Estudo de Fase II para Combinação de Camrelizumabe e Apatinibe no Tratamento de Segunda Linha de Carcinoma Adrenocortical Recorrente ou Metastático

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma adrenocortical;
2. Pacientes com carcinoma adrenocortical metastático ou inoperável que progrediu, metastatizou ou recidivou após o tratamento padrão de primeira linha (monoterapia com mitotano, quimioterapia isolada, quimioterapia combinada com mitotano);
3. Idade >=18 anos;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Pelo menos uma lesão mensurável, conforme RECIST 1.1;
6. As principais funções dos órgãos dentro de 28 dias antes do tratamento atendem aos seguintes critérios (14 dias sem transfusão): HB≥80g/L, ANC≥1,5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 LSN, ALT e AST ≤2,5 LSN, se houver metástases hepáticas, ALT e AST ≤5 LSN, Cr ≤1,5 ​​LSN ou CCr ≥60ml/min; INR ou PT ≤1,5 ​​LSN, APTT ≤1,5 ​​LSN (se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante, PT e APTT devem estar dentro da faixa de tratamento esperada); Marcadores cardíacos e BNP≤ULN；TSH≤ULN (se TSH for anormal, T3 e T4 devem ser normais)
7. Contracepção adequada deve ser usada desde o início do tratamento até 120 dias após o término do tratamento;
8. Ter um formulário de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com outra malignidade primária dentro de 5 anos antes de iniciar o medicamento do estudo, exceto para carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma curado;
2. Tem metástase do sistema nervoso central com sintomas e precisa de intervenção hormonal;
3. Recebeu fortes inibidores de CYP3A4 dentro de uma semana antes da inscrição ou recebeu fortes indutores de CYP3A4 dentro de duas semanas antes da inscrição;
4. Mau controle da pressão arterial elevada (PAS>140mmHg ou PAD>90mmHg);
5. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
6. Eventos tromboembólicos ocorreram dentro de 1 ano antes da inscrição;
7. Intervalo QT do ECG >500ms;
8. Terapia imunossupressora sistêmica prévia;
9. Tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4;
10. Recebeu tratamento com TKI dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo;
11. Participar de ensaios clínicos de outras drogas intervencionistas dentro de 4 semanas antes de iniciar a droga do estudo;
12. Recebeu terapia sistêmica com corticosteróides ou outros imunossupressores dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo;
13. Uma vacina antitumoral ou uma vacina viva foi administrada dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo;
14. Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo;
15. Infecções graves ocorreram dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo;
16. Ter uma doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes;
17. Ter histórico de imunodeficiência;
18. Ter uma infecção tuberculosa ativa;
19. Ter hepatite ativa;
20. Pacientes com sintomas de sangramento gastrointestinal ou risco de sangramento;
21. Infecção ativa ou pacientes grávidas ou amamentando.