Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved administrering av ondansetron versus vanlig klinisk praksis for behandling av oppkast hos barn med lett og moderat dehydrering: randomisert klinisk studie

20. april 2021 oppdatert av: Lizar Aguirre Pascasio

Denne kliniske studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av ondansetron hos barn med mild til moderat dehydrering.

Målgruppen vil være barn mellom 4 og 13 år som har oppkast.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst 2 oppkast de siste 4 timene.
  • Negativ toleransetest.
  • Signatur på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Diagnose av oppkast eller diagnose av akutt gastroenteritt med oppkast.
  • Pasienter som veier 15 kg eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Endret bevissthet.
  • Sospektert akutt abdomen (appendisitt, invaginasjoner...).
  • Mistanke om eller tilstedeværelse av obstruktiv sykdom.
  • Kjent alvorlig fordøyelsessykdom (Krons sykdom, ulcerøs kolitt...).
  • Mistenkt matforgiftning.
  • Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
  • Alvorlig dehydrering.
  • Bilious oppkast.
  • Tidligere abdominal kirurgi.
  • Patologi som kan påvirke graden av hydrering av pasienten (nyresvikt, hypoalbuminemi..).
  • Inntakskrav eller intravenøs rehydrering uansett grunn.
  • Samtidig bruk av apomorfin.
  • I forhold til mulig forlengelse av QT, bør pasienter med problemer med tidligere arytmier utelukkes eller at de samtidig får medisiner som kan forlenge QT, som har elektrolyttforstyrrelser.
  • Pasienter som får andre serotonerge legemidler.
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere adenotonsillektomi.
  • Pasienter med hypokalsemi og/eller hypomagnesemi.
  • Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse.
  • Diabetespasienter.
  • Laktoseintolerante pasienter.
  • Pasienter med indikasjon på lavnatriumdietter.
  • Overfølsomhet overfor ondansetron eller andre antagonister av 5-HT3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ondransetron
Administrering av ondansetron
Administrering av ondansetron 4 mg eller 8 mg avhengig av vekt
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som går tilbake til medisinsk/pediatrisk konsultasjon for samme episode
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 måneder
Er beregnet prosentandel av barn som kommer tilbake til medisinsk/pediatrisk konsultasjon for samme episode med oppkast
Gjennomsnittlig 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

10. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere