组前一周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或在入组前两周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂；
4. 高血压控制不佳（SBP>140mmHg或DBP>90mmHg）；
5. 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭；
6. 入组前 1 年内发生血栓栓塞事件；
7. 心电图QT间期>500ms；
8. 既往全身免疫抑制治疗；
9. 既往抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗；
10. 开始研究药物前 2 周内接受过 TKI 治疗；
11. 开始研究药物前4周内参加过其他介入药物的临床试验；
12. 在开始研究药物前 2 周内接受过皮质类固醇或其他免疫抑制剂的全身治疗；
13. 开始研究药物前4周内接种过抗肿瘤疫苗或活疫苗；
14. 开始研究药物前 4 周内进行过大手术或严重外伤；
15. 开始研究药物前 4 周内发生严重感染；
16. 有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
17. 有免疫缺陷病史；
18. 有活动性结核感染；
19. 患有活动性肝炎；
20. 有消化道出血症状或有出血风险的患者；
21. 活动性感染，或患者处于妊娠或哺乳期。