昂丹司琼给药与常规临床实践治疗轻度和中度脱水儿童呕吐的疗效和安全性:随机临床试验
2021年4月20日 更新者:Lizar Aguirre Pascasio
该临床试验旨在评估使用昂丹司琼治疗轻度至中度脱水儿童的疗效和安全性。
目标人群将是出现呕吐的 4 至 13 岁儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lizar Aguirre Pascasio, Dr
- 电话号码:945007374
- 邮箱:LIZAR.AGUIRREPASCASIO@osakidetza.eus
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在过去 4 小时内至少出现 2 次呕吐。
- 负耐受性试验。
- 父母或法定监护人签署知情同意书。
- 呕吐的诊断或伴有呕吐的急性胃肠炎的诊断。
- 体重15公斤或以上的患者。
排除标准:
- 意识改变。
- 疑似急腹症(阑尾炎、内陷……)。
- 怀疑或存在阻塞性疾病。
- 已知的严重消化系统疾病(慢性病、溃疡性结肠炎……)。
- 疑似食物中毒。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 严重脱水。
- 胆汁性呕吐。
- 以前的腹部手术。
- 可能影响患者水合作用程度的病理学(肾衰竭、低白蛋白血症……)。
- 出于任何原因的入院要求或静脉补液。
- 同时使用阿扑吗啡。
- 关于可能延长 QT 的问题,应排除既往有心律失常问题的患者,或者他们正在接受可延长 QT 的伴随药物治疗,这些患者有电解质紊乱。
- 接受其他血清素药物治疗的患者。
- 曾接受过腺样体扁桃体切除术的患者。
- 患有低钙血症和/或低镁血症的患者。
- 患有遗传性果糖不耐受症的患者。
- 糖尿病患者。
- 乳糖不耐症患者。
- 有低钠饮食指征的患者。
- 对昂丹司琼或其他 5-HT3 拮抗剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:昂司琼
昂丹司琼给药
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根据体重给予昂丹司琼 4 mg 或 8 mg
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NO_INTERVENTION:习惯性临床实践
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因同一事件返回医疗/儿科咨询的儿童百分比
大体时间:平均24个月
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计算因同一次呕吐而返回医疗/儿科咨询的儿童百分比
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平均24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年4月10日
研究完成 (预期的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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