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Eficácia e Segurança da Administração de Ondansetrona Versus Prática Clínica Habitual no Tratamento de Vômitos em Crianças com Desidratação Leve e Moderada: Ensaio Clínico Randomizado

20 de abril de 2021 atualizado por: Lizar Aguirre Pascasio

Este ensaio clínico destina-se a avaliar a eficácia e segurança da administração de ondansetrona em crianças com desidratação leve a moderada.

A população-alvo serão crianças entre 4 e 13 anos que apresentem vômitos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de pelo menos 2 vômitos nas últimas 4 horas.
  • Teste de tolerância negativa.
  • Assinatura do consentimento informado pelos pais ou responsáveis ​​legais.
  • Diagnóstico de vômito ou diagnóstico de gastroenterite aguda com vômito.
  • Pacientes com peso igual ou superior a 15 kg.

Critério de exclusão:

  • Consciência alterada.
  • Abdome agudo suspeito (apendicite, invaginações...).
  • Suspeita ou presença de doença obstrutiva.
  • Doença digestiva grave conhecida (doença de Chron, colite ulcerosa...).
  • Suspeita de intoxicação alimentar.
  • Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
  • Desidratação severa.
  • Vômito bilioso.
  • Cirurgia abdominal prévia.
  • Patologia que pode afetar o grau de hidratação do paciente (insuficiência renal, hipoalbuminemia..).
  • Exigência de internação ou reidratação intravenosa por qualquer motivo.
  • Uso concomitante de apomorfina.
  • Em relação ao possível prolongamento do QT, devem ser excluídos pacientes com problemas de arritmia prévia ou que estejam recebendo concomitantemente medicamentos que possam prolongar o QT, que apresentem distúrbios eletrolíticos.
  • Pacientes recebendo outras drogas serotoninérgicas.
  • Pacientes que foram submetidos a uma adenotonsilectomia anterior.
  • Pacientes com hipocalcemia e/ou hipomagnesemia.
  • Pacientes com intolerância hereditária à frutose.
  • Pacientes diabéticos.
  • Pacientes intolerantes à lactose.
  • Pacientes com indicação das dietas com baixo teor de sódio.
  • Hipersensibilidade ao ondansetron ou outros antagonistas do 5-HT3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ondransetrona
Administração de ondansetrona
Administração de ondansetron 4 mg ou 8 mg de acordo com o peso
SEM_INTERVENÇÃO: Prática Clínica Habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de crianças que regressam à consulta médica/pediatra pelo mesmo episódio
Prazo: Em média 24 meses
Calcula-se a percentagem de crianças que regressam à consulta médica/pediatra pelo mesmo episódio de vómitos
Em média 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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