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경증 및 중등도 탈수증이 있는 소아의 구토 치료를 위한 온단세트론 투여와 습관적 임상 실습의 유효성 및 안전성: 무작위 임상 시험

2021년 4월 20일 업데이트: Lizar Aguirre Pascasio

이 임상 시험은 경도-중등도 탈수증이 있는 소아에서 온단세트론 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

대상 집단은 구토를 보이는 4세에서 13세 사이의 어린이입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 4시간 동안 최소 2회 구토.
  • 음성 내성 테스트.
  • 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 서명.
  • 구토의 진단 또는 구토를 동반한 급성 위장염의 진단.
  • 체중이 15kg 이상인 환자.

제외 기준:

  • 변경된 의식.
  • 의심되는 급성 복부(충수염, 함입...).
  • 폐쇄성 질환의 의심 또는 존재.
  • 알려진 심각한 소화기 질환(크론병, 궤양성 대장염...).
  • 의심되는 식중독.
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
  • 심한 탈수.
  • 담즙 구토.
  • 이전 복부 수술.
  • 환자의 수화 정도에 영향을 미칠 수 있는 병리학(신부전, 저알부민혈증..).
  • 어떤 이유로든 입원 요건 또는 정맥 수분 보충.
  • 아포모르핀 병용.
  • QT 연장 가능성과 관련하여 이전 부정맥 문제가 있거나 전해질 장애가 있는 QT 연장이 가능한 병용 약물을 투여받고 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  • 다른 세로토닌성 약물을 투여받는 환자.
  • 이전에 편도선 절제술을 받은 환자.
  • 저칼슘혈증 및/또는 저마그네슘혈증 환자.
  • 유전성 과당 불내증 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 유당 불내성 환자.
  • 저나트륨식단의 적응증이 있는 환자.
  • 온단세트론 또는 5-HT3의 다른 길항제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온드란세트론
온단세트론 투여
체중에 따라 온단세트론 4mg 또는 8mg 투여
NO_INTERVENTION: 습관적 임상 실습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 에피소드에 대해 의료/소아과 상담을 다시 받는 아동의 비율
기간: 평균 24개월
동일한 구토 에피소드에 대해 의료/소아과 상담을 다시 받는 아동의 비율을 계산합니다.
평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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