Fase II-studie for kombination af Camrelizumab og Apatinib i andenlinjebehandlingen af ​​recidiverende eller metastatisk binyrebarkcarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af binyrebarkcarcinom;
2. Patienter med metastatisk eller inoperabelt binyrebarkcarcinom, der er udviklet, metastaseret eller gentaget efter førstelinjes standardbehandling (mitotan monoterapi, kemoterapi alene, mitotan kombineret kemoterapi);
3. Alder >=18 år;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
6. Større organfunktioner inden for 28 dage før behandling opfylder følgende kriterier (14 dage uden transfusion): HB≥80g/L, ANC≥1,5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 ULN, ALT og ASAT ≤2,5 ULN, hvis der eksisterer levermetastaser, ALT og ASAT ≤5 ULN, Cr ≤1,5 ​​ULN eller CCr ≥60 ml/min; INR eller PT ≤1,5 ​​ULN, APTT ≤1,5 ​​ULN (hvis patienten får antikoagulantbehandling, skal PT og APTT ligge inden for det forventede behandlingsområde); Hjertemarkører og BNP≤ULN；TSH≤ULN (Hvis TSH er unormalt, bør T3 og T4 være normale)
7. Passende prævention bør anvendes fra behandlingens start til 120 dage efter behandlingens afslutning;
8. Har underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anden primær malignitet inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, bortset fra helbredt in situ cervikal carcinom og helbredt ikke-melanom hudkræft;
2. Har metastaser i centralnervesystemet med symptomer og har brug for hormonelle indgreb;
3. Havde modtaget stærke CYP3A4-hæmmere inden for en uge før optagelse eller modtaget stærke CYP3A4-inducere inden for to uger før optagelse;
4. Dårlig kontrol med højt blodtryk (SBP>140mmHg eller DBP>90mmHg);
5. Kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
6. Tromboemboliske hændelser opstod inden for 1 år før indskrivning;
7. EKG QT-interval >500ms;
8. Tidligere systemisk immunsuppressiv terapi;
9. Tidligere anti-PD-1, anti-PD-L1 antistof eller anti-CTLA-4 antistof behandling;
10. Modtog TKI-behandling inden for 2 uger før start af studielægemidlet;
11. Deltage i kliniske forsøg med andre interventionelle lægemidler inden for 4 uger før start af undersøgelseslægemidlet;
12. Modtog systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet;
13. En antitumorvaccine eller en levende vaccine blev givet inden for 4 uger før start af undersøgelseslægemidlet;
14. Større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før start af undersøgelseslægemidlet;
15. Alvorlige infektioner forekom inden for 4 uger før start af undersøgelseslægemidlet;
16. Har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmune sygdomme;
17. Har en historie med immundefekt;
18. Har en aktiv tuberkuloseinfektion;
19. Har aktiv hepatitis;
20. Patienter med symptomer på gastrointestinal blødning eller risiko for blødning;
21. Aktiv infektion, eller patienter er gravide eller ammer.