Phase-II-Studie zur Kombination von Camrelizumab und Apatinib in der Zweitlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nebennierenrindenkarzinoms

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Nebennierenrindenkarzinoms;
2. Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nebennierenrindenkarzinom, das nach einer Erstlinien-Standardbehandlung (Mitotan-Monotherapie, alleinige Chemotherapie, kombinierte Mitotan-Chemotherapie) fortgeschritten, metastasiert oder wieder aufgetreten ist;
3. Alter >=18 Jahre;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
6. Wichtige Organfunktionen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung erfüllen die folgenden Kriterien (14 Tage ohne Transfusion): HB≥80g/L, ANC≥1,5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL ≤ 1,5 ULN, ALT und AST ≤ 2,5 ULN, bei Vorliegen von Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 ULN, Cr ≤ 1,5 ULN oder CCr ≥ 60 ml/min; INR oder PT ≤ 1,5 ULN, APTT ≤ 1,5 ULN (wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält, sollten PT und APTT innerhalb des erwarteten Behandlungsbereichs liegen); Herzmarker und BNP≤ULN；TSH≤ULN (Wenn TSH abnormal ist, sollten T3 und T4 normal sein)
7. Vom Behandlungsbeginn bis 120 Tage nach Behandlungsende ist eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden;
8. Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen primären Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Studienmedikaments, mit Ausnahme von geheiltem In-situ-Zervixkarzinom und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs;
2. Metastasen im Zentralnervensystem mit Symptomen haben und eine hormonelle Intervention benötigen;
3. Hatte innerhalb einer Woche vor der Aufnahme starke CYP3A4-Hemmer erhalten oder innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme starke CYP3A4-Induktoren erhalten;
4. Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg);
5. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV;
6. Thromboembolische Ereignisse traten innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme auf;
7. EKG-QT-Intervall >500 ms;
8. Vorherige systemische immunsuppressive Therapie;
9. Vorherige Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörper- oder Anti-CTLA-4-Antikörperbehandlung;
10. TKI-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten;
11. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Interventionsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments;
12. Erhaltene systemische Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments;
13. Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments wurde ein Anti-Tumor-Impfstoff oder ein Lebendimpfstoff verabreicht;
14. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments;
15. Schwere Infektionen traten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation auf;
16. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
17. Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche;
18. eine aktive Tuberkulose-Infektion haben;
19. Haben Sie eine aktive Hepatitis;
20. Patienten mit Symptomen einer Magen-Darm-Blutung oder Blutungsrisiko;
21. Aktive Infektion oder Patientinnen sind schwanger oder stillen.