Fase II-studie naar combinatie van Camrelizumab en Apatinib in de tweedelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van bijnierschorscarcinoom;
2. Patiënten met gemetastaseerd of inoperabel adrenocorticaal carcinoom dat is gevorderd, gemetastaseerd of is teruggekeerd na eerstelijns standaardbehandeling (mitotaan monotherapie, chemotherapie alleen, mitotaan gecombineerde chemotherapie);
3. Leeftijd >=18 jaar;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
5. Ten minste één meetbare laesie, volgens RECIST 1.1;
6. Belangrijke orgaanfuncties binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling voldoen aan de volgende criteria (14 dagen zonder transfusie): HB≥80g/L, ANC≥1.5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 ULN, ALAT en ASAT ≤2,5 ULN, als er levermetastasen zijn, ALAT en ASAT ≤5 ULN, Cr ≤1,5 ​​ULN of CCr ≥60ml/min; INR of PT ≤1,5 ​​ULN, APTT ≤1,5 ​​ULN (als de patiënt antistollingstherapie krijgt, moeten PT en APTT binnen het verwachte behandelingsbereik vallen); Hartmarkers en BNP≤ULN; TSH≤ULN (als TSH abnormaal is, zouden T3 en T4 normaal moeten zijn)
7. Geschikte anticonceptie moet worden gebruikt vanaf het begin van de behandeling tot 120 dagen na het einde van de behandeling;
8. Toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van genezen in situ cervicaal carcinoom en genezen niet-melanoom huidkanker;
2. Uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel hebben met symptomen en hormonale interventie nodig hebben;
3. Binnen een week voorafgaand aan inschrijving sterke CYP3A4-remmers hadden gekregen of binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving sterke CYP3A4-inductoren hadden gekregen;
4. Slechte controle van hoge bloeddruk (SBP>140 mmHg of DBP>90 mmHg);
5. Congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV;
6. Trombo-embolische voorvallen deden zich voor binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving;
7. ECG QT-interval >500 ms;
8. Eerdere systemische immunosuppressieve therapie;
9. Eerdere anti-PD-1-, anti-PD-L1-antilichaam- of anti-CTLA-4-antilichaambehandeling;
10. TKI-behandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere interventionele geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. Systemische therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Een antitumorvaccin of een levend vaccin werd gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Ernstige infecties deden zich voor binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. Een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hebben;
17. een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben;
18. Een actieve tuberculose-infectie hebben;
19. Heb actieve hepatitis;
20. Patiënten met symptomen van gastro-intestinale bloedingen of risico op bloedingen;
21. Actieve infectie, of patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.