Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin annon teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön oksentelun hoidossa lapsilla, joilla on lievä ja kohtalainen nestehukka: satunnaistettu kliininen tutkimus

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lizar Aguirre Pascasio

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ondansetronin annon tehoa ja turvallisuutta lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen nestehukka.

Kohderyhmänä ovat 4–13-vuotiaat lapset, jotka oksentavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 2 oksentelua viimeisen 4 tunnin aikana.
  • Negatiivinen toleranssitesti.
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta.
  • Oksentelun diagnoosi tai akuutin maha-suolitulehduksen diagnoosi ja oksentelu.
  • Potilaat, jotka painavat 15 kg tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut tajunta.
  • Epäilty akuutti vatsa (umpilisäkkeentulehdus, invaginaatiot...).
  • obstruktiivisen sairauden epäily tai esiintyminen.
  • Tunnettu vakava ruoansulatuskanavan sairaus (Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus...).
  • Epäilty ruokamyrkytys.
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Vaikea nestehukka.
  • Sappimainen oksentelu.
  • Aiempi vatsan leikkaus.
  • Patologia, joka voi vaikuttaa potilaan nesteytysasteeseen (munuaisten vajaatoiminta, hypoalbuminemia...).
  • Pääsyvaatimus tai suonensisäinen nesteytys mistä tahansa syystä.
  • Apomorfiinin samanaikainen käyttö.
  • QT-ajan mahdollisen pidentymisen osalta tulee sulkea pois potilaat, joilla on aiempi rytmihäiriö tai jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä, joka voi pidentää QT-aikaa ja joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
  • Potilaat, jotka saavat muita serotonergisiä lääkkeitä.
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin adenotonsillektomia.
  • Potilaat, joilla on hypokalsemia ja/tai hypomagnesemia.
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  • Diabetespotilaat.
  • Laktoosi-intoleranssipotilaat.
  • Potilaat, joilla on alhainen natriumin ruokavalio.
  • Yliherkkyys ondansetronille tai muille 5-HT3-antagonisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ondransetron
Ondansetronin anto
Lääke: Ondansetron 4 MG
Ondansetronin anto 4 mg tai 8 mg painon mukaan
EI_INTERVENTIA: Tavanomainen kliininen käytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka palaavat lääkärin/lastenlääkärin konsultaatioon saman jakson vuoksi
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 kuukautta
Laskettu prosenttiosuus lapsista, jotka palaavat lääkärin/lastenlääkärin konsultaatioon saman oksentelujakson vuoksi
Keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lizar Aguirre Pascasio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OND-URG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa