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Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Ondansetron im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis zur Behandlung von Erbrechen bei Kindern mit leichter und mittelschwerer Dehydratation: Randomisierte klinische Studie

20. April 2021 aktualisiert von: Lizar Aguirre Pascasio

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Ondansetron bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Dehydration bewerten.

Die Zielgruppe sind Kinder zwischen 4 und 13 Jahren, die an Erbrechen leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens 2 Erbrechen in den letzten 4 Stunden.
  • Negativer Toleranztest.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Diagnose von Erbrechen oder Diagnose einer akuten Gastroenteritis mit Erbrechen.
  • Patienten mit einem Gewicht von 15 kg oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Verändertes Bewusstsein.
  • Verdacht auf akutes Abdomen (Appendizitis, Invaginationen...).
  • Verdacht oder Vorliegen einer obstruktiven Erkrankung.
  • Bekannte schwere Verdauungserkrankung (Morbus Chron, Colitis ulcerosa...).
  • Verdacht auf Lebensmittelvergiftung.
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Starke Dehydrierung.
  • Galliges Erbrechen.
  • Vorherige Bauchoperation.
  • Pathologie, die den Hydratationsgrad des Patienten beeinträchtigen kann (Nierenversagen, Hypoalbuminämie..).
  • Zulassungsvoraussetzung oder intravenöse Rehydrierung aus irgendeinem Grund.
  • Gleichzeitige Anwendung von Apomorphin.
  • In Bezug auf die mögliche QT-Verlängerung sollten Patienten ausgeschlossen werden, die Probleme mit vorangegangenen Arrhythmien hatten oder gleichzeitig QT-verlängernde Medikamente erhalten, die Elektrolytstörungen haben.
  • Patienten, die andere serotonerge Arzneimittel erhalten.
  • Patienten, die sich einer früheren Adenotonsillektomie unterzogen haben.
  • Patienten mit Hypokalzämie und/oder Hypomagnesiämie.
  • Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz.
  • Diabetes-Patienten.
  • Patienten mit Laktoseintoleranz.
  • Patienten mit Indikation zu natriumarmen Diäten.
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere Antagonisten des 5-HT3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ondransetron
Verabreichung von Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
Verabreichung von Ondansetron 4 mg oder 8 mg je nach Gewicht
KEIN_EINGRIFF: Gewöhnliche klinische Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die wegen derselben Episode erneut in die ärztliche/pädiatrische Konsultation gehen
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Monate
Berechnet wird der Prozentsatz der Kinder, die wegen derselben Erbrechensepisode zur ärztlichen/pädiatrischen Konsultation zurückkehren
Durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lizar Aguirre Pascasio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OND-URG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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