Fase II-studie for kombinasjon av Camrelizumab og Apatinib i andrelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk binyrebarkkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet diagnose av binyrebarkkarsinom;
2. Pasienter med metastatisk eller inoperabel binyrebarkkarsinom som har progrediert, metastasert eller gjentatt etter førstelinje standardbehandling (mitotan monoterapi, kjemoterapi alene, mitotan kombinert kjemoterapi);
3. Alder >=18 år;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
5. Minst én målbar lesjon, ifølge RECIST 1.1;
6. Større organfunksjoner innen 28 dager før behandling oppfyller følgende kriterier (14 dager uten transfusjon): HB≥80g/L, ANC≥1,5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 ULN, ALT og AST ≤2,5 ULN, hvis det finnes levermetastaser, ALT og AST ≤5 ULN, Cr ≤1,5 ​​ULN eller CCr ≥60ml/min; INR eller PT ≤1,5 ​​ULN, APTT ≤1,5 ​​ULN (hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling, bør PT og APTT være innenfor forventet behandlingsområde); Hjertemarkører og BNP≤ULN；TSH≤ULN (Hvis TSH er unormalt, bør T3 og T4 være normale)
7. Passende prevensjon bør brukes fra behandlingsstart til 120 dager etter avsluttet behandling;
8. Har signert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en annen primær malignitet innen 5 år før oppstart av studiemedikamentet, bortsett fra kurert in situ cervikal karsinom og kurert ikke-melanom hudkreft;
2. Har metastaser i sentralnervesystemet med symptomer og trenger hormonell intervensjon;
3. Hadde mottatt sterke CYP3A4-hemmere innen én uke før registrering eller mottatt sterke CYP3A4-induktorer innen to uker før registrering;
4. Dårlig kontroll av høyt blodtrykk (SBP>140mmHg eller DBP>90mmHg);
5. Kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
6. Tromboemboliske hendelser inntraff innen 1 år før registrering;
7. EKG QT-intervall >500ms;
8. Tidligere systemisk immunsuppressiv terapi;
9. Tidligere anti-PD-1, anti-PD-L1 antistoff eller anti-CTLA-4 antistoff behandling;
10. Mottok TKI-behandling innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet;
11. Delta i kliniske utprøvinger av andre intervensjonsmedisiner innen 4 uker før oppstart av studiemedisinen;
12. Mottok systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva innen 2 uker før oppstart av studiemedisinen;
13. En antitumorvaksine eller en levende vaksine ble gitt innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet;
14. større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet;
15. Alvorlige infeksjoner oppsto innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet;
16. Har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmune sykdommer;
17. Har en historie med immunsvikt;
18. Har en aktiv tuberkuloseinfeksjon;
19. Har aktiv hepatitt;
20. Pasienter med symptomer på gastrointestinal blødning eller risiko for blødning;
21. Aktiv infeksjon, eller pasienter er gravide eller ammer.