Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania ondansetronu w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną w leczeniu wymiotów u dzieci z łagodnym i umiarkowanym odwodnieniem: randomizowane badanie kliniczne

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lizar Aguirre Pascasio

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania ondansetronu dzieciom z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem.

Populacją docelową będą dzieci w wieku od 4 do 13 lat, u których występują wymioty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej 2 wymiotów w ciągu ostatnich 4 godzin.
  • Negatywny test tolerancji.
  • Podpis świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Rozpoznanie wymiotów lub rozpoznanie ostrego zapalenia żołądka i jelit z wymiotami.
  • Pacjenci o masie ciała 15 kg lub większej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniona świadomość.
  • Rozpoznany ostry brzuch (zapalenie wyrostka robaczkowego, wgłobienia...).
  • Podejrzenie lub obecność choroby obturacyjnej.
  • Znana ciężka choroba przewodu pokarmowego (choroba przewlekła, wrzodziejące zapalenie jelita grubego...).
  • Podejrzenie zatrucia pokarmowego.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Ciężkie odwodnienie.
  • Żółciowe wymioty.
  • Przebyta operacja jamy brzusznej.
  • Patologia, która może wpływać na stopień nawodnienia pacjenta (niewydolność nerek, hipoalbuminemia..).
  • Wymóg przyjęcia lub nawodnienie dożylne z jakiegokolwiek powodu.
  • Jednoczesne stosowanie apomorfiny.
  • W związku z możliwym wydłużeniem odstępu QT należy wykluczyć pacjentów z problemami z wcześniejszą arytmią lub przyjmujących jednocześnie leki mogące wydłużyć odstęp QT, mające zaburzenia elektrolitowe.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki serotoninergiczne.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej adenotonsillektomię.
  • Pacjenci z hipokalcemią i (lub) hipomagnezemią.
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy.
  • Pacjenci ze wskazaniem do diety niskosodowej.
  • Nadwrażliwość na ondansetron lub innych antagonistów 5-HT3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ondransetron
Podawanie ondansetronu
Lek: Ondansetron 4 mg
Podanie ondansetronu 4 mg lub 8 mg w zależności od masy ciała
NIE_INTERWENCJA: Zwyczajowa praktyka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które wracają na konsultację lekarską/pediatryczną z powodu tego samego epizodu
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
Obliczany jest odsetek dzieci, które powracają na konsultację lekarską/pediatryczną z powodu tego samego epizodu wymiotów
Średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lizar Aguirre Pascasio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND-URG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj