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Efficacia e sicurezza della somministrazione di ondansetron rispetto alla pratica clinica abituale per il trattamento del vomito nei bambini con disidratazione lieve e moderata: studio clinico randomizzato

20 aprile 2021 aggiornato da: Lizar Aguirre Pascasio

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di ondansetron nei bambini con disidratazione lieve-moderata.

La popolazione target sarà costituita da bambini di età compresa tra 4 e 13 anni che presentano vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno 2 vomiti nelle ultime 4 ore.
  • Prova di tolleranza negativa.
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori o dei tutori legali.
  • Diagnosi di vomito o diagnosi di gastroenterite acuta con vomito.
  • Pazienti di peso pari o superiore a 15 kg.

Criteri di esclusione:

  • Coscienza alterata.
  • Sospetto addome acuto (appendicite, invaginazioni...).
  • Sospetto o presenza di malattia ostruttiva.
  • Malattia digestiva grave nota (malattia di Chron, colite ulcerosa...).
  • Sospetta intossicazione alimentare.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Grave disidratazione.
  • Vomito biliare.
  • Precedente intervento chirurgico addominale.
  • Patologia che può influenzare il grado di idratazione del paziente (insufficienza renale, ipoalbuminemia..).
  • Obbligo di ricovero o reidratazione endovenosa per qualsiasi motivo.
  • Uso concomitante di apomorfina.
  • In relazione al possibile allungamento del QT, vanno esclusi i pazienti con problemi di pregressa aritmia o che stiano assumendo in concomitanza farmaci che possono allungare il QT, che presentino disturbi elettrolitici.
  • Pazienti che ricevono altri farmaci serotoninergici.
  • Pazienti che hanno subito una precedente adenotonsillectomia.
  • Pazienti con ipocalcemia e/o ipomagnesiemia.
  • Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • Pazienti diabetici.
  • Pazienti intolleranti al lattosio.
  • Pazienti con indicazione di diete a basso contenuto di sodio.
  • Ipersensibilità all'ondansetron o ad altri antagonisti del 5-HT3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ondransetron
Somministrazione di ondansetron
Droga: Ondansetrone 4 mg
Somministrazione di ondansetron 4 mg o 8 mg in base al peso
NESSUN_INTERVENTO: Pratica clinica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che tornano al consulto medico/pediatrico per lo stesso episodio
Lasso di tempo: Una media di 24 mesi
Viene calcolata la percentuale di bambini che ritornano al consulto medico/pediatrico per lo stesso episodio di vomito
Una media di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lizar Aguirre Pascasio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND-URG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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