Estudio de fase II para la combinación de camrelizumab y apatinib en el tratamiento de segunda línea del carcinoma adrenocortical metastásico o recurrente

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma adrenocortical;
2. Pacientes con carcinoma adrenocortical metastásico o inoperable que haya progresado, metastatizado o recidivado después del tratamiento estándar de primera línea (monoterapia con mitotano, quimioterapia sola, quimioterapia combinada con mitotano);
3. Edad >=18 años;
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
5. Al menos una lesión medible, según RECIST 1.1;
6. Las funciones de los órganos principales dentro de los 28 días previos al tratamiento cumplen los siguientes criterios (14 días sin transfusión): HB≥80g/L, ANC≥1.5x10^9/L, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 LSN, ALT y AST ≤2,5 LSN, si existen metástasis hepáticas, ALT y AST ≤5 LSN, Cr ≤1,5 ​​LSN o CCr ≥60ml/min; INR o PT ≤1,5 ​​ULN, APTT ≤1,5 ​​ULN (si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante, el PT y el APTT deben estar dentro del rango de tratamiento esperado); Marcadores cardíacos y BNP≤ULN；TSH≤ULN (si TSH es anormal, T3 y T4 deberían ser normales)
7. Se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el inicio del tratamiento hasta 120 días después de finalizar el tratamiento;
8. Haber firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años anteriores al inicio del fármaco del estudio, excepto por carcinoma de cuello uterino in situ curado y cáncer de piel no melanoma curado;
2. Tiene metástasis en el sistema nervioso central con síntomas y necesita intervención hormonal;
3. Haber recibido inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de la semana anterior a la inscripción o haber recibido inductores potentes de CYP3A4 dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
4. Mal control de la hipertensión arterial (PAS>140 mmHg o PAD>90 mmHg);
5. insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
6. Los eventos tromboembólicos ocurrieron dentro de 1 año antes de la inscripción;
7. Intervalo QT ECG >500ms;
8. Terapia inmunosupresora sistémica previa;
9. Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4;
10. Recibió tratamiento con TKI dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
11. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos de intervención dentro de las 4 semanas previas al inicio del fármaco del estudio;
12. Recibió terapia sistémica con corticosteroides u otros inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
13. Se administró una vacuna antitumoral o una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
14. Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
15. Ocurrieron infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio;
16. Tener una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes;
17. Tener antecedentes de inmunodeficiencia;
18. Tener una infección de tuberculosis activa;
19. Tiene hepatitis activa;
20. Pacientes con síntomas de sangrado gastrointestinal o riesgo de sangrado;
21. Infección activa, o pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.