Studio di fase II per la combinazione di camrelizumab e apatinib nel trattamento di seconda linea del carcinoma adrenocorticale ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma surrenalico;
2. Pazienti con carcinoma corticosurrenale metastatico o inoperabile che è progredito, metastatizzato o recidivato dopo il trattamento standard di prima linea (monoterapia con mitotano, sola chemioterapia, chemioterapia combinata con mitotano);
3. Età >=18 anni;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Almeno una lesione misurabile, secondo RECIST 1.1;
6. Le funzioni degli organi principali entro 28 giorni prima del trattamento soddisfano i seguenti criteri (14 giorni senza trasfusione): HB≥80g/L, ANC≥1,5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 ULN, ALT e AST ≤2,5 ULN, se esistono metastasi epatiche, ALT e AST ≤5 ULN, Cr ≤1,5 ​​ULN o CCr ≥60 ml/min; INR o PT ≤1,5 ​​ULN, APTT ≤1,5 ​​ULN (se il paziente è in terapia anticoagulante, PT e APTT devono rientrare nell'intervallo di trattamento previsto); Marcatori cardiaci e BNP≤ULN；TSH≤ULN (se il TSH è anormale, T3 e T4 dovrebbero essere normali)
7. Deve essere utilizzata una contraccezione appropriata dall'inizio del trattamento fino a 120 giorni dopo la fine del trattamento;
8. Avere firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. - Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato e del carcinoma cutaneo non melanoma curato;
2. Avere metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi e necessitare di un intervento ormonale;
3. Aveva ricevuto forti inibitori del CYP3A4 entro una settimana prima dell'arruolamento o aveva ricevuto forti induttori del CYP3A4 entro due settimane prima dell'arruolamento;
4. Scarso controllo della pressione alta (PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg);
5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
6. Gli eventi tromboembolici si sono verificati entro 1 anno prima dell'arruolamento;
7. Intervallo QT dell'ECG >500 ms;
8. Precedente terapia immunosoppressiva sistemica;
9. Precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anticorpo anti-CTLA-4;
10. - Ricevuto trattamento TKI entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
11. Partecipare a studi clinici di altri farmaci interventistici entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
12. Ricevuto terapia sistemica con corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
13. Un vaccino antitumorale o un vaccino vivo è stato somministrato entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
14. Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
15. Infezioni gravi si sono verificate entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
16. Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattie autoimmuni;
17. Avere una storia di immunodeficienza;
18. Avere un'infezione da tubercolosi attiva;
19. Avere un'epatite attiva;
20. Pazienti con sintomi di sanguinamento gastrointestinale o rischio di sanguinamento;
21. Infezione attiva o pazienti in gravidanza o in allattamento.