- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04318847
Effekt og sikkerhet ved administrering av ondansetron versus vanlig klinisk praksis for behandling av oppkast hos barn med lett og moderat dehydrering: randomisert klinisk studie
20. april 2021 oppdatert av: Lizar Aguirre Pascasio
Denne kliniske studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av ondansetron hos barn med mild til moderat dehydrering.
Målgruppen vil være barn mellom 4 og 13 år som har oppkast.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lizar Aguirre Pascasio, Dr
- Telefonnummer: 945007374
- E-post: LIZAR.AGUIRREPASCASIO@osakidetza.eus
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst 2 oppkast de siste 4 timene.
- Negativ toleransetest.
- Signatur på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
- Diagnose av oppkast eller diagnose av akutt gastroenteritt med oppkast.
- Pasienter som veier 15 kg eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Endret bevissthet.
- Sospektert akutt abdomen (appendisitt, invaginasjoner...).
- Mistanke om eller tilstedeværelse av obstruktiv sykdom.
- Kjent alvorlig fordøyelsessykdom (Krons sykdom, ulcerøs kolitt...).
- Mistenkt matforgiftning.
- Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
- Alvorlig dehydrering.
- Bilious oppkast.
- Tidligere abdominal kirurgi.
- Patologi som kan påvirke graden av hydrering av pasienten (nyresvikt, hypoalbuminemi..).
- Inntakskrav eller intravenøs rehydrering uansett grunn.
- Samtidig bruk av apomorfin.
- I forhold til mulig forlengelse av QT, bør pasienter med problemer med tidligere arytmier utelukkes eller at de samtidig får medisiner som kan forlenge QT, som har elektrolyttforstyrrelser.
- Pasienter som får andre serotonerge legemidler.
- Pasienter som har gjennomgått en tidligere adenotonsillektomi.
- Pasienter med hypokalsemi og/eller hypomagnesemi.
- Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse.
- Diabetespasienter.
- Laktoseintolerante pasienter.
- Pasienter med indikasjon på lavnatriumdietter.
- Overfølsomhet overfor ondansetron eller andre antagonister av 5-HT3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ondransetron
Administrering av ondansetron
|
Administrering av ondansetron 4 mg eller 8 mg avhengig av vekt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som går tilbake til medisinsk/pediatrisk konsultasjon for samme episode
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 måneder
|
Er beregnet prosentandel av barn som kommer tilbake til medisinsk/pediatrisk konsultasjon for samme episode med oppkast
|
Gjennomsnittlig 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
10. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
10. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Oppkast
- Dehydrering
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- OND-URG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .