Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost podávání ondansetronu versus obvyklá klinická praxe pro léčbu zvracení u dětí s mírnou a střední dehydratací: Randomizovaná klinická studie

20. dubna 2021 aktualizováno: Lizar Aguirre Pascasio

Tato klinická studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání ondansetronu dětem s mírnou až střední dehydratací.

Cílovou populací budou děti ve věku od 4 do 13 let, které vykazují zvracení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň 2 zvracení za poslední 4 hodiny.
  • Test negativní tolerance.
  • Podpis informovaného souhlasu rodiči nebo zákonnými zástupci.
  • Diagnóza zvracení nebo diagnóza akutní gastroenteritidy se zvracením.
  • Pacienti s hmotností 15 kg nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Změněné vědomí.
  • Vyhledávané akutní břicho (apendicitida, invaginace...).
  • Podezření nebo přítomnost obstrukční nemoci.
  • Známé těžké zažívací onemocnění (Chronova choroba, ulcerózní kolitida...).
  • Podezření na otravu jídlem.
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Těžká dehydratace.
  • Žlučové zvracení.
  • Předchozí operace břicha.
  • Patologie, která může afektivní stupeň hydratace pacienta (selhání ledvin, hypoalbuminémie..).
  • Požadavek přijetí nebo nitrožilní rehydratace z jakéhokoli důvodu.
  • Současné užívání apomorfinu.
  • V souvislosti s možným prodloužením QT by měli být vyloučeni pacienti s problémy s předchozí arytmií nebo pacienti, kteří současně užívají léky, které mohou prodloužit QT, kteří mají poruchy elektrolytů.
  • Pacienti užívající jiné serotonergní léky.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí adenotonzilektomii.
  • Pacienti s hypokalcémií a/nebo hypomagnezémií.
  • Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy.
  • Pacienti s diabetem.
  • Pacienti s intolerancí laktózy.
  • Pacienti s indikací diety s nízkým obsahem sodíku.
  • Hypersenzitivita na ondansetron nebo jiné antagonisty 5-HT3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ondransetron
Podávání ondansetronu
Lék: Ondansetron 4 MG
Podávání ondansetronu 4 mg nebo 8 mg podle hmotnosti
NO_INTERVENTION: Obvyklá klinická praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí, které se vracejí k lékařské/pediatrické konzultaci kvůli stejné epizodě
Časové okno: V průměru 24 měsíců
Vypočítá se procento dětí, které se vrátí k lékařské/pediatrické konzultaci pro stejnou epizodu zvracení
V průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lizar Aguirre Pascasio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OND-URG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 4 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit