Badanie II fazy dotyczące skojarzenia kamrelizumabu i apatinibu w leczeniu drugiego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka kory nadnerczy

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka kory nadnerczy;
2. Pacjenci z rakiem kory nadnerczy z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem kory nadnerczy z progresją, przerzutami lub nawrotem po standardowym leczeniu pierwszego rzutu (monoterapia mitotanem, sama chemioterapia, chemioterapia skojarzona mitotanem);
3. Wiek >=18 lat;
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z RECIST 1.1;
6. Czynności głównych narządów w ciągu 28 dni przed zabiegiem spełniają następujące kryteria (14 dni bez transfuzji): HB≥80g/L, ANC≥1,5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL ≤1,5 ​​GGN, ALT i AST ≤2,5 GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5 GGN, Cr ≤1,5 ​​GGN lub CCr ≥60 ml/min; INR lub PT ≤1,5 ​​ULN, APTT ≤1,5 ​​ULN (jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, PT i APTT powinny mieścić się w zakresie oczekiwanego leczenia); Markery sercowe i BNP≤ULN；TSH≤ULN (Jeśli TSH jest nieprawidłowe, T3 i T4 powinny być w normie)
7. Od rozpoczęcia leczenia do 120 dni po jego zakończeniu należy stosować odpowiednią antykoncepcję;
8. Mieć podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i wyleczonego nieczerniakowego raka skóry;
2. Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami i wymagają interwencji hormonalnej;
3. Otrzymał silne inhibitory CYP3A4 w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem lub otrzymał silne induktory CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;
4. Słaba kontrola wysokiego ciśnienia krwi (SBP>140mmHg lub DBP>90mmHg);
5. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
6. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w ciągu 1 roku przed włączeniem;
7. Odstęp QT w EKG >500ms;
8. przebyta ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna;
9. wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub przeciwciałami anty-CTLA-4;
10. Otrzymał leczenie TKI w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku;
11. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków interwencyjnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku;
12. Otrzymało leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
13. Szczepionka przeciwnowotworowa lub żywa szczepionka została podana w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku;
14. Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
15. Ciężkie infekcje wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
16. Mieć aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych;
17. Mieć historię niedoboru odporności;
18. Mieć aktywną infekcję gruźlicą;
19. Czy aktywne zapalenie wątroby;
20. Pacjenci z objawami krwawienia z przewodu pokarmowego lub ryzykiem krwawienia;
21. Aktywna infekcja lub pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.