- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04318847
Eficácia e Segurança da Administração de Ondansetrona Versus Prática Clínica Habitual no Tratamento de Vômitos em Crianças com Desidratação Leve e Moderada: Ensaio Clínico Randomizado
20 de abril de 2021 atualizado por: Lizar Aguirre Pascasio
Este ensaio clínico destina-se a avaliar a eficácia e segurança da administração de ondansetrona em crianças com desidratação leve a moderada.
A população-alvo serão crianças entre 4 e 13 anos que apresentem vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lizar Aguirre Pascasio, Dr
- Número de telefone: 945007374
- E-mail: LIZAR.AGUIRREPASCASIO@osakidetza.eus
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos 2 vômitos nas últimas 4 horas.
- Teste de tolerância negativa.
- Assinatura do consentimento informado pelos pais ou responsáveis legais.
- Diagnóstico de vômito ou diagnóstico de gastroenterite aguda com vômito.
- Pacientes com peso igual ou superior a 15 kg.
Critério de exclusão:
- Consciência alterada.
- Abdome agudo suspeito (apendicite, invaginações...).
- Suspeita ou presença de doença obstrutiva.
- Doença digestiva grave conhecida (doença de Chron, colite ulcerosa...).
- Suspeita de intoxicação alimentar.
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
- Desidratação severa.
- Vômito bilioso.
- Cirurgia abdominal prévia.
- Patologia que pode afetar o grau de hidratação do paciente (insuficiência renal, hipoalbuminemia..).
- Exigência de internação ou reidratação intravenosa por qualquer motivo.
- Uso concomitante de apomorfina.
- Em relação ao possível prolongamento do QT, devem ser excluídos pacientes com problemas de arritmia prévia ou que estejam recebendo concomitantemente medicamentos que possam prolongar o QT, que apresentem distúrbios eletrolíticos.
- Pacientes recebendo outras drogas serotoninérgicas.
- Pacientes que foram submetidos a uma adenotonsilectomia anterior.
- Pacientes com hipocalcemia e/ou hipomagnesemia.
- Pacientes com intolerância hereditária à frutose.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes intolerantes à lactose.
- Pacientes com indicação das dietas com baixo teor de sódio.
- Hipersensibilidade ao ondansetron ou outros antagonistas do 5-HT3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ondransetrona
Administração de ondansetrona
|
Administração de ondansetron 4 mg ou 8 mg de acordo com o peso
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Prática Clínica Habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de crianças que regressam à consulta médica/pediatra pelo mesmo episódio
Prazo: Em média 24 meses
|
Calcula-se a percentagem de crianças que regressam à consulta médica/pediatra pelo mesmo episódio de vómitos
|
Em média 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Vômito
- Desidratação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- OND-URG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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