- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318730
Estudio de fase II para la combinación de camrelizumab y apatinib en el tratamiento de segunda línea del carcinoma adrenocortical metastásico o recurrente
16 de diciembre de 2022 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
El carcinoma adrenocortical (ACC) es un tumor maligno agresivo raro.
Según la literatura, la tasa de supervivencia a 5 años de ACC es del 12% al 47%.
Para los pacientes con ACC avanzada, el mitotano solo o combinado con quimioterapia tradicional fue el tratamiento estándar de primera línea, pero su supervivencia libre de progresión fue de solo alrededor de 1 año.
Sin embargo, para los pacientes en los que fracasa el tratamiento de primera línea, falta un tratamiento eficaz.
Para los pacientes con ACC que habían fracasado con la quimioterapia de primera línea, un ensayo clínico de fase II encontró que la tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad del inhibidor de PD-1 Keytruda fueron del 14 % y 64 % respectivamente, y no se observaron eventos adversos de grado 3 o 4. observado.
Los fármacos angiogénicos antitumorales combinados con inhibidores de PD-1 han mostrado datos clínicos impresionantes en muchos tumores sólidos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 camrelizumab combinado con apatinib en pacientes con ACC recurrente o metastásico después del fracaso del tratamiento estándar, y buscar un nuevo tratamiento para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma adrenocortical;
- Pacientes con carcinoma adrenocortical metastásico o inoperable que haya progresado, metastatizado o recidivado después del tratamiento estándar de primera línea (monoterapia con mitotano, quimioterapia sola, quimioterapia combinada con mitotano);
- Edad >=18 años;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Al menos una lesión medible, según RECIST 1.1;
- Las funciones de los órganos principales dentro de los 28 días previos al tratamiento cumplen los siguientes criterios (14 días sin transfusión): HB≥80g/L, ANC≥1.5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 LSN, ALT y AST ≤2,5 LSN, si existen metástasis hepáticas, ALT y AST ≤5 LSN, Cr ≤1,5 LSN o CCr ≥60ml/min; INR o PT ≤1,5 ULN, APTT ≤1,5 ULN (si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante, el PT y el APTT deben estar dentro del rango de tratamiento esperado); Marcadores cardíacos y BNP≤ULN;TSH≤ULN (si TSH es anormal, T3 y T4 deberían ser normales)
- Se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el inicio del tratamiento hasta 120 días después de finalizar el tratamiento;
- Haber firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del fármaco del estudio, excepto por carcinoma de cuello uterino in situ curado y cáncer de piel no melanoma curado;
- Tiene metástasis en el sistema nervioso central con síntomas y necesita intervención hormonal;
- Haber recibido inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de la semana anterior a la inscripción o haber recibido inductores potentes de CYP3A4 dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
- Mal control de la hipertensión arterial (PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg);
- insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Los eventos tromboembólicos ocurrieron dentro de 1 año antes de la inscripción;
- Intervalo QT ECG >500ms;
- Terapia inmunosupresora sistémica previa;
- Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4;
- Recibió tratamiento con TKI dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos de intervención dentro de las 4 semanas previas al inicio del fármaco del estudio;
- Recibió terapia sistémica con corticosteroides u otros inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
- Se administró una vacuna antitumoral o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
- Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
- Ocurrieron infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
- Tener una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes;
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia;
- Tener una infección de tuberculosis activa;
- Tiene hepatitis activa;
- Pacientes con síntomas de sangrado gastrointestinal o riesgo de sangrado;
- Infección activa, o pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
|
Camrelizumab se administró 200 mg iv cada 3 semanas, Apatinib se administró 250 mg p.o. qd.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
|
La tasa de respuesta completa y respuesta parcial.
|
hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Carcinoma
- Carcinoma adrenocortical
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR1900028111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma adrenocortical
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustTerminadoInsuficiencia adrenocortical autoinmuneReino Unido
-
Istanbul UniversityTerminadoInestabilidad hemodinámica | Deficiencia adrenocorticalPavo
-
Region SkaneTerminadoSobreproducción de cortisol | Incidentaloma suprarrenalSuecia
-
Seoul National University HospitalInscripción por invitaciónSíndrome de Cushing | Feocromocitoma | Hiperaldosteronismo primario | Carcinoma adrenocortical | Incidentaloma suprarrenal | Adenoma suprarrenalCorea, república de
-
University Tunis El ManarTerminado
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ReclutamientoIncidentaloma suprarrenal | Hipercortisolismo subclínicoPorcelana
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTerminadoInsuficiencia adrenocorticalFrancia
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoTumor suprarrenal | Incidentaloma suprarrenal | HipercortisolismoItalia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma adrenocortical
-
Haukeland University HospitalOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; St. Olavs Hospital y otros colaboradoresReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalDesconocidoCáncer de esófagoPorcelana
-
Fudan UniversityReclutamientoTNBC - Cáncer de mama triple negativoPorcelana
-
Peking UniversityAún no reclutandoCáncer de esófagoPorcelana
-
Hebei Medical University Fourth HospitalReclutamiento
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamientoEl carcinoma nasofaríngeo | Oligometástasis | RadioterapiaPorcelana
-
Henan Provincial People's HospitalAún no reclutando
-
Fujian Medical University Union HospitalReclutamientoRadioterapia | Inmunoterapia | Neoplasia esofágicaPorcelana
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aún no reclutando
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAún no reclutando
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalReclutamientoCáncer de mama triple negativoPorcelana